Morgunblaðið - 13.12.1998, Blaðsíða 11

Morgunblaðið - 13.12.1998, Blaðsíða 11
MORGUNBLAÐIÐ SUNNUDAGUR 13. DESEMBER 1998 11 SKILMALAR REKSTRARLEYFIS Fjarskiptalög Gagnagrunnsfrumvarp Tengsl við ísland Leyfi eingöngu veitt íslenskum aðilum eða aðilum með staðfesturétt innan Evrópska efnahagssvæðisins. Samgönguráðherra getur veitt undanþágu. Gagnagrunnur sé staðsettur á íslandi. Gagnagrunn má eigi flytja úr landi og úrvinnsla úr honum má einungis fara fram hér á landi. Tækni og öryggi Búnaður rekstrarleyfishafa sé ætíð í samræmi við tæknistaðla sem Póst- og fjarskiptastofnun mælir fyrir um og uppfylli á hverjum tíma tilskildar tæknikröfur til að veita alhliða fjarskiptaþjónustu á viðkomandi sviði. Uppfylli kröfur tölvunefndar. Hæfniskröfur starfsfólks Rekstrarleyfishafi fullnægi á hverjum tíma kröfum um tæknilega þekkingu, samkvæmt reglum sem Pósí- og fjarskiptastofnun setur. Skráning og úrvinnsla heilsufarsupplýsinga sé framkvæmd eða henni stjórnað af fólki með starfsréttindi á sviði heilbrigðisþjónustu. Þagnarskylda Starfsmenn bundnir þagnarskyldu. Starfsmenn bundnir þagnarskyldu. Lög og reglur Að rekstrarleyfishafi fullnægi á hverjum tíma, eftir gildistöku leyfisins, þeim tilskipunum og reglum sem gilda á EES og þeim skuldbindingum sem ísland undirgengst samkvæmt gildandi alþjóðasamningum á sviði fjarskiptamála. Gjöld Rekstrargjald er 0,25% af bókfærðri veltu. Þegar takmarka þarf fjölda rekstrarleyfishafa er heimilt að innheimta sérstakt gjald eða ákveða gjald með útboði. Kostnaður við undirbúning og útgáfu leyfis, af starfsemi eftirlitsnefnda, við vinnslu upplýsinga í gagnagrunninn, ráðherra heimilt að semja um frekari greiðslur. Aðgangur yfirvalda að upplýsingum Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti og landlæknir eigi ætíð aðgang að tölfræðilegum upplýsingum úr gagnagrunninum í aðgengilegu formi, þannig að þær nýtist vegna gerðar heilbrigðisskýrslna, áætlana, stefnumótunar o.fl. Lengd rekstrarleyfis Tímabundið. Tímabundið og ekki veitt til lengri tíma en12áraísenn. Aðgangur almennings Að jafnaði opinn öllum á viðkomandi landsvæði, samkvæmt skilmálum sem tryggja að jafnræðis sé gætt. Rekstrarleyfishafa heimil fjárhagsleg hagnýting upplýsinga úr gagnagrunninum með þeim skilyrðum sem sett eru í lögum og rekstrarleyfi. Skilmálar í viðskiptum rekstrarleyfishafa við almenning Háðir samþykki Póst- og fjarskiptastofnunar og að gjaldskrár fyrir alþjónustu sæti eftirliti hennar. Skilmálar séu birtir opinberlega. Póst- og fjarskipta- stofnun heimilt að mæla fyrir um breytingar. Gjaldtaka skal taka mið af raunkostnaði við að veita þjónustuna að viðbættum hæfilegum hagnaði. Póst- og fjarskiptastofnun heimilt að mæla fyrir um hámarksverð alþjónustu. » Fjárhagur rekstrarleyfishafa Sætir eftirliti Póst- og fjarskiptastofnunar með tilliti til hugsanlegrar hættu á rekstrarstöðvun. Bókhald Samgönguráðherra heimilt, vegna eftirlits með verðlagningu alþjónustu, að setja í reglugerð sérstakar reglur um bókhald fjarskiptafyrirtækja, sundurgreiningu þess og fjárhagslegan aðskilnað milli einstakra rekstrarþátta fjarskiptaþjónustu eða milli fjarskiptaþjónustu og annarrar starfsemi. Starfræksla gagnagrunns fjárhagslega aðskilin frá annarri starfsemi rekstrarleyfishafa. Fjöldi rekstrarleyfa Þegar takmarka þarf fjölda rekstarleyfishafa á einstökum þjónustusviðum skal taka mið af því hve mörgum er hægt að heimila