Læknablaðið - 15.11.2000, Page 44

r
Megrunarlyf við offitu
srúíí'XENICAL
o r
s t a t
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
Hylki 120mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag
með mat
Fylgikvillar offitu3:
Verulega aukin áhœtta
(yfir þreföld áhœtta)
Töluvert aukin áhœtta
(tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2)
Gallblöðrusjúkdómar
Hœkkaðar blóðfitur
Insúlínviðnám
Mœði
Kœfisvefn
Kransœðasjúkdómur
Háþrýstingur
Slitgigt í hnjám
Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfingu
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Flokkun eftir verkun: Lyf vlö offitu (ATC-flokkun
Lyfjaform og útllf: Hylki. blágrœn meö áletrun „ROCHE* og .XENICAL120'.
Vlrk innihaldsefnl: Hvert hylkl Inniheldur 120 mg orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt. sórtœkt og langverkandi lyf sem L
lípasa í meltingarveglnum. Þaö verkar í maga og smágirni i
mynda samgilt tengl vlö virka serín setlö á lípasa f maga og lí|
Óvirka ensímiö getur því ekkl hýdrólýseraö fitu úr fœöunnl,
príglýseríöa. yfir í friar fltusýrur og elnglýseriö.
Ábendingar: Xenical er œtlaö ásamt hitaeiningaskertu fœöi til meöferöar
hjá offitusjúklingum meö þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m)hCBÖ(m))
hœrri eöa jafn og 30 kg/m; (BMI) eöa yfirþyngdar-sjúkllngum (BMI 28
kg/mO meö tengda áhœttuþœttl.
Meðferö meö orlistatl œttl einungis aö hefja ef megrunarfœöi elngöngu
hefur leitt til minnst 2.5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meöferö meö orlístati á
aö hcetta eftir 12 vikur ef sjúklingl hehjr ekki tekist aö losa sig vlö a.m.k. 5%
af líkamsþyngd sinni relknaö frá uþphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorönir: Ráölagöur skammtur af orlístati er eitt 120 mg hylki, sem á aö taka
rétt fyrir, meö eöa allt að ©innl klst. eftir máltíð. Só máltiö sleppt eöa hún án
fitu á aö sleppa aö taka lyflö Inn.
Sjúklingurlnn á að vera á fasöl sem Inniheldur öll nauösynleg nœrlngarefnl,
en aöeins fœrri hitaeiningar ©n hans daglega þörf seglr til um og œtti um
30% hitaeininganna aö vera úr fitu.
Mœlt er meö rikulegri neyslu ávaxta og grœnmetis,
Daglegrl neyslu fitu, kolvetna og þróteins skal drelfa á þrjár aöalmáltíölr
dagsins.
Ekki hefur veriö sýnt fram á aö orlístat skammtar stœrrl en 120 mg þrlsvar á
dag bœtl árangur.
Áhrif orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax 24-48 klukkustundum eftir
inntöku. Þegar meöferö er hœtt veröur fltuinnlhald hœgöa yflrleitt aftur elns
og þaö var fyrlr meðferö. Innan 48-72 klukkustunda.
Upplýsingar um öryggl og verkun eftlr 2 ára notkun eru ekkl fyrlr liggjandl, því
œtti meöferö meö orlístatl ekkl aö vara lengur en f 2 ár.
Sérstaklr sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum meö lifrar- og/eöa
nýrnabilun, börnum og öldruöum sjúklingum hafa ekkl veriö rannsökuö.
Böm: Orlistat er ekki œtlaö tll notkuna handa bömum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni. Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt
ofnœmi fyrir orlístati eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á meögöngu.
Sórstök varúð og varúöarreglur varöandi notkun: í klínískum rannsóknum var
minnkun líkamsþyngdar viö orlístat meöferö minni hjá sjúklingum meö
fulloröinssykursýki heldur en hjá sjúkllngum sem ekki voru meö sykursýki.
Þegar orlístat er tekið getur nákvœmt eftlrlit meö sykursýki lyflameöferö
veriö nauösynlegt.
Meöferö meö orlístati getur hugsanlega truflaö frásog fifuleysanlegra
vítamína (A, D, E, K). Flestir sjúkllnganna, sem fengu meöferö með orlístatl í
allt aö 2 ár í klínískum rr*^'- — —---------— “ * ^ •**"— *'—--------------
betakarótíngildi sem voru
nœringu á aö ráöleggja ?
inniheldur ávexti og grœní
aö taka minnst 2 klst. eftir
Ráöleggja skal sjúklingum
meö (sjá kafla um skami
aukaverkanir) getur aukist
fœöa meö 2000 hitaeiningi
jafngildir > 67 g af fitu). Dagl
dagsins.
Ef orlistat er tekiö meö
trufiunum aukist.
voru meö A-. D-. E- og K-vitamín og
eölilegra markaTil aö tryggja fullnœgjandi
ingum á megrunarfœöi aö neyta fœöu sem
I og ihuga skal neyslu fjólvítamína. Vítamín á
if orlístats eöa aö kvöldi fyrlr svefn.
halda sig vlö þaö matarœöl sem mœlt er
i). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla um
orlístat er tekið meö fiturikri fœöu (t.d.
