Læknablaðið - 15.05.2007, Blaðsíða 67

SÉRLYFJATEXTAR
Exforgc 5ing/80mg, 5mg/160mg og 10mg/160mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Exforge 5mg/80mg, 5mg/160mg eöa 10mg/160mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuh-
úðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 80 mg, 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 160mg eða lOmg (sem
amlodipinbesylat) og valsartan 160mg. Ábendingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök.Exforge er ætlað sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega
mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða valsartani einu sér.Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur Exforge er ein tafla á sól-
arhring. Nota má Exforge með mat eða án. Mælt er með að skammtar hvors virka innihaldsefnisins (þ.e. amlodipin og valsartan) séu stilltir af áður en
skipt er yfir í samsetta lyfið. fhuga má að skipta beint úr einlyfjameðferð yfir í meðferð með samsetningunni, ef klfnfskar forsendur er fyrir slíku. Um
sjúklinga sem nota valsartan og amlodipin hvort í sinni töflu/hylki gildir að til hægðarauka má skipta yfir í Exforge sem inniheldur sömu skammta af
virku innihaldsefnunum. Skert nýrnastarfsemi Nota má sömu skammta handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi. Mælt er með að
fylgst sé með þéttni kalíums og kreatinins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi Gæta skal varúðar þegar Exforge
er notað handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu. Um sjúklinga sem eru með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gall-
teppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur er valsartan 80 mg. Aldraðir (65 ára og eldri) Gæta skal varúðar þegar skammtar eru stækkaðir hjá öldr-
uðum sjúklingum. Börn og unglingar Ekki er mælt með notkun Exforge handa sjúklingum yngri en 18 ára.Frábendingar Ofnæmi fyrir virku efnunum,
dihydropyridinafleiðum eða einhverju hjálparefnanna.Alvarlega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi
(GFR < 30 ml/mín./l,73 m2) og sjúklingar í skilunarmeðferð.Meðganga og brjóstagjöf. Scrstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun Sjúklingar með
natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál Óhófleg blóðþrýstingslækkun kom fyrir hjá 0,4% sjúklinga með háþrýsting án fylgikvilla sem fengu meðferð
með Exforge í rannsóknum með samanburði við lyfleysu. Hjá sjúklingum með virkjað renin-angiotensinkerfi (t.d. sjúklingar með minnkað blóðrúmmál
og/eða sjúklingar með saltskort sem nota stóra skammta af þvagræsilyfjum) sem nota angiotensinviðtakablokka, getur komið fram lágþrýstingur með
einkennum. Mælt er með að þetta ástand sé leiðrétt áður en meðferð með Exforge hefst eða að viðhaft sé náið læknisfræðilegt eftirlit í upphafi meðferð-
arinnar. Komi fram lágþrýstingur í tengslum við Exforge skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli
í bláæð. Halda má meðferð áfram þegar blóðþrýstingurinn hefur náð jafnvægi. Blóðkalíumhækkun
Gæta skal varúðar við samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem
geta aukið þéttni kalíums (heparin o.s.frv.) og gera skal tfðar mælingar á kalíumþéttni. Nýrnaslagœðarþrengsli hvorki liggja fyrir neinar upplýsingar um
notkun Exforge handa sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli báðum megin né handa sjúklingum sem eru með eitl nýra og nýrnaslagæðarþrengsli.
