Læknablaðið - 15.10.2008, Qupperneq 62

Vji Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu. Samtengt bóluefni gegn pneumokokkum, aósogað. J07AL 02 RO
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur: Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerö 4’ 2 pg.Pneumokokka Ijölsykrungur sermisgerö 6B*4
pg Pneumokokka fjölsykrungursermisgerð 9V*2 pg. Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerö 14’ 2 pg. Pneumokokka fásykrungur sermisgerö 18C* 2 pg.Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð
19F* 2 pg Pneumokokka fjölsykrungur sermisgerð 23F* 2 pg.*Tengt CRM„, flutningspróteini og aösogaö á álfosfat (0,5 mg). Lyfjaform: Stungulyf, dreifa. Bóluefniö er einsleit hvit dreifa
Abendingar: Virk ónæmisaögerð gegn sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae af sermisgeröum 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F og 23F (þar meö talið blóösýkingu (sepsis), heilahimnubólgu
lungnabólgu, bakterlum I blóöi og bráðri miöeyrnabólgu) hjá ungbörnum og börnum á aldrinum frá 2 mánaöa til 5 ðra. Notkun Prevenar ætti að ákveöa á grundvelli opinberra leið’beininga, aö teknú
tilliti til áhrifa djúpra sýkinga hjá mismunandi aldurshópum, ásamt breytileika I faraldsfræöi sermisgeröa og áhrifa sjúkdómsins á mismunandi landsvæöum. Skammtar og lyfjagjöf: Bóluefniö
skal gefiö sem innspýting I vööva. Æskilegir stungustaöir eru utanvert á framanveröu læri (vastus lateralis vöövi) hjá ungbörnum, en i axlarvööva (deltoid) upphandleggs hjá ungum bömum.
Bólusetningaráætlanir fyrir Prevenar skulu geröar eftir opinberum leiöbeiningum. Ungbörn á aidrinum 2-6 mánaða: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af þremur skömmtum, 0,5 ml hver,
fyrsti skammturinn venjulega gefinn við 2 mánaöa aldur og skal a.m.k. 1 mánuöur llöa á milli skammta. Mælt er meö aö gefa fjóröa skammtinn á öðru aldursári barnsins. Þegar Prevenar er
gefið sem hluti af ungbarnabólusetningum, getur önnuð leið komið til greina. Fyrsta skammtinn má gefa frá tveggja mánaða aldri og annan skammt a.m.k. 2 mánuðum seinna. Þriðji
skammturinn (örvunarskammtur) er gefinn við 11-15 mánaða aldur. Obólusett eldri ungbörn oa bðrn: Unqbörnáaldrinum7til 11 mánaða: Tveir skammfar 0,5 ml hvor, meöa.m.k. 1 mánaðar
millibili. Mælt er með aö gefa þriöja skammtinn á ööru aldursári barnsins. Börn á aldrinum 12 til 23 mánaða: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor, gefnir með a.m.k. 2 mánaöa millibili. Bnrn á aldrinnm
24,,mánaða til 5 ára: Einn skammtur. Þörfin fyrir örvunarskammt eftir þessar bólusetningaráætlanir hefur ekki verið metin. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju hjálparefnanna eða
barnaveikitoxóiði. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur vió notkun: Eins og við á um önnur bóluefni ætti aö fresta bólusetningu meö Prevenar hjá börnum meö bráö veikindi og sótthita.
Eins og við á um öll bóluefni til innspýtingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit vera aögengilegt ef sjaldgæf bráöaofnæmisviðbrögö eiga sér stað I kjölfar bólusetningar. Þegar verið er aö
frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru s 28 vikna meögöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuö öndunarfæri skal hafa I huga hugsanlega hættu á öndunarstöövun og þörfina
fyrir eftlrllt með starfsemi öndunarfæra I 48-72 klst. Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt viö bólusetningu eöa henni frestaö. Prevenar veitir
ekki vernd gegn öörum Streptococcus pneumoniae sermisgeröum en þeim sem eru I bóluefninu né öörum sýklum sem valda djúpum sýkingum eöa miðeyrnabólgu. Bóluefnið ætti ekki aö gefa
ungbörnum eöa börnum meö blóðflagnafæö eöa einhvern blæöingarsjúkdóm, sem mælir gegn innspýtingu I vööva, nema aö ávinningur sé talinn meiri en möguleg áhætta við inngjöf. Þótt einhver
mótefnasvörun geti oröið viö barnaveikistoxóíöi, þá kemur ónæmisaögerö meö þessu bóluefni ekki I staöinn fyrir heföbundna ónæmisaögerö gegn barnaveiki. Fyrir börn á aldrinum 2ja til 5 ára, var
fariö eftir bólusetningaráætlun með einu bóluefni. Hærri tlöni staöbundinna aukaverkana, sérstaklega eymsla, hefur komiö fram hjá bðrnum eldir en 24 mánaöa borið saman viö hjá ungabörnum.
