Læknablaðið - 15.10.2008, Qupperneq 65

SPIRIVA
-é_- TIOTROPIUM
Spiriva Respimat2,5míkrógrömm, innöndunarlausn, R03B B04-Styttursérlyfjatexti:
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver gefin úðun er 2,5 mikrógrömm tiótrópium (2 úðanir eru einn lyljaskammtur), sem samsvarar 3,124 mikrógrömmum af tíótrópíum einhýdrati.
Ábendingar:Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvikkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu(COPD). Frábendingar: Ofnæmi fyrir
tríótrópíumbrómíði, atrópini, afleiðum þess eða einhverju hjálparefna Skammtar og lyfjagjöf: Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar. Rörlykjuna má aðeins setja i og nota með Respimat
innöndunartæki.Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráðlagður skammtur fyrirfullorðna er 5 mikrógrömm af tíótrópium, gefið með tveimur úðunum úr
Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar geta notað
tíótrópíumbrómíð í ráölögðum skömmtum.Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum.Sjúklingar með skerta lifrastarfsemi mega nota
tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun Spiriva Respimat fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og
verkun. Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eða faglærður heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota eigi úðatækið. Sérstök varnaóarorð og varúðarreglur við notkun:
Tíótrópiumbrómið, sem er berkjuvíkkandi lyf, gefið sem viðhaldsmeðferð einu sinni á sólarhring, á ekki að nota sem upphafsmeðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð.
Bráðaofnæmi getur komið fram eftir gjöf tíótrópíumbrómíðs innöndunarlausnar.Vegna andkólínvirkrar verkunar tíótrópíumbrómíðs á að nota það með varúð hjá sjúklingum með
þrönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eða þrengsli i blöðruhálsi.lnnöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrna-
starfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aðeins að nota tfótróplumbrómfð ef ávinningur er meiri en hugsanleg
áhætta. Engin reynsla er af langtímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um aö varast að úöinn berist í augu. Þeim skal sagt að það geti
valdið þrönghornsgláku eða þvi að hún versni, valdið verk eða óþægindum í auga, tímabundinni þokusýn, áru umhverfis Ijós (visual halos) eða litmengun sjónar (coloured images) í
tengslum við roða í augum vegna tárubólgu eða bjúgs á glæru. Ef eitthvert sambland þessara augneinkenna kemurfram, eiga sjúklingar að hætta notkun tiótrópíumbrómíðs og hafa strax
samband við augnlækni.Munnþurrkur, sem hefur komið fram við notkun andkólinvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann lang-varandi.Tíótrópiumbrómíð á ekki að nota oftar en
einu sinni á sólarhring. Milliverkanirvið önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þráttfyrirað engarformlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar hefurtiótrópíumbrómíð innöndunarlausn
veriö notað samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendinga um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhermandi verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og
innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð við langvinnri lungnateppu.Samtimis notkun tíótrópiumbrómíðs og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verið rannsökuð og er þvi ekki
ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf: Engin klinísk gögn liggja fyrir um notkun tióprópiumbrómíðs á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á frjósemi sem tengjast
eituráhrifum á móöur. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Því skal einungis nota Spiriva Respimat á meögöngu ef brýna nauösyn ber til.Ekki er vitað hvort tíótrópíumbrómíð skilst út
í brjóstamjólk. Þrátt fyrir að rannsóknir á nagdýrum sýni að tíótrópíumbrómíö berst aöeins í litlu magni í brjóstamjólk, er ekki mælt meö notkun Spiriva Respimat á meðan barn er haft á
brjósti. Aukaverkanir: Almenn lýsing: Margaraf skráðum aukaverkunum má tengja andkólínvirkum eiginleikum tiótrópíumbrómíðs. I klíniskum samanburðarrannsóknum, sem náðu yfir
eitt ár og þrjá mánuði á 849 sjúklingum sem fengu tíótrópíumbrómíð, varalgengasta aukaverkunin munnþurrkur, sem kom fram hjá um það bil 6% sjúklinganna. Upplýsingar einkennandi
fyrir einstakar alvarlegar og/eða algengar aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkra áhrifa, sem greint var frá hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu, var
munnþurrkur. Munnþurrkur var vægur f fiestum tilvikum. Almennt kom munnþurrkur fram í 3. til 5. viku. Munnþurrkur hvarf venjulega hjá sjúklingum við áframhaldandi tiótrópíumbrómið-
meðferð, en leiddi til þess að 2 af 849 sjúklingum (0,2 % af meðhöndluðum sjúklingum) hættu í klinísku rannsóknunum sem stóðu í eitt ár og þrjá mánuði. Alvarlegar aukaverkanir, sem
tengjast andkólfnvirkum áhrifum, eru hægðatregða og þrengingar í þörmum, þar með talið þarmalömun og þvagteppa, þrátt fyrir að engin þessara aukaverkana hafi verið tilkynnt í
tengslum við rannsóknir á tiótrópíum Respimat. Lyfjafræðileg flokkun aukaverkanir: Utansemjuhluti sjálfvirka taugakerfisins (parasympathetic nervous system) stjórnar ýmsum
líffærakerfum og starfsemi þeirra, því geta lyf með andkólínvirka verkun haft áhrif þar á. Hugsanlegar aukaverkanir sem rekja má til almennra andkólinvirkra áhrifa eru meðal annars
munnþurrkur, þurrkur í hálsi, hraðtaktur, þokusýn, aukinn augnþrýstingur, gláka, erfiðleikar við þvaglát, þvagteppa og hægðatregða. Tíðni munnþurrks og hægðatregðu getur aukist með
aldri. Eins og við á um öll lyf til innöndunar, geturtiótrópíumbrómíð valdið berkjukrampa af völdum innöndunarinnar. Auk þess hefur komið fram staðbundin erting í efri hluta öndunarfæra
hjá sjúklingum sem fengu tiótrópiumbrómiö. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópíumbrómiði geta valdið einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir
fram vegna andkólinvirkra áhrifa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir innöndun á einum skammti af allt að 340 míkrógrömmum af tiótrópiumbrómíði.Auk þess komu engar aukaverkanir
fram, sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk/þurran háls og þurra nefslímhúð, hjá heilbrigðum siálfboðaliðum sem fengu allt að 40 míkrógrömm af tíótrópiumlausn til innöndunar á dag í
14 daga, að undantekinni áberandi minnkun á munnvatnsfæði frá og með sjöunda degi. I fjórum langtima-rannsóknum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem fengu
10 míkrógramma dagsskammt af tíótrópiumlausn til innöndunar i 4-48 vikur, komu engar marktækar aukaverkanir fram.Bráð eiturverkun vegna inntöku tiótrópíumlausnar úr rörlykjunni af
vangá er ólíkleg þar sem aögengi er lítið eftir inntöku. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og verð: 1. sept. 2008: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn; 60 úöanir
(samsvarar 30 lyfjaskömmtum): 9207 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S, Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaðssett i samstarfi við: PPzerApS,
Danmörku, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á íslandi: Vistorhf„ Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er aðfinna i Sérlyfjaskrá.
