Læknablaðið - 15.12.2005, Blaðsíða 83

SÉRLYFJATEXTAR
DIOVAN 80 MG OG 160 MG
HEITI LYFS Diovan 80 mg eöa 160 mg, filmuhúðaöar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur valsartan 80 mg. Ábendingar Háþrýstingur Meöferö viö frumkomnum háþrýstingi (essential
hypertension). Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction) Til meöferöar hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi sem eru meö hjartabilun meö einkennum eöa einkennalausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils (left ventricular systolic dysfunction) eftir
nýlegt (12 klst. -10 dagar) hjartadrep . Hjartabilun Meöferö viö hjartabilun meö einkennum, þegar ekki er unnt aö nota ACE-hemla, eöa sem viöbótarmeöferö viö meöferö meö ACE-hemlum þegar ekki er unnt aö nota beta-blokka . Skammtar
og lyfjagjöf Háþrýstingur Ráölagöur skammtur Diovan er 80 mg einu sinni á sólarhring. Hámarksáhrif á blóöþrýsting sjást eftir 4 vikna meöferö. Hjá sumum sjúklingum, þar sem ekki næst nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi, má auka
skammtinn f 160 mg. Einnig má nota Diovan meö öörum blóöþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliöa notkun þvagræsilyfja, t.d. hýdróklórtíazíös, lækkar blóöþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Nýlegt hjartadrep (myocardial infarction)
Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má hefja meðferö strax 12 klst. eftir hjartadrep. í kjölfar upphafsskammts sem er 20 mg tvisvar sinnum á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í 40 mg, 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, á
næstu vikum. Upphafsskammtinn skal gefa meö 40 mg töflunum, sem skipta má í tvennt. Sá hámarksskammtur sem aö er stefnt er 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Almennt er mælt meö því aö sjúklingar hafi náö 80 mg skammti tvisvar
sinnum á sólarhring tveimur vikum eftir aö meöferö hófst og aö sá hámarksskammtur sem aö er stefnt, 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring, hafi náöst eftir þrjá mánuöi, á grundvelli þols hvers sjúklings fyrir lyfmu. Komi fram lágþrýstingur meö
einkennum eöa skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn. Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aöra lyfjameöferö í kjölfar hjartadreps, t.d. segaleysandi lyf, acetylsalicylsýra, beta-blokkar, statin og þvagræsilyf. Ekki
er mælt meö samhliöa notkun ACE-hemla. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun Ráölacjöur upphafsskammtur Diovan er 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Meö aö minnsta kosti
2 vikna millibili skal stækka skammtinn í 80 mg og 160 mg tvisvar sinnum á sólarhring þar til hámarksskammti er náö, í samræmi viö þol sjúklingsins. Ihuga skal aö minnka skammt þvagræsilyfs ef þaö er notaö samhliða. Hámarksskammtur í
klínískum rannsóknum er 320 mg, skipt í tvo skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliöa annarri meöferö viö hjartabilun. Hins vegar er ekki mælt meö samhliða notkun meö ACE-hemli eöa beta-blokka. Mat á sjúklingum meö hjartabilun
ætti ávallt aö fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Nota má Diovan óháö máltíöum og taka ætti töflurnar inn meö vökva. Skert lifrar- og nýrnastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins
> 10 ml/mín.). Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Aldraöir Nota má sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Börn og unglingar Ekki hefur
verið sýnt fram á öryggi og verkun Diovan viö notkun hjá börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary cirrhosis) og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 10ml/mín.) og sjúklingar í skilun. Meöganga og brjóstagjöf. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun Blóökalíumhækkun Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar,
kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tíöar mælingar á kalíum. Sjúklingar meö natríumskort og/eða minnkaö blóörúmmál Hjá
sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferö meö Diovan
