Læknablaðið - 15.10.2003, Blaðsíða 83

SÉRLYFJATEXTAR
PARIET Janssen-Cilag SÝRUHJÚPSTÖFLUR R E
Virkt innihaldsefni: Rabeprazolum INN. Ábendingar: Virkt skeifugarnarsár, virkt góðkynja magasár, bakflæðissjúkdómar í maga og vélinda með tærandi
og særandi einkennum, bakflæðissjúkdómar í maga og vélinda, lantimameðferð. í samsetningu með sýklalyfjameðerð til að uppræta H. pylori hjá sjúklingum
með sársjúkdóma í maga, vélinda eða skeifugörn. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorönir/aldraöir: Virkt skei/ugarnarsár og virkt góökynja magasár: 20 mg einu
sinni á dag að morgni. Flestir sjúklingar með virkt skeifugarnarsar ná bata innan fjögurra vikna. Sumir sjúklingar geta þó þurft aðra fjögurra vikna meðferö til
þess að ná bata. Flestir sjúklingar með virkt góðkynja magasár ná bata innan sex vikna. En eins og áður geta sumir sjúklingar þurft aðra sex vikna meðferð
til þess að ná bata. Tærandi eða særandi bakflæoissjúkdomar ímaga/vélinda: 20 mg einu sinni á dag í 4-8 vikur. Langtimameö/erö við bakflæðissjúkdómum
í maga/vélinda: 10 eða 20 mg viðhaldsskammtur einu sinni á dag, háð svörun sjúklings. Uppræting á H. pylori: Sjúklinga með H. pylori sýkingu skal
meðhöndla með upprætingarmeðferð. Mælt er með eftirfarandi samsetningu sem gefin er í 7 daga: Pariet 20 mg tvisvar sinnum á dag + klaritrómýcín 500
mg tvisvar sinnum á dag og amoxicillín 1 g tvisvar sinnum á dag. Fyrir ábendingar þar sem meðhöndlun er einu sinni á dag á að taka Pariet töflur á morgnana,
fyrir mat til þess að auka meðferðarfylgni. Skert starfsemi nýrna eða lifrar: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta nýrna- eða
lifrarstarfsemi. Sjá “Varnaöarorö og varuðarreglur'’. Börn: Lyfið ekki ætlað börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir rabeþrazóli, afleiðum benzímídazóls eða
einhverju hjálparefni lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf. Varnaöarorð og varúðarreglur: Minnkun sjúkdómseinkenna við meðferð með rabeprazóli útilokar
ekki að illkynja breytingar í maga eða vélinda séu fyrir hendi. Þess vegna á að útiloka illkynja breýtingar áður en meðferð er hafin. Fylgjast skal reglulega
með sjúklingum í langtímameðferð (sérstaklega þeim sem eru meðhöndlaðir lengur en í eitt ár). Aðvara skal sjúklinga um að tyggja ekki né mýlja. Lyfið er
ekki ráðlagt börnum, þar sem engin reynsla er af notkun hjá þessum hópi. Engin gögn varðandi minnkað öryggi lyfsins komu fram í rannsókn hjá sjúklingum
með vægan eða miðlungs mikla skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við viðmiðunarhóp af sama aldri og kyni en þar sem ekki er að finna gögn um notkun
lyfsins við meðferð sjúklinga með alvarlegar truflanir á lifrarstarfsemi, er þeim sem ávísa lyfinu ráðlagt að gæta varúðar þegar meðferð með lyfið er fyrst
hafin hjá slíkum sjúklingum. Milliverkanir: Rabeprazól er umbrotið af cýtókróm P450 (CYP450) kerfinu í lifur eins og önnur lyfaf flokki prótónupumpuhemla
