Læknablaðið - 15.11.2009, Blaðsíða 73

SEROQUEL PROLONG
foröatöflur, AstraZeneca, N 05 A H 04 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti
AstraZeneca^
Hver foröatafla inniheldur: Quetiapinum INN fúmarat, samsvarandi Quetiapinum INN 50mg, 200 mg, 300mg og 400 mg. Ábendingar: Seroquel Prolong er ætlaö til meöferðar við geöklofa. Seroquel Prolong hindrar bakslag hjá geðklofasjúklingum
sem eru í stööugu ástandi og fengiö hafa viðhaldsmeðferö meö Seroquel Prolong. Seroquel Prolong er ætlað til meöferöar viö miðlungsalvarlegri til mjög alvariegri geðhæö þegar um geöhvarfasjúkdóm er aö ræða. Seroquel Prolong er ætlaö til
meöferöar við alvarlegum geðlægöarlotum í geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder). Seroquel Prolong er ekki ætlaö til að fyrirbyggja endurtekin geöhæðar- eöa geðlægöarköst. Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel Prolong á aö gefa einu sinni á sólarhring,
án matar. Töflurnar á að gleypa heilar, hvorki má skipta þeim, tyggja þær né mylja. Fullorðnir: Til meðferðar við geöklofa og miðlungsalvarlegum til mjög alvarlegum geðhæðarlotum þegar um geðhvarfasjúkdóm er aö ræða. Seroquel Prolong
á að 9®,a að minnsta kosti einni klukkustundu fyrir máltíö. Dagsskammtur viö upphaf meöferöar er 300 mg á fyrsta degi og 600 mg á öörum degi. Ráölagður dagsskammtur er 600 mg, hins vegar má auka skammtinn (800 mg á dag ef það er klínlskt
réttlætanlegt. Breyta skal skammtinum innan virka skammtabilsins 400 - 800 mg/sólarhring, háö klínískri svörun og þoli sjúklings. ( viöhaldsmeöferð við geöklofa er ekki þörf á að stilla skammta. Til meöferðar á geölægðarlotum þegar um
geðhvarfasjúkdóm er að ræöa. Gefa á Seroquel Prolong aö kvöldi, fyrir svefn. Heildardagsskammtur fyrir fyrstu fjóra daga meöferöar er 50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Ráölagöur sólarhringsskammtur er
300 mg. Auka má skammtinn í600 mg á sólarhring, háð svörun sjúklings viö lyfinu. Sýnt var fram á áhrif gegn geölægö viö 300 mg og 600 mg sólarhringsskammta, hins vegar sáust engin viöbótaráhrif hjá þeim sem fengu 600 mg á sólarhring umfram
þá sem fengu 300 mg á sólarhring viö skammtímameðferö. Meöferö á geðlægðarlotum (geöhvarfasjúkdómi á aö vera ( höndum lækna með reynslu af meöferð geöhvarfasjúkdóms. Sklpt úr Seroquel filmuhúðuðum töflum: Hjá sjúklingum sem fá
meðferö meö fleiri en einum skammti daglega af Seroquel filmuhúöuöum töflum má skipta yfir í meðferö meö jafngildum skömmtum af Seroquel Prolong einu sinni á dag til aö einfalda skömmtun. Nauðsynlegt getur verið að stilla skammta
einstaklingsbundið. Aldraðir: Eins og viö á um önnur geörofslyf, skal gæta varúðar viö notkun Seroquel Prolong handa öldruöum, sérstaklega í upphafi meöferðar. Veriö getur að breyta þurfi skömmtum Seroquel Prolong hægar og lækningalegur
dagsskammtur getur verið minni en hjá yngri sjúklingum. Úthreinsun quetiapins úr plasma var aö meðaltali 30-50% hægari hjá öldruðum en hjá yngri sjúklingum. Hefja á meðferð hjá öldruöum með 50 mg/sólarhring. Auka má skammtinn um 50 mg/
sólarhring þar til viöunandi skammti er náö, háö klínískri svömn og þoli viðkomandi sjúklings. Verkun og öryggi hafa ekki verið metin hjá sjúklingum eldri en 65 ára meö geölægðarlotur þegar um geöhvarfasjúkdóm er aö ræöa. Börn og unglingar:
Ekki hefur veriö lagt mat á öryggi og verkun Seroquel Prolong hjá börnum og unglingum. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er nauösynlegt aö breyta skammti hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfseml: Quetiapin umbrotnar aö miklu
leytif li,ur Þv( skal 9æ,a varúöar viö notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem vitaö er aö eru með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega ( upphafi meðferðar. Upphafsskammtur ætti aö vera 50 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vitað er aö eru meö
skerta lifrarstarfsemi. Skammtinn má auka daglega um 50 mg/sólarhring þar til viöunandi skammti er náö, háö klfnískri svörun og þoli viökomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverjum hjálparefnanna. Samhliöa notkun
cýtókróm P450 3A4 hemla, eins og HlV-próteasa hemla, azól sveppalyfja, erytromycins, claritromycins og nefazodons er frábending. Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur viö notkun: Svefnhöfgi (somnolence): Meöferð með quetiapini hefur
veriö tengd viö svefnhöfga og tengd einkenni, eins og sljóleika . í klínískum rannsóknum á meöferð sjúklinga meö geölægð vegna geöhvarfasjúkdóms, hófust þessi einkenni venjulega á fyrstu þremur dögum meöferöar og voru aðallega væg eða í
meðallagi alvarleg. Sjúklingar meö geölægð vegna geöhvarfasjúkdóms sem finna fyrir miklum svefnhöfga geta þurft á tíðara eftiriiti aö halda (aö minnsta kosti 2 vikur frá upphafi svefnhöfga eöa þar til einkennin ganga til baka og hafa veröur (huga
hvort hætta á meöferð. Hjarta og æðakerfi: Seroquel Prolong á aö nota meö varúö hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúkdóm í heilaæðum eöa aöra sjúkdóma þegar hætta er á lágþrýstingi. Quetiapin getur valdiö réttstööu-
þrýstingsfalli sérstaklega í upphafi þegar verið er að auka skammta smám saman, þv( skal hafa í huga aö minnka skammta eða auka skammta hægar ef þetta gerist. Hafa skal hægari skammtaaukningu ( huga hjá sjúklingum með undirliggjandi
hjarta- og æöasjúkdóma. Flog (seizures): í klínískum samanburöarrannsóknum var enginn munur á tíöni floga hjá sjúklingum sem fengu quetiapin eöa lyfleysu. Eins og á viö um önnur geörofslyf, er mælt meö að gæta varúðar viö meöferö hjá
sjúklingum meö sögu um flog. Utanstrýtueinkenni: Aukin tlöni utanstrýtueinkenna kom fram viö notkun quetiapins I samanburöi við lyfleysu í klínfskum samanburöarrannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meöferö viö alvarlegum geölægöarlotum (
geðhvarfasjúkdómi. Síðkomin hreyfitruflun (tardive dysklnesla): Ef vart verður einkenna um síðkomna hreyfitruflun ætti að ihuga aö hætta notkun Seroquel Prolong eöa minnka skammta. Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant
Syndrome): lllkynja sefunarheilkenni hefur veriö tengt viö meöferö meö geðrofslyfjum, þ.m.t. quetiapin. Klínísk einkenni eru t.d. ofurhiti, breytt andlegt ástand, vöövastlfni, óstööugleiki (ósjálfráöa taugakerfinu og hækkun á kreatín fosfókínasa. í slíkum
tilvikum skal hætta notkun Seroquel Prolong og veita viðeigandi lyfjameðferö. Alvarleg daufkyrningafæð: Sjaldan hefur verið greint frá alvarlegri daufkymingafæö (fjöldi daufkyrninga <0,5 X 109/1) í klínískum rannsóknum á quetiapini. Flest tilvik
alvariegrar daufkymingafæöar komu fram innan nokkurra mánaöa eftir upphaf meöferöar meö quetiapini. Engin augljós tengsl voru viö skammta. Reynsla eftir markaössetningu hefur leitt (Ijós aö hvítfrumnafæö og/eöa daufkyrningafæö hefur gengiö