á dag, þar sem > 30% hltaelnlnga úr fitu
1 fituneyslu œttl aö dreifa á þrjár aöalmáltíöir
i fiturikri máltiö, geta likur á meltingar-
3ts og fibrata, akarbósa. blguaníöa eða
ir á millivefkunum eru
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlísfr
lyfja sem valda lystarleysi er ekkl r
ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eöa önnur segavarnarlyf eru gefin ásamt orlistati (stórir
skammtar og langtíma meöferö) á aö fylgjast meö blóðstorkuglldum.
Engar milliverkanir viö dígoxín, fenýtóín. getnaöarvarnartöflur, nífedlpín.
nífedipín foröalyf, eöa alkóhól hafa komlö fram.
Pravastatín: Ef orlístat er gefiö sjúklingum sem taka pravastatín aukast
(skammtaháö) aukaverkanir pravastatins. þ.á.m. rákvöövasundrun. vegna
aukinnar blóöþéttni pravastatíns. Þaö getur þurft aö breyta skammti
pravastatíns.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til mlnnkunar á frásogl D- og E-
vítamíns og betakarótíns (sjá kafla um sórstök varúö og varnaðarorð
varöandi notkun).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlistats á meögöngu er ekki ráölögö.
Enn sem komlö er eru ekki fullnœgjandl upplýsingar fyrlrliggjandi um tóku
orlístats hjá þunguöum konum tll þess aö meta hugsanleg áhrif orlístats á
því aö valda afbrigöileika í fóstri eða eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitaö hvort orlistat berst í brjóstamjólk á ekki aö nota orlístat
viö brjóstagjöf.
Áhrif á akstur og stjórnun vólknúlnna tœkja: Ekkert hefur komiö fram sem
bent gœti til aö lyfiö hafi áhrif á hœfni til aksturs eöa stjórnunar vólknúinna
tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru aðallega frá meltingar-
vegi. Á fyrsta meöferðarári voru algengustu aukaverkanirnar fitublettlr frá
endaþarmi (27% sjúklinga). hœgöavottur meö vlndgangi (24% sjúklinga),
bráö þörf fyrir hœgöa-losun (22% sjúklinga). fitugar/seigfljótandi hœgöir
(20% sjúklinga). þunnfljótandi hœgöir (12% sjúkfinga). aukin hœgöa-losun (11 %
sjúklinga) og vangeta viö stjórn á hœgöum (8% sjúklinga).
Tíöni aukaverkana minnkaði meö langtímanotkun orfötats.
AOrar meOferOartengdar aukaverkanlr sem komu fram viö tiOnl > 2% og
meO tiOni >1% yfír lyfleysu voru: Meltingarfœri: Kviöverkir/-óþœgindi. vind-
gangur, þunnfljótandi hcegöir. linar hœgöir. verkir/óþœgindi í endaþarml,
tannkvillar og tannholdskvillar.'óndunarfœr/: Sýklngar í efri öndunarfœrum,
sýkingar í neöri öndunarfœrum. MiOtaugakerfi: Höfuöverkur. Kynfœrl:
Tiðatruflanir. GeO: Kvíöi. Almennar, Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í þvagrás.
Ofskömmtun: Ekki hefur veriö Q
skammtar og endurteknir ska
hafa veriö prófaöir bœöi hjá fój
hjá offitusjúklingum. án r
skammtar þrisvar á dag verij
umtalsverö ofskömmtun orlfetats|
sjúklingnum í sólarhrlng. Ranrv
aö öll áhrif á líkamann af völd J
ít frá ofskömmtun orlístats. Einstakir 800 mg
íar allt aö 400 mg þrisvar á dag í 15 dago
sem er Innan eölilegra þyngdarmarka og
aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
)fnir offitusjúklingum i sex mánuöi. E.gi
rr staö, er mœlt meö því aö fylgst só meö
á dýrum og mönnum hafa benf til þess
hómlunar á lípasa gangl hratt til baka
Pakknlngar og hámarksverö í smásölu frá 1.7.2000:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkoö): 5.039 kr.; 84 stk. (þynnupakkaö): 8.941 kr.
Grelöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur ekki þátt í grelösu lyfslns
nema sjúklingur hafl lyfjaskírteini. Elll- og örorkulífeyrlsþegar meö lyflaskírteini
greiöa aö hámarki 1.250 krónur fyrir lyfiö, en aörir aö hámarkl 4.500 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt. Heimilt er aö ávisa lyfinu til 100 daga
notkunar í senn.
Heimildlr:
1) Sjöström L Rissanen A, Andersen T. et al. Randomlsed placebo-controlled trlal of orlistat for welght loss and preventton of weight regain in obese patients. Lancet 1998; 352; 167-73.
2) Hollander PA, Elbeln SC. Hirsch IB. et al. Role of orlistat In the treatmení of obese patients with type 2 dlabetes. Dlabetes Care 1998; 21 (8): 1288-94.
3) WHO. Prevention and management of the global epidemic of obesity. Report of the WHO Condultatton on Obesity (Geneva. 3-5 June. 1997). C
<^Roche>