Börn meö skerta ónæmissvörun, hvort sem þaö er vegna ónæmisbælandi meöferöar, arfgerðargalla, HlV-sýkingar eöa annarra orsaka, geta haft minnkaöa mótefnasvörun viö bólusetningu.
Takmörkuð gögn hafa sýnt fram á aö Prevenar (þriggja skammta frumbólusetningaráætlun) kallar fram viöunandi ónæmissvar hjá ungabörnum með sigökornablóöleysi, með öryggi svipað því
sem gerist hjá hópum sem ekki eru I aukinni áhættu (sjá kafla 5.1). Upplýsingar um öryggi og ónæmisvirkni eru enn ekki tiltækar fyrir börn I öðrum áhættuhópum fyrir alvarlegum pneumokokka
sýkingum (t.d. börn meö aöra meöfædda eöa áunna vanstarfsemi milta, HlV-sýkingu, illkynja sjúkdóma, nýrungaheilkennij.Bólusetningu hjá börnum í áhættuhópum skal meta fyrir hvern og einn
Börn undir 2 ára aldri eiga aö fá viöeigandi Prevenar bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun (sjá 4.2). Notkun samtengds pneumokokka bóluefnis kemur ekki I staö notkunar á 23-gildu
pneumokokka fjölsykrunga bóluefni í börnum > 24 mánaöa, með sjúkdóma sem setja þau í meiri hættu á aö fá sýkingu af völdum Streptococcus pneumoniae (s.s. sigökornablóöleysi, miltisleysi,
HlV-sýkingu, langvinna sjúkdóma eöa þau sem eru ónæmisbæld). Börn > 24 mánaöa í áhættuhóp, sem áöur hafa fengiö Prevenar, ættu aö fá 23 gilt-pneumokokka fjölsykrunga bóluefni þegar
ráölegt er. Mælt er meö, aö bilið á milli samtengds pneumokokka bóluefnis (Prevenar) og 23-gilds pneumokokka fjölsykrunga bóluefnis, sé að minnsta kosti 8 vikur. Engar upplýsingar eru
fáanlegar um þaö hvort bólusetning barna meö 23-gildu pneumokokka fjölsykrunga bóluefni, hvort sem þau hafa veriö bólusett áöur meö Prevenar eöa ekki, geti leitt til lélegri svörunar viö frekari
bólusetningu meö Prevenar.Læknar ættu aö gera sér grein fyrir aö niöurstööur kliniskra rannsókna benda til að hiti i kjðlfar bólusetningar sé algengari þegar Prevenar er gefiö samhliöa sex-qildu
bóluefni (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) en þegar aðeins er bólusett meö sexgilda bóluefninu.
