Læknablaðið - 15.05.2007, Blaðsíða 64

SÉRLYFJATEXTAR / TILKYNNING
Nexium
TÖFLUR. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS.
AstraZeneca Jr
Nexium 20 mg, 40 mg, sýruþolnar töflur. Hver tafla inniheldur: 20 mg eöa 40 mg esomeprazol (sem magnesíumþrfhýdrat). Ábendingar: Viö vélindisbakflæöissjúkdómi (gastroesophageal reflux disease): Meöferö á ætandi vélindisbakflæöisbólgu,
langvarandi meðferö til að koma í veg fyrir að vélindisbólga taki sig upp að nýju, meöferð á einkennum vélindisbakflæöissjúkdóms (GERD). / samsetningu meö viöeigandi sýklalyfjum til upprætingar á Helicobacter pylori og: Tll aö græða Helicobacter
pylori tengt skeifugamarsár og koma í veg fyrir endurtekinn magasár hjá sjúklingum með Helicobacter pylori tengd sár. Sjúklingar sem þurfa samfellda meöferö meö bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID): Til að græða magasár tengd meöferð með
bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) og til að koma I veg fyrir maga- og skeifugamarsár tengd meðferð með bólgueyðandi gigtariyfjum (NSAID) hjá sjúklingum f áhættuhópi. Skammtar og lyfjagjöf: Töflumar á að gleypa heilar ásamt vökva. Töflumar
má hvorki tyggja né mylja. Fullorðnlr og ungllngar frá 12 ára aldrf: vélindisbakflæöissjúkdómur (GERD). Meðferð á ætandi vólindisbakflæöisbólgu: 40 mg einu sinni á sólarhring í 4 vikur. Mælt er með fjögurra vikna meöferð til viðbótar handa þeim
sjúklingum þar sem vólindisbólga hefur ekki hjaðnaö eða ef einkenni eru enn til staöar. Langvarandi meöferö til aö koma I veg fyrir aö vélindisbólga taki sig upp aö nýju: 20 mg einu sinni á sólarhring. Meöferö viö einkennum vélindisbakflæöissjúkdó
ms (GERD): 20 mg einu sinni á sólarhring handa sjúklingum sem ekki eru með vólindisbólgu. Ef ekki næst stjóm á einkennum eftir 4 vikur skal rannsaka sjúklinginn frekar. Eftir að einkenni hafa horfiö, má halda þeim niðri með því að taka 20 mg einu
sinni á sólarhring. Fullorðnir mega nota 20 mg einu sinni á sólarhring eftir þörfum. Ekki er mælt með sfðari notkun til aö halda einkennum niðri með skömmtum eftir þörfum hjá sjúklingum sem fá meöferö með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) og eru
( hættu á að fá maga- og skeifugamasár. Fullorðnlr: i samsetningu meö viöeigandi sýklalyfjum til upprætingar á Helicobacter pylori og: Til að græða Helicobacter pylori tengt skeifugamarsár og til aö koma I veg fyrir endurtekinn magasár hjá
sjúklingum meö Helicobacter pylori tengd sár. Nexium 20 mg ásamt amoxicillini 1 g og clarithromycini 500 mg, öll tvisvar sinnum á sólarhring í 7 daga. Sjúklingar sem þurfa samfellda meöferö meö bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID): Til að græða
magasár tengd meöferð með bólgueyöandi gigtarlyfjum (NSAID): Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring. Lengd meðferðar er 4-8 vikur. Til að koma f veg fyrir maga- og skeifugamarsár tengd meðferð með bólgueyðandi gigtartyfjum
(NSAID): 20 mg einu sinni á sólarhring. Meöferö viö Zollinger Ellison heilkenni: Upphafskammtur er 40mg tvisvar á sólarhring. Skammtinn á sfðan að stilla fyrir hvern einstakling og halda meðferð áfram eins lengi og það á við. Stjómun á einkennum
næst venjulega við skömmtun á bilinu 80 til 160 mg af esomeprazole á sólahring. Skömmtum yfir 80 mg á sólarhring á að skipta niöur og gefa í tveim skömmtum. Börn yngri en 12 ára: Nexium er ekki ætlaö til notkunar handa bömum yngri en 12 ára
þar sem upplýsingar liggja ekki fyrir. Skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Vegna takmarkaðrar reynslu hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, skal gæta varúöar við meðferð
þeirra. Skert lifrarstarfsemi: Ekki þarf að breyta skammti handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi. Sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi ætti ekki að gefa meira en 20 mg hámarksskammt af Nexium. Aldraöir: Ekki þarf
að breyta skammti handa öldruðum. Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esomeprazoli, benzimidazolsamböndum eða öðrum innihaldsefnum lyfsins. Esomeprazol eins og aðra prótónpumpuhemla á ekki að nota með atazanaviri. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur vlð notkun: Sjá sórlyfjaskrá vegna eftirfarandi: ef einhver hættumerki eru til staöar, grunur er um magasár, langvarandi meðferð lyfsins, notkun lyfsins eftir þörfum eða við upprætingu Helicobacter pylori. Lyfiö inniheldur súkrósa.
