Læknablaðið - 15.11.2009, Blaðsíða 25

FRÆÐIGREINA
R A N N S Ó K
Clinical status and treatment adherence of young adults with type one diabetes
mellitus following transition to adult health care.
Objective: This paper highlights the treatment factors of
concern after the transition from an outpatient clinic for
children and adolescents to an outpatient clinic for adults.
Material and Methods: Participants were 56 individuals
with diabetes type one in their twenties seeking treatment
at the Diabetes clinic at Landspítali-University Hospital. In
all, 72 outpatients met inclusion criteria and the response
rate was 78%.
Results: On the average HbA1c measures were above
the American Diabetes Association treatment target,
which is HbA1c less than 7%. In the preceding twelve
months only 28,6% participants attended at least four
routine appointments. Half of the women and 30% of the
men suffered from complications, retinopathy being most
common. Quarter of the participants smoked, which is the
same proportion as for all lcelanders aged 20-29 years
old. The smokers had more symptoms of depression and
anxiety. 19% of participants used psychotropic medication
which is more than twice as high as in the normal
population of lceland. Conclusions: Special attention
should be made to the fact that HbA1c measures were on
the average above the treatment target and complications
were common. Psychotropic medication usage was
high which indicates that more cooperation between the
Diabetes clinic and psychologists and/or psychiatrists is
needed. New methods should be explored in reaching out
to young people with diabetes.
Halldorsdottir H, Steinsdottir FK, Gudmundsdottir A, Smari J, Arnarson EO
Clinical status and treatment adherence of young adults with type one diabetes mellitus following transition to adult health care.
Icel Med J 2009; 95: 755-61
Key words: Diabetes type one, treatment adherence, HbAlc, smoking.
Correspondence: Eiríkur Örn Arnarson, eirikuríSlandspitali.is
>
0C
<
5
=>
tf)
X
<n
_i
c
2
LU
Barst: 5. júní 2009, - samþykkt til birtingar: 14. september 2009
Strattera N06BA09 Stytt samantokt ó eiginleikum lyfs
Lyf|aform:Hylki. hart. Heiti virkra innihaldsefna: Virka efniö er atomoxetin hýdróklórið. Hvert STRATTERA 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg. 40 mg 60 mg, 80 eða 100 mg hylki inniheldur atomoxetin hýdróklórið
eða 100 mg af atomoxetini. Abendingar Strattera er ætlað til meöhöndlunar á athyglisröskun með ofvirkni (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)) hjá börnum, 6 ára eða eldri og hjá unglingum
** —* —15--------------------- - —“■*“*■- *~ *'* -------------—* it DSM-IV eða ICD-10 sjúkdó™«'’~"‘~’»'*'~«"'" a------kj
i jafngildir 5 mg. 10 mg, 18 mg. 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg
_ . _ _ hluti af heildarmeöferð. Meöferö verður að hefja af eða undir
örugga notkun lyfsins: Heildarmeðferð samanstendur venjulega af sálfræðimeðferö,
'™ ’ igleika, hvatvísi, miðlungs til alvariegri ofvirkni, minni háttar taugafræöilegum
byggð á mjög ítariegu mati á alvarieika einkenna miöað við aldur barnsins
ia virkm) þegar tekinn er einn Strattera skammtur á dag gætu haft gagn af
------ r á sólarhring. Upphafsskammti ætti að viðhalda að lágmarki f 7 daga áður
. , . _ _ .. —- -g ----- —r—r;——--7----------------— — -......_ a fáanlegir). Enginn ávinningur hefur komið fram af skömmtum hærri en 1,2 ma/ko/daQ örvaai
stakra skammta yfir 1,8 mg/kg/dag og heildarskammts ynr 1,8 mg/kg/dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. T sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að s|úklingur er orðinn fullorðinn. Skammtar fyrir börn/unglinga yfir 70 kg- Upphafsskammtur
Strattera ætti að vera4(^mg á dag^Upphafsskammti aBtti að viðhalda að lágmarki I 7 daga áður en skammtur e_r hækkaður samkvæmt kllnlskri svörunjjg^boli. Ráölagðurviðhaldsskammtur er 80 mg. Enginn ávinningur hefur komið fram af skömmtum hærri en 80 mg.