af tæknilegum ástæðum að veita þjónustuna, en að jafnaði skal þess gætt að samkeppni sé nægileg með tilliti til hagsmuna notenda fjarskiptaþjónustu. Eitt. Útboð Póst- og fjarskiptastofnun getur ákveðið að rekstrarleyfi skuli veitt að undangengnu útboði. Eftir stendur þá spurningin hvernig rekstrarleyfishafinn verður sér úti um sjálft erfða- efnið, lífsýnin. Fram hefur komið á fundi í heilbrigðis- og trygginganefnd að íslensk erfðagreining sé þegar komin með sýni úr sjö þúsund íslend ingum. hana mynda. Pegar fram líða stundir og eftir því sem tækninni fleygir fram mætti vinna úr slíkum grunni mun meiri vitneskju um einstaklinga (eða hópa) heldur en hann byggi yfir sjálfur. Þarna væri komin eftirgerð þjóðarinnar sem með hjálp tölvutækninnar mætti gera nær takmarkalausar athugan- ir á. I fi'umvarpinu eins og það var lagt fram af hálfu heilbrigðisráð- herra í byrjun október 1998 segir að afhenda megi rekstrarleyfíshafa upplýsingar, sem unnar eru úr sjúkraskrám, til flutnings í gagna- grunn á heilbrigðissviði (1. mgr. 7. gr.). Ekki var minnst á samteng- ingu upplýsinga úr sjúkraskrám við aðrar upplýsingar. Eftir 1. um- ræðu gerði heilbrigðis- og trygg- inganefnd þá breytingu að tengja mætti heilsufai-supplýsingarnar ættfræðiupplýsingum samkvæmt verklagi sem uppfyllti skilyrði tölvunefndar (2. mgi-. 10. gr.). Um samtengingu við aðra gagna- grunna færi samkvæmt ákvæðum laga um skráningu og meðferð per- sónuupplýsinga. Eftir 2. umræðu var bætt um betur og segir nú í þessu sama ákvæði: „Rekstrarleyfíshafi skal móta verklag og vinnuferli sem uppfyllir skilyrði tölvunefndar til að tiyggja persónuvemd við sam- tengingu upplýsinga úr gagna- grunni á heilbrigðissviði, gagna- grunni með ættfræðiupplýsingum og gagnagmnni með erfðafræði- upplýsingum. Um samtengingu upplýsinga í gagnagrunni á heil- brigðissviði við aðra gagnagrunna en fyrrgreinda fer samkvæmt ákvæðum laga um skráningu og meðferð persónuupplýsinga ..." Apótekin fóru ekki inn I tveimur áföngum hefur sem sagt náðst það markmið íslenskrar erfðagreiningar að tengja megi saman heilsufarsupplýsingar, ætt- fræðiupplýsingar og erfðafræði- upplýsingar. Þiýstingur var frá fyrirtækinu að bætt yrði inn heim- ild um að rekstrarleyfishafi mætti einnig fá upplýsingar beint frá apó- tekunum um lyfjanotkun lands- manna. Ingibjörg Pálmadóttir heil- brigðisráðherra mun hafa lagst svo eindregið gegn því að fallið var frá þeim áformum, en þess má geta að hún hafði svarað fyrirspurn frá Hjörleifi Guttormssyni í haust á þann veg að lyfjabúðirnar væru ekki með í púkkinu. Heyra má þó á þingmönnum úr stjórnarmeirihlut- anum að bæta megi úr þessu síðar. Þessa þróun frumvarpsins gátu glöggir menn séð fyrir. Hins vegar liggja engan veginn nægilegar upplýsingar fyrir um hvers konar fyrirbæri gagnagrunnur/ar af þessu tagi verður. Sjúkraskrárnar sem öll umræðan hefur snúist um verða ekki nema hluti af honum. Er það í raun ekki fyrr en síðastlið- inn föstudag sem fyrst kemur fyrir í opinberum texta hugtakið „gagnagrannur með eifðafræðileg- um upplýsingum“. Það hefur ein- faldlega ekkert verið uppi á borð- inu og menn mátt ætla að rekstrar- leyfishafinn notaði eingöngu gagnagranninn á heilbrigðissviði til að finna hvar væri að vænta arfrænna orsaka sjúkdóma. Til þess komast í sjálft erfðaefnið til frekari rannsókna yi’ði svo að fara aðrar leiðir. Breytingin á fóstudag opnar honum lagalega