Þessi viðbrögö voru oftast mild (hiti 39“C eöa minni) og skammvinn.Hitalækkandi meöferö ætti aö hefja f samræmi viö leiöbeiningar viökomandi heilsugæslu. Mælt er meö fyrirbyggjandi gjöf
hitalækkandi lyfja: 1) fyrir öll börn sem fá Prevenar samhliöa öörum bóluefnum sem innihalda heilfrumu klghóstabóluefni, vegna hærri tíöni sótthita. 2) fyrir börn meö krampasjúkdóma eöa með
sögu um hitakrampa. Ekki má gefa Prevenar I æö. Sama gildir um Prevenar og ðnnur bóluefni, að ekki er vlst aö allir einstaklingar sem fá bóluefniö séu varðir fyrir pneumokokka sýkingu. Auk
þess er búist viö af sermisgeröum bóluefnisins, að vöm gegn miöeyrnabólgu sé talsvert minni en vörn gegn djúpum sýkingum. Þar sem miöeyrnabólga getur veriö af völdum margra mismunandi
lífvera, annarra en pneumokokka sermisgeröa, sem eru I bóluefninu, er vörn gegn öllum miöeyrnabólgusýkingum talin vera litil.Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Prevenar
má gefa samtimis öörum bóluefnum fyrir böm, sem gefin eru samkvæmt heföbundinni áætlun ónæmisaögeröa. Þegar mismunandi bóluefni til innspýtingar eru gefin, skal nota mismunandi
stungustaði. Onæmissvörun við heföbundnum barnabóluefnum, gefnum samtimis Prevenar, á mismunandi stungustööum, var metin i 7 kliniskum rannsóknum. Mótefnasvörun viö samtengdu
Hib-stlfkrampa- prótein (PRP-T), stifkrampa og lifrarbólgu B (HepB)bóluefnum, varsvipuöog I samanburðarhóp. FyrirsamtengtHib bóluefni byggt á CRM, varö vartaukinnar mótefnasvörunarviö
Hib og barnaveiki hjá ungbörnum. Viö örvunarskammt varö vart einhverrar lækkunar á Hib mótefnagildum en öll börn höfðu nægan mótefnatiter. Vart var viö breytilega minnkun í mótefnasvörun
viö kighósta mótefnavaka og mænusóttarbóluefni (sem inniheldur dauöa veiru) (IPV). Klínísk þýöing þessara milliverkana er ekki þekkt. Takmarkaöar niðurstööur úr opinni rannsókn sýndu fram
á ásættanlega mótefnasvörun viö MMR og hlaupabólu. Gögn varöandi notkun Prevenar samhliöa Infanrix hexa (DTaP/PRP-T/IPV/HepB) bóluefni hafa ekki sýnt fram á neinar kliniskt mikilvægar
milliverkanir varöandi mótefnamyndun viö hverjum mótefnavaka fyrir sig þegar gefiö sem þriggja skammta frumbólusetning. Nægilegar upplýsingar um milliverkun þegar Prevenar er gefið
samhliöa öðrum sexgildum bóluefnum liggja enn ekki fyrir. Upplýsingar eru ekki fáanlegar varöandi samtimis gjöf á Prevenar og samtengdu meningókokka C bóluefni (MnCC). Samt sem áður
hafa niöurstööur frá rannsókn sem gerö hefur veriö meö samsettu bóluefni (samtengt 9-gilt pneumókokkal-CRM197 bóluefni og samtengt meningókokka bóluefni af sermisgerö C-CRM (9vPnC-
MnCC)), sem inniheldur m.a. sömu 7 samtengdu pneumókokka sermisgeröirnar og eru i Prevenar, sýnt að MnC sermistltri bakteriudrepandi mótefna var lægri hjá þeim einstaklingum sem fengu
þessa blöndu en hjá þeim sem fengu MnCC bóluefniö eitt sér, þó aö nánast allir einstaklingarnir hafi náö sermistitra a.m.k. 1:8. Auk þessa virtist vera tilhneiging til lægri MnC mótefnatitra viö 12
mánaöa aldur hjá börnum sem höföu lokiö frumbólusetningu meö samsetta bóluefninu. Þess vegna ætti sá sem ávisar bóluefninu aö meta mögulega víxlverkun ónæmissvörunar milli mótefnasvara
Prevenar og MnCC bóluefna, á móti þeim þægindum sem fylgja því aö gefa þessi bóluefni samtimis. Aukaverkanir: Öryggi bóluefnisins var metið i mismunandi kliniskum rannsóknum, á fleiri en
18.000 heilbrigöum ungbörnum (6 vikna til 18 mánaða). Mat á öryggi bóluefnisins er aö stærstum hluta byggt á virknirannsóknum, þar sem 17.066 ungbðm fengu 55.352 skammta af Prevenar
Einnig hefur öryggi hjá áöur óbólusettum eldri börnum veriö metiö.i öllum rannsóknunum var Prevenar gefiö samhliða ðörum heföbundnum bamabóluefnum. Á meöal algengustu aukaverkana
sem greint var frá, voru viöbrögö á stungustaö og hiti.Ekki varö mótsagnalaust vart aukinna aukaverkana, hvorki staöbundinna né almennra, við endurtekna skammta I frumbólusetningu eða viö
örvunarskammt, I undantekningar tilfellum kom fram aukin tíöni skammvinnra eymsla (36,5%) og viö örvunarskammt kom fram eymsli viö hreyfingu útlima (18,5%).Hjá eldri bömum sem fengiö
hafa einn skammt hefur veriö skráö hærri tíöni á staöbundnum aukaverkunum en hjá ungbörnum. Þessar aukaverkanir voru skammvinnar. i rannsókn eftir markaösetningu þar sem 115 böm
á aidrinum 2 til 5 ára voru eymsli skráö hjá 39.1% þar af 15.7% þar sem eymsli höföu áhrif á hreyfingu útlima. Roöi kom fram i 40% tilfalla og herslismyndun var skráð hjá 32,2% af hópnum.