stjórn lækms með viðeigandi þekkmgu og reynslu af meðhöndlun ADHD. Sjúkdómsgreining skal gerð samkvæmt DSM-IV eða lCÖ-10 sjúkdómsgreiningarkerfum. Viðbótarupplýsingar ui _ ___ _______________
fraaðslu og fólagslegn meðferð og beinist að þvi að skapa stððugleika hjá bami með atferiisheilkenni sem einkennast af langvinnri sögu um einbeitingarörðogleika, athyglistruflun, tilfinnmgalegum <?stöðugleika,'hvatvísi, miðlungs til álvarleari"ófvirkni n
einkennum og óeölilegu heiWinunti. Námshæfileikar geta verið eðlilegir eða skertir. Lyfjameðferð er ekki nauðsynleg fyrir öll bðm með þetta heilkenni og ákvöröunin um lyfjameðferð verður að vera byggð á mjög ítariegu mati á alvarieika einken
rialdsskammtur er um 1,2 mg/kg/dag
jr ekki verið metið kerfisbundið. Tsumi
. , , , - —• - " t----y„-— --—!:••- —■——7 —,------------- "“a^þ^rkl I 7 daga áður en skammtur er h_.u., vy ^ui, noyiayuu, ...................................... o. uu ■,,y. u,uiun aviiiiiinuuf 1 wiui xomio tram ar SKommtum næm en öu ma.
hámarksskammtur er 100 mgi á dag. Oryggi stakra skammta yfir 120 mg og heildarskammts yfir 150 mg á dag hefur ekki verið metið kerfisbundið. I sumum tilfellum getur verið viðeigandi að halda meðferð áfram eftir að sjúklinaur er oröinn fulloröinn
ViðbótarubP ysingar um örugga notkun Msins: Nota skal atomoxetin samkvæmt staðbundnum klíniskum leiðbeiningum varöandi meðferð á ADHD, þar sem þær eru tiltækar. Ekki hefur verið lýst neinum fráhvarfseinkennum I rannsóknum. Hætta má notkun atomoxetins
.iiIIaÍI^1 ?k?mm_t?A^r7,^Ji?ma^ hæ,i|09a löngumjíma. Ráðlagt er að sérfræðingur i meðferð á ADHD endurmeji börfina á atomoxetin meðferðinni ef sjúklingur á að halda atomoxetin meðferð áfram lengur en 11
(Chikf-"001'
: Margir siúklingar s< ..... ...... . _ __________
p með hábrýsting, hraðtakt eða hjarla -, aBða- eða heilaæðasjúkdóm.
dæmi um réttstöðulágbrýsting. Notist með varúð hjá þeim sjúklingum með öll einkenni sem geta valdið lágþrýstingi. Atomoxetín skai notað með varúð hjá’sjúklingum með meðfætt eoa
!tLa!it.er?,fí^..hff.tl.!l_iSí.Ur!unSff? e^þiðurstöður urþlóðrannsóknum benda til lifrarskaða, og ekki skal hefja meðferð aftur með lyfinu. örsjaldan hefur verið lyst eiturverkunum
r unglingar sem hafaeinkenni fram áfullorðinsá-hafa haft ótvirættgagn af meðferðinni. Hins vegar er ekki mælt meðað meáferö meðStrattera séhafin hjáfullorðnufólki°Sérstakir
l-Pugh Class B) ætti að lækka upphafsskammt og markskammt f 50% af venjulegum skammti. Hjá sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) ætti að lækka
:• , A-un i't.., . , . .. ----- -'.-,.rl9?r með lokastigs nýrnabilun voru meira útsettir fyrir atomoxetini en heilbrigðir sjúklingar (um 65% hækkun) en þaö var enginn munur þegar útsetning var leiðrétt fyrir mg/kg
skammt. ADHD sjuklingar með lokastigs nyrnabilun eða nýrnabilun á lægn stigum mega þvl fá Strattera 1 venjulegum skömmtum. Atomoxetin getur aukið á háþrýstmg hjá sjúklingum með lokastigs nýrnasjúkdóm. Um 7% einstaklinga af hvitum kynþætti eru meö arfgerð
