Læknablaðið - 15.12.2005, Blaðsíða 79

SÉRLYFJATEXTAR
{((/ Cymbalta
dlllOXGtÍílG HCI SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Heiti lyfs, lyfjalorm og pakkningasiœrðin CYMBALTA 30 mg hörð sýnjþolin hylki eða CYMBALTA 60 mg hörð sýruþolin hylli. CYMBALTA 30 mg fæst 128 hylkja pakkningum. CYMBALTA 60 mg fæst 128 og 98 hylkja pakkningum. Viik im.ihaldselni
og styrkleikar: Virka innihaldsefnið ICYM6ALTA er duloxetin. Hvert hylki inniheldur 30 eða 60 mg af duloxetini sem duloxetin hýdróklórfð. Ábendingar: Til meðferðar á alvarlegum þunglyndislotum (major depressive episodes) Til meðferðar á útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hjá
fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Til inntöku. Fullorðnir: Alvarlegar þunglyndislotor: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltlða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið I jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis I klfnlskum rannsóknum. Hins
vegar benda upplýsingar úr klínískum rannsóknum ekki til þess að sjúklingar sem svara ekki ráðlögum upphafsskammti hafi gagn af hærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð. Mælt er með að meðferð sé veitt I nokkra mánuði eftir að svörun hefur fengist tii að forðast bakslag. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ráðlagður upphafsskam-
mtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltfða. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag. upp að hámarksskammti 120 mg á dag gefið f jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis f klínískum rannsóknum. Mikill einstaklingsmunur er á plasmaþéttni duloxetins. Þvl gætu sjúklingar með ófullnægjandisvörun á 60 mg haft
gagn af hærri skammti. Meta skal svörun lyfsins eftir 2 mánaða meðferð. Frekari svörun eftir þann tfma er ólíkleg Endurmeta skal ávinning meðferðarinnar reglulega (að minnsta kosti á þriggja mánaða fresti). Aldraðir: Alvarlegar þunglyndislotur: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir
með varúð eins og við á um önnur lyf, sérstaklega með CYMBALTA 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaðir með varúð. Böm og unglingar: Rannsóknir á öryggi og virkni duloxetins hjá
sjúklingum I þessum aldurshópi hafa ekki verið framkvæmdar. Þvl er ekki mælt með notkun CYMBALTA fyrir börn og unglinga. Skert lifrarstarfsemi: CYMBALTA ætti ekki að gefa sjúklingum með lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi
(kreatinin úthreinsun 30 til 80 ml/mfn). Meðferð hætt: Þegar meðferð með CYMBALTA er stöðvuð eftir meira en 1 viku meðferð, er að öllu jöfnu ráðlegt að draga smám saman úr skammtinum á minnst 2 vikum til að draga úr hættu á fráhvarfseinkennum. Almennt er ráðlagt að minnka skammtinn um helming eða gefa lyfið annan hvern dag. Við ákvörðun
um skammtaminnkun skal hins vegar taka tillit til einstaklingsbundinna atriða varðandi sjúkling. svo sem lengd meðferðar. skammtastærð þegar ákveðið er að hætta o.s.frv Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. CYMBALTA á ekki nota samhliða ósérhæfðum. óafturkræfum Mónóamln Oxidasa hemlum (MA0 hemlum)
Lifrarsjúkdómur með skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti að nota CYMBALTA samhliða fluvoxamim. ciprofloxacini eða enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) þvl það veldur hækkaðri plasmaþéttni duloxetins. Mikið skert nýmastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/min) Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar: CYMBALTA
skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa Ijðsopsstæring: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin. þvf ætti að ávfsa CYMBALTA með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku Blóðþrýstingur: Fylgjast skal með
blóðþrýstingi eftir þvl sem við á hjá sjúklingum með háþrýsting og/eða aðra hjartasjúkdóma. Skert nýmastarfsemi: Plasma-þéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinin úthreinsun <30 ml/mfn). Sjá nánari upplýsingar f kafla 4.3 um sjúklinga með mikið skerta nýmastarfsemi. Sjá nánari upplýsingar