Roði eöa herslismyndun > 2 cm i þvermál var skráö hjá börnum 22,6% og 13,9%. Þegar Prevenar var gefiö samtímis sexgildu bóluefni (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), var tilkynnt um hita >38"C
I 28,3% - 48,3% ungbama sem fengu Prevenar og sexgilt bóluefni á sama tíma, samanboriö viö 15,6% - 23,4% þeirra sem eingöngu fengu sexgilt bóluefni. Hiti hærri en 39,5% mældist hjá 0,6
-2,8% ungbarna sem fengu Prevenar og sexgilt bóluefni.Hitahækkun var algengari hjá bömum sem fengu heilfrumu kighóstabóluefni samhliöa. i rannsókn sem i tóku þátt 1.662 börn, var skýrt
frá hita > 38’C, hjá 41,2% barna sem fengu Prevenar samtímis DTP, á móti 27,9% hjá samanburðarhópnum. Skýrt var frá hita > 39° hjá 3,3% bama á móti 1,2% hjá samanburðarhóp. Skráðar
aukaverkanir sem fram hafa komiö i klinískum rannsóknum eöa eftir aö markaösleyfi var gefiö út (post-marketing experience), eru flokkaöar eftir áhrifum á likama og tiðni og eiga viö um alla
aldurshópa. Tiðm aukaverkana er skilgreindar á eftirfarandi hátt: mjög algengar: > 1/10, algengar: > 1/100 og < 1/10, sjaldgæfar: > 1/1.000 og < 1/100, mjög sjaldgæfar: > 1/10.000 og < 1/1.000,
örsjaldan komafyrir: < 1/10.000.Innan tiöniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst. Blóð og eitlar: Örsjaldan koma fyrir:Eitlastækkun í grennd viö stungustaö.ónæmiskerfi: Mjög
sjaldgæfar: Ofnæmisviöbrögö eins og bráöaofnæmis/bráöaofnæmislík viöbrögö, þar meö taliö lost, ofsabjúgur. berkjukrampi, andnauö, bjúgur í andliti. Taugakerfi: Mjög sjaldgæfar:Krampar, þar
meö talíö hitakrampi. Meltingafæri: Mjög algenganUppköst, niöurgangur, minnkuö matarlyst. Húð og undirhúð: SjaldgæfanÚtbrot/ofsakláði. Örsjaldan koma fyrinRegnbogaroöasótt. Almennar
aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustaö: Mjög algengar:Aukaverkanir á stungustaö (t.d. roöi, herslismyndun/bólga, verkur/eymsli);hiti yfir > 38°C, pirringur, grátur, svefnhöfgi, svefntruflanir.
Algengar: Bólga/herslismyndun og roði á stungustaö >2,4 cm, eymsli sem hafa áhrif á hreyfingar, hiti >39°C. Mjög sjaldgæfarMáttleysisköst meö lélegri svðrun viö áreiti, ofnæmisviðbrögð á
stungustað (t.d. húöbólga, kláöi, ofsakláöi). Öndunarstöövun hjá fyrirburum sem fæöst hafa mikiö fyrir tímann (£ 28 vikna meöganga). Dagsetning samþykktar textans: 20. 06. 2008. Pakkning
og verð 1. sept. 2008: 0,5 ml: 7.419 kr. Stytt útgáfa sérlyfjatexta, sjá allan textann á www Ivfiastofnun.is
icepharma
LÆKNAblaðið 2008/94