(PPI). Rannsóknir á heilbrigðum einstaklingum hafa sýnt að rabeprazól hefur ekki klínískt marktækar milliverkanir við lyf sem voru rannsökuð og umbrotna
fyrir tilstilli CYP450 kerfisins, warfarín, fenýtóín, teófýllín og díazepam. Rabeþrazól veldur mikilli og langvarandi hömlun á seytingu magasýru. Milliverkanir
við lyf þar sem frásog er háð sýrustigi geta komið fram. Þvi getur þurft að fylgjast með hverjum sjúklingi þegar slík lyf eru tekin samhliða rabeprazóli til þess
að ganga úr skugga um hvort stilla þurfi skammta. Rabeprazól hefur ekki neikvæð áhrif á plasmaþéttni amoxicillíns eða klaritrómýcíns þegar það er gefið
samtímis í þeim tilgangi að uppræta H. pylori sýkingu í efri hluta maga og garna. Engar milliverkanir við sýrubindandi lyf á fljótandi formi fiafa sést. Það voru
engar klínískt marktækar milliverkanir við fæðu. Meðganga og brjostagjöf: Lyfið á ekki að nota á meðgöngu. Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota
lyfið. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Á grundvelli lyfhrifa og samantektar um aukaverkanir er ólíklegt að lyfið valdi truflunum við akstur eða minnki hæfni til
að nota vélar. Ef árverkni verður minni vegna syfju er þó ráðlegt að forðast akstur og stjórnun flókins vélbúnaðar. Aukaverkanir: Lyfið þoldist yfirleitt vel í
klíniskum rannsóknum. Aukaverkanir sem komu fram hafa yfirleitt verið vægar eða fremur vægar og skammvinnar í eðli sínu. Algengustu aukaverkanirnar
(tíðni > 5%) f klínískum rannsóknum voru höfuðverkur, niðurgangur og ógleði. Algengar (>1%): Almennar. Höfuðverkur, þróttleysi ótilgreindir
verkir/bakverkir, svimi, inflúensulík einkenni, sýking , svefnleysi. Meltingarvegur. Niðurgangur, ógleði, kviðverkir, uppþemba, kokbólga, uppköst,
hægðatregða. Öndunarfærr. Nefslímubólga, hósti. Sjaldgjæfar (0,1-1%): Almennar. Vöðvaþrautir, brjóstverkir, svefnhöfgi, kuldahrollur, ropi, sinadráttur í
fótum, liðverkir, hiti. Meltingarvegur. Munnþurrkur, meltingartruflanir. Húð: Útbrot. Öndunarfærr. Berkjubólga, skútabólga. Geð: Taugaóstyrkur. Þvagfærr.
Þvagfærasýkingar. Ofskömmtun: Allt að 80 mg skammtar á dag hafa þolast vel. Ekkert sérstakt mótefni er þekkt. Rabeprazól er mjög mikið próteínbundið
og er þess vegna ekki auðvelt að himnuskilja. Eins og við aðra ofskömmtun á að veita meðferð við einkennum og almenna stuðningsmeðferð. Lyfhrif:
Rabeprazól tilheyrir flokki andseytandi efna, benzímídazólafleiða, sem sýna hvorki andkólínvirka né H2 histaminblokkandi eiginleika, en bæla losun
magasýru með sérstakri hömlun á H+/K+-ATPasa ensíminu. Áhrif eru skammtaháð og leiða til hömlunar á bæði grunn- og örvaðri sýrulosun, óháð áreiti.
Andseytandi virkni: Eftir.inntöku 20 mg skammts af rabeprazól natríum hefst andseytandi verkun innan einnar klst., hámarksáhrif koma fram innan 2-4 klst.