Nýrnaígrœðsla Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi við notkun Exforge handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaíg-
ræðslu. Skert lifrarstarfsemi Brotthvarf valsartans verður einkum á óbreyttu formi í galli en amlodipin umbrotnar mikið í lifur. Gæta skal sérstakrar
varúðar þegar Exforge er notað handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða gallgangastíflu. Um sjúklinga sem eru með vægt til
í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu gildir að ráðlagður hámarksskammtur er valsartan 80 mg. Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta
skömmtum Exforge handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR > 30 ml/mín./l,73 m2). Mælt er með að fylgst sé með þéttni
kalíums og kreatinins hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastartsemi.Frumkomið aldosteronheilkenni Ekki ætti að nota angiotensin II viðtaka-
blokkann valsartan handa sjúklingum með frumkomið aldosteronheilkenni vegna þess að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensinkerfið. Hjarta-
bilun Gera má ráð fyrir að hömlun á renin-angiotensin-aldosteronkerfinu valdi breytingum á nýrnastarfsemi hjá þeim sem eru næmir fyrir slíku. Hjá
sjúklingum með alvarlega hjartabilun, en vera má að nýrnastarfsemi þeirra sé háð virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins, hefur meðferð með
angiotensin-converting enzyme (ACE) hemlum og angiotensin viðtakablokkum verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóönituraukningu sem (í
mjög sjaldgæfum tilvikum) getur leitt til bráðrar nýrnabilunar og/eða dauða. Greint hefur verið frá svipuðum niðurstöðum vegna valsartans. I langtíma
rannsókn á amlodipini með samanburði við lyfleysu (PRAISE-2) hjá sjúklingum með hjartabilun í NYHA (New York Heart Association Classification)
flokkum III og IV, án blóðþurrðar, tengdist amlodipin fjölgun tilkynninga um lungnabjúg þrátt fyrir að enginn marktækur munur væri á tíðni versnunar
hjartabilunar, samanborið við lyfleysu. Ósœðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli með teppu Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf,
skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Notkun Exforge hefur ekki
verið rannsökuð hjá öðrum sjúklingahópum en þeim sem eru með háþrýsting. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir Milliverkanir sem
tengjast amlodipini Gæta þarf varúðar við samhliða notkun CYP3A4 hemlar Ekki er unnt að útiloka að öflugri CYP3A4 hemlar (þ.e. ketoconazol,
itraconazol, ritonavir) geti aukið plasmaþéttni amlodipins. CYP3A4 hvatar (flogaveikilyf [t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primi-
don], rifampicin, Hypericum perforatum) Samhliða notkun getur dregið úr plasmaþéttni amlodipins. Mælt er með kh'nfsku eftirliti og hugsanlega þarf
að breyta skammti amlodipins meðan á meðferð með hvatanum stendur og eftir að notkun hans er hætt. Pað sem taka þarf tillit til við samhliða notkun
Annað f einlyfjameðferð hefur amlodipin verið notað, án þess að slíkt kæmi niður á öryggi, samhliða þvagræsilyfjum af flokki tíazfða, beta-blokkum,
ACE hemlum, langverkandi nítrötum, nitroglycerini undir tungu, digoxini, warfarini, sildenafili, sýrubindandi lyfjum (álhýdroxíð, mangesíumhýdroxíð,
simeticon), cimetidini, bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID), sýklalyfjum og sykursýkilyfjum til inntöku. Milliverkanir sem tengjast valsartani Samhliða
notkun sem ekki er mælt með Litíum Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við samhliða notkun með
ACE hemlum. Kalíumsparandi þvagræsilyf, kalfumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum og annað sem getur hækkað kalíumþéttni Ef samhliða
valsartani þarf að nota lyf sem hefur áhrif á kalíumþéttni er mælt með eftirliti með plasmaþéttni kalíums. Gæta þarf varúðar við samhliða notkun
Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID),þ.m.t. sértækir COX-2 hemlar,acetylsalicylsýra (> 3 g/sólarhring) og ósértæk bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) Þegar
angiotensin II viðtakablokkar eru notaðir samhliða bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) geta blóðþrýstingslækkandi áhrif aukist. Þá getur samhliða
