Læknablaðið - 15.12.2005, Blaðsíða 80

SERLYFJATEXTAR
Detrusitol® Retard (tolterodin) RE
Hvert hylki inniheldur: Tolterodintartrat 2 mg og 4 mg, samsvarandi tolterodini 1,37 mg eða 2,74 mg. Litarefni í 1,4 mg forðahylkinu: Indígókarmin (E132), gult járnoxíð (E172) og
títantvioxíð (E 171). Litarefni 12,8 mg loröahylkinu: Indígókarmín (E132) og títantvíoxíð (E171). Ábendingar: Meðferð á heilkenni ofvirkrar blöðru (overactive bladder syndrome) með
bráðum þvaglátum, með eða án bráða þvagleka, yfirleitt með tíðum þvaglátum eða næturþvaglátum. Skammtar og lyljagjöf: Forðahylkin mátaka með mat eöa án og þau veröur að gleypa í
heilu lagi. Eftir 6 mánaða meðferð skal endurskoöa þörf fyrir áframhaldandi meðferö. Skammtastæröirhanda fullorönum (þarmeö taliöaldraöir): Ráðlagður skammtur er 2,8 mg einu sinni
á sólarhring. Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður skammtur 1,4 mg einu sinni á sólarhring. Komi óþægilegar aukaverkanir fram má minnka skammtinn úr 2,8 mg í 1,4 mg
einu sinni á sólarhring. Skammtastæröir handa börnum: Ekki hefur enn veriö sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Notkun Detrusitol Retard forðahylkja er því ekki ráðlögð handa
börnum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir. Frábendingar: Frábendingar fyrir notkun tolterodins eru: Þvagteppa (urinary retention). Ómeðhöndluð (uncontrolled) þrönghornsgláka.
Vöðvaslensfár. Þekkt ofnæmi fyrirtolterodini eða einhverju hjálparefnanna. Alvarleg sáraristilbólga. Risaristill vegna bólgu (toxic megacolon). Varnaöarorö og varúöarreglur: Gæta skal
varúðar við notkun tolterodins hjá sjúklingum með: Marktæka tæmingarhindrun þvagblöðru (bladder outlet obstruction) og hættu á þvagtregöu. Þrengsli í meltingarvegi t.d. portþrengsli i
maga. Skerta nýrnastarfsemi. Taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu. Vélindisgapshaul (hiatus hernia). Hættu á skertum hreyfanleika í meltingarvegi. Svo sem viö á um önnur lyf í þessum
flokki skal gæta varúöar hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti hvaö varðar lengingu QT-bils (þ.e. kaliumbrestur, hægsláttur og samhliða notkun lyfja sem þekkt er að lengja QT-bil) og eru
með hjartasjúkdóm sem skiptir máli hvað þetta varöar (þ.e. hjartavöðvablóðþurrö, sláttarglöp, hjartabilun). Svo sem ætíð á við þegar heilkenni ofvirkrar blöðru er meðhöndlaö skal athuga
skal líffræðilegar ástæður fyrir bráða þvagleka og tíðum þvaglátum áður en meðferð er hafin. Samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla er ekki ráðlögð (sjá Milliverkanir). Sjúklingar með
sjaldgæfa, erfðabundna sjúkdóma er varöa frúktósaóþol, skert frásog glúkósu-galaktósu eða skerta virkni súkrasa-ísómaltasa eiga ekki aö nota þetta lyf. Milliverkanir: Ekki er mælt með
samhliða notkun öflugra CYP3A4-hemla til almennrar (systemic) notkunar eins og sýklalyfja i flokki makróliða (erýtrómýcin og klaritrómýcín), sveppalyfja (t.d ketoconazol og itraconazol)
og próteasa-hemla, vegna aukinnar þéttni tolterodins i sermi hjá þeim sem eru með litil CYP2D6 umbrot og eru í hættu hvað varðar ofskömmtun. Verkun og aukaverkanir tolterodins geta
aukist við samhliða notkun lyfja sem hafa andmúskarínvirk áhrif. Hins vegar getur verkun tolterodins minnkað við samhliöa notkun lyfja með múskarínkólínvirk áhrif (muscarinic cholinergic
receptor agonists). Tolterodin getur dregið úr verkun hreyfingahvetjandi lyfja eins og metóklópramíðs og cisapríðs. Samhliða notkun með flúoxetini (öflugur CYP2D6-hemill) veldur ekki
klínískt marktækri milliverkun því tolterodin og CYP2D6 háð umbrotsefni þess, 5-hýdroxýmetýltolterodin, eru jafnvirk. Rannsóknir á milliverkunum við lyf hafa hvorki leitt i Ijós milliverkanir
við warfarin né samsett getnaðarvarnarlyf (etinýlestradíól/levonorgestrel). Klínísk rannsókn hefur gefið vísbendingar um að tolterodin hamli ekki umbrota sem verða fyrirtilstilli CYP2D6,