Áhrif á gastrín í sermi: í klfnískum rannsóknum voru sjúklingar meðhöndlaðir einu sinni á dacj með 10 mg eða 20 mg af rabeprazól natrfum i allt að 43
mánuði. Gastrínþéttni í sermi jókst á fyrstu 2 til 8 vikunum sem endurspeglar hamlandi áhrif á syrulosun og hélst stöðug meðan á meðferð stóð. Önnur áhrif:
Ekki hafa sést almenn áhrif rabeprazól natríum á miðtaugakerfi, hjarta- og æðakerfi og öndunarfæri hingað til. Rabeprazól natríum, gefið í inntöku í 20 mg
skömmtum f 2 vikur, hafði engin áhrif á starfsemi skjaldkirtils, kolvetnisefnaskipti eða blóðþéttni skjaldkirtilshormóns, kortisóls, estrógens, testósteróns,
prólaktíns, kólesýstókínins, sekretíns, glúkagons, FSH, LH, reníns, aldósteróns og vaxtarhormóns. Lyfjahvörf: Frásog: Lyfið er á formi syruhjúptaflna. Þetta
lyfjaform er nauðsynlegt þar sem rabeprazól er óstöðugt í sýru. Frásog rabeprazóls hefst þess vegna ekki fýrr en taflan fer úr maga. Frásog er hratt,
hámarksþéttni rabeprazóls kemur fram um 3,5 klst. eftir 20 mg skammt. Dreifing: Rabeprazól er um 97% bundið plasmapróteinum í mönnum. Umbrot og
útskilnaður: Hjá mönnum eru tíóeter (M1) og karboxýlsýra (M6) aðalumbrotsefni (plasma auk súlfóns (M2), desmetýltíóeters (M4) og merkaptúrsýruafleiðu
(M5) sem eru lítiivæg umbrotsefni sem greinast í minna mæli. Pakkningar/verð:. 01.09.02 10 mg:28 stk.-3038 kr, 56stk.-5427 kr. 20 mg: 14 stk.-2761
kr., 28 stk-4896 kr., 56 stk.-8656 kr., 120 stk- 16667 kr. Hámarksmagns sem ávísa má með lyfseöli er sem svarar 30 daga skammti.
Imigran
NEFÚÐALYF; N 02 C C 01
Hver skammtur inniheldur: Sumatriptanum INN, 20 mg, hjálparefni og Aqua purificata ad 0,1 ml. STUNGULYF sc; N 02 C C 01. 1 ml inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat, 16.8
mg, samsvarandi Sumatriptanum INN 12 mg, Natrii chloridum 7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml. TÖFLUR; N 02 C C 01 Hver tafla inniheldur: Sumatriptanum INN, súkkínat,
samsvarandi Sumatriptanum INN 50 mg eða 100 mg. Ábendingar: Erfið mígreniköst, þar sem ekki hefur náöst viðunandi árangur meö öörum lyfjum. Cluster (Hortons) höfuöverkur.
Lyfiö á einungis aö nota, þegar greiningin mígreni eða Cluster-höfuöverkur er vel staöfest. Skammtar: Skammtastærðir handa fullorðnum: Lyfiö á að gefa viö fyrstu merki um
mígrenikast en getur verkaö vel þó þaö só gefiö síöar. Imigran er ekki ætlað til varnandi meöferöar. Töflur: Venjulegur upphafsskammtur er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó
þurft 100 mg. Ef einkennin koma fram á nýjan leik má gefa fleiri skammta þó ekki meira en 300 mg á sólarhring. Töflumar á að gleypa heilar meö vatni. Stungulyf: Venjulegur upphafs-
skammtur er 6 mg (ein sprauta) undir húö. Ef ekki fæst fullnægjandi árangur má gefa aöra sprautu (6mg) innan 24 klst., en minnst 1 klst. verður aö líöa á milli lyfjagjafa. Takmörkuö
reynsla er af gjöf fleiri en fjögurra skammta (24mg) á mánuöi. Nefúðalyf: Venjuleg skammtastærö er 20 mg (einn úöaskammtur) í aöra nösina. Ef einkenni hverfa en koma aftur innan
24 klst. má taka annan skammt en þó fyrst eftir 2 klst. frá töku fyrri skammtsins. Ekki má taka fleiri en tvo skammta á sólarhring. Ef einkenni hverfa ekki eftir fyrsta skammt á ekki aö
taka annan skammt við sama mígrenikastinu. Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum. Frábendingar: Kransæðasjúkdómur, alvarlegur háþrýstingur,
blóörásartruflanir í útlimum, nýrnabilun, lifrarbilun. Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Ekki má nota samtímis lyf, sem innihalda ergótamín. Imigran má ekki gefa fyrr en 24 klst. eftir
gjöf ergótamíns og ergótamín má ekki gefa fyrr en 6 klst. eftir gjöf Imigran. Varnaöarorð og varúöarreglur: Viö notkun lyfsins geta komiö fram tímabundin einkenni eins og brjóstverkur
og þrýstingstilfinning, sem getur oröiö töluverö og getur leitt upp í háls. Þó þessi einkenni líkist hjartaöng, heyrir til undantekninga aö þau séu af völdum samdráttar í kransæöum.
