Læknablaðið - 15.11.2009, Blaðsíða 69

AZILECT (rasagílín) töflur
Hver tafla inniheldur 1 mg af (sem mesílat). Ábendingar: AZILHCT er ætlað til meðferðar við Parkinsonssjúkdómi af óþekktum uppruna í einlyfjameðferð (án levódópa) eða viðbótarmeðferð
(með Ievódópa) hjá sjúklingum sem eru með sveiflur í lok skammtabils. Skammtan 1 mg einu sinni á dag með eða án levódópa. Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða sjúklinga. Ekki ráðlagt
fyrir börn og unglinga þar sem öryggi og verkun hafa ekki verið staðfest hjá þessum hópi. Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna skertrar nýmastarfsemi. Frábendingan Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða meðferð með öðrum mónóamínoxidasahemlum (MAOhemlum) eða petidíni. Að minnsta kosti 14 dagar skulu líða frá því að rasagflfn meðferð er hætt þar til
meðferð með MAOhemlum eða petidíni er hafin. Alvarlega vanstarfsemi í lifur er frábending fyrir gjöf rasagílíns. Varnaðarorð og varúðarreglun Forðast skal samhiiða notkun rasagilíns og
flúoxetíns eða flúvoxamíns. Lfða skulu a.m.k. fimm vikur frá því að meðferð með flúoxetíni er hætt þar til meðferð með rasagflíni er hafin. Að minnsta kosti 14 dagar skulu líða frá því að meðferð
með rasagílíni er hætt þar til meðferð með flúoxetíni eða flúvoxamíni er hafin. Samhliða notkun rasagílíns og dextrómethorphans eða adrenvirkra lyfja, þ.m.t. iyfja í nefdropum, og lyfja til inntöku
sem draga úr þrota í slímhúðum eða lyfjum við kvefi, er innihalda efedrin eða pseudoefedrín er ekki ráðlögð. Á meðan klinfsk áætlun var þróuð vöktu tilfelli af sortuæxli grun um tengsl við notkun
á rasagflíni. Upplýsingamar sem hafa safnast benda til að Parkinsonssjúkdómur og ekki eitthvert sérstakt lyf, tengist hærri áhættu á húðkrabbameini (ekki aðeins sortuæxli). Ef gmnur leikur á að
um húðskemmd sé að ræða skal það metið af sérfræðingi. Gæta skal varúðar þegar meðferð með rasagílíni er hafin hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi. Forðast skal notkun á
rasagílíni hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega lifrarbilun. Ef væg skerðing á lifrarstarfsemi þróast f miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með rasagílíni. Milliverkanin
Rasagílín skal ekki gefa samhliða öðmm MAOhemlum þar sem hætta getur verið á ósértækri MAOhemlun sem getur leitt til hættulegrar blóðþrýstingshækkunar. Alvariegar aukaverkanir hafa átt
sér stað vegna samhliða notkunar petidíns og MAOhemla, eins og hjá öðrum sértækum þ.m.t. sértækra MAOB hemlum. Rasagrlín skal ekki nota samhliða petidini. Samhliða notkun rasagflíns og
flúoxetins eða fluvoxamíns ætti því að forðast. Milliverkanir hafa átt sér stað við notkun MAOhemla eins og hjá öðmm sértækum MAO-B-hemlum, samhliða adrenvirkum lyfjum. Því er samhliða
notkun rasagflíns og adrenvirkra lyfja þ.m.t. f nefdropum og lyfja til inntöku sem draga úr þrota í slímhúðum eða lyfja við kvefi sem innihalda efedrrnn eða pseudoephedrín, ekki ráðlögð m.t.t.