2C19,3A4 eða 1A2. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki mælt meö notkun Detrusitol Retard á meögöngu. Forðast skal notkun tolterodins þann tíma sem barn er haft á brjósti. Akstur og
stjórnun vinnuvéla: Þar sem lyfið getur valdið sjónstillingartruflunum og haft áhrif á viðbragðsflýti getur það dregið úr hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Tolterodin getur
valdið vægum til í meðallagi miklum andmúskarínvirkum áhrifum t.d. munnþurrki, meltingartruflun og augnþurrki. Algengar (>1%): Augu: Augnþurrkur, óeðlileg sjón þar á meðal
sjónstillingartruflanir. Almennar: Þreyta, höfuðverkur, brjóstverkur. Meltingarfæri: Meltingartruflanir, hægðatregða, kviðverkur, vindgangur, uppköst. Taugakerfi: Sundl, svefnhöfgi, náladofi
(paraesthesia). Geðrænar: Taugaóstyrkur. Húö og undir húð: Húöþurrkur. Sjaldgæfar (0,1-1 %): Almennar: Bjúgur, bjúgur á útlimum. Geðrænar: Rugl. Nýru og þvagfæri: Þvagteppa (urinary
retention). Ónæmiskerfi: Ofnæmi, ekki nánar tilgreint. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%); Geörænar: Ofskynjanir. Hjarta: Hraðsláttur. Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun
tolterodins eru bráðofnæmi þ.mt. ofsabjúgur (kemur örsjaldan fyrir) og hjartabilun (kemur örsjaldan fyrir). Hjartsláttarónot og sláttarglöp (mjög sjaldgæf) erun þekktar aukaverkanir fyrir
þennan lyfjaflokk. Útlitslýsing: 1,4 mg forðahylkið er blágrænt meö hvítri áletrun (tákn og 2). 2,8 mg forðahylkið er blátt með hvítri áletrun (tákn og 4). Markaösleyfishafi: Pfizer ApS,
Laudrupvang 8, 2750 Ballerup, Danmörk. Umboösaðili á islandi: Vistor hf„ Hörgatún 2, Garöabær. Pakkningar og verö 1. ágúst 2005: Foröahylki, hart 1,4 mg: 30 stk. kr. 6.229,-
Forðahylki, hart 2,8 mg: 30 stk. kr. 6.438,- Forðahylki, hart 2,8 mg: 100 stk. kr. 18.325,- Stytting á texta Sérlyfjaskrár júlí 2004. Hægt er að nálgast sérlyfjaskrártexta og samantekt á
eiginleikum lyfs SPC í fullri lengd hjá lyfjaumboðsdeild Pfizer, Vistor hf.
Heimildir: 1) P Van Kerrebroecket al. „Tolterodine Once-Daily: Superior Efficacy and Tolerability in theTreatmentof the Overactive Bladder", Urology, vol. 57 (3) 2001.
DetrusitolRetard
tolterodin
Lyríca (pregabalin)
Virk innihaldsefni og styrkleiki.Hvert hart hylki inniheldur 75mg, 150mg og 300 mg pregabalín. Ábendingar: Taugaverkir Lyrica er notaö til meöferöar á útlægum taugaverkjum hjá
fullorönum.Flogaveiki Lyrica er notað hjá fullorönum, sem viöbótarmeðferö viö flogaveiki meö staöflogum, með eöa án krampa. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring,
skipt í tvo eöa þrjá skammta. Lyrica má taka meö eöa án matar. Taugaverkir Hefja má meöferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í
300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í 600 mg hámarksskammt eftir 7 daga til viöbótar. Flogaveiki Hefja má meðferð meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings
má auka skammtinn í 300 mg, eftir eina viku. 600 mg hámarksskammti má ná eftir eina viku til viðbótar. Þegar meðferð er hætt Ef hætta þarf notkun pregabalíns viö taugaverkjum eöa flogaveiki, er að
fenginni reynslu mælt með því aö notkuninni sé hætt smám saman á aö minnsta kosti einni viku. Sjúklingar með skerta nýmastarfsemi Brotthvarf pregabalíns úr blóörásinni er fyrst og fremst með
útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli viö úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi í samræmi viö kreatínín
úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 í kafla 5.2 í óstyttum lyfjatexta. Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á aö breyta skömmtum hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi
Notkun hjá bömum og unglingum (12 til 17 ára) öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en12 ára og unglingum hefur ekki verið staöfest. Ekki er mælt meö notkun lyfsins hjá bömum. Notkun hjá
öldruðum (eldrí en 65 ára) Meö hliösjón af minnkaöri nýrnastarfsemi meö hækkuöum aldri getur þurft aö breyta skömmtum hjá öldruöum sjúklingum (sjá sjúklingar meö skerta nýmastarfsemi).
