Læknablaðið - 15.09.1999, Page 97

NYTT
Ma/a/t w
(rizatriptan,MSD)
í tvíblindri samanburðarrannsókn incð lyfleysuhópi*:
Fljótvirkt. Áhrifaríkt. ... og Hentugt!
*
MAXALT® 10 mg töflur slógu
fyrr á höfuðverk samanborið við
sumatriptan 100 mg (P<0.05)"‘’
&
Fleiri sjúklingar urðu verkja-
lausir eftir 2 klst. á MAXALT®
10 mg töflum samanborið \ið
sumatriptan 100 mg (P<0.05)n

Þolist yfirleitt vel - færri
aukaverkanir af MAXALT"
10 mg töflum samanborið við
sumatriptan 100 mg'1
® MAXALT® SMELTTMt munn-
lausnartafla 10 mg. Nýtt einstakt
lyfjaform sem leysist fljótt upp á
tungunni og er hægt að taka inn
án vökva.
.Fjðlstððva, tilviljunarkennd og tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysuhópi á 1099 mígrenissjúklingum.
Aldursstöðluð greining. Tilvitnanir:" Earlier Onset of Action and Greater Overall Efficacy of Oral Rizatriptan
yersus Oral Sumatriptan: A Randomised, Comparative Study in the Acute Treatment of Migraine. Tfelt-
Hansen P et al. Headache 1998, Vol 38 # 10: 748-755.
MAXALT' og MAXALT' SMELT™ munnlausnartöflur (rizatriptanbenzoat, MSD) Töflur; N 02 CC 04 Hver
kfla inniheldur: Rizatriptani benzoate INN. samsvarandi Rizatriptanum INN 5 mg eða 10 mg.
Munnlausnartöflur; N 02 CC 04 Hver munnlausnartafla inniheldur: Rizatriptani benzoate INN, samsvar-
^ndi Rizatriptanum INN 5 mg eða 10 mg. Ábendingar: Bráð meðferð á migreniköstum með eða án áru. Frá-
bendingar: Ofnæmi fyrir rizatriptani eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Samhliða gjðf MAO-hemla eða
3ð minna en tvær vikur eru liðnar frá þvi að meðferð með MAO-hemlum lauk. Háþrýstingur sem ekki hefur
jekist að ná stjórn á. Staðfestur kransæðasjúkdómur, (hjartaöng, fyrra hjartadrep eða staðfest einkennalaus
olóðþurrð). Einkenni um blóðþurrðarhjartasjúkdóm eða Prinzmetal angina. Meöganga og brjóstagjöf: Ein-
Qöngu ætti að nota MAXALT á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýn þörf er fyrir lyfið. Varúð: Rizatriptan
Maxalt og Maxalt Smelt) á aðeins að gefa sjúklingum, þar sem skýr greining á mígreni hefur verið staðfest.
LWið á ekki að gefa sjúklingum með heilastofns- eða helftarlömunarmigreni. Ekki á að nota rizatriptan til að
meðhöndla óvenjulegan höfuðverk, þ.e. höfuðverk sem gæti tengst sjúkdómum sem gætu verið alvarlegir
[P e. heilablóðfalli, rofnum slagæðargúl), þar sem æðasamdráttur i heilaæðum gæti verið skaðlegur. Alvarleg
kransæðatilfelli með öðru lyfi úr þessum lyfjaflokki hafa sést, en sjaldan. Þannig tilfelli sáust ekki í klinískum
rannsóknum með rízatriptan. Áður en þessu lyfi er ávísað, skal meta hjarta- og æðakerfi hjá sjúklingum, sem
eru i hættu á að fá kransæðasjúkdóm (þ.e. sjúklingum með háþrýsting, sykursýki, reykingamenn og þeir
sem eru með sterka fjölskyldusögu um kransæðasjúkdóm). Rizatriptan ætti ekki að gefa þeim sem hafa stað-
,estan kransæðasjúkdóm (sjá Frábendingar). Ekki ætti að nota önnur 5-HT1B/1D virk lyf (t.d. súmatriptan)
með rizatriptani. Ekki er mælt með gjöf lyfja af ergótamíngerð (þ.e. ergótamín, díhýdróergótamín eða metý-
sergið) og rízatriptans með minna en 6 klst. millibili. Sjúklingar með fenýlketónúríu: Sjúklinga með
[enýlketónúríu ætti að upplýsa að Maxalt Smelt munnlausnartöflur innihalda fenýlalanín (hluti af aspartam).
