Morgunblaðið - 13.12.1998, Blaðsíða 11

MORGUNBLAÐIÐ
SUNNUDAGUR 13. DESEMBER 1998 11
SKILMALAR REKSTRARLEYFIS
Fjarskiptalög Gagnagrunnsfrumvarp
Tengsl við ísland Leyfi eingöngu veitt íslenskum aðilum eða aðilum með staðfesturétt innan Evrópska efnahagssvæðisins. Samgönguráðherra getur veitt undanþágu. Gagnagrunnur sé staðsettur á íslandi. Gagnagrunn má eigi flytja úr landi og úrvinnsla úr honum má einungis fara fram hér á landi.
Tækni og öryggi Búnaður rekstrarleyfishafa sé ætíð í samræmi við tæknistaðla sem Póst- og fjarskiptastofnun mælir fyrir um og uppfylli á hverjum tíma tilskildar tæknikröfur til að veita alhliða fjarskiptaþjónustu á viðkomandi sviði. Uppfylli kröfur tölvunefndar.
Hæfniskröfur starfsfólks Rekstrarleyfishafi fullnægi á hverjum tíma kröfum um tæknilega þekkingu, samkvæmt reglum sem Pósí- og fjarskiptastofnun setur. Skráning og úrvinnsla heilsufarsupplýsinga sé framkvæmd eða henni stjórnað af fólki með starfsréttindi á sviði heilbrigðisþjónustu.
Þagnarskylda Starfsmenn bundnir þagnarskyldu. Starfsmenn bundnir þagnarskyldu.
Lög og reglur Að rekstrarleyfishafi fullnægi á hverjum tíma, eftir gildistöku leyfisins, þeim tilskipunum og reglum sem gilda á EES og þeim skuldbindingum sem ísland undirgengst samkvæmt gildandi alþjóðasamningum á sviði fjarskiptamála.
Gjöld Rekstrargjald er 0,25% af bókfærðri veltu. Þegar takmarka þarf fjölda rekstrarleyfishafa er heimilt að innheimta sérstakt gjald eða ákveða gjald með útboði. Kostnaður við undirbúning og útgáfu leyfis, af starfsemi eftirlitsnefnda, við vinnslu upplýsinga í gagnagrunninn, ráðherra heimilt að semja um frekari greiðslur.
Aðgangur yfirvalda að upplýsingum Heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneyti og landlæknir eigi ætíð aðgang að tölfræðilegum upplýsingum úr gagnagrunninum í aðgengilegu formi, þannig að þær nýtist vegna gerðar heilbrigðisskýrslna, áætlana, stefnumótunar o.fl.
Lengd rekstrarleyfis Tímabundið. Tímabundið og ekki veitt til lengri tíma en12áraísenn.
Aðgangur almennings Að jafnaði opinn öllum á viðkomandi landsvæði, samkvæmt skilmálum sem tryggja að jafnræðis sé gætt. Rekstrarleyfishafa heimil fjárhagsleg hagnýting upplýsinga úr gagnagrunninum með þeim skilyrðum sem sett eru í lögum og rekstrarleyfi.
Skilmálar í viðskiptum rekstrarleyfishafa við almenning Háðir samþykki Póst- og fjarskiptastofnunar og að gjaldskrár fyrir alþjónustu sæti eftirliti hennar. Skilmálar séu birtir opinberlega. Póst- og fjarskipta- stofnun heimilt að mæla fyrir um breytingar. Gjaldtaka skal taka mið af raunkostnaði við að veita þjónustuna að viðbættum hæfilegum hagnaði. Póst- og fjarskiptastofnun heimilt að mæla fyrir um hámarksverð alþjónustu. »
Fjárhagur rekstrarleyfishafa Sætir eftirliti Póst- og fjarskiptastofnunar með tilliti til hugsanlegrar hættu á rekstrarstöðvun.
Bókhald Samgönguráðherra heimilt, vegna eftirlits með verðlagningu alþjónustu, að setja í reglugerð sérstakar reglur um bókhald fjarskiptafyrirtækja, sundurgreiningu þess og fjárhagslegan aðskilnað milli einstakra rekstrarþátta fjarskiptaþjónustu eða milli fjarskiptaþjónustu og annarrar starfsemi. Starfræksla gagnagrunns fjárhagslega aðskilin frá annarri starfsemi rekstrarleyfishafa.
