Læknablaðið - 15.03.1999, Blaðsíða 23

Fosamax (MSD, 940093)
TÖFLUR, M 05 B A 04 RE
Hver tafla inniheldur: Alendronatum natriumsalt, samsvarandi Acidum
alendronatum lOmg.
Eiginleikar: Alendrónat er amínóbisfosfónat, sem hemur virkni beinaeta
(osteoclasta). Þegar alendrónat er gefið heldur beinmyndun áfram og
efnið binst hýdroxýapatiti. Gefa þarf alendrónat stöðugt til að hemja
virkni beinæta á nýmynduðu yfirborði beina. Alendrónat minnkar niður-
brot beina án beinna áhrifa á endurmótun beina og verkar því gegn
auknum hraða niðurbrots beina hjá konum eftir tiðahvörf. Beinmyndun
verður meiri en beinaniðurbrot, sem leiðir til aukningar á beinmassa. Það
bein, sem myndast þegar alendrónat er tekið, virðist eðlilegt að gerð og
efnasamsetningu. Aðgengi er u.þ.b. 0,7%. Fæða og drykkir (þó ekki vatn)
minnka aðgengi lyfsins. Próteinbinding lyfsins er um 78%. Ekkert bendir
til þess að alendrónat sé umbrotið í líkamanum. U.þ.b. 50% af lyfinu skilst
út í þvagi og Irtið eða ekkert í saur.
Ábendingar: Lyfið skal aðeins nota við beinþynningu hjá konum eftir
tiðahvörf.
Frábendingar: Sjúkdómar í vélinda, sem seinka magatæmingu eins og
þrengsli eða vélindislokakrampi. Vangeta til að standa eða sitja upprétt í
a.m.k. 30 mínútur. Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Lágt
kalsíum i blóði. Ómeðhöndlaðar truflanir á kalsium- og steinefnaskiptum.
Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið hefur hvorki verið rannsakað hjá þung-
uðum konum né konum með börn á brjósti, en lyfið er ekki ætlað konum
á barneignaaldri.
Varúð: Fosamax getur valdið staðbundinni ertingu á slimhimnu í efri
hluta meltingarfæranna. Aukaverkanir í vélinda, eins og vélindabólga,
vélindasár og fleiður hafa verið skráðar hjá sjúklingum, sem hafa verið
meðhöndlaðir með Fosamax. í nokkrum tilfellum hafa þær verið alvar-
legar og þörf verið á sjúkrahúsinnlögn. Þess vegna á að fylgjast með sér-
hverju merki eða einkennum, sem benda til hugsanlegra áhrifa á vélinda,
og sjúklingarnir skulu fá leiðbeiningar um að hætta meðferð með Fosa-
max, og leita læknis, ef þeir fá kyngingartregðu, verk við kyngingu, verk
aftan bringubeins, nýjan brjóstsviða eða versnun á brjóstsviða. Hættan á
að fá alvarlegar aukaverkanir i vélinda virðist meiri hjá sjúklingum, sem
taka ekki Fosamax samkvæmt fyrirmælum eða sem halda áfram að taka
Fosamax eftir að hafa fengið einkenni, sem gefa vísbendingu um ertingu
i vélinda. Mjög mikilvægt er, að sjúklingum séu gefnar fullkomnar upplýs-
ingar um skömmtun og að þeir skilji þær (sjá Skammtastærðir handa full-
orðnum). Sjúklingarnir skulu upplýstir um, að ef þeir fylgja ekki leiðbein-
ingum, sé hætta á vandamálum í vélinda meiri. Vegna hugsanlegra ert-
andi áhrifa Fosamax á slímhimnu efri meltingarvegar og möguleika á
versnun sjúkdóms, sem er til staðar, á að sýna varkárni, þegar lyfið er
gefið sjúklingum með kvilla í efri hluta meltingarvegar, eins og kynging-
artregðu, sjúkdóma i vélinda, magabólgu, skeifugarnarbólgu eða maga-
sár. Ekki er mælt með Fosamax handa sjúklingum með kreatinklerans <35
ml/min (sjá Skammtastærðir). Fosamax hefur ekki verið rannsakað hjá
börnum og á því ekki að gefa þeim það. Lágt kalsíum i blóði á að með-
höndla áður en meðferð með Fosamax er hafin (sjá Frábendingar). Aðr-
ar truflanir á steinefnaefnaskiptunum (eins og t.d. D-vitamín skortur) á að
meðhöndla vel.
Aukaverkanir: Lyfið þolist yfirleitt vel. Aukaverkanir hafa oftast verið
vægar og skammvinnar og er venjulega ekki þörf á að hætta meðferð
vegna þeirra. I tveimur stórum klínískum rannsóknum sem stóðu í 3 ár
og voru nánast eins í uppsetningu, þoldist Fosamax 10 mg/dag og sýnd-
arlyf sambærilega.
Algengar (>1%):
Meltingarfæri: Kviðverkir, meltingaróþægindi, hægðatregða, niðurgangur,
uppþemba, sár í vélinda*, kyngingartregða*, aukinn vindgangur.
