Læknablaðið - 15.11.2009, Blaðsíða 74

LYRICfl (pregabalín). Styttur textl
Virk innihaldsefni og styrkleiki. Hvert hart hylki inniheldur 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eöa 300 mg pregabalíns. Ábendingar: Tauqaverkir Lyrica er
notaö til meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum. Floaaveiki Lvrica er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð við flogaveiki með
staðflogum, með eða án krampa. Almenn kviðaröskun Lvrica er notað til meöferðar á almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar
eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt i tvo eða þrjá skammta. Lyrica má taka með eða án matar. Tauaaverkir Hefia má meðferð með pregabalíni á 150
mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í 600 mg hámarksskammt eftir 7
daga til viðbótar. Floaaveiki Hefia má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300
mg, eftir eina viku. Hámarksskammti, 600 mg, má ná eftir eina viku til viðbótar. Almenn kviðaröskun Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í
tvo eða þrjá skammta. Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð reglulega. Hefja má meðferð með pregabalini á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli
hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir eina viku. Eftir eina viku í viðbót má auka skammt í 450 mg á sólarhring. Hámarksskammti, 600
mg á sólarhring, má ná eftir eina viku til viðbótar. Þeaar meðferð er hætt Ef hætta þarf notkun pregaþalíns er að fenginni reynslu mælt með því að notkuninni sé
hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfiö er notað. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi Brotthvarf pregabalíns úr
blóörásinni er fyrst og fremst með útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns, skal minnka
skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínín úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 í kafla 4.2 í óstyttum lyfjatexta.
Notkun hjá sjúktingum meb skerta lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun hjá börnum og
unglingum (12ti\ 17ára) Öryggiog verkun pregabalíns hjá börnumyngri en12 áraog unglingum hefurekki veriðstaðfest. Ekki ermæltmeðnotkun lyfsins hjá
börnum. Notkun hjá öldruöum (eldrr en 65 ára) Með hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri getur þurft að breyta skömmtum hjá öldruðum
sjúklingum (sjá sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi). Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun: Klínísk reynsla bendirtil þess að breyta þurfi skammti sykursýkilyfja hjá sumum sjúklingum með sykursýki sem þyngjast meðan á
pregabalín meðferð stendur. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs. Hætta skal strax meðferð með
pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram. Sundl og svefnhöfgi hafa verið tengd
pregabalín meðferð, sem getur aukið fjölda áverka vegna óhappa (byltur) hjá öldruðum. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi,
ringlun og greindarskerðingu. Ráðleggja á sjúklingum að fara varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif meðferðin hefur á þá. í samanburðar-
rannsóknum, greindi hærra hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalini frá þokusýn sem í flestum tilfellum gekktil baka þegar meðferð var hætt, en
sjúklingar sem fengu lyfleysu. í klínískum rannsóknum þar sem framkvæmt var sjónpróf, var tiðni minnkaðrar sjónskerpu og breytinga á sjónsviði hærri hjá
sjúklingum sem fengu meðferð meö pregabalíni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; tíðni breytinga við augnspeglun var hærri hjá sjúklingum sem fengu
lyfleysu. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu,
sem margar gengu til baka. Þegar meðferð með pregabalíni er hætt getur þaö leitt til þess að einkennin gangi til baka eða batni. Greint hefur verið frá tilfellum
nýrnabilunar sem gekk til baka eftir að meðferð með pregabalíni var hætt. Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til þess að hægt sé að hætta samhliða meðferð
með öðrum flogaveiklyfjum og nota pregabalín sem einlyfs meðferð, þegar náðst hefur stjórnun á flogum með pregabalini. Fráhvarfseinkenni hafa komið fram
hjá sumum sjúklingum þegar skammtíma-og langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur verið frá eftirfarandi einkennum: svefnleysi,
höfuðverk, ógleði, niðurgangi, flensulíkum einkennum, taugaveiklun, þunglyndi, verkjum, svita og sundli. Fræða á sjúklinginn um þetta í upphafi meðferðar.
