Morgunblaðið - 13.12.1998, Blaðsíða 10

10 SUNNUDAGUR 13. DESEMBER 1998
MORGUNBLAÐIÐ
GAGNAGRUNNUR
- ÞJÓÐARLÍKAN
FRUMVARP til laga um
gagnagrunn á heilbrigð-
issviði er nú að líkindum
búið að taka á sig endan-
lega mynd. Heilbrigðis-
og trygginganefnd Alþingis tók
frumvarpið aftur til umfjöllunar
milli 2. og 3. umræðu sl. föstudag
og gerði á því tvær breytingar. Er
ekki úr vegi að fara yfir helstu
þætti frumvarpsins eins og það er
nú orðið og leggja mat á útkomuna
áður en þingmenn greiða endan-
lega atkvæði eftir helgina. Málið er
það margþætt og flókið viðureign-
ar að segja má að í hvert skipti sem
tiltekið atriði frumvarpsins hefur
verið lagfært hafi skapast mörg ný
vandamál.
Einkaréttur
Eftir því sem á hefur liðið hefur
einkaréttur til tólf ára til rekstrar-
leyfishafa á gerð gagnagrunns á
heilbrigðissviði sætt vaxandi gagn-
rýni. Menn hafa byrjað að velta því
fyrir sér hvort virkilega megi yfir-
færa rök um einkaleyfi uppgötvana
yfir á þetta svið. Hvort eitthvað
sérstakt eigi að gilda um erfða-
rannsóknir sem atvinnuveg á skjön
við alla þróun í þjóðfélaginu undan-
farna áratugi þar sem einokun og
sérieyfi hafa orðið að víkja fyrir
frjálsri samkeppni á sem flestum
sviðum. Má nefna fjarskipti, fjöl-
miðlun, samgöngur og flug í þessu
sambandi.
Fyrir það fyrsta er ekki alveg
ljóst hvað felst í sérleyfi. Nú er
gagnagrunnur á heilbrigðissviði
skilgreindur sem „(S)afn gagna er
hefur að geyma heilsufarsupplýs-
ingar sem skráðar eru á sam-
ræmdan kerfisbundinn hátt í einn
miðlægan gagnagrunn sem ætlað-
ur er til úrvinnslu og upplýsinga-
miðlunar." (1. tl. 3. gr.) Vanda-
samt getur verið að draga mörkin
og ákveða hvenær aðrir gagna-
grunnar á þessu sviði eru farnir að
skerða hagsmuni sérleyfishafans.
Benti Lagastofnun reyndar á
þetta í áliti sínu en ekki var við því
brugðist.
Rökin fyrir því að veita sérleyfi
eru sögð þau að það sé svo kostn-
aðarsamt að koma upp miðlægum
gagnagrunni (10 til 20 milljai-ðar)
að enginn muni fást til þess nema
hann njóti vemdar fyrir sam-
keppni í einhvem tíma. A móti hef-
ur verið bent á að kostnaðurinn sé
háður því hversu mikið sé skráð af
upplýsingum. Væntanlegur rekstr-
arleyfishafi hefur hag af því að láta
líta svo út sem allt verði skráð,
stórt og smátt, til þess að blása upp
kostnaðinn, en í raun er erfitt að
ímynda sér að farið verði út í mikla
vinnu við skráningu sjúkraskráa
aftur í tímann, virðist þar um svo
tröllaukið verkefni að ræða miðað
við ávinninginn.
Það er þó rétt að benda á að það
em nokkurs konar rökleg tengsl á
milli sérleyfis og miðlægs gagna-
granns. Einn miðlægur gagna-
grannur yrði væntanlega aldrei til
nema veitt væri sérleyfí. Ef margii’
væra um hituna þá myndi hver um
sig byggja upp minni gagna-
granna, enginn einn væri í aðstöðu
til að komast yfir allar upplýsingar.
Olíka granna í vörslu mismunandi
aðila mætti svo hins vegar tengja
saman ef þörf krefði út af tiltekn-
um rannsóknum. Það hefur líka
komið á daginn að orðið hefur að
skipta miðlæga gagnagranninum
niður í nokkra granna til þess að
tryggja persónuvernd, þannig að
munurinn er kannski ekki eins
mikill og virtist í upphafi.
Pað hefur lengi legið fyrir að
Islensk erfðagreining hygðist
tengja saman í rannsóknar-
skyni upplýsingar um sjúkra-
sögu, ættir og arfgerð manna.
Það var þó ekki fyrr en við lok
þingmeðferðarinnar sem frum-
varp til laga um gagnagrunn á
heilbrigðissviði lagaði sig að
þessum áformum. Með síðustu
breytingunni á föstudaginn var
opnuð lagaleg leið fyrir rekstr-
arleyfishafa að erfðaefni lands-
manna. Páll Þórhallsson tók
púlsinn á frumvarpinu fyrir
lokaumræðu Alþingis og veltir
upp ýmsum álitamálum sem
eftir standa.
SIV Friðleifsdóttir og Tómas Ingi Olrich hafa
borið hitann og þungann af því að koma frum-
varpinu gegnum þingið.
ÖSSUR Skarphéðins-
son formaður heil-
brigðis- og trygginga-
nefndar var jákvæður
gagnvart gagna-
grunnshugmyndinni í
öndverðu en breyting-
ar á síðustu stigum
hafa hleypt í hann illu
blóði.
Morgunblaðið/Golli
ÆTLA má að ekki verði síður hart deilt um gagnagrunnsfrumvarpið í
lokaumræðunni á Alþingi heldur en undanfarna daga.
Hefði í raun verið athugandi að
binda rekstrarleyfið því skilyrði að
Kári Stefánsson væri handhafi
þess. Svo mjög hefur persóna
hans tengst málefninu og afstaða
manna til þess ráðist af því!
