Læknablaðið - 15.11.2000, Page 61

Evorel (Sequi
Estradiol og Norethisteron
EvorefíSonti
Estradiol og Norethisteron
Fyrsti „matrix" plásturinn á íslandi
sem inniheldur bœbi östrógen og
gestagen til ab mebhöndla einkenni
breytingaskeibsins.
Evorel Sequi og Conti plástuinn er lítill
og gegnsœr 4x4 cm, þunnur 0,7 mm,
tollir vel, lág tíbni húbóþœginda og
þœgilegur í notkun.
Sérhver kona er einstök!
Meb Evorel, Evorel Sequi og Evorel Conti er hægt ab veita
einstaklingsbundna mebferb vib einkennum breytingaskeibsins.
Evorel Sequl / Contl C 03 C A 03 RE
Evorel Sequi. Foröaplástur 50 míkróg/24 klst. (Evorel) sem
inniheldur Estradiol INN, hemyhydr.,3,2 mq ( gefur frá sér 50
míkróg/24 klst. í minnst 4 sólarhringa). og foroaplastur 50 mikróg
+ 170 míkróg / 24 klst. (Sjá Evorel Conti);
Evorel Conti. Hver forbaplástur. inniheldur: Estradiol INN,
hemyhydr.,3,2 mg ( gefur frá sér 50 míkróg/24 klst. í minnst 4
sólamringa) og Norethisteronum INN, acetat, 11,2 mg (sem gefur
f;á sér samsvarandi 170 míkróg/24 klst).
Abendingar: Óþægindi viÓ ófullnægjandi estrógen- og
prógesterónmyndun.
Skammtar: Evorel Sequi er nota&ur samkvæmt eftirfarandi
leibbeiningum. Fjórum Evorel 50 mikróg/24 klst. er fylgt af fjórum
Evorel Conti forbaplástrum. Þessum skammtaleibbeiningum er
fylgt án þess ab gera hlé. Skipt er um plástur tvisvar í viku (t.d.
manudag og fimmtudagJ.PIasturinn er settur á líkamann, fyrir
neban brjóst. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til a& ráblegqja
a&lögun skammta hjá sjúklingum meb alvarlega skerta lifrar- e&a
nýmastarfsemi.
Evorel Contl er gefib sem samfelld me&ferb. Plásturinn er settur
á tvisvar í viku (t.d. mánudag og fimmtudag).
Böm: Má ekki nota handa bömum.
Aldraöir: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar til ab rá&leggja notkun
Evorel Sequi/Conti handa sjúklingum éídri en 65 ára.
Frábendlngar: Þekkt ofnæmi fyrirvirku innihaldsefnunum eba
öbrum innihaldsefnum lyfsins. Brjóstakrabbamein, æxlismyndun
í kynfærum eba önnur estrógenhab æxli, blæbing frá leggóngum
af óþekktri orsök, þungun og brjóstagjöf, alvarleqir (ífrar- eba
nyrnasjúkdómar, segarékssjúkdómar e&a legslímuviTÍa.
Varna&arorb og varú&arreglur: Sjúklingur skal qangast undir
læknissko&un ogkcvensko&un abur en uppbótarme&ferb hefst og
meb jöfnu millibili á meban á me&ferb stendur. Fara skal vandlega
yfir fjölskyldusögu sjúklings ábur en mebferb hefst. Endurteknar
milliblæóingar, óvæntar blæ&ingar frá leggöngum sem og
breytingar sem koma fram vib brjóstaskobun krefjast ítarlegri
rannsókna. Ni&urstöbur faraldsfræ&ilegra rannsókna benda tll
aukninqar á hlutfallslegri áhættu á brjóstakrabbameini hjá konum
oftir tíoahvörf, sem eru í langtíma uppbótame&ferb meb
hormónum. Samtímis me&ferb meb qestagenum er ekki talin
koma íveg fyrir þessa áhættu. Þvískaímeta vandlega hlutfall á
milli ávinnmgs mebferbarinnar og huqsanlegrar áhættu á&ur en
langtímame&ferb hefst. Enn fremur skúlu allar kynningar um lyfib
innihalda eftirfarandi upplýsingar: "Faraldsfræbilegar rannsóknir
benda til þess ab uppbótarmebferb meb hormónum auki hættu
á bló&segareki en nætta á hjartasjúkdómum meb bló&þurrb er
minni. Hormónauppbót eftir tíbahvörf á ekki a& gefa konum meb
sögu um bló&segarek. Ihuqa skal a& stö&va me&rerb 4 vikum fyrir
fynrhugaba skurða&gerb. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsinqar um
pab hvort, munur se á áhættuþáttum eftir því hvort gjöf lyfsins
er í inntöku e&a um húb". Fylgjast skal reglulega meb sjúklingum
meb hjartasjúkdóma, flogaveixi, sykursýki, háþiýsting, skerta lifrar-
eba nýmastarfsemi, brjostakvilla, fiölskyldusögu um krabbamein