Ekki eru fyrirliggjandi gögn um tíðni og alvarleika fráhvarfseinkenna í tengslum við lengd meðferðar og skammtastærðir, þegar langtímameðferð með
pregabalíni er hætt. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð. Aukaverkanirnar koma oftast
fyrir hjá öldruðum sjúklingum með sjúkdóma i hjarta-og æðakerfi sem fá pregabalínmeðferð við taugaverkjum. Gæta skal varúðar við notkun pregabalíns hjá
þessum sjúklingum. Verkunin getur gengið til baka ef pregabalínmeðferð er hætt. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog
sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, mega ekki nota þetta lyf. Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni
aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfgi. Hugsanlega er hægt að rekja þetta til viðbótaráhrifa vegna samhliða meðferðar
með öðrum lyfjum (t.d. lyfja með vöðvaslakandi verkun), sem þörf er á viö þessar aðstæður. Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíní er ávisað við þessar
aðstæður. Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegöun hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við ýmsum
ábendingum. í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á
sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun. Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu fyrir pregabalíni. Því
skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvigshegðunar og ihuga viðeigandi meðferð. Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga)
er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart. Miliiverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem
pregabalin skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki
umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum. í in vivo rannsóknum komu engar
klínískt mikilvægar milliverkanir fram hjá pregabalíni og fenýtóíni, karbamazepíni, valpróinsýru, lamótrigíni, gabapentíni, lorazepami, oxýkódóni eða etanóli.
Þýðisrannsóknir á lyfjahvörfum bentu til þess að sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tiagabín og tópíramat hefðu engin klínískt marktæk
áhrif á úthreinsun pregabalíns. Samhliða notkun pregabalíns og getnaðarvarnalyfjanna noretisterón og/eða etinýlöstradíól til inntöku hafði engin áhrif á
lyfjahvörf þessara lyfja við jafnvægi. Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams. Endurteknir skammtar af pregabalíni til inntöku gefnir á sama tíma og
oxýkódón, lórazepam eða etanól höfðu engin klínískt mikilvæg áhrifa á öndun. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá öndunarbilun og dái hjá sjúklingum
sem taka pregabalín og önnur lyf sem slæva miðtaugakerfið. Pregabalín virðist auka á skerðingu af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og grófhreyfivirkni
(cognitive and gross motor function). Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum hjá öldruðum sjálfboðaliðum. Rannsóknir á lyfhrifamilliverkunum
hafa eingöngu verið framkvæmdar hjá fullorðnum. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknarniðurstöður um notkun
pregabalins á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Lyrica ætti ekki að nota á
meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningur fyrir móður vegur augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið). Konur á barneignaaldri eiga að
nota örugga getnaðarvörn. Ekki er vitað hvort pregabalín skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitað að það finnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna er
ekki mælt með brjóstagjöf á meðan á meðferð með pregabalíni stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Lyrica hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til
aksturs eða notkunar véla. Lyrica getur valdið sundli og svefnhöfga og þar með haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Ráðleggja á sjúklingum að aka
ekki eða stjórna flóknum vélum eða fást við önnur áhættusöm verk áður en þeir þekkja hvaða áhrif meðferðin hefur á hæfni þeirra til að vinna slík verk.
Aukaverkanir (mjög algengar og algengar): Efnaskipti og næring: Algengar: Aukin matarlyst. Geðræn vandamál: Algengar: Vellíðunartilfinning, rugl,
skapstyggð, minnkuð kynhvöt, vistarfirring, svefnleysi. Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi. Algengar: Ósamhæfing hreyfinga, skortur á
samhæfingu, skjálfti, tormæli, minnistruflun, einbeitingarskortur, breytt húðskyn, róun, jafnvægistruflun, drungi. Augu: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Eyru og
völundarhús: Algengar: Svimi. Mellingarfæri: Algengar: Uppköst, munnþurrkur, hægðatregða, vindgangur. Æxlunarfæri og brjósl: Algengar: Ristruflun.
Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Algengar: Óeðlilegt göngulag, ölvunartilfinning, þreyta, bjúgur í útlimum, bjúgur. Rannsóknaniðurstöður:
Algengar: Þyngdaraukning. Ekki hefur verið greintfrá neinum óvæntum aukaverkunum eftir stóra skammta allt að 15 g. Eftir stóra skammta eru svefndrungi,
ringlun, upgnám og eirðarleysi algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur veriö frá eftir markaðssetningu. Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna
meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun. Pakkningar og verð 1. október 2009: Hylki 25 mg, 56 stk. 4.897 kr. Hylki 75 mg, 14 stk.
4.624 kr. Hylki 75 mg, 56 stk. 11.218 kr. Hylki 150 mg, 14 stk. 5.937 kr. Hylki 150 mg, 56 stk. 16.578 kr. Hylki 225 mg, 14 stk 6.710 kr. Hylki 225 mg, 56 stk.
21.390 kr. Hylki 300 mg, 56 stk 23.161 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðslufyrirkomulag: E. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9 NJ Bretland. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið
er að finna í Sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is. Umboð á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
Heimild: LYRICAf Samantekt á eiginleikum lyfs, ágúst 2009 (www.lyfjastofnun.is).
810 LÆKNAblaðið 2009/95