til baka eftir aö meöferð með quetiapini var hætt. Hugsanlegir áhættuþættir fyrir daufkymingafæö eru meöal annars undiriiggjandi lágur fjöldi hvltra blóðkoma og saga um daufkymingafæð af völdum lyfja. Hætta á meöferö með quetiapini hjá sjúklingum
með fjölda daufkyminga <1.0 X 109/1. Fylgjast á með merkjum og einkennum um sýkingu hjá sjúklingum sem og fjölda daufkyminga (þar til fjöldi þeirra fer yfir 1,5 X 109/1). Milliverkanir: Þegar quetiapin er notaö samhliöa öflugum lifrarensímahvötum
s.s. carbamazepini eöa fenýtóíni lækkar plasmaþéttni quetiapins verulega og getur þaö haft áhrif á verkun quetiapin meöferðar. Aöeins ætti aö hefja meðferö með Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ef læknirinn metur aö
ávinningur Seroquel Prolong meöferöar vegi þyngra en áhættan af því aö hætta notkun lifrarensímhvatans. Þaö er mikilvægt aö allar breytingar á notkun ensímhvatans gerist hægt og ef nauösyn krefur nota annaö lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d.
natr(umvalproat). Blóðsykurshækkun: Blóðsykurshækkun eöa versnun á sykursýki hefur komiö fram meöan á meöferö meö quetiapini stendur. Mælt er meö viöeigandi klínísku eftiriiti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru í hættu á aö fá
sykursýki. Lípíð: Greint hefur veriö frá hækkun þríglýseríöa og kólesteróls ( klínískum rannsóknum á quetiapini. Meöhöndla skal hækkun Ifpíöa eins og á viö kltnískt. Lenglng á OT: í kl(n(skum rannsóknum og viö notkun ( samræmi við SPC hefur
quetiapin ekki veriö tengt þrálátri aukningu á algildum (absolute) QT bilum. Hins vegar hefur lenging á QT komið fram við ofskömmtun. Eins og við á um önnur geðrofslyf skal gæta varúöar þegar quetiapin er ávísaö handa sjúklingum með hjarla- og
æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT. Einnig skal gæta varúðar þegar quetiapin er ávísað með lyfjum sem þekkt er að auka QTc bilið og samhliða sefandi lyfjum (neuroleptics), sérstaklega hjá öldruöum, sjúklingum með meðfætt heilkenni
langs QT, hjartabilun (congestive heart failure), hjartastækkun, blóökalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun. Frahvarf: Bráöum fráhvarfseinkennum eins og svefnleysi, ógleöi, höfuðverk, niöurgangi, uppköstum, sundli og óróleika hefur veriö lýst
þegar meöferö meö quetiapini hefur veriö hætt skyndilega. Mælt er með aö dregiö sé smám saman úr skömmtum á einni til tveimur vikum þegar meðferö er hætt. Aldraðir sjúklingar með geðrof tengd elliglöpum: Notkun Seroquel Prolong til
meöferöar hjá sjúklingum með geörof tengd elliglöpum er ekki viöurkennd. Með sumum óheföbundnum geðrofslyfjum hefur sést um 3-föld aukning áhættu hvaö varðar aukaverkanir á heilaæöar (cerebrovascular) (slembuöum samanburöarrannsóknum
með lyfleysu hjá þýöi með elliglöp. Ekki er þekkt af hverju þessi aukna áhætta stafar. Ekki er hægt aö útiloka aukna áhættu fyrir önnur geörofslyf eöa önnur sjúklingaþýöi. Gæta skal varúöar við notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum þegar
áhættuþættir heilablóöfalls eru til staöar. í safngreiningu á óheföbundnum geörofslyfjum hefur verið greint frá aukinni hættu á dauða hjá öldruöum sjúklingum meö geðrof tengd elliglöpum samanborið viö lyfleysu. Þó var dánartíöni sjúklinga I tveimur