sem veldur þvl aö CYP2D6 ensimið er óvirkt (nefndir CYP2D6 sjuklingar með hæg umbrot). Sjuklmgar með þessa arfgerð eru margfalt útsettari fyrir atomoxetini samanborið við sjuklinga sem eru með starftækt ensím. Sjúklingar með hæg umbrot erubar af leiðandi I meiri
hættu á aukaverkunum. Ihuga má lægn bynunarskammt og hægan skammtaaukningu hjá sjúklingum sem eru þekktir fyrir það að vera með arfgerö sem veldur hægum umbrotum. Aidraðir sjúklingan Á ekki við. Börn yngri en 6 ára. öryqgi og verkun Strattera hjá bömum
yngn en 6 ára hefur ekki venð metin. Þvl aetti ekki að gefa börnum yngn en 6 ára Strattera. Frábendingar Ófnæmi fyrir atomoxetini eða einhverju hjálparefnanna.Ekki skal nota atomoxetin með mónóamín oxidasa hemli (MAO hemiíl). Ekki skal nota atomoxetin innan
minnst tveggja vikna eftir að meðferð meö MAO hemli er lokið. Meðferð með MAO hemli skal ekki hafin innan tveggja vikna eftir að meðferð með atomoxetini er lokið. Ekki skal nota atomoxetin hjá sjúklingum með þrönghornsgláku þar sem notkun atomoxetins var tengd
. ,i“n' 'Jösopsstækkunar i kliniskum rannsóknum Sérstok varnaöarorö og varuðarreglur við notkun: Hugsanleg ofnæmistilfelli: Þó sjaldgæft sé þá hefur verið tilkynnt um ofnæmistilvik hjá sjúklingum sem taka atomoxetin þar á meðaJ útbrot ofsabjúg og
ofsakláða. Skyndilegur dauði og undiriiggjandi formgaltar (hjatta eða önnur alvarieg hjartavandamál: Tilkynnt hefur verið um skyndileg dauðsföll hjá börnum og unglingum með formgalla I hjarta sem tóku atomoxetin I venjulegum skömmtum. Þó sumir formgallar 1 hiarta
eimr sér auki íkur á skyndilegum dauða. ætti aðeins að nota atomoxetin með varuð hjá bðmum eða unglingum með þekkta formgalla í hjarta og I samráði við hjartasérfræðing. Ahrif á hjarta og æðar: Margir sjúklingar sem taka atomoxetin veröa varir við væga hækkun
puls (meðaltal <10 slög á minutu) og/eða blóðþrystingshækkun (meöaltal <5 mm Hg). Fyrir flesta sjúklinga eru þessar breytingar ekki kliniskt mikilvasgar. Nota skal atomoxetin með varúð hjá sjuklingum — .................................. - -
Mæla ætti púlshraöa og blóðþrýsting reglulega meðan á meðferð stendur. Einnig om dæmi um réttstöðiilánhrvstinn Nntist mað vsn'ið hié haim ■iúkiinnum maA aii ainkanni »nm nn>» „niHiX iénKn«»Tnni
áunnið langt QT eða fjölskyldusögu um QT lengingu. Ahrif á lifur: Meðferð með St
á lifur, sem lýsa f'---
stöðva meðferð f
Sjálfsvigstengd
barn. og nMm »om MHNMMÍmM samínborSiVia ÍÍA. --------------------------------------------------- ---------------------- ------- -----------...---------------------,----_— --------- -------- ----------------------------------
Geðtruflanir eða oflætis einkenm tengd meðferð, t.d. ofskvnjamr, blekkingarhugsun, oflæti, uppnám hjá börnum og unglingum án fyrri sögu um geðsjukdóma eða oflæti geta stafað af atomoxetini I venjulegum skömmtum. Ef slík einkenni koma fram, skal (huga hvort þau