Fjöldi rekstrarleyfa Þegar takmarka þarf fjölda rekstarleyfishafa á einstökum þjónustusviðum skal taka mið af því hve mörgum er hægt að heimila af tæknilegum ástæðum að veita þjónustuna, en að jafnaði skal þess gætt að samkeppni sé nægileg með tilliti til hagsmuna notenda fjarskiptaþjónustu. Eitt.
Útboð Póst- og fjarskiptastofnun getur ákveðið að rekstrarleyfi skuli veitt að undangengnu útboði.
Eftir stendur þá spurningin
hvernig rekstrarleyfishafinn
verður sér úti um sjálft erfða-
efnið, lífsýnin. Fram hefur
komið á fundi í heilbrigðis-
og trygginganefnd að íslensk
erfðagreining sé þegar komin
með sýni úr sjö þúsund íslend
ingum.
hana mynda. Pegar fram líða
stundir og eftir því sem tækninni
fleygir fram mætti vinna úr slíkum
grunni mun meiri vitneskju um
einstaklinga (eða hópa) heldur en
hann byggi yfir sjálfur. Þarna væri
komin eftirgerð þjóðarinnar sem
með hjálp tölvutækninnar mætti
gera nær takmarkalausar athugan-
ir á.
I fi'umvarpinu eins og það var
lagt fram af hálfu heilbrigðisráð-
herra í byrjun október 1998 segir
að afhenda megi rekstrarleyfíshafa
upplýsingar, sem unnar eru úr
sjúkraskrám, til flutnings í gagna-
grunn á heilbrigðissviði (1. mgr. 7.
gr.). Ekki var minnst á samteng-
ingu upplýsinga úr sjúkraskrám
við aðrar upplýsingar. Eftir 1. um-
ræðu gerði heilbrigðis- og trygg-
inganefnd þá breytingu að tengja
mætti heilsufai-supplýsingarnar
ættfræðiupplýsingum samkvæmt
verklagi sem uppfyllti skilyrði
tölvunefndar (2. mgi-. 10. gr.). Um
samtengingu við aðra gagna-
grunna færi samkvæmt ákvæðum
laga um skráningu og meðferð per-
sónuupplýsinga.
Eftir 2. umræðu var bætt um
betur og segir nú í þessu sama
ákvæði: „Rekstrarleyfíshafi skal
móta verklag og vinnuferli sem
uppfyllir skilyrði tölvunefndar til
að tiyggja persónuvemd við sam-
tengingu upplýsinga úr gagna-
grunni á heilbrigðissviði, gagna-
grunni með ættfræðiupplýsingum
og gagnagmnni með erfðafræði-
upplýsingum. Um samtengingu
upplýsinga í gagnagrunni á heil-
brigðissviði við aðra gagnagrunna
en fyrrgreinda fer samkvæmt
ákvæðum laga um skráningu og
meðferð persónuupplýsinga ..."
Apótekin fóru ekki inn
I tveimur áföngum hefur sem
sagt náðst það markmið íslenskrar
erfðagreiningar að tengja megi
saman heilsufarsupplýsingar, ætt-
fræðiupplýsingar og erfðafræði-
upplýsingar. Þiýstingur var frá
fyrirtækinu að bætt yrði inn heim-
ild um að rekstrarleyfishafi mætti
einnig fá upplýsingar beint frá apó-
tekunum um lyfjanotkun lands-
manna. Ingibjörg Pálmadóttir heil-
brigðisráðherra mun hafa lagst svo
eindregið gegn því að fallið var frá
þeim áformum, en þess má geta að
hún hafði svarað fyrirspurn frá
Hjörleifi Guttormssyni í haust á
þann veg að lyfjabúðirnar væru
ekki með í púkkinu. Heyra má þó á
þingmönnum úr stjórnarmeirihlut-
anum að bæta megi úr þessu síðar.
Þessa þróun frumvarpsins gátu
glöggir menn séð fyrir. Hins vegar
liggja engan veginn nægilegar
upplýsingar fyrir um hvers konar
fyrirbæri gagnagrunnur/ar af
þessu tagi verður. Sjúkraskrárnar
sem öll umræðan hefur snúist um
verða ekki nema hluti af honum.
Er það í raun ekki fyrr en síðastlið-
inn föstudag sem fyrst kemur fyrir
í opinberum texta hugtakið
„gagnagrannur með eifðafræðileg-
um upplýsingum“. Það hefur ein-
faldlega ekkert verið uppi á borð-
inu og menn mátt ætla að rekstrar-
leyfishafinn notaði eingöngu
gagnagranninn á heilbrigðissviði
til að finna hvar væri að vænta
arfrænna orsaka sjúkdóma. Til
þess komast í sjálft erfðaefnið til
frekari rannsókna yi’ði svo að fara
aðrar leiðir.
