Læknablaðið - 15.04.2010, Page 69

Qlaira. Hafi kona ekki tekið Qlaira samkvæmt fyrirmælum áður en hún missti fyrst úr blæðingar eða ef næstu blæðingar láta einnig á sér standa, skal útiloka að um þungun sé að ræða
áður en hún heldur áfram að nota Qlaira. Ef óregla á blæðingum heldur áfram eða kemur fram eftir reglulega tíðahringi, skal ihuga hvort eitthvað annað en hormón geti verið ástæðan,
og gera þarf viðeigandi ráðstafanir varðandi greiningu til að útiloka að um illkynja sjúkdóm sé að ræða eða þungun. Það gæti þýtt útskröpun. Milllverkanir: Milliverkanir
getnaðarvamartaflna og annarra lyija, geta leitt til milliblæðinga og/eða dregið úr getnaðarvöm. Dienogest er ensímhvarfefni cýtókróms P450 (CYP) 3A4. Milliverkanir geta átt sér stað
við lyf (t.d. fenýtoín, barbítúröt, prímidón, karbamazepín, rífampicín og hugsanlega oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, HIV lyf (t.d. rítónavír og/eða nevirapín), gríseófúlvín og efni
sem innihalda Jóhannesarjurt. Þessi milliverkun virðist byggjast á lifrarensímörvandi eiginleikum þessara virku efna (t.d CYP 3A4 hvatans) sem auka úthreinsun kynhormóna. Konur
sem taka tímabundið einhverja ofangreindra lyfjaflokka eða einstök virk efni skulu nota til bráðabirgða aðra getnaðarvamaraðferð án hormóna til viðbótar samsettu
getnaðarvarnartöflunum, þ.e. á meðan þær taka hitt lyfið og í 14 daga eftir að þær hafa hætt því. Konur sem taka rífampicín eiga að nota aðra getnaðarvöm, sem ekki inniheldur hormón,
samtímis töku samsettu getnaðarvamartaflnanna meðan þær eru á rífampicínmeðferð og í 28 daga eftir að henni lýkur. Við langtímameðferð með lifrarensímörvandi virkum efnum er
mælt með að nota aðra áreiðanlega aðferð án hormóna til varnar getnaði. Þekktir CYP3A4 hemlar eins og “azole” sveppalyf, címetidíin, verapamíl, makrólíðar, diltiazem, þunglyndislyf
og greipaldinsafi geta hugsanlega aukið plasmastyrk dienogests. í rannsókn á áhrifum CYP3A4 hemla (ketókónasól, erythromycín) jukust plasmagildi dienogests og estradíóls við
stöðugt ástand. Sumar klínískar skýrslur gefa til kynna að dregið geti úr lifrar-þarmahringrás estrógens við gjöf tiltekinna sýklalylja sem geta dregið úr styrk estradíóls (t.d. penisillín,
tetracyklín). Ahrif Qlaira á önnur lyf: Getnaðarvamartöflur geta hugsanlega haft áhrif á umbrot tiltekinna virkra efna og getur ýmist valdið auknum (t.d. lamótrigín) eða minnkuðum (t.
d. ciklósporín) styrk i plasma og vef. Mcðganga og brjóstagjöf: Ekki skal taka Qlaira á meðgöngu. Ef þungun á sér stað meðan á töku Qlaira stendur skal hætta töku lyfsins. Samsettar
getnaðarvamartöflur geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur. Hormón til getnaðarvama og/eða umbrotsefni þeirra geta skilist út í brjóstamjólk í litlu magni en ekkert
liggur fyrir því til staðfestingar að slíkt hafi skaðleg áhrif á heilsu ungbams. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Qlaira hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanir: Svkingar af völdum svkla og snikiudvra: sialdeœfar: Sveppasýking, candidasýkning í leggöngum, sýking í leggöngum. Mjög sjaldgæfar: Candidasýking, áblástur,
váfumygluheilkenni í augum (presumed ocular histoplasmosis syndrome), litbrigðamygla, þvagfærasýking, leggangabólga af völdum baktería, skapa-og leggangabólga af völdum
sveppasýkingar. Efnaskipti og næring; sialdeœfar: Aukin matarlyst. Mjög sjaldgœfar: Vökvasöfhun, hækkun þríglýseríða t blóði. Geðræn vandamál: sjaldgœfar: Þunglyndi/þungt skap,
minnkuð kynhvöt, geðröskun, skapsveiflur. Mjög sjaldgœfar: Hverflyndi, árásargimi, kvíði, vanlíðan, aukin kynhvöt, taugaveiklun, óróleiki, svefntruflanir, streita. Taucakerfi: algengar:
Höfuðverkur þar með talinn spennuhöfuðverkur. Sjaldgœfar.-Sundl. Mjög sjaldgœfar: Athyglistruflanir, náladofi (paraesthesia), svimi. Augu: Mjög sjaldgœfar: Óþol gegn sjónlinsum.