gætu stafað af töku atomoxetins og hvort enda ætti meðferðina. Ekki er hægt að útiloka að Strattera geti aukið á geðtruflanir eða oflætis einkenni sem eru þegar til staöar. Árásargirni, óvlld eða geðflökt: Óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiöi) og geðflökt
kom oftar fram i kllniskum rannsóknum hjá börnum og unglmgum sem voru meðhöndlaðir með Strattera samanborið við þá sem fengu lyfleysu. Fylgjast þarf vel með hvort árásargirni, óvild eða geöflökt komi fram eða versni hjá siúklingum. Krampar: Hugsanleg hætta er á
krömpum við notkun atomoxetins. Hefja skal atomoxetin meðferð með varúð hjá sjuklingum með sögu um krampa. Ef engin önnur orsök finnst skaf Ihuga stöðvun á atomoxetin gjöf hjá sjúklingum sem fá krampa eða ef krampatíönin eykst. Börn undir 6 ára aldri Strattera
ætti ekki að nota i meðferð hjá bömum yngn en 6 ára þar sem virkni og öryggi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi. Aðrar ábendingar: Strattera er ekki ætlaö til meðferðar á alvariegum þunglyndislotum og/eða kvíða þar sem niðurstðður úr kllnískum rannsóknum
a' Toru á ,ul,<:>rðnum' ?y.ndu «k,ki »am a n«'n “vtf samanborið við lyfleysu, og voru þar af leiðandi neikvæðar. Milliverkanir vlð önnur lyf og áhrif annarra lyfja á atomoxetin: MAO hemlar: Ekki skal nota atomoxetin með MAO hemli. CYP2D6 hemlar
TiT^ird 'loox«ti?:Par.oxe,in’ 9u'n'd'n» terbinafin); Atomoxetin er aðallega umbrotið af CYP2D6 i 4-hydroxyatomoxetin. Hjá sjúklingum með mikla virkni CYP2D6 auka virkir CYP2D6 hemlar jafnvægis plasmaþéttni atomoxetins álíka mikið og sést hjá þeim sem hafa
litla CYP2D6 virkm. AUC atomoxetins er u.þ.b. 6 til 8 sinnum stærra og hámarks Css um 3 til 4 sinnum hærra hjá einstaklingum með aukna umbrotsvirkni sem meöhöndlaöir eru með paroxetini eða fluoxetíni heldur en atomoxetini einu sór. Nauðsynlegt getur verið að
aölaga skammta og hækka skammta atomoxetins hægar hjá þeim sjuklingum sem taka einnig CYP2D6 hemla. Ef ávísað er CYP2D6 hemli eða ef hætt er að taka hann skal endurmeta klinfska svörun og þol hjá sjúklingum til að meta hvort þurfi að aðlagalkammta ef búið
var að skammtastilla sjuklingmn á viðeigandi atomoxetin skammt. Gæta skal varuðar þegar atomoxetin er gefiö ásamt virkum cýtókróm P450 hemli öðrum en CYP2D6 hjá sjúklingum sem hafa lélega CYP2D6 umbrotsvirkni þar sem hættan á klinískt marktækri hækkun á
atomoxetin utsetningu in vrvo er óþekkt. Salbutamól: Gefa aetti atomoxetin með varúð sjuklingum sem eru meðhöndlaðir með háum skömmtum af salbútamóli I innúða, til inntöku eða I æð (eða aðra beta2 örva) vegna hugsanlegrar aukinnar verkunar saibútamóls á hjarta-
og æðakerfið. Salbutamól 1 æð (600 mikróg. í bláæð gefið yfir 2 klst.) veldur auknum hjartslætti og hækkuðum blóðþrýstingi. Atomoxetin jók þessi áhrif (60 mg tvisvar á dag i 5 daga) og voru mest eftir samtimis gjöf salbútamóls og atomoxetins. I rannsókn á fullorönum.