10-vikna samanburöarrannsóknum meö lyfleysu og quetiapini hjá sama sjúklingaþýöi (n=710, meðalaldur 83 ár, á bilinu 56-99 ára) 5,5% á móti 3,2% fyrir lyfleysuhópinn. Ýmsar orsakir voru fyrir dauöa sjúklinganna (þessum rannsóknum en þær voru
í samræmi viö þaö sem búast má viö fyrir þýöiö. Þessar niöurstööur staðfesta ekki aö orsakasamband sé á milli quetiapin meðferöar og dauösfalla hjá öldruöum sjúklingum með elliglöp. Mjólkursykur (laktósa): Seroquel Prolong töflur innihalda
mjólkursykur (laktósa). Sjúklingar meö galaktósaóþol, laktasaþurrö eöa glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið. Viöbótarupplýsingar: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun quetiapins samhliöa
divalproex eöa litíum viö bráöum, miölungsalvarlegum til mjög alvarlegum geöhæðarköstum; hins vegar þoldist samsetningin vel. Niöurstöður sýndu viðbótaráhrif á þriöju viku. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem áhrif
quetiapins beinast aö mestu að miötaugakerfinu ber að gæta varúöar viö samhliða notkun Seroquel Prolong og annarra lyfja sem verka á miötaugakerfið sem og alkóhóls. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það ensím sem aö mestu leyti sér um cýtókróm
P450 miöluö umbrot quetiapins. Samhliöa notkun quetiapins (25 mg) og ketoconazols, CYP 3A4 hemils, í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigöum sjálfboðaliöum, olli 5- til 8-faldri aukningu á AUC quetiapins. Meö þetta til hliðsjónar er samhliöa notkun
quetiapins og CYP3A4 hemla frábending. Auk þess er ekki mælt með töku quetiapins meö greipaldinsafa. í fjölskammta rannsókn á sjúklingum til aö meta lyfjahvörf quetiapins fyrir og meöan á meöferö með carbamazepini (þekktum lifrarenslmhvata)
stóð yfir kom fram að carbamazepin eykur úthreinsun quetiapins marktækt. Þessi aukning á úthreinsun minnkaöi almenna útsetningu fyrir quetiapini (mælt sem AUC) aö meöaltali í um 13% af því sem var þegar quetiapin er notað eitt sér; þó aö meiri
áhrif hafi komiö fram hjá sumum sjúklingum. Afleiöing þessarar milliverkunar getur veriö minni plasmaþéttni sem getur haft áhrif á verkun Seroquel Prolong meöferöarinnar. Samhliöa notkun quetiapins og fenýtólns (annar frymisagnarensímhvati) jók
úthreinsun quetiapins um það bil 450%. Aðeins ætti aö hefja meöferö meö Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ef læknirinn metur að ávinningur Seroquel Prolong meöferöar vegi þyngra en áhættan af því aö hætta notkun
lifarenslmhvatans. Þaö er mikilvægt aö allar breytingar á notkun lifrarenslmhvatans gerist hægt og ef nauösyn krefur nota annaö lyf sem ekki hvetur lifrarensím í staöinn (t.d. natríumvalpróat). Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki marktækt viö samhliöa
notkun þunglyndislyfjanna imipramins (þekktur CYP 2D6 hemill) eöa fluoxetins (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill). Geðrofslyfin risperidon og haloperidol höföu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf quetiapins viö samhliöa notkun. Samhliöa notkun
quetiapins og thioridazins olli um 70% aukningu á úthreinsun quetiapins. Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki viö samhliöa notkun meö cimetidini. Lyfjahvört litíums breyttust ekki viö samhliöa notkun meö quetiapini. Við samhliöa notkun natríumvalproats
og quetiapins breyttust lyfjahvörf þeirra ekki að því marki aö þaö heföi klíníska þýöingu. Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum viö algeng lyf viö hjarta- og æðasjúkdómum. Gæta skal varúöar þegar quetiapin er notað samhliöa