leið að erfðaefninu úr þeim einstaklingum sem í grunninum verða. Eftir stendur þá spurningin hvernig rekstrarleyfis- hafinn verður sér úti um sjálft erfðaefnið, lífsýnin. Fram hefur komið á fundum í heilbrigðis- og ti-ygginganefnd að Islensk erfða- greining sé þegar komin með sýni úr sjö þúsund íslendingum. Þeim mun fylgja upplýst samþykki af einhverju tagi. Með einhverjum hætti verður fyrirtækið að sjá til þess, til að samkeyrsla sé möguleg, að breyta því gervinúmeri sem nú fylgir þessum sýnum í sömu dulkóðuðu töluna og fylgja mun hverjum einstaklingi í gagna- gi'unninum, en það er sjálfsagt til- tölulega einföld aðgerð. Samkvæmt heimildum Morgun- blaðsins lögðust fulltrúar tölvu- nefndar gegn þessum breytingum á fundi með þingnefndinni á föstu- dag. Þessi breyting stóreykur svig- rúm væntanlegs rekstrarleyfishafa vegna þess að ætla má að tölvu- nefnd hefði að óbreyttu aldrei fall- ist á samtengingu gagnagrannsins við arfrænar upplýsingar úr lífsýn- um vegna þess hve örðugt er að koma í veg fyrir persónugreiningu. Með þessu nýja ákvæði lýsir lög- gjafinn því yfir að það megi sam- keyra þessar mismunandi upplýs- ingar, en rekstrarleyfishafi móti verklag og vinnuferli sem uppfylli skilyrði tölvunefndar til að tryggja persónuvernd. Þau skilyrði hljóta þó að taka mið af því að löggjafinn vill samkeyrslu. Það vakna einnig spuraingar um hvemig þetta nýja ákvæði samrým- ist lokamálslið 2. gr. laganna þar sem segir að þau taki ekki til vörslu, meðferðar eða aðgangs að lífsýnum. Með réttu kallaði þessi breyting á skoðun á samræmi milli gagna- grannsframvai’psins og lífsýna- frumvarpsins. Eins kann þessi vending að vera upphafið að því að sérleyfið á sjúkraskránum leiði til yfiraáða yfir lífsýnasöfnum og erfðaefni landsmanna. Þama er í raun komið í'yrsta græna ljósið á uppbyggingu íslensks DNA-gagna- banka. Persónuvernd Einhver mesta breyting á frum- varpinu frá upphafi var sú þegar fallist var á það í júlíútgáfu þess að fólk ætti rétt á því að neita að vera með. Aður var ráð fyrir því gert að upplýsingar um hvem og einn Is- lending lífs eða liðinn færu inn í grunninn en þarna var opnaður möguleiki á því fyrir menn að standa utan, að minnsta kosti þá sem eru í aðstöðu til að láta vilja sinn í ljósi. Þó þurfa þeir að hafa fyrir því að tilkynna afstöðu sína til landlæknis, að öðram kosti renna upplýsingar úr sjúkraskránum inn í granninn. Það er sem sagt gengið út frá því að menn séu hlynntir að- ild (ætlað samþykki) nema annað sé gefið til kynna. Ekki hefur verið fallist á kröfuna um að svokallað upplýst samþykki sé skilyi'ði fyrir því að upplýsingar um fólk fari inn í grunninn. Er það skiljanlegt út frá því sjónarmiði að grunnurinn yi'ði sjálfsagt aldrei að veraleika ef svo langt yrði gengið. Erfiðai-a er að henda reiður á rök- unum fyrir því að fólk hefur ekki rétt til að sjá sig um hönd og fá sig tekið út úr grunninum. Væri slíkt þó örugglega tæknilega fram- kvæmanlegt. Eins veldur það tölu- verðum vanda að engin leið er fyrir fólk að ganga úr skugga um að í raun hafi ósk þess um að standa ut- an verið virt. Rekstrarleyfíshafi getur ekki svarað slíkum spurning- um því hann má ekki vita hverja grannurinn geymir. Að vísu hefur framvarpið verið bætt að því leyti að tölvunefnd hef- ur nú það hutverk að vera sía milli heilbrigðisstofnana og gagna- grannsins og vinsa þá úr sem ekki vilja vera með. Era þá ekki önnur ráð