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Sjúklingar með sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lappa laktasa-
skort eöa glúkósa- galaktósa vanfrásog mega ekki nota þetta lyf. Klínísk reynsla bendir til þess aö breyta þurfi skammti sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum meö sykursýki sem þyngjast meöan á
pregabalínmeöferö stendur. Sundl og svefnhöfgi hafa veriö tengd pregabalín meöferö, sem geturaukiö fjölda áverka vegna óhappa (byltur) hjá öldruöum. Ráöleggja á sjúklingum aö fara varlega á meðan
þeir eru að átta sig á hvaöa áhrif meöferöin hefur á þá. Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til þess aö hægt sé aö hætta samhliða meöferö meö öörum flogaveiklyfjum og nota pregabalín sem einlyfs
meöferö, þegar náöst hefur stjómun á flogum meö pregabalíni. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Þar sem pregabalín skilst aöallega út óbreytt meö þvagi, umbrotnar óverulega hjá
mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt aö þaö valdi eöa veröi fyrir lyfjafræöilegum
milliverkunum. i in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar milliverkanir fram hjá pregabalíni og fenýtóíni, karbamazepíni, valpróinsýru, lamótrigíni, gabapentíni, lorazepam, oxýkódóni eða
etanóli. Þýðisrannsóknir á lyfjahvörfum bentu til þess aö sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat heföu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun
pregabalíns.Samhiöa notkun pregabalíns og getnaöarvarnalyfjanna noretísterón og/eöa etinýlöstradíól til inntöku haföi engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja viö jafnvægi. Endurteknir skammtar af
pregabalín til inntöku gefnir á sama tíma og oxýkódón, lórazepam eöa etanól höföu engin klínískt mikilvæg áhrifa á öndun. Pregabalín virðist auka á skemmd af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og
grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function). Pregaballn getur aukiö áhrif etanóls og lórazepams. Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfhrifamilliverkunum hjá öldruöum sjálfboöaliðum.
Meðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun pregabalíns á meögöngu.Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir
menn er ekki þekkt. Lyrica á þess vegna ekki aö nota á meögöngu nema ávinningur fyrir móöur vegi augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö. Konur á bameignaaldri eiga aö nota örugga
getnaöarvörn.Ekki er vitað hvort pregabalín skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitað aö þaö finnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna er ekki mælt meö brjóstagjöf á meöan á meöferö meö
pregabalíni stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Lyrica getur valdiö sundli og svefnhöfga og þar með haft áhrif á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. Ráöleggja á sjúklingum aö aka ekki
eöa stjórna flóknum vélum eða fást viö önnur áhættusöm verk áöur en þeir þekkja hvaöa áhrif meðferöin hefur á hæfni þeirra til aö vinna slík verk. Aukaverkanir: Blóö og eitlar: Mjög sjaldgæfar:
Hlutleysiskyrningafæö. Efnaskipti og næring: Algengar Aukin matarlyst. Sjaldgæfar: Lystarleysi. Mjög sjaldgæfar: Blóðsykurslækkun. Geöræn vandamál: Algengar: Vellíöunartilfinning, rugl, minnkuö
kynhvöt, skapstyggö. Sjaldgæfar: Sjálfshvarf (depersonalisation), fullnæging næst ekki (anorgasmia), óeirö (restlessness), þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, aukiö svefnleysi, depurö, málstol, ofskynjanir,
óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, kvíðakast (panic attack), sinnuleysi (apathy). Mjög sjaldgæfar Hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated mood).Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi.