f kafla 4.2 um sjúklinga með væga eða miðlungs skerta nýmastarfsemi. Notkun með þunglyndislyfjum: Gæta skal varúðar sé CYMBALTA notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með samhliða notkun sértækra afturkræfra MAO-hemla. Jóhannesarjurt: Tlðni aukaverkana getur aukist ef CYMBALTA er notað samhliða náttúrulyfjum sem
inmhalda Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum). Sjálfsvfg: Alvarlegarþunglyndislotur: Þunglyndi er tengt aukinni hættu á sjálfsvlgshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvfgum. Þessi áhætta er til staðar uns marktækur bati fæst. Fylgjast skal náið með sjúklingum uns bati fæst. þvl ekki er vfst að batamerki sjáist á fyrstu vikum meðferðar. Almenn klfnfsk reynsla
af öllum þunglyndismeðferðum er að sjálfsvfgsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum. Oæmi eru um sjálfsvlgshugmyndir og sjálfsvlgsatferli meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt. Fylgjast skal náið með sjúklingum sem eru I sérstakri áhættu. Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þðrf á að fylgjast með
tilkomu sjálfsvfgshugmynda/hegðunar eða hugsana um sjálfsskaða og að leita læknisaðstoðar samstundis ef þessi einkenni koma fram. Útlægir taugaverkir vegna sykursýki: Eins og við á um ðnnur lyf með svipuð lyfjafræðileg áhrif (þunglyndislyf). eru einstaka dæmi um sjálfsvfgshugmyndir og sjálfvígstilburði meðan á duloxetinmeðferð stendur eða skömmu
eftir að meðferð var hætt. Læknar skulu hvetja sjúklinga til að tilkynna um allar bölsýnishugsanir eða vanllðan. Notkun hjá bðmum og unglingum undir tBára aldri: Engar klfnfskar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með duloxetini hjá bömum. Ekki ætti að nota CYMBALTA til að meðhöndla böm og unglinga undir 18 ára aldri. Sjálfsvfgstengdar hegðanir
(tilraunir til sjálfsvfgs og sjálfsvfgshugsanirl og fjandskapur (aðallega árásarhneigð, mótþrói og reiði) komu oftar fram I kllnlskum rannsóknum hjá bðmum og unglingum sem voru meðhöndluð með þunglyndislyfjum samanboríð við þau sem fengu lyfleysu. Ef samt sem áður er ákveðið að meðhöndla. byggt á klinlskri þörf. þarf að fylgjast vandlega með þvl
hvort sjálfsvfgseinkenni koma fram hjá sjúklingnum. Að auki skortir langtlma upplýsingar um öryggi hjá bömum og unglingum á vðxt. þtoska og vitsmuna og atferlisþroska. Súkrósi: CYMBALTA hðrð sýruþolin hylki innihalda súkrósa. Sjúklingar með mjög sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol. glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki
taka lyfið. Blæðingan Lýst hefur verið óeðlilegum húðblæðingum eins og marblettum og purpura tengt sérhæfðum serótónln endurupptöku hemlum (SSRI). Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem taka blóðþynningarlyf og/eða lyf sem vitað er að hafa áhrif á starfsemi blóðflagna og hjá sjúklingum með þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natrlumlækkun: Mjög
sjaldgæf dæmi eru um natríumlækkun. sérstaklega hjá öldruðum. þegar CYMBALTA er gefið með öðrum lyfjum I sama lyfhrifaflokki Meðferð hætt: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir einkennum þegar meðferð með CYMBALTA er hætt. sérstaklega ef meðferð er stöðvuð skyndilega (sjá kafla 4.2 og 4.8). Aldraðir: Alvarlegar þunglyndislotur: Takmarkaðar upp-
lýsingar eni til um notkun CYMBALTA120 mg hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar þunglyndisraskanir. Þess vegna skal gæta varúðar þegar aldraðir eru meðhðndlaðir með hámarksskömmtum. Lyfsem innihalda duloxetin: Mismunandi lyf sem innihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (taugaverkir vegna sykursýki, alvarlegt þunglyndi sem
og áreynsluþvagleki) Forðast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir lyfsem verkaá miðtaugakerfð áhættan á gjöf duloxetins samhliða öðrum lyfjum með verkun á miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið nema eins og lýst er I þessum kafla. Þar af leiðandi skal gæta varúðar þegar
CYMBALTA er tekið samhliða öðrum lyfjum og efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. beruodiazepin fyf morfínlík lyf. sefandi lyf, phenobarbital. andhistamin með róandi verkun). Monóamin Oxidasa hemlar IMAO hemlarj: vegna hættu á serótónfn heilkenni skal ekki nota CYMBALTA samhliða ósérhæfðum. óafturkræfum MAO
