Læknablaðið - 15.09.2000, Blaðsíða 91

Omega Farma
www.omega.is
GOÐUR DAGUR
EFTIR GOÐA NOTT
VEL
zópíklón
Sovel (Omega Farma, 980361)
Töflur; N 05 C F 01 R 0
Hver tafla inniheldur: Zopiclonum INN 7,5 mg.
Ábendingar: Tímabundiö eöa tilfallandi svefnleysi. Svefnleysi, sem er afleiöing
geðrænna truflana, enda séu þær lika meöhöndlaðar og meö fullnægjandi hætti.
Skammtar og lyfjagjöf: Venjulegur skammtur fyrir fulloröna er ein tafla fyrir svefn.
Ekki ætti aö gefa stærri skammta en tvær töflur (15 mg zópfklön). Gefa á öldruðum
og þróttlitlum sjúklingum minni uþphafsskammta (3,75 mg zópiklón), sem og
sjúklingum meö alvarlega skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi. Hjá sjúklingum, sem
eru fyrir á langtíma meöferö meö bensódíasepinum, er ráölagt aö minnka skammta
bensódíasepína smám saman á 1-2 vikum, á sama tíma og zópíklón er notað i
ráölögöum skömmtum.
Frábendingar: Alvarleg lifrarbilun. Vöövaslensfár (Myasthenina gravis). Alvarlegur
kæfisvefn (apnoea). Þekkt ofnæmi fyrir zópíklóni.
Varnaöarorö og varúðarreglur: Viðhafa ber sérstaka varúð þegar zópiklón er gefið
öldruöum sjúklingum og sjúklingum meö alvarlega skerta lifrar- eöa nýrnastarfsemi
(sjá kafla um skammta). Eins og gildir um öll önnur svefnlyf ber aö viöhafa sérstaka
aðgát þegar meöhöndlaðir eru sjúklingar með sögu um geörænar truflanir, sem
og sjúklingar meö tilhneigingu til lyfjamisnotkunar. Viöhafa ber sérstaka varkárni
ef zópíklön er gefiö sjúklingum meö bráöa öndunarbilun (acute respiratory
insufficiency). Vegna þess hve zópiklón er skjótvlrkt ætti sjúklingurinn aö vera
tilbúinn aö ganga til náöa þegar lyfiö er tekiö inn. Ekki er mælt meö langtíma (lengri
en 4 vikur) samfelldri meöferö. Meöferö ætti aö miða að þvi aö nota minnstu virka
skammta. Ekki er mælt meö því aö zópíklón sé gefið börnum.
Milliverkanir við lyf eða annað: Áfengi eykur slævandi áhrif og skerðingu á
skynhreyfivirkni (psychomotor) af völdum zópiklóns. Svo sem viö á um önnur
svefnlyf ætti aö foröast samtimis notkun zópiklóns og áfengis. Aukin bæling
miötaugakerfis getur komiö fram viö samtímis notkun annarra lyfja sem bæla
miötaugakerfiö, til dæmis geðlyfja, svefnlyfja, kviöastillandi lyfja, þunglyndislyfja,
svæfingalyfja, flogaveikilyfja og sterkra verkjalyfja. Lyf sem trufla magatæmingu
geta haft áhrif á svæfandi verkun zópíklóns. Erýtrómýsín hraöar frásogi zópíklóns,
sem getur leitt til þess aö svæfandi áhrif komi fyrr fram.
Meðganga og brjóstagjðf: Þrátt fyrir aö i dýratilraunum hafi ekki veriö sýnt fram
á að zópiklón hafi fósturskemmandi áhrif, ætti aö forðast aö gefa zópíklón þunguöum
konum, þar sem reynsla af því er takmörkuö. Zöpíklón skilst aö nokkru leyti út í
þrjóstamjólk. Ekki er mælt meö notkun lyfsins handa konum meö barn á brjósti.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Zópíklón getur skert hæfni til starfa sem krefjast
andlegrar árvekni eöa likamlegrar samhæfingar (til dæmis akstur bifreiöa eöa
stjórnun vinnuvéla). Sjúklingur ætti því aö foröast slík störf þar til Ijós eru áhrif
lyfsins á hann.
Aukaverkanlr: U.þ.b. 10% sjúklinga fá einhverjar aukaverkanir. Algengast er biturt
bragö í munni (4%). Algengar (>1%): Almennar: Biturt bragö í munni. Munnþurrkur.