hefst. Leiörétta skal natríumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan hefst, t.d. meö því aö minnka skammt þvagræsilyfs. Nýrnaslagæöarþrengsli Hjá sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli báöum megin og hjá
sjúklingum sem eru meö eitt nýra og nýrnaslagæöarþrengsli, hefur ekki veriö sýnt fram á öryggi Diovan. Skammtíma notkun Diovan handa tólf sjúklingum meö nýrnaæöaháþrýsting sem afleiöingu af nýrnaslagæöarþrengslum öörum megin
haföi ekki (för meö sór neina marktæka breytingu á blóöflæöi nýrna, creatinini í sermi eöa þvagefni í blóöi (BUN). Vegna þess aö önnur lyf sem hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö geta aukið þvagefni í blóöi og creatinin í sermi hjá
sjúklingum meö nýrnaslagæöarþrengsli öörum megin, er hins vegar mælt meö eftirliti til öryggis. Nýrnaígræðsla Enn sem komiö er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi viö notkun Diovan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræöslu. Frumkomiö aldosteronheilkenni Ekki ætti aö nota Diovan handa sjúklingum meö frumkomiö aldosteronheilkenni vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæöar- og miturlokuþrengsli,
ofvaxtarhjartavöövakvilli meö teppu Eins og viö á um öll önnur æöavíkkandi lyf, ætti aö gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli eöa ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á aö
aðlaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins > 10 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan meö varúö. Skammtur af
Diovan ætti ekki aö fara yfir 80 mg. Nýlegt hjartadrep Ekki hefur veriö sýnt fram á viöbótar klínískan ávinning viö samhliöa notkun captoprils og valsartans og þess í staö jókst hætta á aukaverkunum samanboriö viö meöferö meö lyfjunum
hvoru í sínu lagi (sjá kafla 5.1 og 4.8). Því er ekki mælt meö samhliöa notkun þessara lyfja. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep. Mat á sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep á ávallt aö fela í sér mat
á nýrnastarfsemi. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum sem fengiö hafa hjartadrep hafi í för meö sér nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö einkennum, aö því
gefnu aö fylgt sé ráöleggingum um skammta. Hjartabilun Ekki hefur veriö sýnt fram á klínískan ávinning viö þriggja lyfja samsetningu ACE-hemils, beta-blokka og valsartans, hjá sjúklingum meö hjartabilun . Þessi samsetning viröist auka hættu
á aukaverkunum og er því ekki mælt meö henni. Algengt er aö notkun Diovan handa sjúklingum meö hjartabilun hafi í för meö sér nokkra lækkun á blóöþrýstingi en yfirleitt þarf ekki aö hætta meöferöinni vegna áframhaldandi lágþrýstings meö
einkennum, aö því gefnu aö fylgt sé ráöleggingum um skammta. Gæta skal varúöar í upphafi meöferöar hjá sjúklingum meö hjartabilun (sjá kafla4.2). Hjá sjúklingum meö nýrnastarfsemi sem gæti veriö háö virkni
renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun) hefur meöferö meö ACE-hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýrnabilun. Vegna þess aö
valsartan er angiotensin II viötakablokki hefur þaö hamlandi verkun á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö og því er ekki unnt aö útiloka aö notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa klínískt mikilvægi, hafa komiö fram viö eftirfarandi lyf sem algengt er aö séu notuö til aö meöhöndla sjúklinga meö háþrýsting: Cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin,
hýdróklórtíazíö, amlodipin og glibenclamid. Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfja sem geta aukiö þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera
skal tíöar mælingar á kalíum. Önnur blóöþrýstingslækkandi lyf geta aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif valsartans. Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, viö samhliöa notkun meö ACE hemlum. Engin
reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Því er ráölagt aö fylgjast meö sermisþéttni litíums ef þaö er notaö samhliöa. Meöganga og brjóstagjöf Angiotensin II blokkar geta valdiö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhrifa
ACE hemla á fóstur. Greint hefur veriö frá því aö ACE hemlar hafi valdiö fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og síðasta þriöjungi meögöngu. Eins og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-
angiotensin-aldosteronkerfiö, á ekki aö nota Diovan handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan eins fljótt og mögulegt er.Ekki er þekkt hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk. Valsartan
skildist út í mjólk hjá rottum. Konur meö barn á brjósti eiga ekki aö nota valsartan. Aukaverkanir í klínískum samanburöarrannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting var heildartíöni aukaverkana sambærileg viö lyfleysu. Tíöni aukaverkana
virtist ekki tengjast skammti eöa meöferöarlengd og tengdist ekki heldur kyni, aldri eöa kynstofni. Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö háþrýsting, óháö orsakatengslum þeirra viö valsartan og komu oftar
fyrir í tengslum viö valsartan en í tengslum viö lyfleysu, sem og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu lyfsins, eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir líffærum. Öryggi valsartans hjá sjúklingum sem höföu fengiö
hjartadrep var í samræmi viö lyfjafræöilega eiginleika lyfsins og tengdist yfirleitt undirliggjandi sjúkdómnum. Alvarlegar aukaverkanir sem ekki voru banvænar, sem komu fram í VALIANT rannsókninni í tíöni > 0,1% og voru taldar tengjast
rannsóknarlyfinu, eru tilgreindar í töflunni hér á eftir. Aukaverkanir, sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum meö hjartabilun, sem komu fyrir í meira en 1% tíöni og komu oftar fyrir í tengslum viö valsartan en lyfleysu, eru einnig
tilgreindar hérfyrir neöan. Tíöni er skiigreind sem: Mjög algengar (^ 1/10); algengar (s 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (s 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Sýkingar af völdum baktería
og sníkjudýra: Algengar: Veirusýkingar. Sjaldgæfar: Sýking í efri loftvegum, kokbólga, skútabólga. Koma örsjaldan fyrir: Maga- og þarmabólga, nefbólga. Blóö og eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæö. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar:
Ofnæmi þ.m.t. sermissótt. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun'. Geörænar aukaverkanir: Sjaldgæfar: Þunglyndi, svefnleysi. Taugakerfi: Sjaldgæfar: Yfirliö'. Mjög sjaldgæfar: Sundl, taugahvot (neuralgia). Koma örsjaldan fyrir:
Höfuöverkur. Augu: Sjaldgæfar: Tárubólga. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. Hjarta: Sjaldgæfar: Hjartabilun. Æöar: Sjaldgæfar: Lágþrýstingur'. Mjög sjaldgæfar: Æöabólga. Koma örsjaldan fyrir: Blæöing. Öndunarfæri, brjósthol og
miömæti: Sjaldgæfar: Hósti, blóönasir. Meltingarfæri: Sjaldgæfar: Niöurgangur, kviöverkir. Koma örsjaldan fyrir: Ógleöi. Húö og undirhúö: Mjög sjaldgæfar: Ofsabjúgur", útbrot, kláöi. Stoökerfi og stoövefur: Sjaldgæfar: Bakverkur,
vöövakrampar, vöövahvot (myalgia), liöbólga. Koma örsjaldan fyrir: Liöverkir. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Skert nýrnastarfsemi"", bráö nýrnabilun", ónóg nýrnastarfsemi". Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö:
Sjaldgæfar: Þreyta, þróttleysi' Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins eftir hjartadrep; * Frá þessari aukaverkun var greint í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun. "Viö notkun lyfsins eftir hjartadrep var greint frá
þessari aukaverkun sem sjaldgæfri; " Greint var oftar frá þessum aukaverkunum í tengslum viö notkun lyfsins viö hjartabilun (algengar: sundl, skert nýrnas arfsemi, lágþrýstingur; sjaldgæfar: höfuöverkur, ógleöi). HANDHAFI
MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn O.Danmörk. Umboösaöili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan töflur 80 mg, 28 stk.: 3.329 kr.; töflur
80 mg, 98 stk.: 8.573 kr. Diovan töflur 160 mg, 28 stk. 4.132 kr.; töflur 160 mg, 98 stk.: 11.632 kr. Ath. textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfiö fást hjá Novartis í síma 535-7000.