hemlum eða innan minnst 14 dögum frá þvf að meðferð með MAO hemlum var hætt. Miðað við helmingunartlma duloxetins skulu llða minnst 5 dagar frá þvf að meðferð með CYMBALTA var hæn áður en meðferð með MAO hemlum hefst Fyrir sérhæfða. afturkræfa MAO hemla. eins og moclobemid. er hættan á serótónln heilkenni minni. Samt sem áður er ekki
mælt með samhliða notkun á CYMBALTA og sérhæfðum. afturkræfum MA0 hemlum. Serótónin heilkenni: mjög sjaldgæf dæmi eru um serótónln heilkenni hjá sjúklingum sem nota SSRI lyf (t.d. paroxetin. fluoxetin) samhliða serótónvirkum lyfjum. Gæta skal varúðar ef CYMBALTA er gefið samhliða serótónvirkum þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum. þrlhringlaga
þunglyndislyfjum eins og domipramini og amitriptylini. Jóharmesarjurt (Hypericum perforatum). venlafaxini eða triptan lyf|um. tramadoli, pethidini og tryptophani. Áhrif duloxetins á ómurlyf: Lyfsem eru umbrotin afCYP!A2:1 klínlskri rannsókn fundust engin marktæk áhrif á lyfjahvörf teófýlllns. sem er CYP1A2 hvarfefni. þegar það var gefið samtlmis duloxetini (60
mg tvisvar á dag). Rannsóknin var framkvæmd hjá körlum og ekki er unnt að útiloka að konur sem hafa minni CYP1A2 virkni og hærri plasmaþénni duloxetinsgeti fengið milliverkanir tengdar CYP1A2 hvarfefnum. Lyfumbrotin afCYP2D6: samtimis gjöf duloxetins (40 mg hrisvar á dag) eykur jafnvægis AUC tolterodins (2 mg tvisvar á dag) um 71 % en hefur ekki áhrif
á lyfjahvörf virka 5-hydroxy umbrotsefmsms og ekki er mælt með skammtaaðlógun Ef CYMBALTA er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 skal það gert með varúð ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul. GetnaðarvamanOfíur og aðrir sterar. niðurstöður in vitro rannsókna sýna að duloxetin örvar ekki enslmvirkni CYP3A. Sérstakar in
vivo rannsóknir á milliverkunum lyfjanna hafa ekki verið framkvæmdar. Áhrifannarra tyfja á duloxetin: Sýrubindandi lyf og H2 blokkar: samtímis gjöf duloxetins og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesíum eða með famotidini hafi engin marktæk áhrif á frásogshraða eða magn duloxetins sem frásogaðist eftir inntöku 40 mg skammts. Lyfsem hamla CYP1A2:
þar sem CYP1A2 tekur þátt I umbroti duloxetins. er liklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum auki þéttni duloxetins. Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag). sem er öflugur CYP1A2 hemill. lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u þ.b. 77% og 6 faldaði AUCO-t. Þvl ætti ekki að gefa CYMBALTA samhliða öflugum CYP1A2
hemlum eins og fluvoxamini (sjá kafla 4.3). Lyfsem hvetja CYP1A2: Rannsóknir á tyfjahvörfum hafa sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk i plasma samanborið við þá sem reykja ekki Meðganga og brjóstagjöf: Meðganga: Ekki eru fyrirliggjandi nein gógn um notkun duloxetins hjá þunguðum konum. Oýrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif
á frjósemi við almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta klinlska útsetningin. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu Aðeins ætti að nota CYMBALTA á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega
áhættu fyrir fóstur. Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa I hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur. Brjóstagjöf: Duloxetin og/eða umbrotsefni þess eru skilin út f mjólk hjá rottum. Hegðunaraukaverkanir sáust hjá afkvæmum I eitrunarrannsóknum á rottum sem framkvæmdar voru við og eftir burðarmál Ekki liggja
fyrir neinar rannsóknir á útskilnaði duloxetins og/eða umbrotsefna þess I brjóstamjólk. Ekki er mælt með notkun CYMBALTA meðan á brjóstagjöf stendur yfir Áhrif á hafni til aksturs og notkunar vela: Þrátt fyrir að samanburðarrannsóknir hafi ekki sýnt fram á að duloxetin skerði hreyfifæmi. skilvitlega fæmi eða minni. getur það valdið syfju Sjúklingar skulu þvl