MAOhamlandi áhrifa rasagílíns. Aivarlegar aukaverkanir áttu sér stað við samhliða notkun sérhæfðra serótónm endurupptökuhemla (SSRIs), þríhringlaga geðdeyfðarlyfja, fjórhringlaga
geðdeyfðarlyfja og MAOhemla, þ.m.t. sértækra MAOBhemla. Því ætti að gefa geðdeyfðariyf með varúð m.t.t. MAOhamlandi áhrifa rasagflíns. Milliverkanir hafa verið skráðar eftir samhliða notkun
dextrómetorphans og ósértækra MAOhemla. Því er samhliða notkun rasagflíns og dextrómetorphans ekki ráðlögð m.t.t. MAOhamlandi áhrifa rasagflíns. Hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm
sem fengu langvarandi levódópa meðferð ásamt meðferð með rasagflíni voru engin klínískt marktæk áhrif af levódópa meðferð á rasagflín úthreinsun. In vitro rannsóknir á efnaskiptum hafa sýnt
að cýtókróm P450 1A2 (CYP1A2) er helsta ensímið í umbrotum rasagílíns. Samhliða gjöf rasagílíns og cíprófloxasíns (hemils á CYP1A2) jók AUC rasagílfns um 83%. Samhiiða gjöf rasagílíns og
teófýllíns (hvarfefnis CYPl A2) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf lyfjanna. Af þessu má sjá að öflugir CYPl A2 hemlar geta breytt blóðþéttni rasagflíns og ætti því að gefa þá með varúð. Hjá sjúklingum sem
reykja er aukin áhætta að plasma giidi rasagílíns lækki, vegna efnaskipta ensímsíms CYPl A2. ln vitro rannsóknir sýndu að rasagflín í styrknum 1 pg/ml (sem jafngildir þéttni sem er 160 sinnum
meðaltals C_ - 5,9-8,5 ng/ml hjá sjúklingum með Parkinsonssjúkdóm eftir endurtekna 1 mg skammta af rasagflíni), hamlaði ekki cýtokróm P450 ísóensímunum, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9,
CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A. Þessar niðurstöður sýna að ólíklegt er að lækningaleg þéttni rasagflfns hafi klínískt marktæk áhrif á hvarfefni þessara ensíma. Samhliða gjöf
rasagílíns um munn og entacapóns jók úthreinsun rasagílíns um 28%. Týramm/rasagOln milliverkun: Niðurstöður fjögurra rannsókna á milliverkunum rasagílíns og týramfns (hjá sjálfboðaliðum og
sjúklingum með Parkinsons-veiki), ásamt niðurstöðum mælinga á blóðþrýstingi eftir máltfðir, framkvæmdum heima (hjá 464 sjúklingum sem fengu 0,5 eða 1 mg/dag af rasagílfni eða lyfleysu ásamt
meðferð með levódópa í sex mánuði án takmarkana á týramíni) ásamt þvf að engar milliverkanir týramíns/rasagflins voru skráðar í klínískum rannsóknum sem gerðar voru án takmarkana á
týramíni, sýna að rasagílín má nota af öryggi án takmarkana á týramíni í fæðu. Aukaverkanir: Einlyfjameöferð (monotherapy) Aukavcrkanir sem hafa að minnsta kosti 2% mun frá lyfleysu eru merktar
með skáletri. I svigum er tfðni aukaverkana (hundraðshluti sjúklinga) rasagflíns annars vegar og lyfleysu hins vegar. Aukaverkunum er raðað eftir tíðni á eftirfarandi hátt: Mjög algengar (> 1/10),
algengar (> 1/100, < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1000, < 1/100), mjög sjaldgæfar (> 1/10000, < 1/1.000), örsjaidan koma fyrir (< 1/10000) þ.á m. einstök tilvik. Almennar aukaverkanir ng ástand tengt
íkomuleið: Mjög algengar: Höfuöverkur 04,1% i móti 11,9%). Algengar; Flensueinkenni (6,0% á móti 0,7%), lasleiki (2,0% i móti 0%), verkir íhálsi (2,0% á móti 0%)., ofnæmisviðbrögð (13% á móti 0,7%),
hiti (2,7% á móti 1,3%). Hjarta- og æðakerfi. Algeng: hjartaöng (1,3% á móti 0%), sjaldgæfar: heilablóðfall (0,7% á móti 0%), hjartadrep (0,7% á móti 0%). Meltingarfæri: Algengar: Meltingartruflanir
(6,7% á móli 4%), lystarleysi (1,3% á móti 0%). Blóð og eitlakerfi: algeng: hvítkomafæð (1,3% á móti 0%). Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Liðvcrkir (7,4% á móti 4%), liðagigt (2.0% á móti 0.7%).
Taugakerfi: Algengar: Geðdcyfð (5,4% á móti 2%), svimi (2.0% á móti 0,7%). Öndunarfæri: algeng: bólga í nefslímhúð (2.7% á móti 1.3%). Angir. Algengar: Sltmhimnubólga (2,7% á móti 0,7%). Húð og
undirhúð: algeng: snertiexem (1.3% á móti 0%), útbrot með blöðrum (1.3% á móti 0%), húðkrabbamein (1,3% á móti 0,7%). Þvagfæri: algeng: áköf þvaglátaþörf (1,3% á móti 0%). Viðbótarmeðferð
(adjunct therapy) Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Aigengar; Kviðverkir (3,9% á móti 1,3%), áverkar vegna slysa taðallega byltur) (8,2% á móti 5,2%), verkir í hálsi (1.6% á móti 0,5%).