DIOVAN COMP 160 MG/25 MG
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróktórtíazíö. LYFJAFORM Rmuhúöuö tafla Ábendingar Meöferö viö háþrýstingi af óþekktri orsök (essential hypertension). Staölaöa samsetningin Diovan Comp
160 mg/25 mg (160 mg valsaftan/25 mg hýdróWórtiaaÖ) er ætluö sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö s$óm á btóöþrýstingi meö valsartani einu sér. Skammtar og lyfjagjöf Ráölagöur skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg erein filmuhúöuö tafla á dag (160 mg
valsartan/25 mg hýdróktórtiazíö). Diovan Comp 160mg25 mg má nota til meöferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjóm á blóöþrýstingi meö valsartani einu sér og eru meö þanbilsþrýsting (diastoiic blood pressure) > 100 mmHg eftir meöferö meö
valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal heQa meöferö meö minni styrkleikanum valsarlan 160 mg/hýdróktórtíazíö 12,5 mg og þeirri meöferö haldiö áfram í aö minnsta kosti 4-8 vikur áöur en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefsL Mætt er meö því aö skammtur hvors virka
efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega Hámarks btóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna Ef ekki sjást nein viöbótaráhrif sem máli skipta, aö þeim tíma liönum, skal ihuga aö minnka skammtinn og hefja meöferö meö ööru
btóöþrýstingslækkandi lyfi til viðbótar eöa meöferö meö ööru blóöþtýstingslækkandi lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö máltíöum og taka á töflumar inn meö vökva Skert nýmastarfsemi Ekki þarf aö aölaga skammta handa sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta
nýmastarfsemi (úthreinsun creatinins > 30 ml/mín.). Skert Irfrarstaifsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö fara yfir 80 mg. Því á ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúöaöar töflur handa þessum
sjúklingum. Aktraöin Nota má Diovan Comp 160mg/25mg óháöaldri sjúklings. Böm og unglingar (< 18 áraj.Ekki hefur veriö sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160mg/25mg handa bömum og unglingum (< 18ára). Því er ekki mætt meö notkun Diovan Comp
160 mg/25 mg handa bömum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróktórtíazíöi, öörum lyfjum sem eru súlfónamíöafleiöur eöa einhverju hjálparefnanna Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6 Meöganga og brjóstagjöO. Alvarlega skert lifrarstarfsemi,
gallskorpulifur og gallteppa Alvarlega skert nýmastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúkiingar í skilun. Þrálát btóökalíumlaskkun, blóönatríumlækkun, blóökalsíumhækkun og þvagsýaiblæöi (hyperuricaemia) meö einkennum. Sérstök
vamaöarorö og varúöarreglur viö notkun Breytingará blóösöitum ísermi. Liklega væri rétta aö skáletra þaö sem er millifyrirsagnir í SPCGæta skal varúöar viö samhliöa notkun meö kalíumsparandi þvagræsily^um, kalíumuppbót saltauppbót sem inniheldur kalíum eöa öörum
ty^um sem geta aukið sermisþéttni kalíums (heparin o5.frv.). Greint hefur veriö frá btóökalíumlækkun í meöferö meö þvagræsilyOum af flokki tíazíöa Mælt er meö tiöum mælingum á kalíum í sermi. Meöferö meö þ/agræsilyfjum af flokki tíazíöa hefur veriö tengd blóönatnumlækkun
og btóöfýtingu af völdum btóöktóríölækkunar (hypochloraemic alkalosis). Tíazíð auka útskilnaö magnesíums í þvagi sem leitt getur til btóömagnesíumlækkunar. Þvagræsðyf af flokki tiazíöa draga úr útskilnaði kalsíums. Þaö getur leitt til btóökalsíumhækkunar. Meö reglulegu og
viöeigandi milibili ætti aö mæla sermisþéttni btóösalta SjúkSngar meö natriumskort og/eöa minnkaö blóörúmmál. Hjá sjúklingum sem eru í meöferö meö þvagræsilyOum af flokki tíazíöa ætti aö fyfgjast vel meö klínískum einkennum um truflun á vökva- eöa btóösaltajafnvægi.
