Læknablaðið - 15.04.2006, Page 32

LYFJAMAL / AUKAVERKANIR
gerðum eyðublöðum. Birting greinarinnar mark-
aði upphaf átaks sem hefur verið í gangi síðan.
I lyfjalögum nr. 93/1994 segir að skráning
aukaverkana sé í höndum Lyfjastofnunar í sam-
vinnu við landlækni. I lögunum segir einnig að
markaðsleyfishafi skuli hafa í sinni þjónustu aðila
með fullnægjandi þekkingu til að bera ábyrgð á
lyfjagát innan fyrirtækisins. Honum beri að skrá
allar ætlaðar aukaverkanir lyfs sem hann fær
vitneskju um og tilkynna þær til réttra yfirvalda
(Lyfjastofnunar).
Pær aukaverkanatilkynningar sem berast Lyfja-
stofnun eru settar í gagnagrunn stofnunarinnar og
eru síðan sendar áfram í erlenda gagnagrunna á
vegum alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar (WHO)
og Evrópusambandsins (EMEA).
Nú, sex árum eftir að áðurnefnt átak hófst, er
ástæða til að skoða þær aukaverkanatilkynningar
sem borist hafa og velta fyrir sér hvernig gangi og
hvort við séum á réttri leið.
Efniviður og aðferðir
Skilgreiningar
Aukaverkun lyfs er sérhver verkun önnur en sú
sem sóst er eftir hverju sinni, þegar lyfið er notað
í venjulegum skömmtum (3). Hugtakið hjáverkun
er venjulega notað yfir aukaverkanir og eiturverk-
anir vegna ofskömmtunar.
Aukaverkun er alvarleg ef hún veldur dauða,
lífshættulegu ástandi, fötlun, fjarveru frá vinnu,
fæðingargalla, sjúkrahúsvist eða lengingu á sjúkra-
húsvist.
Aukaverkun er óvænt ef hennar er ekki getið í
Sérlyfjaskrá eða hún er alvarlegri eða hefur afleið-
ingar sem ekki eru í samræmi við Sérlyfjaskrá.
Lyfjagát (pharmacovigilance) er allt sem varðar
aukaverkanir lyfja. Hér má nefna söfnun hvers
kyns upplýsinga um aukaverkanir lyfja, rannsóknir
á tíðni, orsökum og afleiðingum aukaverkana, mat
á hlutfalli ávinnings og áhættu við notkun lyfs, far-
aldsfræðilega og tölfræðilega úrvinnslu upplýsinga
um aukaverkanir lyfja. Einnig fellur undir þetta
hugtak vinna á vegum lyfjastofnana við upplýs-
ingar um aukaverkanir, varúð, milliverkanir, með-
göngu og brjóstagjöf og fleira í opinberum textum
um lyf (Sérlyfjaskrá og fylgiseðlum) og önnur
miðlun upplýsinga um aukaverkanir lyfja til lækna,
annars heilbrigðisstarfsfólks og almennings. A
vegum lyfjaframleiðenda fer fram sambærileg
vinna sem einnig fellur undir hugtakið lyfjagát.
Eyðublöð
Við hönnun eyðublaðs var tekið mið af eyðublöð-
um í nágrannalöndunum. Auk upplýsinga um
sjúkling er beðið um upplýsingar um þann lækni
eða annan heilbrigðisstarfsmann sem sendi til-
kynninguna vegna þess að stundum þarf að leita
eftir nánari upplýsingum. Eyðublöð til að senda
inn tilkynningu um aukaverkun er að finna á vef-
síðu Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is og eru þau
tvenns konar, vefeyðublað og eyðublað á word-
formi. Sumarið 2005 var hannað vefeyðublað sem
hægt er að fylla út á vefnum og senda Lyfjastofnun
með því að ýta á hnapp. Þegar aukaverkanatil-
kynning er send með vefeyðublaði fer hún sjálf-
krafa beint inn í gagnagrunn Lyfjastofnunar og er
því þægileg og vinnusparandi. Eyðublaðið er einn-
ig hægt að sækja á word-formi, fylla út og senda til
Lyfjastofnunar. Unnið er að því að í framtíðinni
verði þetta einnig byggt inn í sjúkraskrárkerfi
spítala, heilsugæslu og læknastofa og verði þá enn
þægilegra og fljótlegra.
Eyðublöð Lyfjastofnunar og Landspítala hafa
verið samræmd og líta eins út. Aukaverkun á
Landspítala skal tilkynna til deildar lyfjamála á
Landspítala sem sendir afrit af tilkynningunni til
Lyfjastofnunar.
Hvað á að tilkynna?
Hverju sinni er sjaldnast fyrir hendi meira en
missterkur grunur um tengsl aukaverkunar og
lyfs. Þetta er þó fyllilega nægjanlegt vegna þess
að þegar slíkar tilkynningar safnast saman styrk-
ist grunurinn eftir því sem tilkynningum fjölgar.
Mikilvægast er að tilkynna um alvarlegar og
óvæntar aukaverkanir en einnig er æskilegt að til-
kynna allar aukaverkanir nýrra lyfja en lista yfir
þau er að finna á vefsíðu Lyfjastofnunar. Æskilegt
er að tilkynnt sé um aukaverkanir náttúruefna og
fæðubótarefna vegna þess að oftast er vitneskja
um slíkt af skornum skammti.
Allar heilbrigðisstéttir á íslandi geta tilkynnt um
aukaverkun lyfs. Mikilvægt er að vanda til þessa
verks og láta fylgja allar nauðsynlegar upplýsingar
þannig að hægt sé að leggja mat á tilkynninguna.
Gefa skal stutta lýsingu á aukaverkun, hve lengi
einkenni stóðu yfir og hverjar afleiðingarnar voru.
Koma þarf fram hve lengi lyfið var tekið áður en
aukaverkun kom fram og hvort sjúklingurinn hafði
áður tekið sama lyf og hvort hann hafi þá fengið
aukaverkun. Þegar aðrir heilbrigðisstarfsmenn en
læknar senda aukaverkantilkynningu er æskilegt
að þeir hafi um það samráð við þann lækni sem
ávísaði lyfinu.
I sumum löndum geta neytendur (sjúklingar)
tilkynnt um aukaverkanir. Flestir telja að slíkar til-
kynningar geti verið gagnlegar en sennilega ætti að
halda þeim sér og ekki blanda saman við tilkynn-
ingar frá læknum. í mörgum löndum hvílir lagaleg
skylda á læknum að tilkynna alvarlegar aukaverk-
anir; íslensk löggjöf er ekki þannig en hægt er að
284 Læknablaðið 2006/92
J