Æðar; sjaldgœfar: Háþrýstingur, mígreni þar með talið mígreni með fyrirboða og mígreni án fyrirboða. Mjög sjaldgæfar: Blæðandi æðahnútar, hitakóf, lágþrýstingur, æðaverkur.
Meltingarfæri; algengar: Kviðverkur þar með talinn þaninn kviður. Sjaldgafar: Niðurgangur, ógleði, uppköst. Mjög sjaldgœfar: Harðlífi, meltingartmflanir, bakflæðissjúkdómur. Lifur
og_gaJj; njög sjaldgœfar: Aukning alanín amínótransferasa, góðkynja æxli í lifur. Húð og undirhúð: alpenpar: Þrymlabólur. Sjaldgafar: Skalli, kláði þar með talinn kláði almennt og
kláði með útbrotum, útbrot þar með talin útbrot sem ekki eru upphækkuð. Mjög sjaldgœfar: Ofnæmisútbrot í húð þar með talin ofnæmisútbrot og ofsakláði, þungunarfreknur,
ofnæmishúðbólga, húðbólga, óeðlilegur hárvöxtur, ofhæring, húðskæning, röskun á húðlit, húðröskun, flasa, strekkt húð, húðkvilli, þar með herpingur í húð. Stoðkerfi oc stoðvefur:
mjög sjaldgœfar: Bakverkur, vöðvakrampi, þyngslatilfinning. Æxlunarfæri og brióst: algengar: Tíðateppa, óþægindi í brjóstum þar með talinn brjóstverkur, geirvörtukvilli og verkur í
geirvörtu, tíðaþrautir, milliblæðingar þar með taldar óreglulegar tíðir. Sjaldgœfar: Brjóstastækkun, bandvefshnútar í brjóstum, frumubreytingar í leghálsi, tíðaröskun, sársauki við
samfarir, belgmein í brjósti, asatíðir, tíðatruflanir, blöðrur á eggjastokkum, móðurlífsverkir, fyrirtíðaspenna, leghálsrangvöxtur, hnútur í legi, krampar í legi, útferð úr leggöngum, þurrkur
í leggöngum og sköpum. Mjög sjaldgœfar: Belgmein í brjósti, blæðing úr kynfærum, góðkynja hnútur í brjósti, belgmein í brjósti, blæðing við samfarir, mjólkurmyndun, blæðing frá
kynfærunt, minnkun tíðablæðinga, seinkun tíðablæðinga, sviði í leggöngum, blæðingar úr legi/leggöngum þar með taldar blettablæðingar, óþefur úr leggöngum, óþægindi i leggöngum
og sköpum. Blóð oc eitlar; miög sialdgæfar: Bólgnir eitlar. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustað: sjaldgœfar: Erting, bjúgur. Mjög sjaldgafar: Brjóstverkur, þreyta,
slappleiki. Rannsóknamiðurstöður,- algengar:Þyngdaraukning. Sjaldgœfar: Þyngdartap. Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá konum sem taka
getnaðarvamartöflur: Segarekskvillar í bláæðum. Segarekskvillar í slagæðum. Háþrýstingur. Æxli í lifur. Tilvist eða versnun einkenna, sem gætu tengst notkun getnaðarvarnartaflna án
þess að það sé staðfest: Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga, flogaveiki, mígreni, legslímuvilla, vöðvahnútar í legi, porfýría, rauðir úlfar, meðgöngublöðrubóla, rykkjadans (Sydenhams
chorea), blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, gallstíflugula. Þungunarfreknur. Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun
hormónagetnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg, geta utanaðkomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur fram eða
versnar. Tíðni greiningar á brjóstakrabbameini eykst mjög lítillega hjá notendum getnaðarvarnartaflna til inntöku. Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir 40 ára að
aldri er aukning á fjölda lítill miðað við heildaráhættuna á brjóstakrabbameini. Tengslin við samsettar getnaðarvamartöflur eru óþekkt. Auk ofantalinna aukaverkana hafa þrimlaroðaþrot,
regnbogaroðasótt, útferð úr brjóstum og ofnæmi komið fram við meðferð með samsettum getnaðarvamartöflum sem innihalda etinýlestradíói. Þrátt fyrir að ekki hafi verið tilkynnt um
þessi einkenni meðan á klínískum rannsóknum á Qlaira stóð er ekki hægt að útiloka möguleikann á að þau komi einnig fram við meðferð. Ofskömmtun: Eftirfarandi einkenni eru
hugsanleg ef of stór skammtur er tekinn af virkum töflum: ógleði, uppköst og smávægileg blæðing frá leggöngum hjá ungum stúlkum. Ekkert mótefni er þekkt og miða ber mcðferð við
einkennin hverju sinni. Pakkningar og hámarksvcrð (1. des. 2009): 3 x 28 filmuhúðaðar töflur; 7.911 kr. Afgreiðslutilliögun og grciðsluþátttaka: R, E. Markaðsleyfishali: Bayer
AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Svíþjóð. Dagsetning cndurskoðunar textans: 2. Febrúar 2009. Hcimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) janúar 2010. Sérlyfjaskrártexta í heild
sinni má nálgast hjá umboðsaðila á Islandi, Icepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.lyQastofnun.is.
