Læknablaðið - 15.10.2003, Blaðsíða 63

UMRÆÐA & FRÉTTIR / E R HEILBRIGÐISKERFIÐ FÁRVEIKT?
Gestir á fremsta bekk sýna
fnlla einbeitingu og andakt
gagnvart sláandi tölum og
staðreyndum sem Jesper
fœrði fram.
spurði til dæmis hvort ekki væri erfitt að taka sökina
burt því ef óhapp verði þá sé alltaf spurt hver beri á-
byrgð á því.
Jesper vildi snúa röksemdinni við og sagði að
þetta væri einmitt gild ástæða til þess að breyta lög-
um um læknamisök. „Að sjálfsögðu vitum við um at-
vik sem verða fyrir vítaverða hegðun læknis en
drukknir skurðlæknar eru ákaflega fáir og það eru
ekki þeir sem málið snýst um. Það hafa verið gerðar
kannanir á þeim læknum sem gera mistök og það
fundust engir raðmorðingjar í þeirra röðum (að
Harold Shipman hinum enska undanteknum) heldur
voru þetta ósköp venjulegir læknar. Ef við viðhöld-
um refsingunum mun það kosta marga sjúklinga lífið.
Það er miklu líklegra til árangurs að styðja starfsfólk
til að draga úr mistökum og hvetja það til að segja frá
og ræða málin enda snýst þetta um stjórnun. I stað
þess að beita refsingum þurfum við að verðlauna þá
sem hafa kjark til að segja frá eigin mistökum,” sagði
Jesper Poulsen formaður dönsku læknasamtakanna
og var greinilegt að fundarmönnum fannst hann eiga
mikið erindi á aðalfund íslenskra lækna.
Celebra (celecoxib)
Ábcndingar:Til meðhöndlunar á einkennum slitgigtar og iktsýki. Skammtar og lyfjagjöf: Slitgigt: Ráðlagður dagsskammtur er yfirleitt 200 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta.Auka má skammtinn eftir
þörfum í 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. IktsýkkRáðlagður dagsskammtur er 200-400 mg skipt I tvo skammta.Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring er 400 mg. Nota má Cclcbra með mat eða án. Aldraðir:
Öldruðum (> 65 ára) á í upphafi meðferðar að gefa minni skammtinn (200 mg á sólarhring). Síðar meir má eftir þörfum auka skammtinn 1400 mg á sólarhring. Skert lifrarstarfsemi: Hefja skal meðíerð með helmingi
ráðlagðs skammts hjá sjúklingum með staðfesta í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 25-35 g/l af albúmíni f sermi. Hvað þennan sjúklingahóp varðar liggur einungis fyrir reynsla frá sjúklingum með skorpulifur. Skert
nýrnastarfsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýmastarfsemi er takmörkuð og skal því meðhöndla slíka sjúklinga með varúð. Börn: Celebra er ekki ætlað bornum.Frábendingan
Meðganga og konur sem geta orðið þungaðar, nema notuð sé örugg getnaðarvöm. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa verið rannsakaðar hefur komið í Ijós að celecoxib getur valdið fósturskemmdum. Hugsanleg
áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt en ekki er unnt að útiloka hana. Brjóstagjöf. Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Þekkt ofnæmi fyrir sulphonamidum. Sjúklingar sem hafa fengið astma.