lyfjum sem þekkt eru aö valda ójafnvægi blóðsalta eða auka QTc bilið. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir quetiapins sem greint hefur veriö frá eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, vægt þróttleysi, hægöatregöa, hraöur hjartsláttur,
réttstööuþrýstingsfall og meltingarlruflanir. Eins og á viö um önnur geörofslyf hefur þyngdaraukning, yfirlið, illkynja sefunarheilkenni, hvítfrumnafæö, daufkymingafæö og bjúgur á útlimum tengst notkun quetiapins. Tíöni aukaverkana í tengslum viö
meðferð meö quetiapini, er talin upp hér aö neöan í samræmi viö þá uppsetningu sem Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir meö. Blóð oq eitiar: Algengar: Hvítfrumnafæð. Sjaldgæfar:
Eósínfíklager. Ekki þekkt: Daufkymingafæö. Ómæmiskerfi; Sjaldgæfar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Bráöaofnæmi. Efnaskipli og næring: Koma örsjaldan fyrir: Sykursýki. Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi, höfuöverkur. Algengar: Yfirliö,
utanstrýtueinkenni. Sjaldgæfar: Krampar, fótaóeirö, tormæli. Koma örsjaldan fyrir: Slökomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia). Hjarta: Algengar: Hraötaktur. Augu: Algengar: Þokusýn. Æðar: Algengar: Réttstööuþrýstingsfall. Öndunarfæri. briósthol og
miðmæti; Algengar: Nefslímubólga. Meltingarfæri: Mjög algengar: Munnþurrkur. Algengar: Hægöatregða, meltingartruflanir. Sjaldgæfar: Kyngingarlregða. Lifuroggall: Mjög sjaldgæfar: Gula. Koma örsjaldan fyrir: Lifrarbólga. Húð og undirhúð: Koma
örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Æxlgnarfæri og brjóst: Mjög sjaldgæfar: Standpína (priapism). Almennar aukaverkanir og ástand tenot íkomuleið: Mjög algengar: Fráhvarfseinkenni. Algengar: Vægt þróttleysi, bjúgur á útlimum.
Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni. fíannsóknamiðurstöður; Mjög algengar: Hækkun á gildum þríglýseríöa ( sermi. Hækkun á heildarkólesteróli (aöallega LDL kólesteróli). Algengar: Þyngdaraukning, hækkun á transamínösum (ALT, AST) í
sermi, fækkun daufkyminga, blóðsykur hækkar yfir eölileg mörk. Sjaldgæfar: Hækkun á gamma-GT gildum. Greint hefur veriö frá tilfellum um lengingu á QT, sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), skyndilegum óútskýröum dauöa, hjartastoppi og
torsades de pointes við notkun sefandi lyfja sem eru talin tengjast þessum lyfjaflokki. í skammtíma samanburöarrannsóknum með lyfleysu, á geöklofa og geöhæö í geöhvarfasjúkdómi, var samanlögö tíöni utanstrýtueinkenna svipuð og meö lyfleysu
(geðklofi: 7,8% fyrir quetiapin og 8% fyrir lyfleysu; geðhæö i geðhvarfasjúkdómi: 11,2% fyrir quetiapin og 11,4% fyrir lyfleysu). í skammtima samanburöarrannsóknum meö lyfleysu, á geölægð í geöhvarfasjúkdómi, var samanlögö tíöni utanstrýtueinkenna
8,9% fyrir quetiapin samanborið við 3,8% fyrir lyfleysu, þrátt fyrir aö tíðni einstakra aukaverkana (t.d. hvíldaróþol (akathisia), utanstrýtukvilla, skjálfta, hreyfingatregöu, truflaörar vöðvaspennu, óróleika, ósjálfráöra vöðvasamdrátta, skynhreyfiofvirkni,
og vöövastífni) hafi almennt veriö lág og ekki farið yfir 4% f neinum meöferöarhópanna. (langtímarannsóknum á geöklofa og geðhvarfasjúkdómi var samanlögö tlöni utanstrýtueinkenna sem kraföist meöferöar, svipuö fyrir quetiapin og lyfleysu.