Breytingin á fóstudag opnar
honum lagalega leið að erfðaefninu
úr þeim einstaklingum sem í
grunninum verða. Eftir stendur þá
spurningin hvernig rekstrarleyfis-
hafinn verður sér úti um sjálft
erfðaefnið, lífsýnin. Fram hefur
komið á fundum í heilbrigðis- og
ti-ygginganefnd að Islensk erfða-
greining sé þegar komin með sýni
úr sjö þúsund íslendingum. Þeim
mun fylgja upplýst samþykki af
einhverju tagi. Með einhverjum
hætti verður fyrirtækið að sjá til
þess, til að samkeyrsla sé möguleg,
að breyta því gervinúmeri sem nú
fylgir þessum sýnum í sömu
dulkóðuðu töluna og fylgja mun
hverjum einstaklingi í gagna-
gi'unninum, en það er sjálfsagt til-
tölulega einföld aðgerð.
Samkvæmt heimildum Morgun-
blaðsins lögðust fulltrúar tölvu-
nefndar gegn þessum breytingum
á fundi með þingnefndinni á föstu-
dag. Þessi breyting stóreykur svig-
rúm væntanlegs rekstrarleyfishafa
vegna þess að ætla má að tölvu-
nefnd hefði að óbreyttu aldrei fall-
ist á samtengingu gagnagrannsins
við arfrænar upplýsingar úr lífsýn-
um vegna þess hve örðugt er að
koma í veg fyrir persónugreiningu.
Með þessu nýja ákvæði lýsir lög-
gjafinn því yfir að það megi sam-
keyra þessar mismunandi upplýs-
ingar, en rekstrarleyfishafi móti
verklag og vinnuferli sem uppfylli
skilyrði tölvunefndar til að tryggja
persónuvernd. Þau skilyrði hljóta
þó að taka mið af því að löggjafinn
vill samkeyrslu.
Það vakna einnig spuraingar um
hvemig þetta nýja ákvæði samrým-
ist lokamálslið 2. gr. laganna þar
sem segir að þau taki ekki til vörslu,
meðferðar eða aðgangs að lífsýnum.
Með réttu kallaði þessi breyting á
skoðun á samræmi milli gagna-
grannsframvai’psins og lífsýna-
frumvarpsins. Eins kann þessi
vending að vera upphafið að því að
sérleyfið á sjúkraskránum leiði til
yfiraáða yfir lífsýnasöfnum og
erfðaefni landsmanna. Þama er í
raun komið í'yrsta græna ljósið á
uppbyggingu íslensks DNA-gagna-
banka.
Persónuvernd
Einhver mesta breyting á frum-
varpinu frá upphafi var sú þegar
fallist var á það í júlíútgáfu þess að
fólk ætti rétt á því að neita að vera
með. Aður var ráð fyrir því gert að
upplýsingar um hvem og einn Is-
lending lífs eða liðinn færu inn í
grunninn en þarna var opnaður
möguleiki á því fyrir menn að
standa utan, að minnsta kosti þá
sem eru í aðstöðu til að láta vilja
sinn í ljósi. Þó þurfa þeir að hafa
fyrir því að tilkynna afstöðu sína til
landlæknis, að öðram kosti renna
upplýsingar úr sjúkraskránum inn
í granninn. Það er sem sagt gengið
út frá því að menn séu hlynntir að-
ild (ætlað samþykki) nema annað
sé gefið til kynna.
Ekki hefur verið fallist á kröfuna
um að svokallað upplýst samþykki
sé skilyi'ði fyrir því að upplýsingar
um fólk fari inn í grunninn. Er það
skiljanlegt út frá því sjónarmiði að
grunnurinn yi'ði sjálfsagt aldrei að
veraleika ef svo langt yrði gengið.
Erfiðai-a er að henda reiður á rök-
unum fyrir því að fólk hefur ekki
rétt til að sjá sig um hönd og fá sig
tekið út úr grunninum. Væri slíkt
þó örugglega tæknilega fram-
kvæmanlegt. Eins veldur það tölu-
verðum vanda að engin leið er fyrir
fólk að ganga úr skugga um að í
raun hafi ósk þess um að standa ut-
an verið virt. Rekstrarleyfíshafi
getur ekki svarað slíkum spurning-
um því hann má ekki vita hverja
grannurinn geymir.