Heimiidir: 1) Lange Petal. MedicinskKompendium2004:1331.2) Newman SPetal. Useof GammaScintigraphyto Evaluatethe Performanceof New Inhalers Journal of Aerosol Medicine 1999;
12 (supplement 1): S25-31.3) Pitcairn G. et al. Deposition of Corticosteroid Aerosol in the Human Lungs by Respimat* Soft Mist™ Inhaler Compared to Deposition by Metered Dose Inhaler or by
Turbuhaler^Dry Powder Inhaler. Joumal ofAerosol Medicine2005; 18:264-272.
Boehringer
Ingelheim
CHAMPIX®(vareniclin sem tartrat)
Filmuhúðaðartöflur 0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Fljá fullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: FHefja á meðferð samkvæmt eftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3:0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur 4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferðar er 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Lítið til í meðallagi mikið skert nýrnastarísemi: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Alvarlega skert nýrnastarfsemi: 1 mgeinu sinni á dageftirþriggjadagaskammtaaðlögun (0,5 mgeinu sinniá dag). Skert tifrarstarfsemi: Ekki
þarf að breyta skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18
ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Aðlaga
getur þurft skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín, warfarín og og insúlín. Varúðar þarf að gæta við meðferð sjúklinga sem eru
með sögu um geðræna sjúkdóma (t.d. þunglyndi, sjúkdómurinn getur versnað við það að hætta reykingum). Greint hefur verið frá þunglyndi
hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum, sem mjög sjaldan hefur haft í för með sérsjálfsvígshugsanirog tilraunir. Einnig hjá þeim
sem hafa reynt að hætta reykingum með CHAMPIX. Engin klínisk reynsla liggur fyrir um notkun CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki.
Lækninum ber að upplýsa sjúkling um að eftir að meðferð er hætt, geti maður fundið fyrir skapstyggð, reykingaþörf, svefnleysi og/eða
þunglyndi. Ihuga má að hætta meðferðinni smám saman. Milliverkanir: Ekki hefur verið greint frá klínískt marktækum milliverkunum lyfja við
CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIX á ekki að nota á meðgöngu. Ekki er vitað hvort varencilin útskilst I brjóstamjólk. Meta skal
hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en
ákveðið er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Champix getur haft lítil eða i meðallagi mikil áhrif á
hæfni til aksturs og notkunar véla. Á meðan á meðferðinni stendur geta sjúklingar fundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum
er hætt, hvort sem það er gert með eða án lyfjameðferðar, geta komið fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi,
skapstyggð, kviði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst og þyngdaraukning. I klínlsku rannsóknunum var ekki
aðgreint, hvort aukaverkanirnar voru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. í klínískum
rannsóknum með Champix voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár. Aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi slæmar og
komu almennt fram á fyrstu viku meðferðar. Mjög algengar aukaverkanir (>10%): Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegar draumfarir, svefnleysi.
Algengaraukaverkanir(> 1 % og <10%): Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragð-skyni, uppköst, hægöatregða, niðurgangur, uppþemba,
magaóþægindi, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur og þreyta. Auk þess hefur sjaldan verið greint frá (>0,1% og <1%) gáttatifi og
brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veita skal stuðningsmeðferð eftir þörfum. Pakkningar og verð 1. ágúst 2008: Upphafspakkning (0,5 mg 11
stk. + 1 mg 14 stk.) 6.762 kr„ 1 mg 28 stk.: 7.574 kr„ 1 mg 56 stk.: 14.100 kr. Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi 0 i
lyfjaverðskrá. Pfizer, einkaumboð á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt I samræmi við
reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er að finna I sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is.
Tilvitnanir:
1. Gonzales D et al. Varenicline, an a4Ii2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking
cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):47-55. 2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an a4íl2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):56-63
3. Gonzales D et al. A pooled analysis of varenicline, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonist vs bupropion and placebo, for smoking
cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-18th Feb, 2006, Orlando, Florida Abstract PA9-2. 4. Coe JW, Varenicline, an a4B2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005; 48:3474-3477 (side 3476). 5. CHAMPIX Samantekt á eiginleikum lyfs.
LÆKNAblaðið 2008/94 713