Læknablaðið - 15.10.2003, Blaðsíða 14

o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
<(Roche)>
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu án verkunar á
miðtaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun
„ROCHE" og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni með því að mynda samgilt tengi við
virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjá offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m) hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að heíja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekkl
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinni reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyíjagjöf:
Fullorönir; Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt
að einni klst. eftir aðalmáltíð, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að
taka lyfið Inn.
Sjúklingurlnn á að vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
einingar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsíns.
Ekkl hefur verlð sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir Inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleitt aftur
elns og það var fyrlr meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðíerð
með orlístati ekkl aö vara lengur en í 2 ár,
Sérstakir sjúkllngahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldajðum sjúklingum hafa ekki verið rannsökuð,
Börn: Orlístat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
IYF VIÐ QFFITU
hylki 120 mg: 42 stk . ; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóöfitur Insúlínviönám Mœði Kœfisvefn Kransœöasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt í hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla í œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhcetta við svœfinau ________
Fósturgallar sem tengjast offitu móður
Frábendingar: Langvínnt vanfrásogshellkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœml fyrlr
orlistati eða einhverju af Innihaldsefnum lyfsins.
Orlistat er ekkí ráðlagt til notkunar á meðgðngu.
Varnaðarorð og varúðarreglur: í klínískum
rannsáknum var minnkun líkamsþyngdar við orlistat
meðferð minnl hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki
heldur en hjá sjúkllngum sem ekki voru með
sykursýkl. Þegar orlistat er teklð getur nákvœmt
eftirlit með sykursýkl lyfjameðferð verlð nauðsynlegt.
Meðferð með ortístatl getur hugsanlega truflað
frósog fltuleysanlegra vítamina (A, D, E, K). Flestir
sjúklínganna, sem fengu meðferð með orlístati í allt
að 2 ár í klíniskum rannsóknum voru með A-. D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eðlllegra matka, Til að tryggja fullnœgjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœðl að neyta fœðu sem Innlheldur
ávextl og grœnmeti og ihuga skal neyslu
fjölvitamína. Vitamin á að taka mlnnst 2 klst. eftlr
gjöf orlístats eða að kvðldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig vlð það
matarœðl sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar orfetat er teklð
með flturíkrl fœðu (t.d. fœða með 2000
hltaelningum á dag, par sem > 30% hitaelninga úr
fitu jafngildir > 67 g af fltu). Daglegri fituneyslu œttl
að dreifa á þrjár aðalmáltiðir dagsins.
Ef orfetat er tekið með elnstakri ftturikri máltið, geta
likur á meltingartruflunum auklst.

Milliverkanir: Samtímb gjöf orlístats og fibrata,
akarbósa eða lyfja sem valda fystarteysi er ekki
ráðlögð ef rannsóknir á mllliverkunum eru ekkl
fyrirtíggjandi,
Þegar warfarín eða ðnnur segavarnarlyf eru gefin
ásamt orlistati (stórlr skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjast með blóðstorkuglldum.
Engar milliverkanlr við blguanið, digoxín, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nifedipín. nífedipín fotðalyf,
eða alkóhól hafa komið fram.
Vítamin og betakarótín: Taka parf tillit til minnkunar
á frósogi D- og E-vítamins og betakarótins (sjá kafla
um Vamaðarorð og varúðarreglur),
Cidospórin: Vart hefur orðlð við minnkun i þéttni
ciclospón'ns í plasma ef það et gefið með orfetatl.
Þess vegna er mœlt með því að fyigst sé oftar en
venja er með plasmaglldum clclospórins vlð
samhliða gjðf og eftir að tðku orfetats er hœtt þar til
ciclospórinþéttni er stððug (sjá Varnaðarorð og
varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orfctats á
meðgöngu er ekki ráðlðgð. Enn sem komlð er eru
ekki fullnœgiandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku
orfetats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhtlf orfetats á þvi að valda atbrigðileika
í fóstrl eða elturáhrifum.
Thorarensen lyf
Lynghálsi 13 ■ 110 Rcykjavík • Slmi 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort oriístat berst í brjóstamjólk
ó ekki að nota orfetat við brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum ortístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráð þórf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi haegðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðaiosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tiðni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orfetats.
Ngengar> 1%: Meltingarfœri: Kviðveikir/-óþœgindi,
vlndgangur, þunnfljótandi haegðir, linar hœgðir,
verkír/óþœgindi i endaþarml, tannkvillar og
tannholdskvillar, Öndunarfœri: Sýkingar í efri
ðndunarfœrum, sýkingar í neðri ðndunarfaerum.
Viðtaugakerii: Höfuðverkur. Kynfœri: Tiðatrufianlr.
): Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
) tilfelli ofncemis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
kláði, útbrot, ofsakláðl, ofsabjúgur og
|-r.f
Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalinfosfatasa í lifur.
Ofskömmfun: Ekki hefur verið greint frá ofskömmtun
orfetats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þtisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir boeði hjá fólkl sem er Innan
eðlilegra þyngdarmarka og hjá offltusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnlr offitusjúklingum
i sex mánuðl. Eigi umtalsverð ofskómmtun orfetats
sér stað, er mœlt með þvi að fylgst sé með
sjúklíngnum i sólathring. Rannsóknlr á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrlf á líkamann
af völdum hömlunar á lipasa gangl hratt tll baka.
Pakknlngar og hámarksverð i smásölu frá 1.2.2002:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað):ó.521 kr.;84stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Grelðslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ríkisins tekur
ekki þátt í greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírtelni. Elll- og örorkulifeyrísþegar með
lyfjaskírteini greiða að hámarkl 1.375 krónur fyrir lyfið,
en aðrlr að hámarki 4,950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Heimllt er að
ávísa lyfinu til 100 daga notkunar i senn,
Texti Sétlyfjaskrár: Júli 2001.
Heimlld:
1) WHO. Preventon and management of the global
eptöemlc of obeslty. Report of the WHO Conduttatlon on
Obeslty (Geneva. 3-5 June, 1997). Geneva: WHO.