HjariflcSgJE&tkerfi: Algengar: Stöðubundinn lágþrýstingur (4,7% á móli 1,3%), sjaldgæfar: hjartaöng (03% á móti 0%), heilablóðfall (0,5% á móti 0,3%). Meitingarfæri: Algengar: Hægðatregða (4,2% á
móti 2,1%), uppköst (3,4% á móti 1,0%), lystarleysi (2,1% á móti 03%), munnþurrkur (3,4% á móti 1,8%). Stoðkerfi: Algengar: liðverkir (3,2% á móti 1,3%), sinaskeiðabólga (1,3% á móti 0%). F.fnaskipti
og næríng: Algengar: Þyngdartap (4,2% á mðti 1,5%). Taugakerfi: Mjög algengar: Hreyfmgartruflanir (10,3% i móti 6,4%), algengar: truflanir á vöðvaspennu (2.4% á móti 0,8%), óeðlilegir draumar (2,1%
á móti 0,8%), samhæfingartruflanir (1,3% á móti 0,3%) Húð og undirhúð: algengar: útbrot (2,6% á móti 1,5%), sjaldgæfar: sortuæxli í húð (0,5% á móti 0,3%). Aðrar mikilvægar aukaverkanir sem fram
komu í klínískum rannsóknum á rasagflíni (annar skammtur eða rannsóknir án samanburðar við lyfleysu) áttu sér stað hjá tveimur sjúklingum hvor, en þær voru rákvöðvalýsa (í báðum tilvikum
var um byltu og langvarandi rúmlegu að ræða) og óeðlileg seyting ADH. Vegna þess hve flókin þessi tilvik voru er ómögulegt að meta hvaða þátt, ef einhvem, rasagílín hefur átt í sjúkdóms-
mynduninni. Pakkningar og verð (okl. 2009): 30 töflur: 20.384 kr. 100 töflur: 93.404 kr. Lyfið er lyfseðilskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi E í lyfjaskrám. Útdráttur úr SPC. Hægt er að nálgast
textann í fullri lengd á www.serlyljaskra.is. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: Teva Pharma GmbH, Kandeistr 10, D-79199 Kirchzarten, Þýskalandi. Umboð á íslandi: Lundbeck Export A/S, útibú á
íslandi, Ármúla 1,108 Reykjavík s. 414 7070. Markaðsleyfi var veitt 21. febrúar 2005. Textinn var síðast samþykktur 9.október 2007
Pariet
rabeprazol PARIET®rabeprazol - stytt samantekt á eiginleikum lyfs
Pariet® 10 mg og 20 mg sýruþolnar töflur. Hver tafla inniheldur 10 mg og 20 mg af rabeprazolnatríum. Ábendingar: Virkt skeifugarnarsár,
virkt góðkynja magasár, bakflæðissjúkdómar í maga og vélinda með tærandi og særandi einkennum, bakflæðissjúkdómar i maga og vélinda,
langtímameðferð. I samsetningu með sýklalyfjameðferð til að uppræta H. pylori hjá sjúklingum með sársjúkdóma í maga, vélinda eða skeifugörn.
Zollinger-Ellison heilkenni og eftir þörfum. Skammtar og lyfjagjöf: Fullorðnir/aldraðir: Virkt skeifugarnarsár og virkt góðkynja magasár: 20 mg
einu sinni á dag að morgni. Bakflæðissjúkdómur frá maga í vélinda með fleiðri eða sárum: 20 mg einu sinni á dag í 4-8 vikur. Langtimameðferð við
bakflæðissjúkdómi frá maga í vélinda: Við langtímameðferð má gefa 10 eða 20 mg viðhaldsskammt af Pariet einu sinni á dag, háð svörun sjúklings.