varaðir við áhrifum lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar hænulegra véla Aukaverkanir Algengustu aukaverkanimar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með þunglyndi á CYMBALTA meðferð voru ógleði. munnþurrkur og hægðatregða Algengustu aukaverkanimar sem vart varð við hjá sjúklingum með taugaverki vegna sykursýki á CYMBALTA meðferð voru:
ógleði; svefnhöfgi; sundl; hægðatregða og þreyta. Aukaverkanir sem komu fyrir marktækt oftar hjá sjúklingum sem fengu duloxetin en lyfleysu og með 2% tlðni eða hafa mðgulega klínlskt gildi enr: minnkuð matarlysL þyngdartap. svefnleysi. minnkuð kynhvöL fullnægingarstol (anorgasmia). sundl. svefnhöfgi, skjálfti. óskýr sjón. hitakóf, niðurgangur. uppköst, aukin
svitamyndun. ristruflun*. seinkað sáðlát*. sáðlátsröskun' og þreyta. "Aðlagað að kyni Dæmi eru um fráhvarfseinkenni þegar notkun CYMBALTA er hætt Algeng einkenni. sérstaklega þegar hætt er snðgglega. eru sundl. ógleði. svefnleysi. höfuðverkur og kviði. Vitað er að duloxetm hefur áhrif á viðnám I þvagrás Dæmi eru um sjálfsvlgshugmyndir og sjálfsvlgsatferfi
hjá sjúklingumá duloxetin meðferðeða skömmueftir aðmeðferð varhætt Hmdhafi markaðsleyfis: Eli Lilly Nederland BV. Grootslag 1 -5, NL-3991 RA Houten. Holland. Dagsetning fyntu útgáfu markaðsleyfis/endurnýjunar markaðsleyfis: 17. desember2004. Verð skv. Lyfjaverðskrá frá og með 1. november 2005. Tryggingastofnun ríkismstekur þátt
I greiðslu lyfsins (B-merkt). Cymbalta 30 mg hylki. 28 stk. 3.765 kr. Cymbalta 60 mg hylki. 28 stk. 5.692 kr. Cymbalta 60 mg hytki. 98 stk. 17.004 kr.
Iniigran Radis; R, E, N02CC01
Töflur: Hver tafla inniheldur 50 mg eða 100 mg súmatriptan (sem súmatriptansúkkínat).
Ábendingar: Imigran Radis töflur eru ætlaðar til meðferðar á mígreniköstum, með eða án fyrirboðaeinkenna. Skammtar og lyfjagjöf: Imigran Radis töflur eru ekki ætlaðar til
varnandi meðferðar. Það er ráðlegt að Imigran Radis sé tekið við fyrstu merki um mígrenikast en það getur hjálpað þó það sé tekið síðar. Fullorðnir:Ráðlagður skammtur
handa fullorðnum er ein 50 mg tafla. Sumir sjúklingar geta þó þurft 100 mg.Ef fyrsti skammtur verkar ekki ættu sjúklingar ekki að taka annan skammt við sama kastinu. Það
má taka Imigran Radis töflur við síðari köstum .Ef fyrsti skammturinn verkar en einkenni koma fram á nýjan leik, má taka annan skammt innan 24 klst., svo framarlega að
ekki séu tekin meira en 300 mg á 24 klst. tímabili.Töflurnar á að gleypa heilar með vatni. Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja töflunum geta leyst þær upp í litlu magni af
vatni, fyrir inntöku. Slík blanda er beisk á bragðið. Börn fvngri en 18 ára> Örvggi og virkni súmatriptans hjá börnum hafa ekki verið metin. Aldraðir fcldri cn 65 ára) Tak-
mörkuð reynsla er af notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Ekki er verulegur munur á lyfjahvörfum hjá eldri sjúklingum annars vegar og yngri hins vegar en þar
til frekari klínískar upplýsingar liggja fyrir er ekki mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri en 65 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálp-
arefnanna. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum sem hafa fengið kransæðastíflu eða hafa blóðþurrðarhjartasjúkdóm (IHD), hjartaöng/krampa í kransæðum, blóðrásartr-
uflanir í útlimum eða sjúklingum sem hafa einkenni sem benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms. Það má ekki að gefa súmatriptan sjúklingum sem fengið hafa heilablóðfall
(CVA) eða tímabundna blóðþurrð í heila (TIA). Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með ómeðhöndlaðan háþrýsting. Það má ekki gefa súmatriptan sjúklingum með
alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi. Það má ekki nota súmatriptan samtímis ergotamíni eða ergotafleiðum (þ.m.t. metýlsergíð). Það má ekki nota súmatriptan samtímis MAO
hemlum. Það þurfa að líða tvær vikur eftir að notkun MAO hemla er hætt áður en súmatriptan er notað. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Það á einungis að
nota sumatriptan þegar greining á mígreni hefur verið staðfest. Súmatriptan er ekki ætlað til meðhöndlunar á heilastofns-, helftarlömunar- eða augnvöðvalömunarmígreni.