bráða nefslimubólgu. nefsepa (nasal polyps). ofsabjúg. ofsakláða eða annars konar ofnæmi eftir notkun asctýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).Virkt ætisár eða blæðingar í meltingarvegi.Bólgusjúkdómur í
þörmum-AJvarleg hjartabilun (congestive heart failure). Alvarlegur lifrarsjúkdómur (albúmín í sermi < 25 g/l eða Child-Pugh 10). Sjúklingar með áætlaða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. Sérstök vamaðarorð og
varúðarreglur við notkun:Hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með celecoxibi hefur komið fyrir gatmyndun, sár og blæðingar í efri hluta meltingarvegar og heíur þetta í sumum tilvikum verið banvænt. Því skal
gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um sjúkdóm í meltingarvegi, t.d. sármyndun eða bólgur og hjá sjúklingum sem eru í sérstakri hættu hvað þetta varðar. Svo sem við á um önnur lyf sem hemja nýmyndun prostaglandina
hefur sést vökvasöfnun og bjúgur hjá sjúklingum sem nota celecoxib. Því skal nota celecoxib með varúð handa sjúklingum með sögu um hjartabilun. vanstarfsemi vinstri slegils eða háþrýsting og hjá sjúklingum sem eru
með bjúg af einhverri annarri ástæðu, vegna þess að hömlun prostaglandina getur haft (för með sér versnun nýrnastarfsemi og vökvasöfnun. Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eða geta af
öðrum orsökum verið í hættu á að verða fyrir blóðþurrð. Hjá öldruðum eru meiri líkur á skertri nýma- eða lifrarstarfsemi og sér í lagi skertri hjartastarfsemi og skal nota minnsta virkan skammt handa þeim, auk þess
sem læknar skulu hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingunum. í klínískum rannsóknum var sýnt fram á að celecoxib hefur svipuð áhrif á nýru og það NSAID sem miðað var við.Alvarlegar blæðingar hafa komið fyrir hjá
sjúklingum sem jafnframt nota warfarin. Gæta skal varúðar þcgar celecoxib er notað samtímis warfarini. Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt það sé ekki öflugur hemill þessa ensíms kann að vera nauðsynlegt að minnka
skammta þeirra lyfja sem skömmtuð eru einstaklingsbundið og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6. Celecoxib getur dulíð hita.Liklega er ekki það mikill mjólkursykur I hverju hylki (149,7 mg í 100 mg hylkjum og 49,8 mg í
200 mg hylkjum) að hann kalli fram sértæk einkenni mjólkursykursóþols. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanirLy/hri/bmi//íverkonir: Fylgjast á með blóðstorkuvirkni hjá sjúklingum sem nota warfarin eða
svipuð lyf, einkum á nokkrum fyrstu dögunum eftir að meðferð með celecoxibi hefst og þegar skömmtum cclccoxibs er breytt. Greint hefur verið frá blæðingum í tengslum við lengingu prothrombintfma, einkum og
sér í lagi hjá öldruðum sjúklingum, sem nota samtímis warfarin og celecoxib og hefur þetta í sumum tilvikum verið banvænt. NSAID geta dregið úr virkni þvagræsilyfja og háþrýstingslyfja. Eins og við á um NSAID getur
hætta á bráðri nýrnabilun aukist við samtímis notkun ACE-hemla og celecoxibs. A það hefur verið bent að samtímis notkun NSAID og ciclosporins eða tacrolimus geti aukið eiturverkanir cidosporins og tacrolimus á
nýru. Því skal fylgjast náið með nýmastarfsemi þegar celecoxib er notað samtímis öðru hvoru þessara lyfja. Nota má celecoxib samtímis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru en það kemur þó ekki í stað asetýlsalisýlsýru
sem notuð er til fyrirbyggjandi meðferðar við hjarta- og æðasjúkdómum. Lyfahvarfamilhverkanir: Áhrif celecoxibs á önnur lyf Celecoxib hemur CYP2D6. Við meðferð með celecoxibi jókst plasmaþéttni CYP2D6 hvarfefnisins
dextromethorphans um 136%. Við samtímis meðferð með celecoxibi getur plasmaþéttni þeirra lyfja aukist, sem umbrotna fýrir tilstilli þessa ensíms. Meðal lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 eru geðlægðarlyf
(þríhringlaga og SSRI), sefandi lyf (neuroleptics), lyf við hjartsláttartruflunum og fleiri. Þegar byrjað er á samtímis meðferð með celecoxibi þarf hugsanlega að minnka skammt CYP2D6 hvarfefna, sem skömmtuð eru
einstaklingsbundið, eða auka skammtinn þegar meðfcrð með celecoxibi er hætt. In vitro rannsóknir gefa til kynna að celecoxib geti hamlað CYP2C19 hvöttum umbrotum. Klínískt mikilvægi þessara in vitro vísbcndinga
er ekki þekkt. Dæmi um lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2CI9 eru diazepam, citalopram og imipramin. í milliverkanarannsókn hafði celecoxib engin marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvamalyfja til inntöku (I
mg norethisteron/35 míkróg ethinylestradiol). Celecoxib hefur ekki áhrif á lyfjahvorf tolbutamids (CYP2C9 hvarfefni) eða glibendamids í þeim mæli að það skipti klínísku máli. Hjá sjúklingum með iktsýki hafði celecoxib
engin tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf (plasma- og nýmaúthreinsun) methotrexats (í þeim skömmtum sem notaðir eru við gigt). Engu að síður skal íhuga viðeigandi eftirlit með eiturverkunum tengdum methotrexati,
þegar þessi tvö lyf eru notuð samtímis. Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu celecoxib 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring og litíum 450 mg tvisvar sinnum á sólarhring jókst C— litíums að meðaltali um 16% og
AUC litíums jókst að meðaltali um 18%. í upphafi og við lok meðferðar með celecoxibi skal því fylgjast náið með sjúklingum sem nota litíum. Áhrif annarra lyfja á celecoxib Vegna þess að celecoxib umbrotnar að langmestu
leyti fyrir tilstilli CYP2C9, skal nota helming ráðlagðs skammts hjá sjúklingum sem nota fluconazol. Samtímis notkun staks 200 mg skammts celecoxibs og fluconazols 200 mg, sem er öflugur CYP2C9 hemill, einu sinni á
sólarhring leiddi til þess að C™. celecoxibs jókst að meðaltali um 60% og AUC jókst að meðaltali um 130%. Plasmaþéttni celecoxibs getur minnkað við samtímis notkun CYP2C9 hvata, svo sem rifampicins, carbamazepins
og barbiturlyfja.Þess hefur ekki orðið vart að ketoconazol eða sýrubindandi lyf hafi áhrif á lyfjahvörf celecoxibs. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:Sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eða syfju þegar þeir
nota celecoxib eiga ekki að aka bifreið eða nota vélar. Aukavcrkanir: Algengar (/%)Almennar: Bjúgur á útlimum/vökvasöfnun.Meltingarfæri: Kviðverkur, niðurgangur, meltingartruflun, vindgangur.Taugakerfi: Sundl.