Vövörunarmerki um truflun á vökva- eöa blóösaltajafnvægi eru munnþurTkur, þorsti, mátlleysi, þreyta, svefndrungi, eiröarteysi, vöövaverkr eöa vöövakrampar, máttleysi í vöövum, lágþrýstingur, þvagþurrö, hraötaktur og meltingartruflun td. ógteöi eöa uppköst Hjá sjúklingum meö
afvarlegan natriumskort og/eöa ahvarlega minnkaö btóörúmmál, td. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsityfjum, getur í mjög sjaldgæfum tifvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkemum eftir aö meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst Leiörétta skal saltaskort
og/eöa mirmkaö btóörúmmál áöur en meðferð meö Diovan Comp 160mg/25mg hefst SjúkSngar meö aúvariega langvarandi hjartabiím eöa annaö ástand sem örvar rerirhangictensinaldosteronkerfiö. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýma gæti veröi háö virkni renirv
angiotensimaldosteronkerfisins (td. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun), hefur meöferö meö ACE hemlum (angiotensin converting enzyme inhibitors) veriö tengd þvagþunö og'eöa versnandi btóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tiMkum bráöri nýmabilun. Notkun Diovan
Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum meö alvartega hjarlabilun hefur ekki veriö metin. Því er ekki hægt aö útiloka aö vegna hömlunar á renimangiotensimakJosteronkerfinu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg etnnig tengst skeröingu á nýmastarfeemi. Ekki á aö nota Diovan
Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum..hefur ekki eitthvaö fariö úrskeiöe hér? Skert nýmastarfsemi/nýmaigræösla Ekki er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi meö úthreinsun aeatinins > 30 ml/min. (sjá kafla 4.3 Frábendingar). Ekki
liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160mg/25mg handa nýmaþegum. Mælt er meö reglulegu eftirliti meö sermisþéttni kalíums, aeatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160mg/25mg er notaö handa sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi.
Nýmaslagæðaiþrengsli. Hvorki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúklingum meö nýmaslagæöarþrengsli beggja nýma né handa sjúklingum meö eitt nýra og nýmaslagæöarþrengsli, því hjá slíkum sjúklingum getur oröiö aukning á þvagefni í btóöi og aeatinini í
sermi. Aldosteronheilkenni. Ekki ætti aö meöhöndla sjúklinga meö aldosteronheilkenni meö Diovan Comp 160 mg/25 mg vegna þess aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angtotensirvaldosteronkeriiö. Ósæöar- og mituriokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöörakvilli. Gæta skal sérstakrar
varúöar þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er notaö handa sjúklingum meö ósæöar- eöa mrturíokuþrengsli eöa hjartavöövakvilla meö hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 Skammtar og
lyQagjöO- Rauöir úlfar. Greint hefur veriö frá því aö þvagræsilyf af flokki tíazíöa geti valdiö versnun eöa virkjun rauöra úlfa Kynþáttabundinn mismunur. Valsartan hefur minni blóöþrýstingslækkandi áhrif hjá þeldökkum sjúklingum en hjá öörum, hugsanlega vegna hærri tíöni af
lág-renin ástandi hjá þeldökkum einstaklingum meö háþrýsting. Aörar efnaskiptatniflanir Þvagræsilyf af flokki tíazíöa geta breytt glúkósaþoli og aukiö sermisþéttni kólesteróls, þríglýseríöa og þvagsýru. Almenn atriöi Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa ofnæmi fyrir
öörum angiotensin II viötakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtíaziöi er líklegra hjá sjúklingum meö ofnæmi og astma Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir Önnurblóöþrýstingslækkandi lyf. Diovan Comp 160 mg/25 mg getur aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif annarra