Herpingur í kransæöum getur leitt til hjartsláttartruflanna, blóöþurrðar og hjartavöövadreps. Sjúklinga, sem veröa fyrir slæmum eöa langvarandi einkennum, sem líkjast hjartaöng, ber
aö rannsaka með tilliti til blóðþurröar. Athugið: Stungulyfiö má ekki gefa í æö vegna herpings í kransæöum og mikillar blóöþrýstingshækkunar, sem getur átt sér staö. Vegna
takmarkaörar klínískrar neyslu er ekki mælt meö notkun lyfsins handa sjúklingum eldri en 65 ára. Milliverkanir: Ekki má nota samtímis lyf sem innihalda ergótamín. Engar sérstakar
milliverkanir hafa fundist við própranólól, díhýdróergótamín, pízótífen eða alkóhól. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki er vitað hvort lyfiö geti skaöaö fóstur en dýratilraunir benda ekki til
þess. Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í móðurmjólk. Akstur og stjórnun vinnuvéla: Vara ber sjúklinga við stjómun vélknúinna ökutækja eöa vinnuvéla þar sem mígreniö eöa lyfiö
geta haft slævandi áhrif. Aukaverkanir: Allt aö 50% sjúklinganna fá einhverjar aukaverkanir. Ýmis þessara óþæginda hverfa eftir 30-60 mín. og gætu sum þeirra veriö hluti af
mígrenikastinu. Algengar (>1%): Óþægindi á stungustaö (stungulyf). Bragð og tímabundin, væg erting eða sviði í nefi eöa koki, blóönasir (nefúöalyf). Þreyta, sljóleiki. Tímabundin
blóöþrýstingshækkun og húðroði. Ógleöi og uppköst. Máttleysi og spenna í vöövum. Náladofi og hitatilfinning. Svimi. Þrýstingstilfinning með mismunandi staösetningu, oftast fyrir
brjósti. Sjaldgæfar (0,1 %-1%): Hækkun lifrarensíma í blóöi. Mjög sjaldgæfar(<0,1%): Ofnæmislost. Blóöþrýstingsfall, hægataktur, hjartsláttarónot, hraðtaktur. Kláði, roöi, útbrot,
ofsakláöi. Krampar. Sjóntruflanir. Pakkningar: Nefúöalyf: einnota nefúöatæki (0,1 ml) x 2; einnota nefúöatæki (0,1 ml) x 6, 3.424 kr Stungulyf: einnota dæla 0,5 ml (=6 mg virkt efni)
x 2; einnota dæla 0,5 (=6 mg virkt efni) x 2 + lyfjapenni (Glaxopen). 8.219 kr Töflur 50 mg: 12 stk. (þynnupakkaö). 9.064 kr Töflur 100 mg: 6 stk. (þynnupakkaö). 8.762 kr Skráning
lyfsins í formi stungulyfs er bundin því skilyröi, aö notkunarleiðbeiningar á íslenzku um meöfylgjandi lyfjapenna (Glaxopen) fylgi hverri pakkningu þess. Greiösluþátttaka
miöast við merkingu “E" í lyfjaskrám sem takmarkast við lyfjaávísun á mest 6 stk. einnota nefúðatæki (0,1 ml) x 6, 2 stk x (einota dælu 0,5 ml (=6 mg virkt efni), 12 töflur
á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verð samkvæmt lyfjaveröskrá l.apríl 2003. Handhafi markaðsleyfis GlaxoSmithKline ehf. Styttur sérlyfjaskrártexti. Nánari upplýsingar er
finna í Sérlyfjaskrá. (09.04.03-01) «
illGRAN' ®?CfaxoSmithKline
(sumairiptan)
Læknablaðið 2003/89 819