heilbngðum einstaklingum af asiskum uppruna með aukna umbrotsvirkm á atomoxetini. voru áhrif staks innúöaskammts salbútamóls (200 mikróg) á blóðþrýsting og hjartsTátt ekki klinlskt marktæk i samanburöi við gjðf salbútamóls I æð og áhrifin jukust ekki til skamms
tima við Mmtimis gjof atomoxehns (80 mg einu sinm á dag i 5 daga). Eftir endurtekna innðndun salbútamól skammta 800 míkróg) var hjartslátturinn svipaður hvort sem atomoxetin var til staðar eða ekki. Hugsanlega er aukin hætta á lengingu QT bils þegar atomoxetin er
gefið með öðrum Jyfjum sem valda lengingu QT bils (eins og sum geðrofslyf, lyf við hjartsláttartruflunum af flokki IA og III, moxifloxacin, erýtrómýcln, metadón, meflóquin, þrihringlaga þunglyndislyf, litíum eða císaprið), lyfjum sem valda bTóðsalta ójafnvægi (svo sem tlaziö
" Tl.hamla CYP2D6.Hugsanleg hætta er á krömpum við notkun atomoxetins. Gæta skal varúðar þegar lyf sem vitað er aö lækka krampaþröskuld eru notuö samhliða (svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf, meflóquln, búpróþríón og tramadól). Lyf sem
if á noradrenalin: Lyf sem hafa áhrif á noradrenalín skal nota með varuð þegar gefin með atomoxetini veg
þvagræsilyf) og lyfjum
hafa áhrif á blóðþrýstiny. vmj„d uuysaniciuia uniiia u uiuopiysuny snai noia aiomoxeun vanega meo oorum lytjum sem nata annt a biooþrysting. Lyt sem riata áhrit á noradrenalin: Lyf sem hafa áhrif á noradrenalín skal nota með varúð þegar gefin með atomoxetini vegna
h!!9S?í' ??rf^m ^.öarL.e^?*S?mveíarldl áhn,a. ,^r 8llk W ÞiínPiíí!í^,**XÍ Imipramin. venlafaxin og mirtazapin eða lyf sem draga úr slímmyndun eins og pseudoefedrin eða fenylefrin. Áhrif atomoxetins á önnur lyf: Cytokróm P450 ensím: Atomoxetin
0II1 ekki kliniskt marktækn hömlun eða örvun cýtókróm P450 ensima, þar á meðal CYP1Á2, CYP3A, CYP2D6 og CYP2C9. In vitro rannsóknir gefa til kynna að atomoxetin valdi ekki kllniskt marktækri virkjun á CYP1A2 og CYP3A. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klíniskar
upplysingar eru til um notkun atomoxetins hjá þunguðum konum. Atomoxetin á ekki að gefa þunguöum konum nema væntanlegur ávinningur réttlæti mðgulega áhættu fyrir fóstrið. Atomoxetin og/eða umbrotsefni þess eru skilin út i mjólk hjá rottum. Ekki er vitað hvort
atomoxetin skilst ut í brjóstamjólk. Vegna skorts á upplysingum skal forðast að gefa konum með barn á brjósti atomoxetin. Ahrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar þegar þeir aka bll eða nota hættulegar vélar uns þeir eru
nokkuð vissir um að atomoxetin hafl ekki áhrif á hæfni þoirra Aukaverkanir: Börn og unglingar: I samanþurðarrannsóknum við lyfleysu á börnum voru höfuöverkur, kviðverkirl og minnkuö matarlyst algengustu aukaverkanir sem hafa veriö tengdar vft) atomoxetin, og eru
tilkynntar hjá um 19%, 18% og 16% sjuklinga, en leiddu sjaldan til þess að lyfjagjof væn hætt (tiðni stöövunar á meðferð 0,1 % höfuöverkur, 0.3% kviðverkur og 0,0% minnkuð matariyst). Kviðverkir og minnkuð matarlyst eru venjulega skammvinnar aukaverkanir Sumir
sjuklingar léttust snemma i meðferðinm vegna minnkaðrar matariystar (að meðaltali um 0,5 kg) og voru áhrifin mest við hæstu skammtana. Við langtlmameðferð þyngdust sjúklingar aftur eftir þyngdartap í upphafi. Vaxtarhraði (þyngd og hasð) eftir tveggja ára meðferð er
nánast eðlilegur. Ogteði, uppköst og svefnhöfgi geta átt sér stað hjá um 10%-11% sjúklmga sórstaklega á fyrsta mánuði meöferöar. Þessi einkenni voru þó venjulega væg til miölungs alvarleg og skammvinn og ollu ekki marktæku brottfalli úr meðferö (brottfallstlðni 0,5%).