Lagalegur ágreiningur
Það er einnig vafi um hvort sér-
leyfi standist gagnvart EES-samn-
ingnum og jafnvel stjórnarskránni.
Lagastofnun Háskóla íslands taldi
að nokkur áhætta væri tekin að
þessu leyti en Samkeppnisstofnun
er ekki í nokkrum vafa um að regl-
ur EES-samningsins séu brotnar.
Má segja að ekki verði komist
miklunær sannleikanum í þeim
efnum en orðið er nema leita álits
út fyrir landsteinana. Slíkt er
stjórnmálamönnum greinilega ekki
að skapi, en óneitanlega væri
ástæða til að huga sérstaklega að
því, komi að því að veita rekstrar-
leyfi, hvort ekki verði að gera fyrir-
vara um þetta efni, þannig að ís-
lenska ríkið verði ekki skaðabóta-
skylt gagnvart rekstraleyfishafa ef
sérleyfi reyndist brjóta gegn EES.
Þótt sérleyfíð sé einungis veitt
til allt að tólf ára þá er engin
ástæða til að ætla annað en að á
þeim tíma komist rekstrarleyfis-
hafi í slíka yfirburðaaðstöðu í lífvís-
indum í landinu að engin þörf verði
fyrir hann á framlengingu. Þess
vegna kom það nokkuð á óvart
þegar þreifingar hófust um það í
þinginu á síðustu metranum að
auka með einhverjum hætti trygg-
ingar rekstrarleyfishafa. Ur því
varð þó ekki. Hins vegar var eftir
1. umræðu-sett inn heimild til ráð-
herra (5. mgr. 4. gr.) að semja við
rekstrarleyfishafa um greiðslur í
ríkissjóð til eflingar heilbrigðis-
þjónustu, rannsókna og þróunar.
Væntanlega verður ráðherra að út-
færa þetta strax áður en rekstrar-
leyfið er veitt og ná sem hag-
stæðustum samningum fyrir ríkið
því þarna er ekki heimild til að
leggja skatt á rekstrarleyfishafann
eftir á.
Skilyrði rekstrarleyfis
Skilyrði fyrir rekstrarleyfi hafa
tekið nokkrum breytingum frá því
í vor. Athyglisvert er að engin
skilyrði eru um hver geti sótt um
rekstrarleyfi. Það getur hvort sem
er verið einstaklingur eða félag,
íslénskt eða erlent. Hefði i raun
verið athugandi að binda rekstrar-
leyfið því skilyrði að Kári Stefáns-
son væri handhafi þess. Svo mjög
hefur persóna hans tengst málefn-
inu og afstaða manna til þess ráð-
ist af því! Þá væri að minnsta
tryggt að hann tengdist ætíð
starfseminni.
Það er forvitnilegt að bera sam-
an skilyrði fyrir rekstrarleyfi sam-
kvæmt gagnagrannsframvarpinu
og samkvæmt fjarskiptalögum og
lögum um Póst- og fjarskiptastofn-
un (sjá töflu). Að sumu leyti er um
skyld svið að ræða og seinni lög-
gjöfin er tiltölulega ný og endur-
speglar reglur á Evrópska efna-
hagssvæðinu. Það er sláandi að í
gagnagrannsframvarpið vantar
heimild til að binda rekstrarleyfi
því skilyrði að yfirvöld geti haft
eftirlit með fjárhag og bókhaldi
rekstrarleyfishafa. Eins er ekkert
ákvæði (til öryggis) um að rekstar-
leyfishafi verði að virða lög og regl-
ur. Einnig hefði vel komið til álita
að skuldbinda hann til að virða al-
mennt viðurkenndar siðareglur
vísindamanna og vandaða skrán-
ingarhætti. Svona atriði geta skipt
máli til þess að hægt sé að beita
viðurlögum ef rekstrarleyfishafi
brýtur af sér.
Hvað fer inn í grunninn?
Það hefur ítrekað verið bent á
að ekki sé ljóst hvað eigi að fara
inn í gagnagranninn. Fram hefur
komið hjá Islenskri erfðagrein-
ingu að ekki sé endilega heppilegt
að afmarka þetta of þröngt því
grunnurinn nýtist því betur sem
meiri upplýsingar séu í honum.
Þetta viðhorf rekst harkalega á
grundvallarsjónarmið um skrán-
ingu persónuupplýsinga, þau
mæla fyrir um að ekki eigi að
safna saman upplýsingum um fólk
nema nauðsyn krefji og í skýrum
tilgangi. Stemma beri stigu við
samtengingarmöguleikum sem
leiði til þess að hægt sé með því að
raða saman litlum bútum að skapa
sér heildarmynd af persónu hvers
og eins.
Það hefur valdið mörgum heila-
brotum hvernig á því hefur staðið
að framvarpið hefur lengst af gert
ráð fyrir minni samtengingar-
möguleikum milh ólíkra flokka
upplýsinga heldur en áform ís-
lenskrar erfðagreiningar hafa
hljóðað upp á. Þannig segir í ensku
kynningarefni frá fyrirtækinu frá
því í sumar að það vilji byggja upp
gagnagrann með heilsufarsupplýs-
ingum (svipgerð manna), ættfræði-
upplýsingum (hver er skyldur
hverjum), erfðafræðiupplýsingum
(arfgerð manna - DNA-samsetn-
ing) og upplýsingum um notkun
heilbrigðisgæða (einkum lyfja).
Slíkur grunnur, sem yrði sannkall-
að þjóðarlíkan, myndi geyma
óhemju upplýsingar um íslensku
þjóðina og þá einstaklinga sem