Algengar Ósamhæfing hreyfinga, einbeitingarskortur, skortur á samhæfingu, minnisleysi, skjálfti, tormæli, breytt húöskyn. Sjaldgæfar: Skilvitleg truflun, snertiskynsminnkun, breyting á sjónsviöi, augntin,
talöröugleikar.vöðvarykkjakrampi, vantaugaviöbrögö, hreyfingartregöa, skynhreyfiofvirkni (psycomotor hyperactivity), réttstöðusundl, ofurnæmt snertiskyn, bragöleysi, sviðatilfinning, starfsriða (intention
tremor), hugstol, yfirliö. Mjög sjaldgæfar: Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftarörðugleikar. Augu: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Sjaldgæfar: Sjóntruflun, augnþurrkur, augnbólga, minnkuö sjónskerpa, augnverkur,
augnþreyta, aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar: Glampar fyrir augum, erting í augum, Ijósopsvíkkun, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered visual depth perception), minnkun á jaöarsjón,
rangeygi, ofbirta. Eyru og völundarhús: Algengar: Svimi. Mjög sjaldgæfar: Ofnæm heyrn. Hjarta: Sjaldgæfar: Hraðtaktur Mjög sjaldgæfar: Fyrstu gráöu gáttasleglarof, sinushraðtaktur, sinusóregla,
hægur sinustaktur. Æöar: Sjaldgæfar: Roöi, hitasteypa. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur, hand- og fótkuldi, háþrýstingur. Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti: Sjaldgæfar: Mæöi, nefþurrkur. Mjög
sjaldgæfar Nefkoksbólga, hósti, nefstífla, blóönasir, nefslímubólga, hrotur, herpingur í hálsi. Meltingarfæri: Algengar Munnþurrkur, hægöatregða, uppköst, vindgangur. Sjaldgæfar: Uppþemba, mikil
munnvatnsframleiösla, bakflæöi (gastrooesophageal reflux disease), snertiskynsminnkun í munni. Mjög sjaldgæfar Skinuholsvökvi, kyngingatregöa, brisbólga. Húö og undirhúö: Sjaldgæfar: Aukin
svitamyndun, útbrot meö smáþrymlum. Mjög sjaldgæfar: Kaldursviti, ofsakláöi. Stoökerfi, stoðvefur, bein: Sjaldgæfar: Vöðvakippir, liðbólga, vöövakrampar, vöövaþrautir, liöverkir, bakverkur, verkur í
útlimum, vöðvastífleiki. Mjög sjaldgæfar: Hálskrampi, hálsverkur, rákvöövalýsa. Nýru og þvagfæri :Sjaldgæfar: Óþægindi við þvaglát, þvagleki. Mjög sjaldgæfar: Þvagþurrö, nýrnabilun.Æxlunarfæri og
brjóst: Algengar: Getuleysi, Sjaldgæfar: Seinkun á sáöláti, truflun á kynlífi. Mjög sjaldgæfar: Tíöateppa, verkir í brjóstum, útferð úr brjóstum (breast discharge), tíöaþrautir, brjóstastækkun. Almennar
aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö: Algengar: Þreyta, bjúgur í útlimum, ölvunartilfinning, bjúgur, óeölilegt göngulag. Sjaldgæfar: Þróttleysi, hrösun (fall), þorsti, þyngsli fyrir brjósti. Mjög sjaldgæfar:
Auknir verkir, útbreiddur bjúgur, hiti, stiröleiki, kuldahrollur. Rannsóknaniðurstööur: Algengar: Þyngdaraukning. Sjaldgæfar: Hækkuð gildi alanín amínótransferasa, hækkuö gildi kreatínfosfókínasa í
blóði, hækkuö gildi aspartamínótransferasa, fækkun blóöflagna. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurshækkun, hækkaö kreatínín í blóöi, minnkaó blóökalíum, þyngdartap, fækkun hvítra blóöfrumna. Pakkningar
og verð 1. sept. 2005: Hylki 75 mg 14 stk 2.364 kr. Hylki 75 mg 56 stk 7.198 kr. Hylki 150 mg 14 stk. 3.195. Hylki 150 mg 56 stk. 10.271. Hylki 300 ma 56 stk. 13.511 Afgreiöslutilhögun: Lyfið er
lyfseöilsskylt. Greiðslufyrirkomulag: E. Handhafi markaösleyfis: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, KentCT13 9 NJ Bretland. Umboösaöili á Islandi: Vistorhf., Hörgatúni2,210 Garöabæ.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt i samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar.Upplýsingar um lyfiö er að finna í sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is
Heimildir: 1) Sabatowski R et al. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia:r esults of
randomised, placebo-controlled clinicaltrial, Pain.2004 May;109(1-2):26-35 2) Rosenstock J etal. Pregabalinforthetreatmentof painful diabetic peripheral
neuropathy: a double-blind, placebo-controlled trial. Pain.2004 Aug; 110(3):628-38.
976 Læknablaðid 2005/91