Styttur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 mikrógrömm/
úðaskammt, nefúði, dreifa
Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og börn (6
- 11 ára): Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútíkasónfúróat-nefúði
er eingöngu til notkunar í nef. Fullorðnir og unglingar (12 ára
og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar
(27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti)
í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110
míkrógrömm). Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös,
nægt til viðhaldsmeðferðar. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður
upphafsskammtur er einn úðaskammtur í hvora nös einu sinni
á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm). Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora
nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös
einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á einkennum hefur
náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn
úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára:
Takmörkuð reynsla er af notkun lyfins hjá börnum yngri en 6
ára, Aldraðir sjúklingar, sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi,
sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun
skammta hjá þessum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna í Avamys. Sérstök varnaðarorð
og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar
verulega í fyrstu umferð um lifur, því er líklegt að almenn
útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá
sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliða gjöf
rítónavírs er ekki ráðlögð. Áhrif á líkamann í heild geta komið
fram vegna notkunar harkstera í nef, sérstaklega vegna stórra
skammta sem ávísað er til langs tíma. Greint hefur verið frá
vaxtarskerðingu hjá börnum sem fá barkstera í nef í skráðum
skömmtum. Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð
barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Brotthvarf
flútikasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum I
fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi niðurstöður
liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum
konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef
ávinningur fyrir móðurina er meiri en möguleg áhætta fyrir
fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út
i brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með barn á brjósti ætti
gjöf flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt
gagn fyrir móðunna er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Aukaverkanir: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög
algengar: Blóðnasir. Algengar: Sáramyndun í nefi. Nánari
upplýsingar www.serlyfjaskra.is
Pakkningastærðir og verð 01.02.09: Avamys 27,5 pg, 120
úðaskammtar verð kr. 2637.
Fulltrúi markaðsleyfishafa: GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,
105 Reykjavík.
* Rannsóknirnar á árstíðabundnu ofnæmiskvefi voru
framkvæmdar á fullorðnum og ungmennumÁ5
t í samanburði við lyfleysu.
Heimildin
1. Canonica GW. A survey of the burden of allergic rt
Europe. Allergy 2007; 62 (85):17-25.
2. Fokkens WJ, Jogi R, Reinartz S etal. Once daily fli
furoate nasal spray is effective in seasonal allergic rh
caused by grass pollen. Allergy 2007:62:1078-1084
3. Kaiser HB, Naclerio RM, Given J etal. Fluticasone
nasal spray: a single treatment option for the sympto
seasonal allergic rhinitis. JAIIergyClln Immunol 20í
119(6): 1430-1437.
4. Martin BG, Ratner PH, Hampel FC etal. Optimal dr
selection of fluticasone furoate nasal spray for the trt
of seasonal allergic rhinitis in adults and adolescents
AsthmaProc 2007; 28(2): 216-225.
5. Ratner P, Andrews C, van Bavel J etal. Once-daily
fluticasone furoate* nasal spray (FF) effectively treat:
symptoms of seasonal allergic rhinitis (SAR) caused
mountain cedar pollen.'USAN approved name. JAII
Immunol 2007; 119(Supp 1); S231 .Date of preparatii
Febrúar 2009
LÆKNAblaðið 2010/96 301