I samanburð^rtannsóknum við lyfleysu hjá bömum fengu sjuklingar sem tóku atomoxetin meðalhækkun á hjartsláttarhraða um u.þ.b. 6 slðg/min. og meðalhækkun áfylli- og lagbilsþrýstingi um u.þ.b. 2 mm Hg samanboriö við lyfleysu. I samanburðarrannsóknum við lyflevsu
hjá fuMorðnum fengu sjuklmgar sem tóku atomoxetin meöalhækkun a hjartsláttarhraða um 5 slög/mín. og meðalhækkun á fylliþrýstingi (um 2 mm Hg) og lagþrýstingi (um 1 mm Hg) samanborið við lyfleysu. Dæmi eru um réttstöðulágþrýsting (0,2%) og yfiriið (0.8%,) hjá
Sjuklingum sem taka atomoxetin vegna áhnfa á noradrenvirka taugakerfið. Nota skal atomoxetin með varuð hjá sjuklingum sem hafa eitthvert sjúkdómsástand sem eykur líkur á lágþrýstmgi. Eftirfarandi er byggt á aukaverkanatilkynningum og rannsóknamiðurstöðum ur
rannsólmum hia hömum og,un9,in9um og aukaverkanatijkynmngum frá börnum/unglingum og fullorðnum eftir markaðssetningu.Aætluð tföni: Mjög algengar (i1/10), algengar (>1/100 - <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000 - og <1/100). mjög sjaldgæfar (>1/10,000 - oq
<1/1,000), koma örsialdan fynr (<1/10,000), gögn vegna óvæntra tilkynmnga (tiðm ekki þekkt - ekki hægt að áætla tiöni út frá fynriiggjandi gögnum)". Efnaskipti og næring; Mjðg algengar: minnkuð matarlyst. Algengar:Lystar1eysi (anorexia). Geðræn vandamál Alqenqar
Pimngur skapsveiflur, svefnleysG. SjaldgæfarSjálfsvigstengdir atburð»r.árásargimi,óvild.geðflökt.árvekni Reynsla eftir markaössetningu/ðvæntar tilkynningan Geðtruflanir (þar með taldar ofskynjanir),uppnám. Taugakerfi; Mjög algengar.Hðfuðverkur, svefnhöfgi2. AlgengarSundl.