Meðferð við einkennum i meðallagi alvarlegs til mjög alvarlegs bakflæðissjúkdóms frá maga i vélinda: 10 mg einu sinni á dag handa sjúklingum
sem ekki eru með vélindisbólgu. Ef ekki hefur tekist að ná stjórn á einkennum eftir fjögurra vikna meðferð skal rannsaka sjúklinginn nánar. Eftir að
einkenni hafa horfið má meðhöndla einkenni sem koma fram að nýju með notkun lyfsins eftir þörfum og nota 10 mg einu sinni á dag þegar þörf er
á. Zollinger-Ellison heilkenni: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir fullorðna er 60 mg einu sinni á dag. Skammt má skal stilla upp að 120 mg á dag
eftir þörfum hvers sjúklings. Skammta allt að 100 mg má gefa einu sinni á dag. 120 mg skammti getur þurft að skipta og gefa 60 mg 2 sinnum
á dag. Uppræting á H. pylori: Sjúklinga með H. pylori sýkingu skal meðhöndla með upprætingarmeðferð. Mælt er með eftirfarandi samsetningu
sem gefin er í 7 daga: Pariet 20 mg tvisvar sinnum á dag + klaritrómýcín 500 mg tvisvar sinnum á dag og amoxicillín 1 g tvisvar sinnum á dag.
Fyrir ábendingar þar sem meðhöndlun er einu sinni á dag á að taka Pariet töflur á morgnana, fyrir mat til þess að auka meðferðarfylgni. Skert
starfsemi nýrna eða lifrar: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Börn: Lyfið ekki ætlað börnum.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir rabeprazóli, afleiðum benzímídazóls eða einhverju hjálparefni lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf. Varnaðarorð og
varúðarreglur: Minnkun sjúkdómseinkenna við meðferð með rabeprazóli útilokar ekki að illkynja breytingar í maga eða vélinda séu fyrir hendi.
Þess vegna á að útiloka illkynja breytingar áður en meðferð er hafin. Fylgjast skal reglulega með sjúklingum i langtímameðferö (sérstaklega þeim
sem eru meðhöndlaðir iengur en i eitt ár). Aðvara skal sjúkllnga um að tyggja ekki né mylja. Lyfið er ekki ráölagt börnum, þar sem engin reynsla
er af notkun hjá þessum hópi. Engin gögn varðandi minnkað öryggi lyfsins komu fram i rannsókn hjá sjúklingum með vægan eða miðlungs mikla
skerðingu á lifrarstarfsemi samanborið við viðmiðunarhóp af sama aldri og kyni en þar sem ekki er að finna gögn um notkun lyfsins við meðferð
sjúklinga með alvarlegar truflanir á lifrarstarfsemi, er þeim sem ávísa lyfinu ráðlagt að gæta varúðar þegar meðferð með lyfið er fyrst hafin hjá slíkum
sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Rabeprazolnatríum veldur mikilli og langvarandi hömlun á seytingu magasýru. Fram
geta komið milliverkanir við lyf sem eru háð sýrustigi varðandi frásog. Samhliða notkun rabeprazolnatríums og ketoconazols eða itraconazols getur
leitt til verulegrar lækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja. I klínískum rannsóknum voru sýrubindandi lyf notuð samhliða Pariet og í sértækri rannsókn
á lyfja-'milliverkunum komu ekki fram neinar milliverkanir við sýrubindandi lyf á fljótandi formi. Ekki er mælt með samtimis notkun atazanavir
og Pariet. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið á ekki að nota á meðgöngu. Konur með barn á brjósti eiga ekki að nota lyfið. Akstur og stjórnun
vinnuvéla: A grundvelli lyfhrifa og samantektar um aukaverkanir er ólíklegt að lyfið valdi truflunum við akstur eða minnki hæfni til að nota vélar.
Ef árvekni verður minni vegna syfju er þó ráðlegt að forðast akstur og stjórnun flókins vélbúnaðar. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar,
sem greint varfrá í stýrðum klínískum rannsóknum á rabeprazolnatríum voru höfuðverkur, niðurgangur kviðverkir, þróttleysi, vindgangur, útbrot og
munnþurrkur. Flestar aukaverkanirnar sem komu fram i klínískum rannsóknum voru vægar eða miðlungs alvarlegar og skammvinnar. Varðandi
sjaldgæfari aukaverkanir er vísað í sérlytjaskrártexta.
Pakkningar og verð: Október 2009: 10 mg: 28 stk. 2.128 kr., 56 stk. 3.976 kr. 20 mg: 14 stk. 4.412 kr, 28 stk 2.128 kr., 56 stk. 4.256 kr,
120 stk. 9.120 kr. Greiðsluþátttaka: E fyrir allar pakkningar nema 20 mg, 14 stk. Handhafi markaðsleyfis: Eisai Svardvagen 3A, 182 33
Danderyd, Sweden. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um
lyfjaauglýsingar. Nánari upplýsingar um lyfið er að finna í Sérlyfjaskrá
LÆKNAblaðið 2009/95 805