Læknablaðið - 15.06.2005, Síða 73

SERLYFJATEXTAR
*/ DIOVAN COMP 160/25 mg
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuð tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazið. LYFJAFORM Filmuhúöuð tafla. Ábendingar Meðferð við háþrýstingi
af óþekktri orsök. Staölaða samsetningin Diovan Comp 160 mg/25 mg er ætluð sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjórn á blóðþrýstingi meö valsartani einu sér. Skammtar og
lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg er ein filmuhúðuö tafla á dag. Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meöferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá
nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi meö valsartani einu sér og eru með þanbilsþrýsting = 100 mmHg eftir meöferð með valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal hefja meöferð með minni
styrkleikanum valsartan 160 mg/hýdróklórtíazíð 12,5 mg og þeirri meðferð haldiö áfram í að minnsta kosti 4-8 vikur áður en meðferö með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Mælt er meö
því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega. Hámarks blóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna. Ef ekki sjást nein
viðbótaráhrif sem máli skipta, aö þeim tíma liönum, skal íhuga aö minnka skammtinn og hefja meðferð meö öðru blóöþrýstingslækkandi lyfi til viöbótar eöa meöferö meö öðnj blóöþrýstingslækkandi
lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháð máltíöum og taka á töflurnar inn með vökva. Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum með vægt til í meðallagi
skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins = 30 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö
fara yfir 80 mg. Því á ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúöaöar töflur handa þessum sjúklingum. Aldraðir: Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháð aldri sjúklings. Börn og
unglingar (< 18 ára): Ekki hefur veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa börnum og unglingum (<18 ára). Því er ekki mælt meö notkun Diovan Comp 160
mg/25 mg handa börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíði, öörum lyfjum sem eru súlfónamíöafleiöur eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúklingar í skilun. Þrálát blóökalíumlækkun,
blóönatríumlækkun, blóökalsíumhækkun og þvagsýrublæöi (hyperuricaemia) meö einkennum. Sérstök varnaðarorð og varúöarreglur við notkun Breytingar á blóðsöltum í sermi. Gæta
skal varúöar viö samhliöa notkun meö kalíumsparandi þvagræsilyfjum, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum eöa öörum lyfjum sem geta aukiö sermisþéttni kaliums (heparin
o.s.frv.). Greint hefur veriö frá blóökaliumlækkun í meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíaziöa. Mælt er meö tíöum mælingum á kalíum í sermi. Meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa
hefur veriö tengd blóönatriumlækkun og blóölýtingu af völdum blóöklóríðlækkunar (hypochloraemic alkalosis). Tíaziö auka útskilnaö magnesíums í þvagi sem leitt getur til blóömagnesíumlækkunar.
Þvagræsilyf af flokki tíazíöa draga úr útskilnaöi kalsíums. Þaö getur leitt til blóökalsíumhækkunar. Meö reglulegu og viðeigandi millibili ætti aö mæla sermisþéttni blóösalta. Sjúklingar með
natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál. Hjá sjúklingum sem eru í meðferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa ætti aö fylgjast vel meö klínískum einkennum um truflun á vökva- eða
blóösaltajafnvægi. Viövörunarmerki um truflun á vökva- eöa blóösaltajafnvægi eru munnþurrkur, þorsti, máttleysi, þreyta, svefndrungi, eiröarleysi, vöövaverkir eöa vöövakrampar, máttleysi
í vöövum, lágþrýstingur, þvagþurrð, hraötaktur og meltingartruflun t.d. ógleöi eöa uppköst. Hjá sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim
sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferð meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Leiörétta
skal saltaskort og/eða minnkaö blóörúmmál áður en meöferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Sjúklingar með alvarlega langvarandi hjartabilun eða annað ástand sem örvarrenin-
angiotensin-aldosteronkerfið. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti veröi háö virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun), hefur meöferö
meö ACE hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun. Notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum meö
alvarlega hjartabilun hefur ekki veriö metin. Því er ekki hægt aö útiloka aö vegna hömlunar á renin-angiotensin-aldosteronkerfmu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst
skeröingu á nýrnastarfsemi. Ekki á að nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum. Skert nýrnastarfsemi/nýrnaígræösla. Ekki er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúklingum
meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins = 30 ml/mín. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa nýrnaþegum. Mælt er með reglulegu
eftirliti meö sermisþéttni kalíums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er notaö handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi. Nýrnaslagæðarþrengsli. Hvorki skal
nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli beggja nýrna né handa sjúklingum meö eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, því hjá slíkum sjúklingum
getur orðiö aukning á þvagefni í blóöi og creatinini í sermi. Aldosteronheilkenni. Ekki ætti að meöhöndla sjúklinga með aldosteronheilkenni meö Diovan Comp 160 mg/25 mg vegna þess
aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. ósæðar- og miturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli. Gæta skal sérstakrar varúöar þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg
er notaö handa sjúklingum meö ósæðar- eöa miturlokuþrengsli eöa hjartavöövakvilla með hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum
sjúklingum. Rauðirúlfar. Greint hefur veriö frá því aö þvagræsilyf af flokki tíaziöa geti valdiö versnun eöa virkjun rauöra úlfa. Kynþáttabundinn mismunur. Valsartan hefur minni blóöþrýstingslækkandi
áhrif hjá þeldökkum sjúklingum en hjá öörum, hugsanlega vegna hærri tíöni af lág-renin ástandi hjá þeldökkum einstaklingum meö háþrýsting. Aðrar efnaskiptatruflanir Þvagræsilyf af flokki
tíazíöa geta breytt glúkósaþoli og aukiö sermisþéttni kólesteróls, þríglýseríöa og þvagsýru. Almenn atriði Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa ofnæmi fyrir öörum angiotensin
II viðtakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði er líklegra hjá sjúklingum með ofnæmi og astma. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir önnur blóðþrýstingslækkandi lyf: Diovan
Comp 160 mg/25 mg getur aukiö blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra blóöþrýstingslækkandi lyfja. Litium: Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og lítíumeitrun
við samhliöa notkun litiums, ACE hemla og/eða þvagræsilyfja af flokki tíazíöa. Engin reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mælt meö reglulegu eftirliti meö
sermisþéttni litiums viö samhliöa notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyf sem geta aukið kaliumþéttni eða valdið blóðkalíumhækkun: Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun
kaliumsparandi þvagræsilyfja, kaliumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalium eöa annarra lyfja sem geta aukið kaliumþéttni (t.d. ACE hemlar, heparin, ciclosporin) og mæla kalium-
þéttni meö stuttu millibili. Eftirfarandi mögulegar milliverkanir viö lyf geta komiö fram vegna tíazíðsins i Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkaliumlækkun (t.d.
kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægöalyf, ACTH, amfotericin B, carbenoxolon, penicillin G, salicylsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróklórtíazíös og valsartans
er mælt meö að fylgst sé meö kalíumþéttni í plasma. Þessi lyf geta aukið áhrif hýdróklórtíazíös á sermisþéttni kalíums. Lyfsem raskanirá sermisþéttni kaliums hafa áhrifá: Mælt er meö
reglubundnu eftirliti meö sermisþéttni kalíums og hjartarafriti þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er gefiö meö lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kaliums (t.d. digitalisglýkósíöar, lyf viö
hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyfjum sem geta valdið torsades de pointes (þar á meöal sum lyf viö hjartsláttartruflunum), en blóökalíumlækkun eykur líkur á torsades de
pointes. Hjartsláttartruflanalyf af flokki la (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokki III (t.d. amiodaron, sotalolol, dofetilid, ibutilid). Sum geörofslyf (t.d. tioridazin,
clorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). önnur (t.d. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin til
notkunar í bláæö, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin til notkunar í bláæö). Digitalisglýkósíöar. Blóökalíumlækkun eöa blóömagnesíumlækkun
af völdum tíaziða getur komiö fram sem aukaverkun og aukiö hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis. Kalsíumsölt og D-vitamin: Samhliöa notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíöa og
D-vítamíns eöa kalsíumsalta getur aukiö á hækkun sermisþéttni kalsíums. Lyf við sykursýki (insúlín og sykursýkislyf til inntöku): Aölögun skammta sykursýkislyfsins getur veriö nauösynleg.
Beta-blokkar og diazoxid: Samhliöa notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíöa og beta-blokka getur aukiö hættuna á blóösykurshækkun. Þvagræsilyf af flokki tiazíöa geta aukiö blóðsykurshækkandi
áhrif diazoxids. Lyf til meðferðar við þvagsýrugigt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol): Aðlögun á skammti lyfja sem auka útskilnaö þvagsýru getur veriö nauösynleg vegna þess aö
hýdróklórtíazíö getur aukiö sermisþéttni þvagsýru. Nauösynlegt getur veriö aö stækka skammta probenecids eöa sulfinpyrazons. Samhliöa notkun meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa getur
aukiö tíöni ofnæmis fyrir allopurinoli. Andkólinvirk lyf (t.d. atropin, biperidin): Andkólinvirk lyf geta aukiö aögengi þvagræsilyfja af flokki tíazíða, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og
hægari magatæmingar. Blóðþrýstingshækkandi amln (t.d. noradrenalín og adrenalín): Áhrif blóðþrýstingslækkandi amína geta minnkaö. Amantadin: Tíazíö geta aukiö hættu á óæskilegum
áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resín: Anjónaskiptiresín draga úr frásogi þvagræsilyfja af flokki tíazíöa. Frumueyðandi krabbameinslyf (t.d. cyclofosfamid, metotrexat):
Tiazíö geta minnkaö útskilnaö frumueyöandi krabbameinslyfja um nýru og aukiö mergbælandi áhrif þeirra. Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID): Samhliöa notkun bólgueyöandi gigtarlyfja (t.d.
salicylsýruafleiður, indometacin) getur dregiö úr þvagræsi- og blóöþrýstingslækkandi áhrifum tiazíösins. Samfarandi blóömagnsskortur (hypovolaemia) getur valdiö bráöri nýrnabilun.