Hver 5 mg munnlausnartafla inniheldur 1,05 mg af fenýlalaníni og hver 10 mg munnlausnartafla inniheldur
2-10 mg af fenýlalaníni. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar eru svimi, syfja og þreyta. Aðrar auka-
verkanir hjá sjúklingum sem tóku einn eða fleiri skammta af Maxalt/Maxalt Smelt 5 mg eða 10 mg meðan á
skammtima (tiðni >1% og meiri en hjá sýndarlyfi) eða langtima (tíðni >1% og meiri en hjá sýndarfyfi) klinísk-
Um rannsóknum stóð, voru: Almennar: Brjóstverkur, kviðverkur, hitasteypur; Hjarla- og ædakerfi: Hjart-
stóttarónot. hraðsláttur; Meltingarlæri: Ógleði, uppköst, munnþurrkur, niðurgangur, meltingartruflun, þorsti;
Moðkerfi: Hálsverkur, stirðleiki, staðbundin þyngsli, staðbundin spenna, vöðvaslappleiki; Taugakerfi: Höfuð-
verkur, náladofi, minnkuð andleg skerpa, svefnleysi. skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar, taugaóstyrkur, svimi
og minnkuð áttun (disorientation); Húð: Roði, kláði, sviti; Augu: þokusýn; Yfirlið og háþrýstingur komu sjald-
an fyrir (<0,1% sjúklinga). Þær aukverkanir sem sáust með Maxalt Smelt munnlausnartöflum voru líkar þeim
sem komu fram við notkun á Maxalt töflum. Milliverkanir: Mónóamínoxídasa hemlar: Frábending er fyrir gjöf
Maxalt og Maxalt Smelt hjá sjúklingum sem taka MAO-hemla (sjá Frábendingar) Betablokkar: Blóðþéttni
rízatriptans getur aukist við samhliða gjöf própranólóls. Engar lyfjahvarfa-milliverkanir sáust milli rízatriptans
og betablokkanna nadólóls eða metóprólóls. Skammtastærðir handa fullorðnum: Maxalt töflur: Mælt er með
10 mg skammti. Reynsla hefur sýnt, að þessi skammtur gerir mest gagn. Linun einkenna (þ.e. höfuðverkur
minnkar i vægan eða engan) getur orðið innan 30 mínútna eftir skömmtun. Endurskömmtun: A.m.k. 2 klst
eiga að líða milli skammta; ekki á að taka meira en 30 mg á 24 klst. tímabili. - ef höfuðverkur kemur aftur
innan 24 klst.: Ef höfuðverkur kemur aftur eftir linun fyrsta kasts, má taka fleiri skammta. Athygli skal veitt
skammtatakmörkunum hér að ofan. - ettirað höluðverkur svarar ekki meðterð: Árangur af öðrum skammti
við meðferð á sama kasti hefur ekki verið skoðaður í stöðluðum rannsóknum. Rannsóknir hafa sýnt að sjúk-
lingar sem svara ekki meðferð við kasti svara líklega meðferð við síðari köstum. 5 mg skammtur er einnig til,
þó að hann sé ekki eins áhrifaríkur og 10 mg. Þessi skammtur hentar sumum sjúklingum, þ.e. þeim sem taka
própranólól. Sjúklingar sem fá própranólól: Hjá sjúklingum sem fá própranólól ætti að nota 5 mg skammt-
inn, og að hámarki 3 skammta á 24 klst. tímabili (sjá Milliverkanir). Maxalt Smelt munnlausnartöflu má taka
sem annan valkost við töfluna í sömu ráðlögðum skömmtum. Ekki er nauðsynlegt að taka munnlausnartöfl-
una með vökva. Munnlausnartöflunni er pakkað í þynnupakkningu inni í álpoka. Benda skal sjúklingum á að
fjarlægja ekki þynnupakkninguna úr álpokanum þar til rétt fyrirtöku lyfsins. Þá á að opna þynnupakkninguna
með þurrum höndum og setja munnlausnartöfluna á tunguna, þar sem hún leysist upp og er kyngt með
munnvatninu. Skammtastærðir handa börnum: Ekki mælt með notkun Maxalt og Maxalt Smelt hjá börnum
yngri en 18 ára. Pakkningar og verð (mars, 1999), afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: Töflur 5 mg: 3
stk 3319 kr; 6 stk. 5850 kr; Töflur 10 mg: 3 stk 3319 kr; 6 stk. 5850 kr; 12 stk 10846 kr; Munnlausnartöflur
5 mg: 3 stk. 3319 kr; Munnlausnartöflur 10 mg: 3 stk. 3319 kr.
Afgreiðslutilhögun: Lyfseðilsskylt lyf. Greiðsluþáttaka: E-
merkt. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp &Dohme B.V,
Haarlem, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasia ehf, Síðu-
múla32,108 Reykjavík. -y
*’ Skráð vörumerki hjá Merk & Co, Inc., Whitehouse Station, FARMAS/A ehf.
N.J. USA. BSM
£« MERCK SHARP & DOHME