Eins og á við um aðra bráðameðferð við mígreni, þarf að gæta þess að útiloka aðra taugasjúkdóma sem gætu verið alvarlegir, áður en höfuðverkur er meðhöndlaður hjá sjúk-
lingum sem ekki hafa áður verið greindir með mígreni eða hjá mígrenisjúklingum sem fá óvenjuleg einkenni. Það skal haft í huga að mígrenisjúklingum getur verið hættara við
að fá suma heilasjúkdóma (t.d. heilablóðfall, tímabundna blóðþurrð í heila). Við notkun súmatriptans geta komið fram tímabundin einkenni eins og verkur fyrir brjósti og
þrýstingstilfinning, sem getur verið töluverð og leitt upp í háls. Þegar slík einkenni eru talin benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms ber að gera viðeigandi rannsóknir. Það á ekki
að gefa súmatriptan sjúklingum sem eru líklegir til að hafa ógreindan hjartasjúkdóm nema að undangenginni rannsókn. Dæmi um slíka sjúklinga eru konur eftir tíðahvörf,
karlmenn eldri en 40 ára og sjúklingar í áhættuhóp fyrir kransæðasjúkdóm. Hinsvegar er ekki tryggt að slíkar rannsóknir greini alla hjartasjúklinga og örfá dæmi eru um hjart-
aáföll hjá sjúklingum án undirliggjandi hjartasjúkdóms. Gæta þarf varúðar þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með meðhöndlaðan háþrýsting þar sem tímabundin hækkun
blóðþrýstings og aukning viðnáms í blóðrásinni hafa greinst hjá einstaka sjúklingi. Síðan lyfið kom á markað hefur sjaldgæfum tilfellum verið lýst þar sem sjúklingar hafa
fundið fyrir máttleysi, auknum sinaviðbrögðum og truflun á samhæfingu eftir notkun á sértækum serótónín-endurupptökuhemlum og súmatriptani. Ef þörf er á samtímis
notkun súmatriptans og serótónín-endurupptökuhemla er ráðlegt að viðhafa viðeigandi eftirlit með sjúklingnum. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með
sjúkdóma sem geta haft marktæk áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað lyfsins, t.d. skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Aðgátar er þörf þegar súmatriptan er gefið sjúklingum með
sögu um flogaveiki eða aðrar afmarkaðar skemmdir í heila sem lækkað geta krampaþröskuld. Sjúklingar með ofnæmi fyrir súlfónamíðum geta fengið ofnæmisviðbrögð eftir
notkun súmatriptans, allt frá ofnæmisviðbrögðum í húð að ofnæmislosti. Sannanir fyrir krossofnæmi eru takmarkaðar en samt ætti að gæta varúðar þegar súmatriptan er gefið
þessum sjúklingum. Ekki ætti að nota stærri skammta af Imigran Radis en ráðlagðir eru. Millivcrkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir: Það hefur ekki verið sýnt fram á
milliverkanir við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Greint hefur verið frá langvarandi æðasamdrætti af völdum ergotamíns. Þar sem þessi áhrif gætu aukist þurfa
að líða 24 klst. áður en taka má súmatriptan á eftir lyfí sem inniheldur ergotamín. Af sömu ástæðu má ekki taka lyf sem innihalda ergotamín fyrr en að 6 klst liðnum frá töku
súmatriptans. Milliverkun getur átt sér stað á milli súmatriptans og MAO hemla og því má ekki nota lyfin samtímis. Sjaldan geta átt sér stað milliverkanir á milli súmatriptans