Milliverkanlr við önnur lyf og aörar mllliverkanlr: Áhrif esomeprazols á lyfjahvörf annarra lyfja: Minna sýrumagn f maga við meöferö með esomeprazoli getur aukiö eða minnkað frásog lyfja, ef frásog þeirra er háð sýrustigi magans. Eins og við á um
önnur lyf sem hamla sýruseytingu eða sýrubindandi lyf, getur frásog ketoconazols og itraconazols minnkað meðan á meðferð með esomeprazoli stendur. Esomeprazol hamlar CYP2C19, sem er aðalumbrotsenslm esomeprazols. Þegar esomeprazol
er notað ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19, eins og diazepami, citaloprami, imipramini, clomipramini, fenýtófni o.s.frv., getur það valdiö aukinni plasmaþóttni þessara lyfja þannig að minnka þurfi skammta. Þetta skal hafa í huga, sórstaklega
þegar esomeprazoli er ávísað til notkunar eftir þörfum. Samhliða notkun 30 mg af esomeprazoli olli 45% lækkun á úthreinsun diazepams sem er CYP2C19 hvarfefni. Við samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli jókst lægsta plasmaþóttni fenýtóíns um
13% hjá flogaveikum sjúklingum. Ráðlagt er að fylgjast með plasmaþóttni fenýtólns þegar meðferð með esomeprazoli hefst eða henni er hætt. Klínísk rannsókn sýndi að samhliöa notkun 40 mg af esomeprazoli hjá sjúklingum sem fengu meðferö með
warfarini að storknunartíminn var innan viðunandi marka. Samt sem áöur hafa verið skráð einstök tilvik eftir markaðssetningu lyfsins þar sem klínfskt marktæk hækkun hefur orðið á INR (International Normalized Ratio) við samhliða meðferð. Mælt er
með eftirliti þegar samhliða meðferð er hafin og þegar henni lýkur. Hjá heilbrigöum sjálfboðaliðum leiddi samhliða notkun 40 mg af esomeprazoli til 32% aukningar á flatarmáli undir plasmaþóttni-tíma ferii (AUC) og helmingunartími brotthvarfs (t1/2)
lengdist um 31% en engin marktæk hækkun varö á hámarksplasmaþéttni cisaprids. öriítil lenging á QTc bili, sem kom f Ijós eftir notkun á cisapridi einu og sér, lengdist ekki frekar þegar cisaprid var notaö ásamt esomeprazoli. Sýnt hefur verið fram á
að esomeprazol hefur ekki klínísk marktæk áhrif á lyfjahvörf amoxicillins eða kinidins. Sjá nánar í sérlyfjaskrá. Meöganga og brjóstagjöf: Klfnfsk gögn um notkun Nexium á meðgöngu enj ófullnægjandi. Gæta skal varúðar við notkun lyfsins handa
þunguðum konum. Sjá nánar í sérlyfjaskrá. Ekki er vitaö hvort esomeprazol skilst út í brjóstamjólk. Því á ekki að nota Nexium handa konum með bam á brjósti. Aukaverkanir: í klínfskum rannsóknum á esomeprazoli og eftir markaðssetningu hafa
eftirtaldar aukaverkanir komið fram eöa voru taldar líklegar. Engar þeirra eru háðar skammti. Aukaverkanimar eru flokkaöar eftir tlðni (algengar>1/100, <1/10; sjaldgæfar >1/1.000, <1/100; mjög sjaldgæfar >1/10.000, <1/1.000; koma örsjaldan fyrir
<1/10.000). Blóö og eitlar: Mjög sjaldgæfar: Hvítfrumnafæö, blóöflagnafæö. Koma örsjaldan fyrir: Kyrningahrap, blóðfrumnafæð. Ónæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmi t.d. hiti, ofsabjúgur og bráðaofnæmi/lost. Efnaskipti og næring: Sjaldgæfar: Bjúgur