Quetiapin meöferö hefur tengst Iftilli skammtaháöri lækkun á skjaldkirtilshormónum, sérstaklega á heildarT4 og óbundnu T4. Lækkunin á heildarT4 og óbundnu T4 náöi hámarki á fyrstu 2-4 vikum Seroquel meöferöar, en viö langvarandi notkun varö
ekki frekari lækkun. Þegar meöferö meö Seroquel var hætt, gengu áhrifin á heildar T4 og óbundiö T4 til baka (nær öllum tilvikum, óháö þv( hversu lengi meðferðin haföi staöiö. Minni lækkun á heildar T3 og óvirks (reverse) T3 sáust eingöngu við stærri
skammta. Magn TBG var óbreytt og yfirieitt kom ekki fram gagnkvæm aukning á TSH og engin vísbending um aö quetiapin valdi vanstarfsemi skjaldkirtils sem hafi klínlska þýðingu.
Desember 2008. Sjá nánar í Sérlyfjaskrá á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
___ Elnu slnnl á dag
Pakkningar og verð: Seroquel Prolong foröatöflur 50 mg, 100 stk.: kr. 20.562; 200 mg, 100 stk.: kr. 34.665; 300 mg. 10 stk.: kr. 6.962; 300 mg. 100 stk.: kr. 58.347;
400 mg, 100 stk.: kr. 67.145; Október 2009. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka:*
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboösaðili á íslandi: Vistor hf., Garöabæ.
SSeroquelProlong*
quetiapine 50mg,ZOtng,X0msl400mg
Styttur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 mfkrógrömm/
úðaskammt, nefúði, dreifa
Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6
- 11 ára): Avamys er aetlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútíkasónfúróat-nefúði
er eingöngu til notkunar í nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára
og eldri): Ráðlagður uppbafsskammtur er tveir úðaskammtar
(27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti)
í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös,
nægt til viðhaldsmeðferðar. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður
upphafsskammtur er einn úðaskammtur í hvora nös einu sinni
á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora
nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös
einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn
úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára:
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6
ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi,
sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun
skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna í Avamys. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar
verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn
útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá
sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf
rítónavírs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið
fram vegna notkunar barkstera í nef, sérstaklega vegna stórra
skammta sem ávísað er til langs tíma. Greint hefur verið frá
vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef í skráðum
skömmtum. Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð
barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf
flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í
fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður
liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum
konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef
ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út
í brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með barn á brjósti ætti
gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt
gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Aukaverkanir: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög
algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun í nefi. Nánari
upplýsingar www.serlyfjaskra.is
Pakkningastærðir og verð 01.02.09: Avamys 27,5 pg, 120
úðaskammtar verð kr. 2637.
Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,
105 Reykjavík.
* í samanburði við lyfleysu. Þrjár rannsóknir hafa verið
framkvæmdar þar sem skoðuð eru áhrif á einkenni frá augum
(rTOSS) þeirra sem eru með langvinnar ofnæmisbólgur í nefi.
Allar rannsóknirnar sýna jákvæð áhrif (rTOSS) miðað við
grunnlínu, en munurinn f samanburði við lyfleysu var einungis
tölfræðilega marktækur í einni rannsókn.
Heimildir:
1. Canonica GW, Bousquet J, Mullol J et al. A survey of the
burden of allergic rhinitis in Europe. Allergy 2007; 62(85): 17-
25.
2. Vasar M, Houle P, Douglass J et al. Fluticasone furoate nasal
spray: effective monotherapy for symptoms of perennial
allergic rhinitis in adults/adolescents. Allergy Asthma Proc
2008; 29:313-321.
3. Nathan R, Berger W, Yang W et al. Once-daily fluticasone
furoate nasal spray relieves nasal symptoms in adults and
adolescents with perennia! allergic rhinitis. Ann Allergy Asthma
Immunol 2008; 100: 497-505.
4. Dataon file GSKAVS 001.
LÆKNAblaðið 2009/95 809