en að treysta því að tölvunefnd standi rétt að málum. Ki'öfur um samþykki sjúklinga tengjast því hvers eðlis upplýsing- ar í grunninum verða. Teljist þær persónugreinanlegar þá er vart hægt að víkja sér undan kröfunni um upplýst samþykki. Hefur ríkis- stjórnin stuðning Lagastofnunar Háskóla Islands í því að upplýsing- arnar séu ekki persónugi'einanleg- ar. Tölvunefnd hefur hins vegar ekki fallist á þetta. Eftirlit Ef framvarpið hefði verið betm- undirbúið í upphafi þá hefðu eftir- litsaðilar með gagnagranninum ör- ugglega verið færai. Þeir era nú rekstarleyfishafi sjálfur, gagna- grannsnefnd, landlæknir, vísinda- siðanefnd, þverfagleg siðanefnd, tölvunefnd, heilbrigðisráðheraa, Samkeppnisstofnun og hugsanlega umboðsmaður Alþingis. Fyrirsjáan- lega verður árekstur á miUi þessara stofnana. Til dæmis er lítt skiljan- legt hvers vegna ekki mátti fela ný- legra skipaðri vísindasiðanefnd fyr- irfram eftirlit með siðferði vísinda- rannsókna sem fram munu fara með hjálp grannsins, hafði hún þó þegar slíku hlutverki að gegna eftir á. Akveðið var að fela ráðheraa að skipa þverfaglega siðanefnd til þess ama og veltur auðvitað á miklu að sú nefnd verði í raun óháð og endur- spegli fjölbreytt viðhorf vísinda- og siðareglna. Nefndunum fækkaði reyndai' um eina sl. fóstudag þegar kippt var út sérstökum reglum um ókeypis að- gang íslenskra vísindamanna að upplýsingum úr granninum. I stað- inn er gert ráð fyrir að samið verði um aðgang þeiraa um leið og rekst- arleyfíshafi semur við heilbrigðis- stofnanir um afhendingu upplýs- inga. Einstök lagasetning Þessi lagasetning er um margt einstök. Við íslendingar höfum á mörgum sviðum þjóðlífsins þar sem reynir á nýja tækni sett al- menna löggjöf oft að evrópskri fyr- irmynd eins og til dæmis fjar- skiptalögin. Hér snerist lagasetn- ingin ekki um að setja almennar leikreglur heldur varð hún að harð- skeyttum samningaviðræðum milli eins fyi-irtækis og ríkisins þar sem beitt hefur verið öllum þekktum meðulum í samningatækni. Annar samningsaðilinn hefur talað einni röddu en hinn hefur verið klofinn og í raun hafa það helst verið lækn- ar sem hafa gætt hagsmuna al- mennings. Utkoman er engan veginn rammi utan almenna starfsemi á sviði erfðarannsókna eins og hefði verið eðlilegt markmið lagasetn- ingar á þessu sviði hefði hana borið að með venjulegum hætti. Þvert á móti hefur þurft að sveigja mjög almennar reglur sem áður giltu til þess að koma samningnum í höfn. Fer ekki hjá því að þeir almanna- hagsmunir að baki lagasetningunni sem nefndir voru í öndverðu hafi lent æ aftar á merinni. Þannig er mun óljósara en fyrr hvort grann- urinn nýtist hinu opinbera til skýrslugerðar vegna þess að hann verður götóttur og vegna þess að ekki verður hægt að leiðrétta rang- ar upplýsingar. Þá hafa gi'einar um aðgang ís- lenskra vísindamanna orðið að víkja fyi'ir mun óljósara ákvæði um að samið skuli milli heilbrigðis- stofnunar og rekstrarleyfishafa um þá hluti. Ný ákvæði hafa þó komið til sög- unnar eins og möguleikinn á að heimta auðlindagjald af rekstrar- leyfishafa og um eignarrétt sjúkra- stofnana á því upplýsingakerfi sem þeim verður aíhent til að geta sent gögn í granninn.
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64

x

Morgunblaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Morgunblaðið
https://timarit.is/publication/58

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.