sem og sjúklingum sem fengib hafa gulu. Vib gjöf estrógena án
gestagengjafar njá konum sem hafa leg hefur venÓ skýrt fra aukinni
nættu á þykknun legslímhúbar og legkrabbameini. Því er ráblagt
a& gefa gestagen ásamt estrógeni - eins og í Evorel Sequi/Conti
- vio estrogenmebferb kvenna sem hafa leg. Meira en 5 ára notkun
estrógena vib óþægindum vegna tíbahvarfa getur leitt til örlítib
aukinnar hættu á brjóstakrabbameini. Hættan eykst meb lengd
mebferbar og minnkar eftir ab me&ferb er hætt þannig a& fimm
ámm sibar er áhættan sú sama og hjá konum sem ekki hafa notab
lyfib. Þau tilvik brjóstakrabbameins sem uppgötvast í tengslum
vib estrógen me&ferb hafa verib einangrabri og því au&veldari a&
me&höndla en þau tilvik sem koma fram hjá konum sem ekki hafa
notab estrógen. Á milli 50 og 70 ára aldurs greinast um 45 tilfelli
af brjóstakrabbameini hjá hverium 1000 konum.Vib
estrógenme&ferb í 5 ár greindist krabbamein hjá 2 konum til
vi&bótar af hveijum 1000 konum í þessum aldurshópi. Vib mebferb
í 10 ár greindist krabbamein hja 6 konum til vi&bótar og vib
mebferb í 15 ár hjá 12 konum til vibbótar af hverjum 1000 konum
í þessum aldurshópi. Til þess ab fylgjast meb og geta greint æxli
í brjósti í tæka tíb er rá&lagt a& konur á estrógenmebferb, eins og
allar a&rar konur, fylgist vel meb breytingum sem kunna ab koma
fram í bjóstum og íáti lækninn sinn vita um þær. Einnig er mikilvægt
ab gangast undtr heilsufarsrannsóknir meb brjóstamyndatöku.
Evorel Sequi/Conti er ekki hægt ab nota sem getna&arvörn. Ekki
❖
JANSSEN-CILAG
hefur verib stabfest hvort Evorel Sequi/Conti geti fyrirbyggt
beinþynningu af völdum tíbahvarfa.
Milllverkanir: Lyf sem örva virkni lifrarensíma geta haft áhrif á
umbrot estrógens og gestagens. Dæmi um slik lýf eru barbitúröt,
hýdantóín, karbamazepin, mepróbamat, fenýlbútazón og
rífampicín. Frá fræbilegu sjónarmiÓi ætti ab verba íágmarksörvun
lifrarensíma á umbrot vib gjöf estrógens og noretísteróns um húb,
þar sem komib er í veg fyrir umbrot vib fyrstu umferb í gegnuní
lifur meb gjöf lyfsins um húb.
Mebganga og brjóstagjöf: Má ekki nota.
Akstur: Hefur engin áhrif.
Aukaverkanir: Álgengustu aukaverkanirnar sem koma fram vib
klínískar rannsókmr a Evorel Sequi/Conti eru blæbingar frá
leggöngum, blettablæ&ingar, brjóstaspenna, höfubverkur og
krampar í kvib eba uppþembutilfinning. Vib me&ferb meb Evorel
Sequi í 1 ár komu fram blæ&ingar frá leggöngum e&a
blettablæbingar hjá um 75%. Eftir 9 mána&a me&ferb er um 50%
án blæ&inga næstu 3 mánu&i. Þessar aukaverkanir endurspegla
þekkt aukaverkanamynstur vib me&ferb meb estrógenum eöa
estrógenum í samsetningu meb gestageni. Áhrif á húb sem qreint
hefur verib frá eru sljammvinnur ro&i og erting meb eba ánldá&a
undan plástrinum. I rannsóknum meb Evoret Sequi kom fram í
mjög sjaldgæfum tilvikum snertiofnajmi, afturkræf litabreyting
eftir bólgu, almennur klábi og útbrot. I sjaldgæfum tilvikum hefur
verib greint frá eftirfarandi aukaverkunum eftir uppbótarmebferb
meb estrógeni eba gestageni til inntöku: Bló&segasjúkdómar,
versnun flogaveiki, góokynja e&a illkynja Brjostamein,
legkrabbamem, kirtilæxli í íifur og mjólkurflæ&i. Komi slíkar
aukaverkanir fram vib mebferbina, skal strax stöbva mebferb meb
Evorel Sequi.
Ofskömmtun: Einkenni ofskömmtunar vib meöferb meö estrógeni
og gestageni geta verib óglebi, milliblæ&ingar, brjóstaspenna,
krampar i kvibi og/eba upppembutilfinning. Þessi einkenni hverfa
eftir ab plásturinn er fjarlæg&ur.
Pakkningar og verb 1. október 2000: Evorel Sequi forbaplástrar
8 stk 2.629 kr. Evorel Conti forbaplástrar 8 stk. 2.974 kr. Sjá nánari
upplýsingar í Sérlyfjaskrá.