btóöþfýsttógslaskkandi lyfja. Litium: Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og lítíumeitrun viö samhliöa notkun litíums, ACE hemla og/eöa þvagræsilyfla af flokki tíazíöa Engin reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mælt meö
reglulegu eftiríiti meö sermisþéttni litíums viö samhliöa notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyfsem geta aukiö kaliumþéttni eöa vaktiö bkóökalíumhækkun: Gæta skal varúðar viö samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyQa kalíumuppbótar, saltauppbótar sem
innihekJur kalium eöa annarra lyQa sem geta aukið kalíumþéttni (td. ACE hemlar, heparin, cidosporin) og méela kalíumþéttni meö stuttu millibili (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaðarorö og varúöarreglur viö notkun). Eftirfarandi mögulegar millrverkanir viö lyf geta komiö fram vegna
tiazíösins í Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyfsem tengjast kalíumtapiog blóðkalíumlækkun (td. kalíumlosandi þvagræsityf, barksterar, hægðalyf, ACTH, amfoteridn B, carbenoxolon, penidllin G, salicylsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróktórtiaziös og
valsartans er mælt meö aö fylgst sé meö kalíumþéttni í plasma Þessi lyf geta aukiö áhrif hýdróktórtíazíös á sermisþéttni kalíums (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöarorö og varúöarreglur viö notkun). Lyfsem raskanir á sermisþéttni kalíums hafa áhrifá: Mætt er meö reglubundnu eftiriiti
meö sermisþéttni kaliums og hjartarafriti þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er gefiö meö lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kaliums (td. digitalisglýkósíöar, lyf viö hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyQum sem geta valdiö torsades de pointes (þar á meðal sum lyf viö
hjartsláttartruflunum), en btóökalíumlækkun eykur líkur á torsades de pointes.-Hjartsláttartíúflanalyf af flokki la (td. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartíuflanalyf af flokki III (td. amiodaron, sotalolol, dofetiid, ibutilid). Sum geörofdyf (td. tioridazin, dorpromazin,
levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, suttopnd, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidoO- Önnur (td. bepridi, dsaprid, difemanú, erytromydn tii notkunar í bláæö, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparftoxadn, terfenadin, vincamin til
notkunar í bláæö). Digitalisglýkósiöar. Btóökalíumlækkun eöa btóömagnesíumlækkun af vökJum tíazíöa getur komiö fram sem aukaverkun og aukiö hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis. Kalsiumsölt og D-vitamin: Samhliöa notkun þvagræsðyQa af flokki tiazíöa og
D-vítamíns eöa kalsíumsalta getur aukiö á hækkun sermisþéttni kalsiums. Lyf viö sykursýki (insúlín og sykursýkislyf ti inntöku): Aölögun skammta sykursýkislyfsins getur veriö nauösynleg. Beta-btokkar og diazaxid: Samhliöa notkun þvagræsðyfja af flokki tiazíöa og betæblokka
getur aukiö hættuna á btóösykurshækkun. Þvagræsilyf af flokki tiazíöa geta aukiö btóösykurshækkandi áhrif diazoxids. Lyf til meöferöar viö þvagsýrugigt (probenedd, sulfinpyrazon og altopurinol): Aölögun á skammti lyfja sem auka útskilnaö þvagsýru getur veriö nauösynleg
vegna þess aö hýdróktórtiaziö getur aukiö sermisþéttni þvagsýnr. Nauösynlegt getur veriö aö stækka skammta probenedds eöa sulfinpyrazons. Samhliöa notkun meö þvagraésðyfjum af ftokki tíazíöa getur auktó tiöni ofnæmis fyrir altopurinoli. Andkóh’mirk tyf (td. atropin, biperidin):
