Læknablaðið - 15.05.2007, Blaðsíða 6

Með því að bæta nýtingu á því insúlíni sem líkaminn
framleiðir, stuðlar Avandamet að bættri blóðsykursstj
og insúlínframleiðslu betafrumna, hjá sjúklingum sm

AUflNOAMET (rósíglitazón/melformín) 1mg/500mg, 2mg/500mg,
2mg/1000mg og 4mg/1000mg lilmuhúðaðar löllur , ATC flokkur
A10BD03. R *
Hver tafla inniheldur 1,2 eða 4mg al rósíglitazóni (sem rósíglitazón
maleat) og 500 eöa 1000mg af metformín hýdróklóríði. flbendingar:
AVANDAMET er ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sykursýki
al tegund 2, sérstaklega fyrir þá sjúklinga sem eru of þungir og hafa
ekki náð fullnægjandi stjórnun á þlóðsykri með þeim hámarksskammti
sem þeir þola al metformini til inntöku, einu sér. Skammtar:
Venjulegur upphalsskammtur af AVANDAMET er 4 mg/dag al
rósiglitazóni og 2000 mg/dag at metformin hýdróklóriðí. Rósiglítazón
má auka I 8 mg/dag eftir 8 vikur ef þörf er lyrir aukna
blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 8 mg/2000
mg. Aldraðir: Þar sem metformin er skilið út um nýrun og aldraðir
sjúklingar hafa tilhneigingu til skertrar nýrnastarfsemi, ættu aldraðir
sjúklingar sem taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með
nýrnastarlsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarlsemi:
AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun eða
skerta nýrnastarlsemi t.d kreatínin gildi í sermi>135 míkrómól/l hjá
karlmönnum og >110 míkrómól/l hjá konum og/eða
kreatinínúthreinsun<70 ml/mln. Börn og ungtingar Engar upplýsingar
liggja fyrir um notkun rósíglitazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og
þvi er notkun þess ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi. Frábendingar:
Ekki má nota AVANDAMET hjá sjúklingum með: ofnæmi fyrir
rósíglítazóni, mettormin hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna;
hjartabilun eða sögu um hjartabilun (l.-IV, stig NYHA); bráða eða
langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti i veljum svo sem:-
hjarta- eða öndunarhilun-nýlegt hjartadrep lost-skerla lilrarstarfsemi;
bráða áfengiseitrun, álengissýki; kéióitblóðsýringu eða dá af völdum
sykursýki; nýrnabilun eða skerta nýrnastarlsemi t.d. með kreatinín gildi
i sermi 135 mikrómól/l hjá karlmónnum og 110 míkrómól/l hjá
konum og/eða krealinínúthreinsun 70 ml/mín; bráða sjúkdóma eða
við aðstæður sem geta haft áhril á startsemi nýrna svo sem;
vokvaskort; alvarlega sýkinguþost; gjöf joðaðra skuggaefna i æð; barn
á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlim Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við nolkun: Engin klinisk reynsla er af
notkuri annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntóku, hvorki samhliða
meðlerð með AVANDAMET né notkun metlormlns og rósíglitazóns
samtímis.
Mjólkursýrublóðsýring er mjög sjaldgæl en alvarleg aukaverkun, sem
getur komið tram vegna uppsöfnunar á mellormlni. i þeim tillellum
sem mjólkursýruþlóðsýring hetur komið tram hjá sjúklingum á
rnetlormínmeðferð hefur veiið uin að ræða sykursýkisjúklinga með
veiulega skerta nýrnastartsemi Tillellum þar sem
mjólkursýrublóðsýring kemur tram, er hægl og ætti að fækka með því
að meta cinnig' aðra tengda áhættuþælli svo sem vanmeðhöndlaða
sykursýki, ketósu, langvinnar fóstur, óhóllega áfengisneyslu, skerta
litrarstarfsemi og annað ásland er tengist súretnisskorli i veljum.
Rósiglitazón getur valdið vökvauppsölnun sem getur aukið eða komið
al stað hjartabilun. Fylgjast þarl með vlsbendingum um og einkennum
vökvauppsöfnunar þ.m.t. þyngdaiaukningu. Skert nýrnastarlsemi hjá
' öldruðum sjúklingum cr algcng oij cmkennalaus. Sérstakrar varúðar
skal þvi gæta við aðstædur sem gcta haft áhril á nýrnastarlseiTii, svo
sem við upptial meðleiðai gegn liáþrýstingi eða til þvagræsingar cða
þegar mcðlcrð ei lialiri með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) Skert
nýrnaslarlsemi hjá oldruðiim sjúklingum er algeng og einkennalaus.