Miðtaugakerfi: Sljóleiki. Sjaldgæfar (0.1-1%): Almennar: Höfuöverkur og svimi.
Miötaugakerfi: Órói. Breytt draumamynstur. Meltlngarfæri: Ógleöi. Mjög sjaldgæfar
(<0,1%): Mlðtaugakerfi: Hræöslutilfinning. Ofskynjanir. Rugl. Einbeitingarskortur
og minnistruflanir. Húð: Útbrot.
Ofskömmtun: Ofskömmtun auökennist venjulega af mismunandi mikilli bælingu
á miötaugakerfi. Ofskömmtun ætti ekki aö vera lifshættuleg nema ef önnur efni
sem bæla miötaugakerfiö (þar á meöal áfengi) séu tekin samtímis. Veita skal
einkenna- og stuöningsmeðferö, auk eftirlits meö ástandi öndunar, hjartastarfsemi
og miðtaugakerfis. Framköllun uppkasta, magaskolun og notkun lyfjakola getur
dregiö úr frásogi zópiklóns, sé gripiö til þessara ráöa skömmu eftir inntöku lyfsins.
Nota má flúmazeníl til aö snúa viö bælandi áhrifum zópíklóns á miötaugakerfi og
öndun. Himnuskilun er tilgangslaus. Lyfhrif: Zópíklón er svefnlyf sem er ekki af
flokki bensódíasepína en tilheyrir flokki sýklópýrrólóna, sem eru byggingarlega séö
frábrugönir öörum svefnlyfjum. Eins og bensódíasepín næst verkun þess fyrir
milligöngu aukinnar virkni amínósmjörsýru (GABA) i heilanum. Þaö binst á staö
sem er nálægt, en líklega óskyldur, bindistaö bensódíasepína á GABA viötaka
hópnum. Verkun zópiklóns kemur fram innan 30 mínútna. Zópíklón getur flýtt
verulega fyrir svefni, dregið úr svefnrofi yfir nóttina og aukiö svefngæði. Sumar
rannsóknir hafa leitt i Ijós að zópíklón hefur lágmarks áhrif á lífeölisfræöilega
eiginleika svefns. Þaö lengir hægbylgju svefn (stig 3 og 4) án þess aö hafa nokkur
áhrif á REM svefn. Meðferðarskammtar af zópíklóni valda lágmarks skeröingu á
skynhreyfivirkni (psychomotor) og andlegri árvekni morguninn eftir lyfjagjöf.
Lyfjahvórf: Eftir inntöku frásogast zópiklón hratt og lyfjahvörf þess eru linuleg.
Einstaklingsbundinn munur er á lyfjahvörfum zópíklóns og fer vaxandi meö aldri.
Eftir inntöku 7,5 mg af zópiklóni næst hámarksstyrkur i plasma á 0,5 n 4 klst.
Aögengi er um 80% sem bendir til þess aö forumbrot (presystemic metabolism)
sé ekki mikiö. í plasma eru 45-80% zópíklóns próteinbundin og helmingunartími
i plasma er 3,5 n 6 klst. Helmingunartími i plasma getur lengst i allt aö 8 klst.
hjá öldruðum sjúklingum og hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi. Zópíklón
er aö mestu leyti umbrotið I lifur eftir þremur megin leiöum. N-oxíö umbrotsefni
(hefur litla verkun sem hefur enga kliniska Þýöingu) og N-desmetýl umbrotsefni
(óvirkt) eru skilin út meö þvagi. Umbrotsefni þar sem karboxýlhópur hefur verið
Oarlægöur (óvirkt) skilst út meö útöndunarlofti. Aöeins um 5% af lyfinu skiljast út
óbreytt meö þvagi. Zópíklón skilst einnig út meö munnvatni og í brjóstamjólk.
Utskilnaöur í munnvatni getur veriö skýring á beisku bragöi í munni eftir inntöku.
Utlit: Hvítar, sporöskjulaga, 5x10 mm meö deilistriki.
Pakkningar:
Töflur 7,5 mg: 10 stk., 30 stk. 100 stk.
Hámarksmagn sem ávisa má meö lyfseðli er 30 töflur.
Pakkningar og verð:
Töflur 7,5 mg: 10 stk.kr. 255,-
Tóflur 7,5 mg: 30 stk.kr. 642.-
Töflur 7,5 mg: 100 stk.kr. 2.351,-
Hámarksmagn sem ávísa má meö lyfseöli er 30 töflur.