Að vísu hefur framvarpið verið
bætt að því leyti að tölvunefnd hef-
ur nú það hutverk að vera sía milli
heilbrigðisstofnana og gagna-
grannsins og vinsa þá úr sem ekki
vilja vera með. Era þá ekki önnur
ráð en að treysta því að tölvunefnd
standi rétt að málum.
Ki'öfur um samþykki sjúklinga
tengjast því hvers eðlis upplýsing-
ar í grunninum verða. Teljist þær
persónugreinanlegar þá er vart
hægt að víkja sér undan kröfunni
um upplýst samþykki. Hefur ríkis-
stjórnin stuðning Lagastofnunar
Háskóla Islands í því að upplýsing-
arnar séu ekki persónugi'einanleg-
ar. Tölvunefnd hefur hins vegar
ekki fallist á þetta.
Eftirlit
Ef framvarpið hefði verið betm-
undirbúið í upphafi þá hefðu eftir-
litsaðilar með gagnagranninum ör-
ugglega verið færai. Þeir era nú
rekstarleyfishafi sjálfur, gagna-
grannsnefnd, landlæknir, vísinda-
siðanefnd, þverfagleg siðanefnd,
tölvunefnd, heilbrigðisráðheraa,
Samkeppnisstofnun og hugsanlega
umboðsmaður Alþingis. Fyrirsjáan-
lega verður árekstur á miUi þessara
stofnana. Til dæmis er lítt skiljan-
legt hvers vegna ekki mátti fela ný-
legra skipaðri vísindasiðanefnd fyr-
irfram eftirlit með siðferði vísinda-
rannsókna sem fram munu fara
með hjálp grannsins, hafði hún þó
þegar slíku hlutverki að gegna eftir
á. Akveðið var að fela ráðheraa að
skipa þverfaglega siðanefnd til þess
ama og veltur auðvitað á miklu að
sú nefnd verði í raun óháð og endur-
spegli fjölbreytt viðhorf vísinda- og
siðareglna.
Nefndunum fækkaði reyndai' um
eina sl. fóstudag þegar kippt var út
sérstökum reglum um ókeypis að-
gang íslenskra vísindamanna að
upplýsingum úr granninum. I stað-
inn er gert ráð fyrir að samið verði
um aðgang þeiraa um leið og rekst-
arleyfíshafi semur við heilbrigðis-
stofnanir um afhendingu upplýs-
inga.
Einstök lagasetning
Þessi lagasetning er um margt
einstök. Við íslendingar höfum á
mörgum sviðum þjóðlífsins þar
sem reynir á nýja tækni sett al-
menna löggjöf oft að evrópskri fyr-
irmynd eins og til dæmis fjar-
skiptalögin. Hér snerist lagasetn-
ingin ekki um að setja almennar
leikreglur heldur varð hún að harð-
skeyttum samningaviðræðum milli
eins fyi-irtækis og ríkisins þar sem
beitt hefur verið öllum þekktum
meðulum í samningatækni. Annar
samningsaðilinn hefur talað einni
röddu en hinn hefur verið klofinn
og í raun hafa það helst verið lækn-
ar sem hafa gætt hagsmuna al-
mennings.
Utkoman er engan veginn
rammi utan almenna starfsemi á
sviði erfðarannsókna eins og hefði
verið eðlilegt markmið lagasetn-
ingar á þessu sviði hefði hana borið
að með venjulegum hætti. Þvert á
móti hefur þurft að sveigja mjög
almennar reglur sem áður giltu til
þess að koma samningnum í höfn.
Fer ekki hjá því að þeir almanna-
hagsmunir að baki lagasetningunni
sem nefndir voru í öndverðu hafi
lent æ aftar á merinni. Þannig er
mun óljósara en fyrr hvort grann-
urinn nýtist hinu opinbera til
skýrslugerðar vegna þess að hann
verður götóttur og vegna þess að
ekki verður hægt að leiðrétta rang-
ar upplýsingar.
Þá hafa gi'einar um aðgang ís-
lenskra vísindamanna orðið að
víkja fyi'ir mun óljósara ákvæði um
að samið skuli milli heilbrigðis-
stofnunar og rekstrarleyfishafa um
þá hluti.
Ný ákvæði hafa þó komið til sög-
unnar eins og möguleikinn á að
heimta auðlindagjald af rekstrar-
leyfishafa og um eignarrétt sjúkra-
stofnana á því upplýsingakerfi sem
þeim verður aíhent til að geta sent
gögn í granninn.