SjaldgæfarYfiriið, skjátfti, migren. Reynsla eftv markaðssetningu/Óyæntar tilkynningar: fyampav.rkn.Augu; Sjaldgæfar Ljósopstæring. Hjarta; Sjaldgæfar: Hjartsláttarónot. sinushraðtaktur. Reynsla eftir markaðssetninguÆvæntartilkynningar QT bils leniing^Æð^Reynsla
andpína, sársauki 1 kynfærum kana. Almennar aukavei
eftir markai _ _ _ _ ............. ......_ _______ _ =_________________________________ ______ . ____
7 . - . . r " Sjaldgæfar Kláði, ofsviti, ofnæmisviðbrögð. Fjýru og þvagfæri;'Reynsia eftir markáðssetningu/Óværítar tirkynningi-’Þvaiiátshrk^vágiáYstregðæ 'Æx’iáiiarfæri'^’btóst; Reynsla eftir markaðssetningu/Övæntar tilkynningár
-k • ,-TL 1 kVn,®rum kan«- Almennar aukaverkamr og aukaverkamr á íkomustað; Algengar: Þreyta, svefnhöfgi. Sjaldgæfar: Þróttleysi. Rannsóknarniöurstöður; Algengar: Þyngdartap, hækkaður blóðþrýstingur. 1 Getur einnig verið verkir i efri hluta kviðar
lagaóþægindi óþægindi i kvið og óþægindi i uppmagálssyæði.2 Getur einmg venð ró.3 Getur einmg veriö svefnleysi fyrri hluta nætur og miðnæturvaka.’Þessar tilkynningar eru fengnar vegna tilkynninga óvæntra atburöa og það er ekki mögulegt að meta tíðni þeirra
nákvfT^^2D6 h®9 umbro^ (Poor Metabolisers PM)):Eftirfyandi aukaverkanir komu fynr hjá aðminnsta kosti 2% sjuklinga með haBg CYP2D6 umbrot (Poor Metabolisers (PM)) og voru tölfræðilega marktækt algengari hjá PM sjúklingum samanborið við sjúklinga
með hröð CYP2D6 Limbrat (Extensive Metabolisers (EMj): matartyst minnkaði (24,1% hjá PM. 17,0% hjá EM); heildar svefnleysifþar með talið svefnleysi, miðnæturvaka og svefnleysi fyrri hluta nætur, 14,9% hjá PM, 9,7% hjá EMjheildar þunglyndi (þar meðtaliö þunglyndi
a!''abe?t Þungly,nd'. oinkennJ þunglyndis, depurð og andleg vanlíðan, 6,5% hjá PM og 4,1% hjá EM), þyngdartap (7,3% hjá PM. 4.4% hjá EM); hægðatregða (6,8% hjá PM, 4,3% hjá EM); skjálfti (4,5% hjá PM, 0.9% hjá EM); ró (3,9% hjá PM, 2,1% hjá EM)- fleiður (3 9%
hjá PM, 1,7% hjá EM); ósjálfráð þvaglát (3.0% hjá PM, 1L2% fijá1 EM);, tórubók|a'(2.5%% hjá PM, 1,2% hjá EM); yfirlið (2,5% hjá PM, 0,7% hjá EM); árvaka (2,3% hjá PM, 0,8% hjá EM);ljósopstæring (2,0% hjá PM, 0,6% hjá EM). Eftirfarandi tilfelli náðu ekki ofangreindri
V« !ðÍllieKi?llU,?ft!í,ek,a^erð: almenn kv,ðaröskun (0,8% hjá PM, 0,1% hjá EM). Að auki kom fram þyngdartap í rannsóknum sem stóðu i allt að 10 vikur, og var meira áberandi hjá PM sjúklingum (meöaltal 0,6 kg I EM og 1.1 kg I PM). Fullorönir: Aukaverkanir sem komu
oftast fynr hiá fullorðnum á atomoxetin meðferð voru frá meltingarfærum og svefnleysl. Kvartanir um þvagteppu eða þvagtregðu hjá fullorönum ætti að athuga sem hugsanlega tengt atomoxetini. Ekki komu fram nein alvarleg vandamál hvað varðar örvaai Ivfsins meðan á
bráð3- eða langtimameðferð stóð. Eftjrfarandi er byggt á aukayerkanatilkynningum og rannsóknarniðurstöðum úr klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum og aukaverkanatilkynningum frá börnum/unglingum og fullorönum eftir markaðssetningu Áætluð tiðni-
l),_sjaldgæfar (>1/1,q00-<1/100), mjög sjaldgæfar (±1/10,000-<1/1,000), koma örsjaldan fyrir (<1/10,000) gögn vegna óvæntra tilkynninga (tlöni ekki þekkt - ekki hægt að áætla tiðni út frá fyririiggjandi gögnum)" Efnaskipti og