Vöðvaslakandi lyf sem ekki valda afskautun (t.d. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokki tíaziöa auka verkun curareafleiöna. Ciclosporin: Samhliöa meöferö með ciclosporini getur aukiö hættu á
þvagsýrublæöi (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin: Samhliöa notkun tetracyclina og þvagræsilyfja af flokki tíazíöa eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetracyclina.
Þessi milliverkun á liklega ekki viö um doxycyclin. Áfengi, svæfingalyf og róandilyf. Geta aukiö stöðubundinn lágþrýsting. Metyldopa: Greint hefur veriö frá einstökum tilvikum um blóðlýsublóðleysi
hjá sjúklingum í samhliöa meðferö meö metyldopa og hýdróklórtíazíði. Meöganga og brjóstagjöf Eins og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö, á
ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meðan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg eins fljótt og mögulegt
er. Hýdróklórtíazíö skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráölegt aö konur sem hafa barn á brjósti noti Diovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Viö akstur og
notkun véla ætti aö hafa í huga aö stundum getur komiö fram sundl eöa þreyta. Aukaverkanir Staðlaða samsetningin Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og komu
oftar fyrir meö valsartani ásamt hýdróklórtíazíöi en meö lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaðssetningu eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir liffærum. Aukaverkanir
sem þekktar eru fyrir hvort virka innihaldsefnið fyrir sig, en hafa ekki sést i klínískum rannsóknum geta komiö fyrir meöan á meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir
hafa veriö flokkaöar eftirtíöni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan
fyrir (<1/10.000), þar meö talin einstök tilvik. Blóö og eitlar Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæð, blóöleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suö fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar:
Óeölileg sjón. Meltingarfæri Algengar: Niöurgangur. Sjaldgæfar: Ógleði, meltingartruflun, kviðverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar:
Sviti. Koma örsjaldan fyrir: Blæöing, bjúgur, hárlos. Ónæmiskerfi Koma örsjaldan fyrir: Ofurnæmi og ofnæmi, sermissótt. Sýkingar af völdum baktería og snikjudýra Algengar: Nefkoksbólga.
Sýkingar í efri loftvegum, þvagfærasýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga. Rannsóknamiöurstöður Sjaldgæfar: Aukin þvagsýra, bilirubin og creatinin í sermi, blóökalíumlækkun, blóönatríumlækkun.
Stoökerfi og stoövefur Sjaldgæfar: Verkir í útlimum, snúnir og tognaðir liðir, liöbólga. Mjög sjaldgæfar: Vöövaverkir, máttleysi í vöövum. Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl. öndunarfæri, brjósthol
og miömæti Sjaldgæfar: Hósti. Húó og undirhúð Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláöi, bólga i húöæöum. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar: Aukin þvaglátatíöni. Hjarta og æðar Sjaldgæfar:
Brjóstverkur. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir: Hjartsláttartruflun. Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrirsig: Aukaverkanir sem áöur hefur veriö greint
frá varöandi annaö virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt við um Diovan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekki oröiö vart í klínískum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan
Sjaldgæfar: Liöverkir, bakverkir, skútabólga. Mjög sjaldgæfar: Maga- og gamarbólga, taugahvot, þróttleysi, tárubólga, blóönasir, þunglyndi, krampar í fótum, vöövakrampar, svefnleysi, svimi.
Eftir markaössetningu hafa komiö fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot, kláöa og annaö ofnæmi, þar meö talin sermissótt og æöabólga, i einstaka tilvikum skert nýrnastarfsemi;
stundum ágeröist fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi tímabundiö. Greint hefur veriö frá hækkun á gildum lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð meö valsartani, en þetta er sjaldgæft.
Hýdróklórtiazíð Greint hefur veriö frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum í meöferö með þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa einum og sér, þar meö töldu hýdróklórtiazíöi, oft í stærri
skömmtum en eru í Diovan Comp 160 mg/25 mg. Algengar: Ofsakláði og önnur útbrot, lystarleysi, væg ógleöi og uppköst, stööubundinn lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming,
hægöatregöa, niöurgangur, meltingaróþægindi, gallteppa í lifur eöa gula, hjartsláttartruflanir, höfuöverkur, sundl eða svimi, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóöflagnafæö
stundum meö purpura. Koma örsjaldan fyrir: Æöabólga meö drepi og eitrunardreplos húöþekju, helluroöalik einkenni í húð, virkjun helluroöa í húö, brisbólga, hvitfrumnafæö, kyrningahrap,
beinmergsbæling, blóölýsublóöleysi, ofnæmi, öndunarerfiöleikar þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur. Blóösalta- og efnaskiptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur
viö notkun). HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verd 1. apríl 2005: Diovan Comp 160/25 mg 28 stk.
kr. 4.406,- 98 stk. kr. 12.509,-. Umboösaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum lyfsins.sérlyfjaskrártextinn er styttur. Nánari
upplýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
lb NOVARTIS
Læknablaðið 2005/91 561