notkun angiotensin II viðtakablokka og bólgueyðandi verkjalyfja einnig aukið hættu á versnun nýrnastarfsemi og aukinni sermisþéttni kalíums./l/mað
Við einlyfjameðferð með valsartani hefur ekki verið greint frá neinum klínískt marktækum milliverkunum við eftirtalið: Cimetidin, warfarin, furosemid,
digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð, amlodipin, glibenclamid. Það sem taka þarf tilliti til við samhliða notkun Önnur blóðþrýstingslœkkandi
lyf Algeng blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. alfa-blokkar, þvagræsilyf) og önnur lyf sem geta lækkað blóðþrýsting (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf, alfa-
-blokkar til notkunar við góðkynja stækkun blöðruhálskirtils), geta aukið blóðþrýstingslækkun samsetta lyfsins. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar
véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við akstur og notkun véla skal haft í huga að
stundum geta komið fram sundl og þreyta. Aukavcrkanir Algengar: Höfuðverkur, nefkoksbólga, inflúensa, bjúgur, potbjúgur, andlitsbjúgur, bjúgur á
útlimum, þreyta, hitaroði í andliti og/eða á hálsi, þróttleysi, hitasteypur. Sjaldgœfar: Hraðsláttur, hjartsláttarónot, sundl, svefnhöfgi, stöðubundið sundl,
dofi/náladofi, svimi, hósti, kok- og barkakýlisverkur, niðurgangur, ógleði, kviðverkir, hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, húðroði, liðbólga, bakverkur,
liðverkir, stöðubundinn lágþrýstingur. Mjög sjaldgœfar: Yfirlið, sjóntruflanir, suð fyrir eyrum, óeðlilega tíð þvaglát, ofmiga, ofsviti, exem, kláði, vöðvak-
rampar, þyngslatilfinning, lágþrýstingur, ofnæmi, ristruflanir, kvíði. Viðbótarupplýsingar um hvorl virka innihaldscfniö fyrir sig Aukaverkanir sem
greint hefur verið frá vegna hvors virka innihaldsefnisins fyrir sig gætu hugsanlega komið fyrir í tengslum við Exforge. Amlodipin Algengast: uppköst.
Sjaldgœfari: hárlos, breyttar hægðavenjur, meltingartruflun, mæði, nefbólga, magabólga, ofvöxtur tannholds, brjóstastækkun hjá körlum, blóðsykurs-
hækkun, getuleysi, aukin tíðni þvagláta, hvítfrumnafæð, lasleiki, skapsveiflur, vöðvaverkir, útlægur taugakvilli, brisbólga, lifrarbólga, blóðflagnafæð,
æðabólga. ofsabjúgur og regnbogaroðaþot, hjartaöng, gallteppugula, hækkun AST og ALT. purpuri, útbrot og kláði getur komið fyrir. Valsartan Veiru-
sýking, sýking í efri öndunarvegum, skútabólga, nefbólga, daufkyrningafæð, svefnleysi. Breytingar á nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum í meðferð
með þvagræsilyfjum eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, ofsabjúgur og ofnæmi (æðabólga, sermissótt) Ofsköinnitun Helsta einkenni ofskömmt-
unar með valsartani er hugsanlega mikill lágþrýstingur með sundli. Ofskömmtun með amlodipini getur leitt til mikillar útlægrar æðavíkkunar og hugs-
anlega hraðsláttar vegna þess. Greint hefur verið frá umtalsverðum og hugsanlega langvinnum lágþrýstingi sem getur endað í losti og verið banvænn.
Meðferð Framkalla uppköst eða beita magaskolun, tafarlaust eða allt að tveimur klst. eftir inntöku amlodipins, dregur marktækt úr frásogi amlodipins.
Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með Exforge krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjarta-
starfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun. Æðaherpandi lyf gæti komið að gagni við að ná upp
æðaspennu og blóðþrýstingi, svo framarlega sem ekki er frábending fyrir slíkri notkun. Gjöf kalsíumglúkonats í bláæð gæti komið að gagni við að snúa
við áhrifum af lokun kalsíumganga. Ólíklegt er að hægt sé að fjarlægja valsartan eða amlodipin með blóðskilun. Dags. Endurskoðunar textans: 21.mars
2007. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili
á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð l.nóvember 2006:Exforge,töflur 5mg/80mg, 28stk.:3.791kr.,Exforge, töflur 5mg/80
mg,98stk.:9.402kr., Exforge, töflur 5mg/160mg, 28stk.:4.740kr., Exforge, töflur 5mg/160mg, 98stk.:13.029kr., Exforge, töflur 10mg/160mg, 28stk.:4.740kr.,
Exforge, töflur 10mg/160mg, 98stk.:13.029kr. Afgrciðsluináti: R Greiösluþátttaku: B. Ath.Tcxtinn cr styttur. Nánari upplýsingur uni lyfið fást hjá Nov-
artis í sínia 535-7000.
Læknablaðið 2007/93 451