Mjög
algengar (>
ig; Mjðg al{
(>1/10), algengar £1/100-<1/10), s
. , f r algongar Mmnkuð matariyst. Geðrapn vandamál; Mjög algengar: Svefnleysi2. Algengar: Mmnkuð kynhvót, svefntruflamr. Sjaldgæfar: Arvaka (vakna snemma á morgnanna). Reynsla eftir markaðssetningu/Óvæntar tilkynningar: Sjálfsvíqstenqdir atburðir
árásargirm, óvild, geöflokt, geðtruflamr (þar með taldar ofskynjanir), uppnám. Taugakerfi; Algengar: Sundl, höfuðverkur af völdum skútabólgu, skyntaugatruflanir, skjálfti. Sjaldgæfar: Yfirlið, mlgreni. Reynsla eftir markaðssetninqu/Óvæntar tilkvnninaan Kramoavirkni Hiarta:
Algengar: H|artsláttarónot, hraðtaktur. Reynsla eftir markaðssetningu/óvæntar tilkynningar ÖT bils lenging. Æöar; Algengar. Hitakóf.Sjaldgæfar Utlimakuldi. Reynsla eftir markaðssetningu/Óvæntar tilkynningar Raynaud s fyrirbæri. Meltinqarfæn Mitki álaenaar Munnburrkur'
Ógleði. Algennar- Kviðvnrkirl hænðatmnða nwltiiviilflnifllinir vúvvuirvilir I iflirivinflll1 PaunclaaftirmarVaAecoininaiinunntsrtllKmnlnnar naXlilonlilramrAI nl* HTm»KAI»»n li/Jlnn inAKU. <lnm»n.ll-JU_u/. ..JO.ÍJI_1___. J. .‘7° , .L. „ _'
li. Algengar Kviðverkirl. hægðatregða, meltingartruflanir, vindgangur. Lifur og gall; Reynsla eftir markaössetningu övænter tilkynningar: Óeðlileg lifrarpróf, gula, lifrarbólga. Húð og undirhúð; AlgengarHúðbólga
K„n„ianK- AiK»~„r-cHiA.«ui,„ ,nK K„»„.4» K„«M.----------------- -------------------- — KHX-.. -------------Ti*-i—A.__jr óreglulegar tiðir, óeðliteg fullnæging, blöðruhálskirtilsbólga, verkir
Nyru og þvagfæri; AlgengarErfiðleikar við þvaglát, þvagteppa, þvagtregða. Æxlunarfæri og brióst; Algengar Tiðaþrautir, sáölátsröskun, ristruflanir,
verkir i kynfærum ki
3. Sjaldgæfar: Ekkert sáðlát. Reynsla eftir
1 Getur einnig verið verkir i efri hluta
- _ r. _ „ -----ni þeirra nákvæmlega.Ofskömmtun:
- P __ ..... "i, . _ B - ----------- •----------. —.------. - - --------------------r-»....—-—„ til miölungs alvarleg. Emmg sáust einkenni sem tengjast vægri til miðlungs mikilli örvun á ósiálfráða
taugakerfmu (t.d. jósopsstækkun, hraðsláttur. munnþurrkur) og tilkynnt hefur verið um kláða og útbrot. Allir sjúklingar jöfnuðu sig á þessum einkennum. I sumum tilfellum af atomoxetin ofskömmtun hefur verið greint frá krömpum og mjög sjaldan frá QT lenainau Einnia
h®fur yBnö gremt frá dauðsföllum við bráðaofskömmtun með blöndu af atomoxetini og a.m.k. einu öðru lyfi. Afgreiðslutilhögun og greiösluþátttaka: R. E. Pakkningar og hámarksheildsöluverö (1-ágúst 2009): Strattera hylki hart 10 mg 28stk; 13.739. Strattera hvlki
hart 18 m9 28stk; 13 739 kr Strattera hylki hart 25 mg 28 stk; 13.739 kr.,Strattera hylki hart 40 mg 28 stk;13.739 kr.,Strattera hylki hart 60 mg 28 stk; 13.739 kr. Markaösleyfishafi: Eli Ully Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby. Dagsetning og endurskoöun
textans: 22.desember 2008. Heimlldir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPÓ) desember 2008. Sérlyfjaskrártexta i heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á Islandi lcepharma hf. og á heimasíöu Lyfjastofnunar- www lyfjastofnun is
LÆKNAblaðið 2009/95 761