og serótónín-endurupptökuhemla. Aukavcrkanir: Aukaverkanir hafa verið flokkaðar á eftirfarandi hátt eftir líffærakerfum og tíðni: Tíðnin er skilgreind sem: Mjög algengar
(1/10), algengar 1/100, <1/10), sjaldgæfar ( 1/1000, <1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000, <1/1000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) þar með talin einstök tilvik. Upplýsingar úr
klínískum rannsóknum eru áætlaðar. Hafa skal í huga að ekki var tekið tillit til grunntíðni í samanburðarhópum. Upplýsingar um aukaverkanir lyfsins eftir að það kom á
markað byggja á tíðni aukaverkanatilkynninga frekar en raunverulegri tíðni. Klínískar rannsóknir: Taugakerfi: Algengar: Náladofi, svimi, syfja. Æðar: Algengar: Tímabundin
hækkun blóðþrýstings sem kemur fram skömmu eftir gjöf lyfsins. Roði. Mcltingarfæri: Algengar: Ógleði og uppköst komu fram hjá sumum sjúklingum en orsakatengsl við
súmatriptan eru ekki þekkt. Stoökerfi, stoðvcfur, bein: Eftirfarandi einkenni er venjulega tímabundið og getur verið svæsið og getur náð til allra líkamshluta, þ.m.t. brjósts og
háls. Algengar Þyngslatilfinning. Almcnnar aukaverkanir og ástand tengt íkomulcið: Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og geta verið töluverð og geta náð til allra
líkamshluta, þ.m.t. brjósts og háls. Algengar: Verkur, hita-, þrýstings- eða þrýstingstilfinning. Eftirfarandi einkenni eru venjulega tímabundin og væg eða miðlungi slæm: Al-
gengar: Máttleysi, þreyta. Rannsóknaniðurstöður: Örsjaldan koma fyrir: Einstaka sinnum hefur orðið vart við lítilsháttar truflanir á lifrarprófum. I.ftir að Ivfiö kom á markað:
Ónæmiskcrfi: Örsjaldan komafyrir: Ofnæmisviðbrögð, allt frá viðbrögðum í húð til sjaldgæfra tilfella ofnæmislosts. Taugakerfi: Örsjaldan koma fyrir: Krampar. Þó í
sumum þessara tilfella hafi verið um að ræða sjúklinga sem annaðhvort hafa áður fengið flog eða aðstæður verið þannig að auknar líkur væru á flogum, þá voru einnig tilfelli
þar sem ekki var vitað um slíka undirliggjandi þætti. Augntin, flygsur fyrir augum. Augu: Örsjaldan komafyrir: Flökt, tvísýni, skert sjón. Sjónleysi (venjulega tímabundið).
Hinsvegar geta sjóntruflanir átt sér stað í sjálfu mígrenikastinu. Hjarta: örsjaldan koma fyrir: Hægur hjartsláttur, hraður hjartsláttur, hjartsláttarónot, hjartsláttartruflanir,
tímabundnar blóðþurrðarbreytingar á hjartalínuriti, krampar í kransæðum og kransæðastífla (sjá 4.3 Frábendingar og 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
Æðar: Örsjaldan koma fyrir.Lágur blóðþrýstingur, Raynauds fyrirbæri. Mcltingarfæri: örsjaldan konmfyrir: Ristilbólga vegna blóðþurrðar. Dagsctning fyrstu útáfu markaös-
leyfis/endurnýunnar markaðslcyfis: 29. nóvember 2004. Hvcr lyQaávísun takmarkast við 12 töflur á 50 mg og 6 töflur á 100 mg. Verð 1. oktúbcr 2005. Töflur: 50 mg \ 12, kr
8.251; 100 mg x 6, kr 7.680. Handhafi markaðslcyfis GlaxoSmithKlinc chf. Nánari upplýsingar er finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlygaskra.is. Nr. 011005
IMIGRAN'"
Þegar til kastanna komur
m
GlaxoSmithKline
Læknablaðið 2005/91 975