f útlimum. Mjög sjaldgæfar: Blóðnatríumlækkun. Geöræn vandamál: Sjaldgæfar: Svefnleysi. Mjög sjaldgæfar: Æsingur, ruglun, þunglyndi. Koma örsjaldan fyrir: Árásargimi, ofskynjanir. Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur. Sjaldgæfar: Sundl, dofi/doði,
svefndrungi. Mjög sjaldgæfar: Truflanir á bragðskyni. Augu: Mjög sjaldgæfar: Þokusjón. Eyru og völundarhús: Sjaldgæfar: Svimi. öndunarfæri. brjósthol og miömæti: Mjög sjaldgæfar: Berkjukrampi. Meltingarfæri: Algengar: Kviðverkir, hægðatregða,
niðurgangur, uppþemba, ógleði/uppköst. Sjaldgæfar: Munnþurrkur. Mjög sjaldgæfar: Munnbólga, candidasýking f maga og þörmum. Lifur og gall: Sjaldgæfar: Hækkuð lifrarensím. Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga með eða án gulu. Koma örsjaldan fyrir:
Lifrarbilun, heilakvilli hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm. Húö og undirhúö: Sjaldgæfar: Húöbólga, kláði, útbrot, ofsakláöi. Mjög sjaldgæfar: Hármissir, Ijósnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Regnboðaroðasótt, Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos í
húðþekju (toxic epidermal necrolysis (TENJ). Stoökerfi og stoövefur: Mjög sjaldgæfar: Liöverkur, vöövaverkur. Koma örsjaldan tyrir. Máttleysi í vöðvum. Nýru og þvagfæri: Koma örsjaldan fyrir: Millivefsbólga nýra. Æxlunarfæri og brjóst: Koma örsjaldan
fyrir: Brjóstastækkun hjá körlum. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö: Mjög sjaldgæfar: Lasleiki, aukin svitamyndun.
ATC-flokkun: A 02 BC 05 Pakkningar og verð (Des 2006) Greiösluþátttaka sjúkratrygginga: R, E. 30 daga skammtur. 20 mg: 7 töflur í veski: 1.651 kr., 28 töflur f veski: 4.681 kr., 50 töflur, þynnupakkaðar: 7.639 kr., 56 töflur í veski:
8.435 kr., 100 töflur, glas: 13.897 kr. 40 mg: 7 töflur í veski: 2.158 kr., 28 töflur (veski: 5.829 kr., 50 töflur þynnupakkaðar: 9.624 kr., 100 töflur f glasi: 18.000 kr. 15.03.07. ^
Tilvísanlr: 1. Mineret.al. Am J Gastroenterol 2003;98:2616-20. 2. Mineret.al. Am J Gastroenterol 2006; 101:404-5, 406. 3. Röhss et.al. Clin Drug /nvesf 2004;24:1-7. 4. Richter et.al. Am J Gastroenterol 2001;96:656-65.
5. Kahrilas et.al. Aliment Pharmacol Ther 2000;14:1249-58. 6. Castell et.al. Am J Gastroenterol 2002;97:575-83. 7. Labenz et.al. Aliment Pharmacol Ther 2005;21:739-46. 8. Tsai et.al. Aliment Pharmacol Ther 2004;
20:657-65. 9. Liker et.al. JAm Board Fam Pract 2005; 18:393-400. 10. Lauritsen et.al. Gastroenterology 2002;122:A200 (and associated poster). 11. Talley et.al. J Gastroenterol Hepatol 2002;17 Suppl:A18.
12. Johnson et.al. Am J Gastroenterol 2005; 100:1914-22. 13. Bytzer et.al. Aliment Pharmacol Ther 2004;20:389-98.
Markaðsleyflshafi: AstraZeneca A/Z, Danmörk. Texti sfðast endurskoðaöur I ágúst 2006. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er aö finna í Sérlyfjaskrá.
Mexium
sýruhemillinn
448 Læknablaðið 2007/93