Stodkerfi: Verkir í stoðkerfi (beinum, vöðvum eða liðum)
Midtaugakerfi: Höfuðverkur.
Sjaldgæfar (0,1-1%):
Almennt: Útbrot, hörundsroði, ofnæmisbjúgur, ofsakláði.
Meltingarfæri: Ógleði, uppköst, vélindisbólga*, vélindisfleiður.
Mjög sjaldgæfar (<0,1-1 %):
Almennt: Ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláði og ofsabjúgur.
Meltingarfæri: Sáramyndun í munni og koki. Maga- eða skeifugarnar-sár,
sem sum hafa verið alvarleg og með eftirstöðvum, orsakasamband hefur
þó ekki verið starfest við töku Fosamax.
* Sjá „Varúð" og „Skammtastærðir handa fullorðnum".
I klínískum rannsóknum hefur sést einkennalaus, væg, skammvinn
lækkun á kalsíum og fosfati i sermi hjá 18% og 10% sjúklinga, sem tóku
Fosamax á móti 12% og 3% sem tóku sýndarlyf.
Milliverkanir: Fosamax á ekki að gefa samtímis kalsíumbætiefnum,
syrubindandi lyfjum og öðrum lyfjum til inntöku, þar sem þau geta haft
áhrif á frásog af alendrónati. Þess vegna á sjúklingurinn að biða í a.m.k.
hálfa klukkustund eftir inntöku á Fosamax áður en önnur lyf eru tekin inn.
Frásog af bisfosfónötum minnkar mikið þegar fæðu er neytt samtímis
inntöku þeirra.
Ofskömmtun: Engar sérstakar upplýsingar liggja fyrir um meðferð við
ofskömmtun alendrónats. Aukaverkanir frá meltingarfærum svo sem
meltingaróþægindi, brjóstsviði, bólgur í vélinda, magabólgur eða sár svo
og lækkun á kalsíum og fofatgildum í blóði gætu komið fram vegna of-
skömmtunar. Gefa skal mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda alendrónat.
Vegna hættu á ertingu í vélinda, ætti ekki að framkalla uppköst og
sjúklingurinn ætti að halda alveg uppréttri stöðu.
Skammtastæröir handa fullorðnum: 10 mg einu sinni á dag. Lyfið skal
taka a.m.k. 1/2 klst. áður en matar eða drykkjar er fyrst neytt að morgni
eða lyf tekin inn, þar sem sumir drykkir (þ.m.t. ölkelduvatn), matur og
sum lyf geta líklega minnkað frásog á alendrónati (sjá Milliverkanir).
Til að auðvelda að lyfið komist niður í maga og til að minnka hættuna á
staðbundinni ertingu og vélindisertingu/aukaverkunum (sjá Varúð):
* Fosamax á aðeins að gleypa með fullu glasi af vatni þegar fólk fer á
f»tur (sjá Milliverkanir).
* Sjúklingar eiga ekki að tyggja töfluna eða leyfa töflunni að leysast upp í
^unni vegna hættu á sáramyndun í munni og koki.
* Sjúklingar eiga ekki að leggjast niður fyrr en eftir fyrstu maltíð dags-
•ns, sem ætti að vera a.m.k. 30 minútum eftir inntöku töflunnar.
* Fosamax á ekki að taka fyrir svefn né áður en farið er á fætur.
Mikilvægt er, að sjúklingar með beinþynningu fái nægjanlegt kalsíum í
*®ði. Engar skammtabreytingar eru nauðsynlegar fyrir aldraða né fyrir
siúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínklerans 35-65
^l/mín). Ekki er ráðlegt að gefa lyfið sjúklingum með alvarlega truflun á
nýrnastarfsemi (kreatínínklerans <35 ml/mín.).
Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum.
pakkningar og verð:
28 stk. (þynnupakkað) 5005 kr. (des. '98)
98 stk. (þynnupakkað) 1498 kr. (des. '98)
FOSAMAX
Rannsóknir sýna minnkaða hættu
á öllum tegundum beinbrota vegna
beinþynningar
-FIT (Fracture Intervention Trial) er umfangsmesta
rannsókn sinnar tegundar, þar sem aðaltilgangur
rannsóknarinnar var að sýna frammá minnkaða
hættu á beinbrotum hjá konum sem hættar eru
að hafa tíðir.
Niðurstöður hjá 2027 sjúklingum liggja nú fyrir:
Sjúklingahópur
• 2027 sjúklingar
• Aldur 55-80 ár
• Tíðahvörf (>2 ár)
• Lítil beinþéttni í mjöðm
(0,68 g/cm)*
Aðferð
• Slembiúrtaki gefið
Fosamax eða
sýndarlyf ***
• Fylgt eftir í 3 ár
Endapunktar
• Beinbrot meðan á
rannsókn stendur
0
o. - BYGGIR UPP BEIN
MERCK SHARP & DOHME

FARMASIA ehf.