Geðrænar Svefnleysi. Öndunarfæri: Kokbólga, nefslímubólga, skútabólga, sýkingar í efri hluta öndunarvegar. Húð: Útbrot. Sjaldf>æfor (0. /%-/%) Blóð: Blóðleysi. Hjarta og æðar: Háþrýstingur, hjartsláttarónot. Meltingarfæri:
Hægðatregða, ropi, magabólga, munnbólga, uppköst. Lifur: Óeðlileg lifrarstarfsemi, hækkuð gildi transaminasa. Efnaskipti: Oeðlileg nýmapróf (aukning kreatíníns og þvagefnis, blóðkalíumhækkun).Taugakerfi: Þokusýn,
ofspenna vöðva, náladofi (paraesthaesia). Geðrænar Kvíði, þunglyndi. Öndunarfæri: Hósti, mæði. Húð: Ofsakláði. Aðrar: Sinadráttur, eymasuð, þreyu, þvagfærasýkingar. Mjög sjaldgæfar (< 0. /%)Blóð: Hvítfrumnafæð,
blóðflagnafæð. Meltingarvegur Sármyndun í maga, skeifugörn og vélinda, kyngingartregða, gatmyndun í meltingarvegi, vélindisbólga, sortusaur.Taugakerfi: Ósamhæfmg vöðvahreyfinga. Húð: Hárlos, aukið Ijósnæmi.
Aðrar: Breytt bragðskyn. Frá því lyfið var markaðssett hefur verið tilkynnt um höfuðverk, ógleði og liðverki auk eftirtalinna aukaverkana sem koma órsjaldan fyrir < I/10.000 eða sem einstök tilvik eru um: Ofnæmi:
Alvarlegt ofnæmi, bráðaofnæmislost, ofsabjúgur. Blóð: Blóðfrumnafæð. Hjarta og æðar: Hjartabilun (congestive heart failure), hjartabilun, hjartavöðvafleygdrep. Eyru og völundarhús: Heyrnarskerðing. Meltingarfæri:
Blæðingar í meltingarvegi, bráð brisbólga. Ónæmiskerfi: Æðabólga, vöðvabólga. Lifur: Lifrarbólga, gula.Taugakerfi: Versnun flogaveiki. Geðrænar: Rugl, ofskynjanir. Nýru og þvagfæri: Bráð nýmabilun, millivefsnýmabólga.
Öndunarfæri: Berkjukramf>ar. Húð og undirhúð: Einstök tilvik um skinnflagning, þ.á m. Stevens-Johnson heilkenni, dreplos húðþekju (epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt. Pakkningar og vcrð l.septembcr: Hylki.
hart 100 mg: 100 stk. (þynnupakkað) 7.919 kr. Hylki. hart 200 mg: 10 stk (þynnupakkað) 2.094 kr. Hylki. hart 200 mg: 20 stk (þynnupakkað) 3.402 kr og 100 stk (þynnupakkað) 13.811 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er
lyfseðilsskylt. Greiðslufyrirkomulag: E. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Pfizer ApS LautrupvangS 2750 Ballerup Danmörk.
Umboðsaðili á íslandi: PharmaNor hf„ Hörgatúni2, 210 Garðabæ. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfið er að finna í sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is
CELEBRA
(CELECOXIB)
Læknablaðið 2003/89 799