Andkólínvirk lyf geta aukiö aögengi þvagræsðyfja af flokki tíaztóa, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og hægari magatæmingar. Blóöþrýstingshækkandi amín (td. noradrenalín og adrenalín): Áhrif btóöþrýstingslækkandi amína geta minnkaö. Amantadin: Tiazíö geta aukiö hættu
á óæskilegum áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resin: Anjónaskiptiresín draga úr frásogi þvagræsilyfja af flokki tíazíöa Fnjmueyðandi krabbameinslyf (td. cydofosfamid, metotrexat): Tiazíö geta minnkaö útskilnaö frumueyöandi krabbameinslyfja um nýru
og aukið mergbælandi áhrif þeirTa Bólgueyöandi gigtariyf (NSAID): Samhliöa notkun bólgueyöandi gigtartyfja (td. salicylsýruafleiður, indometadn) getur dregiö úr þvagræsi- og btóöþrýstingslækkandi áhrifum tíazíösins. Samfarandi btóömagnsskortur (hypovolaemia) getur valdiö
bráöri nýmabðun. Vöövastakandi fyfsem ekki valda afskautun (td. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokki tíazíöa auka verkun curareafleiöna Cidosporin: Samhliöa meöferö meö ddosporini getur aukiö heettu á þvagsýrublæöi (hypenjricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin:
Samhlöa notkun tetracydina og þvagræsilyfja af flokki tíazöa eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetracydina Þessi milliveriain á liklega ekki vö um doxycydin. Áfengi, svæfingalyfogróandi lyf. Geta aukö stööubundinn lágþrýsting. Metyldopa: Greint hefur verö frá einstökum
tilvikum um btóölýsubkíöleysi hjá sjúklingum í samhlöa meöferö meö metyldopa og hýdróklórtiaztói. Meðganga og brjóstagjöf Angiotensin II vötakablokkar geta valdö fósturskemmdum sem getur svipaö til áhrifa ACE hemla á föstur. Greint hefur veriö frá því aö ACE hemlar hafi
valdö fósturskemmdum og fósturdauöa þegar þeir voru gefnir konum á öörum og síöasta þriöjungi meögöngu. HýdróktórtíazÖ fer yfir fytgju og þvagræsilyf af ftokki tíazíöa tengjast btóöflagnafasö hjá fóstri eöa nýbura, og tengjast hugsanlega öörum aukaverkunum sem komö
hafa fram hjá fullorönum. Bns og vö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-angiotensirvaldosteronkerfið, á ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguöum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg
eins fljótt og mögulegt er. Ekki er þekkt hvort valsartan skiist út í brjóstamjólk. Valsartan skildist út í mjólk hjá rottum. HýdróklórtíazÖ skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráölegt aö konur sem hafa bam á brjósti noti Diovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar
véla Ekki hafa farö fram neinar rannsóknir til aö kanna áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg á hæfni til aksturs og notkunar véla Vö akstur og notkun véla ætti aö hafa í huga aö stundum getur komiö fram sundl eöa þreyta Aukaverkanir Staölaöa samsetningin Aukaverkanir sem
greint var frá í klínískum rannsóknum og komu oftar fyrir meö valsartani ásamt hýdróktórtíazöi en meö lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu eru tilgreindar hér á eftir, ftokkaöar eftir líffærum. Aukaverkanir sem þekktar eru fyrir hvort virka
innihaldsefnö fyrir sig, en hafa ekki sést í klínískum rannsóknum geta komöfyrir meöan á meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir hafa verö ftokkaöar eftir töni sbr. eftirlarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000,
< 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þar meö talin einstök tðvik. Blóö og eitlar Koma örsjaldan fyrir: Btóöfiagnafæö, btóöleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjakJgæfar Svimi, suö fyrir eyrum. Augu SjakJgasfar: Óeölileg sjón.
