Læknablaðið - 15.03.2002, Blaðsíða 17

XENICAL
o r I í s t q t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
Roche
LYF VIÐ OFFITU
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.

F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu ón verkunar ó
miötaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun
.ROCHE” og „XENICAL 120“.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni meö því aö mynda samgilt tengi viö
virka serin setiö á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímiö getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýatr og
einglýseríö.
Ábendingar: Xenical er œtlaö ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meöferöar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœö(m)hœö(m))
hœrri eöa jafn og 30 kg/m2 (BMI) eöa
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) meö
tengda áhœttuþœtti.
Meöferö með oriístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœöi eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meöferö meö orlí-
stati á aö hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist aö losa sig viö a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki.sem áað taka rétt fyrir, meö eöa alltl
aö einni klst. eftir aöalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eöa hún án fitu á aö sleppa aö
taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á aö vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
einingar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna aö vera úr fitu.
Mœlt er meö ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ekki hefur veriö sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meöferö
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
eins og þaö var fyrir meðferð. innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyririiggjandi, því œtti meöferö
með orfetati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúkímgahópar: Áhrif oriístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eöa nýrnabilun, börnum og
öldruðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuö.
Böm: Oriístat er ekki œtlað til notkunar handa
bórnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheiikenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orfetati eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orfetat er ekki ráölagt til notkunar á meðgöngu.
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaðar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slltgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeölileg hormónaframleiösia í œxlunarfœrum
Fjölblööru-eggjastokksheilkenni
Minnkuö frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfinau
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
Varnaðarorö og varúðarreglur: i kliniskum
rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar viö oriístat
meöferö minni hjá sjúklingum meö fulloröinssykursýki
heldur en hjá sjúklingum sem ekki voru meö
sykursýki, Þegar oriístat er tekiö getur nákvœmt
eftiriit meö sykursýki lytjameðferö verið nauðsynlegt.
Meöferö með oriístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vitanrúna (A. D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meöferö meö oriístati í allt
aö 2 ár í klínískum rannsóknum voru meö A-. D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eölilegra marka. Til aö tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœöi aö neyta fœðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
riölvítamína. Vitamín á aö taka minnst 2 klst. eftir
gjöf orfetats eða aö kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum aö halda sig við þaö
matarœði sem mœlt er meö (sjá kafia um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar oriístat er tekið
meö fiturikri faeðu (t.d. fœða með 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngildir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
aö dreifa á þrjár aöalmáltíðir dagsins.
Ef orfetat er tekið með einstakri fiturikri máltíö, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
Milliverkanir:
akarbósa eöa 1
ráölögð ef ram
fyririiggjandi.
Þegar warfarin €
ásamt orfetati
meöferð) á aö
ntímis gjöf orfetats og fibrata,
sem valda lystarleysi er ekki
á milliverkunum eru ekki
j önnur segavarnartyf eru gefin
skammtar og langtíma
t með blóðstorkugildum.
Engar milliverkanir við biguaníð, dígoxín, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nífedipín, rúfedipin foröalyf,
eða alkóhól hafa komiö frcm.
Vitamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Ciclospórín: Vart hefur orðið við minnkun í þóttni
ciclospórins í plasma ef það er gefiö meö orfetati.
Þess vegna er mœlt meö því aö fylgst só oftar en
venja er meö plasmagildum ciclospóríns við
samhliöa gjöf og eftir að töku oriistats er hœtt þar til
cicbspórinþéttni er stööug (sjá Varnaöarorð og
varúðarreglur).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun oriístats á
meögöngu er ekki ráölögð. Enn sem komið er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyririiggjandi um töku
orfetats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif oriístats á því aö valda afbrigöileika
í fóstri eða eituráhrifum.
Thorarensen Lyf
Lynghálsi 13 • 110 Rcykjavík • Sími 530 7100
Þar sem ekki er vitaö hvort orfetat berst í brjóstamjólk
á ekki aö nota orlístat viö brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komiö
fram sem bent gœti til aö lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eöa stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur meö
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þörf fyrir
hœgöalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgöir (20% sjúklínga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta viö stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíöni aukaverkana minnkaöi meö langtímanotkun
oriístats.
Algengar > 1%: Meltingarfœri: Kviðverkir/-óþœgindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgöir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neöri öndunarfœrum.
Midtaugakerf: Höfuðverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir.
Ceó: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
^ru kláöi, útbrot, ofsakláöi, ofsabjúgur og
áöaofnœmi.
Eftir markaössetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalínfosfatasa í lifur.
Ofskömmtun: Ekki hefur veriö greint frá ofskömmtun
orfötats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt aö 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœöi hjá fólki sem er Innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag veriö gefnir offitusjúklingum
í sex mánuði. Eigi umtalsverö ofskömmtun orfótats
sér staö, er mœlt meö því aö fylgst sé meö
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess aö öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 6.521 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar meö
lyriaskírteini greiða aö hámarki 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aörir að hámarki 4.950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfseðilsskylt. Heimilt er að
ávisa tyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Texti Sóriyfjaskrár: JÚII2001.
HeimUd:
1) WHO. Prevention and manogement of fhe gtobal
epidemic of obesity. Report of the WHO Conduttation on
Obesíty (Geneva, 3-5 June, 1997). Geneva: WHO.