G|ól loðaðra skuggaelna í æð i geislarannsóknum getur leitt til
nýrnabiluiiar. Þvi ætti, vcgna virka etnisins inettormins, að hætta
ineðleið ineð AVANDAMET lyiir, eða meðan á rannsókninni stendur og
ckki lialda liciini áliam lyu en 48 klukkustundum eltir að rannsókn
lýkur og þá aðcms cllii að nýinastarlsemi hclui veiið endurmetin og
reynst eðlileg Milliverkanii við önnur lyl og aðrar milliverkanir:
Engar lormlcgar laiiiisóknii hala verið gerðar á inilliverkiinuin
AVANDAML f, liins vi.-gai helui samhliða nolkun virku elnanna hjá
sjúklingum i kllniskum rannsóknuin og við viðtæka almenna nolkun
ckki lcill i Ijós neinai óvæntar millivcrkanir. Meðganga ng brjóstagjöf:
Engln loiklinisk eða klínísk gögn liggja fyrir varðandi notkun
AVANDAMf T á meðgongu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Áhril á
liæfni til aksturs og nolkunar véla: AVANUAMET hefur engin eða
ðvcruleg áhiil á liælni lil akstms cða notkunar véla. Aukaverkanir:
Engar kliniskai lannsóknir hala veiið gerðai mcöAVANDAMET toflum '
llins vegai tielui venð sýnl liam a að AVANDAMET er jafngilt
lósiglllazóni og mellormini sem gcfin eru inn samhliða. wmrandi
upplýsingai liyggia a sanihliða nolkuii iðsiglilazB og mctformlns,
þai sciii lósiglitazóni hetui vciið bæll við mclloimiiSEngar lannsólgM
hala venð gcróar þai ............. ci haitl við rósiglítazóa Mjög
alijcnrjai og algengai aiikaverkainr |rá lósiglilázóni: Blmlpysí
lilóðsykuislall, gnpþemlia, ógleði, inagahólija, uppkösl. Mjorj algmgar
cða algengar aukaveikanir liá melliiimiiii Einkcnni Irá mcltingarvegLz
svo scm ógleði. uppkösl, itiðuigangui, kviðvciku og lystaileysi erujj
mjog algeng Pcssi cinkcnni koma ollast Iram i uppliali mcðleiðar og
hveila yliilcitl al sjállu séi Málmbiagð ci algcngt Olskcmmlun: Engin
gógn eiu lil varðamli iilskoimntun AVANDAMII Lylhril: AVANDAMEl
sameiuai Ivó sykmsýkilyl með samlogðaiálirit lil aó liæta sljóriiun á
lilóðsykii s|úklinga incú sykursýki al lcguiul 2 iðslglílazónmaleat, al
líazólldimliónlfokki og inctforinfn tiýdróklórlð, al liigvauídflokki.
Ilazólídintllon liala álml lyisl og Iromsl incð þvi að iliaga úr
insúllnviðiiáiiii velja, cn blgvanið mcð þvi að iliaga úi
iiiiiaiiliiiiiiiiliaiiilciðsln glúkósa i lilm Pakkninyar oij veið júli ?0l)5.
1/50056slk;kr 2.923,1/500 1l2slk;ki b 112,2/500bfislk;ki 4«
2/500 I12stk ki 8.259. 2/1000 56slk; ki 4 989, 2/1000 I I2sll kr,
9 155, 4/1000 bfislk, ki 8 130, 4/1000 ItPslk, ki 15 01*
Gicidsluþálttakii III gieiðli lylið aó lullii Máiiaii iipplýsmgai ■
Séilylpiskiá cða a liuiniasíðu lyl|asloliiunnai www.lyljasloliuin.in
HANDHAEI MARKAÐSLEYFIS: (jlaxoSinitliKliiic tivciliolti 14, 1051
Ruykjavik
Ilcinillllll I I(iiisci.iiVclal JAMA2000;2B3 1695 1702 2 Jniics IAl
clal lliali Olics Mclrjþ 2003; 5 163-1/0 3. Avandamcl SPC
08 2005
ItdXoimithKline