Mettingarfærí Algengar Nöurgangur. Sjaldgæfar Ógleöi, meltingartnjflun, kvöverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleö AJgengar Þreyta Mjög sjakJgæfar Sviti. Koma ötsjaldan fyrir. Blasöing, bjúgur, hários. Ónæmiskerti Koma örsjaldan fyrir: Ofumæmi og
ofnæmi, sermissótt Sýkingar af völdum baktería og sníqudýra Algengar Nefkoksbólga Sýkingar í efri loftvegum, þvagfeerasýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga Rannsóknamöurstööur SjakJgæfar. Aukin þvagsýra, bilirubin og aeatinin í sermi, btóökalíumlækkun,
btóönatríumlaskkun. Stoökerfi og stoövefur SjakJgæfar Veridr í útiimum, snúnir og tognaðir löir, löbólga Mjög sjaldgsefar Vöövaverkir, máttleysi í vöövum. Taugakerfi SjakJgasfar Sundl. Öndunarfeeri, brjósthol og mömæti Sjaldgæfar Hósti. HúÖ og undirtiúö Koma ötsjaldan fyrir:
Ofsabjúgur, útbrot kfáöi, bólga í húöæöum. Nýru og þvagfeeri Sjaldgæfar Aukin þvaglátatöni. Hjarta og eeöar Sjaldgæfar. Brjóstverkur. Mjög sjakJgæfar Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir Hjartsláttartíuflun. Viöbótarupplýsingar um hvort virka imihaktsefnið fyrirsig: Aukaverkanir
sem áöur hefur verö greint frá varöandi amaö virku innhaldsefnarma gefa hugsanlega átt vö um Diovan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekki oröö vart í kknískum rannsóknum á þessu lyfi. Vatsartan SjakJgæfar Löverkir, bakverkir, skútabólga Mjög sjaldgæfar
Maga- og gamarbólga faugahvot, þróOleysi, tárubólga btóönasir, þunglyndi, krampar í fötum, vöövakrampar, svefnleysi, svimi. Eftir markaössetningu hafa komö fram mjög sjaldgæf tifvik um ofsabjúg, útbrot kláöa og annaö ofnæmi, þar meö talm sermissótt og æðabólga í
einsöka tiMkum skert nýmastarfsemi; stundum ágeröcst fyririiggjandi skert nýmastarfsemi timabundö. Greint hefur veriö frá hækkun á gildum lifrarstafsemi hjá sjúklingum á meöferö meö valsartani, en þetfa er sjaldgæft Hýdróklóitiarið Greint hefur verö frá eftirtöldum
aukaverkunum hjá sjúklingum í meöferö meö þwagræsiyfjum af flokki tíazöa einum og sér, þar meö töldu hýdróktórtiazöi, oft í stærri skömmtum en eru í Diovan Comp 160mg25mg. Algengar Ofsakláöi og örmur útbrot, lystaríeysi, væg ógleði og uppköst stööubundinn
lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjakJgæfar Ljósnæming, hægöatregöa, nöurgangur, meftmgaróþægindi, galtteppa í lifur eöa gula, hjartslátfartíuflanir, höfuöverkur, sundl eöa svimi, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntíuflanir, btóöfiagnafeeö stundum meö purpura Koma
örsjaldan fyrir Æöabólga meö drepi og eitrunardreplos húöþekju (toxic epidermal necrolysis), helluroöalik (lupus erythematous-like) einkenni í húö, vkkjun helluroöa í húö, brisbólga, hvítfrumnafæö, kymingahrap, beinmergsbasling, btóölýsublóðleysi, ofnæmi, öndunareriöleikar
þ.m.t lungnabólga og lungnabjúgur. Btóösatta- og efnaskiptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sérstök vamaöarorö og varúöarreglur vö notkun). Ofskömmtun Erm sem komö er liggur ekki fyrir nein reynsla af ofskömmtun meö Diovan Comp 160 mg/25 mg. Helsta einkenni ofskömmtunar
gæti verö áberandi lágþrýstingur meö suncfli. Aö auki gætu eftirtalin einkenni komö fram vegna ofskömmtunar meö hýdróktórtíazöi: Ógleöi, svefnhöfgi, btóömagnsskortur (hypovolaemia) og röskun á btóösaltajafnvasgi ásamt hjartsláttartíuflunum og vöövakrömpum. Meöferö fer
eftir því hve langt er um löö frá inntöku ásamt eðli og alvarieika emkenna, en mikðvægast er aö koma jafnvægi á blóörásina Gefa ætti sjúklingnum nægilegt magn af lyfjakolum. Ef lágþrýstingur kemur fram, skal sjúklingi komö fyrir í úfafliggjandi stellingu og veita hraöa salta- og
rúmmálsaukandi meöferö. Ekki er hægt aö fjaríægja valsartan meö btóöskilun vegna mikðlar bindingar vö þess vö plasmaprótein en hins vegar er hægt aö fjaríægja hýdróklórtíazö meö skilun.. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172,2100
Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verö 1. nóvember 2005: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg: 28 stk. 4.144 kr.; 98 stk. 11.717 kr. Umboðsaöili á Islandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garöabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum lyfsins.sériyfjaskrártextinn er
styttur Nánarl upplýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
Læknablaðið 2005/91 979