Læknablaðið - 15.04.2010, Page 73

Onbrez® Breezhaler® samantekt á eiginleikum lyfs
HEITI LYFS og virkt innihaldsefni: Onbrez Breezhaler (indacaterol) 150 míkrógrömm og 300 míkrógrömm, innöndunarduft.
Abendingar Onbrez Breezhaler er ætlað til berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferðar vegna skerts loftflæðis hjá fullorðnum sjúklingum með
langvinna lungnateppu. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er innöndun innihalds eins 150 míkrógramma hylkis indacaterols
einu sinni á sólarhring, með því að nota Onbrez Breezhaler innöndunartækið. Skammtinn skal einungis auka samkvæmt læknisráði.
Hámarksskammtur er 300 míkrógrömm einu sinni á sólarhring.Onbrez á að nota á sama tíma dags á hverjum degi. Ef skammtur gleymist á
að nota næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag. Aldraðir ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá öldruðum. Börn Abending fyrir notkun
Onbrez er er ekki fyrir hendi hjá börnum (yngri en 18 ára). Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga
eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta
nýmastarfsemi. Lvfiagiöf Einungis til innöndunar. Onbrez hylkin má aðeins nota með Onbrez Breezhaler innöndunartækinu. Onbrez hylkin
má ekki gleypa. Frábendingar: Ofnærni fyrir virka efninu, fyrir laktósa eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur við notkun Astmi Onbrez á ekki að nota við astma þar sem upplýsingar um langtímaáhrif við astma liggja ekki fyrir.
Berkiukrampi vegna öfugra áhrifa (paradoxical) getur haft öfug áhrif á berkjukrampa sem getur verið lífshættulegt. Súkdómsversnun Onbrez
er ekki ætlað til meðferðar við bráðum berkjukrampaköstum. Almenn (svstemic) áhrif nota skal indacaterol með varúð hjá sjúklingum með
hjarta- og æðasjúkdóma (kransæðasjúkdóma, brátt hjartadrep, hjartsláttaróreglu eða háan blóðþrýsting), hjá sjúklingum með
krampasjúkdóma eða ofstarfsemi í skjaldkirtli og hjá sjúklingum sem sýna óvenjulega mikla svörun við beta2-adrenvirkum örvum. Áhrif á
hiarta og æðar getur haft klínískt mikilvæg áhrif á hjarta og æðar hjá sumum sjúklingum. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkanir: Adrenvirk lyf Onbrez má ekki nota samhliða öðrum langverkandi betaj-adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda
langvirka beta2-adrenvirka örva. Beta-adrenvirkir blokkar ekki skalgefa Onbrez samhliða beta-adrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum)
nema mikilvægar ástæður liggi að baki notkun þeirra. Sé þeirra þörf, skal velja hjartasértæka beta-adrenvirka blokka, en þeir skulu þá gefnir
með varúð. Meðganga og brjóstagjöf Ekki skal nota Onbrez Breezhaler á meðgöngu og við brjóstagjöf. Aukaverkanir Algengar (>1/100
til <1/10); nefkoksbólga, sýking í efri öndunarvegum, skútabólga, blóðsykurhækkun, höfuðverkur, hósti, nefrennsli, bjúgur, sinadráttur.
Sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100); húðskyntruflanir, gáttatif, brjóstverkur.
Pakkningar og verð I. mars 2010: Onbrez 150//g 30 skammtar: 8.489 kr; 90 skammtar: 23.225 kr; 300//g 30 skammtar: 8.489 kr;
90skammtar: 23.225 kr.
Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limited.Wimblehurst Road, Horsham West Sussex, H12 5AB,Bretland. Umboðsaðilli á Islandi
Vistor hf. Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
DAGSETNING styttingar og endurskoðunar textans: 19.febrúar 2010 |
ATH textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar á vef lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
NOVARTIS
— ■ 10 Xamiol 50 míkrógrömm/0,5 mg/g hlaup. Eitt gramm af hlaupi inniheldur 50 míkrógrömm af kalsípótríóli (sem einhýdrat) og 0,5 mg af betametasóni (sem tvíprópíónat).
/\.3 fYl IO L Ábendingar: Staöbundin meöferö viö sóra í hársveri. Skammtar og lyfjagjöf: Xamiol hlaup á að bera á sjúk svæði í hársveröinum einu sinni á sólarhring. Ráðlagöur
meðferðartími er 4 vikur. Aö þeim tíma loknum má endurtaka meöferö með Xamiol hlaupi undir eftirliti læknis. Öll sjúk svæði í hársverðinum má meöhöndla meö Xamiol hlaupi.
Yfirleitt er hæfilegt magn til meöhöndlunar á hársveröi á milli 1 g og 4 g (4 g samsvarar einni teskeiö). Hámarksdagsskammtur lyfja sem innihalda kalsípótríól ætti ekki að fara yfir 15 g og hámarksskammtur
á viku ætti ekki að fara yfir 100 g. Heildaryfirborð þess svæöis sem meöhöndlaö er meö lyfjum sem innihalda kalsípótríól ætti ekki aö fara yfir 30%. Hristið flöskuna fyrir notkun. Til að ná hámarksáhrifum er
ráðlagt að þvo hárið ekki strax eftir að Xamiol hlaup er boriö á. Xamiol hlaup á aö vera í hársveröi yfir nótt eöa yfir daginn. Börn: Hvorki er mælt með notkun Xamiol hlaups fyrir börn né unglinga yngri en 18
ára þar sem ekki eru fyrirliggjandi gögn um öryggi og verkun. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eöa einhverju hjálparefnanna. Vegna kalsípótríólinnihalds er röskun á kalkefnaskiptum frábending
við notkun Xamiol hlaups. Vegna barksterainnihalds Xamiol hlaups er eftirfarandi ástand frábending viö notkun: Veirusýkingar í húö (t.d. herpes eða hlaupabóla), sveppa- eða bakteríusýkingar í húö,
sníkjudýrasýkingar, húðbreytingar í tengslum viö berkla eöa sárasótt, húöbólgur umhverfis munn, húöþynning, húðþenslurákir (striae atrophicae), viðkvæmar æðar í húö, hreisturhúö (ichthyosis),
þrymlabólur, roöi í andliti (acne rosacea), rósroöi, fleiöur og sár. Dropasóri (psoriasis guttate), sóri þegar húöin er rauö, flagnandi eða með graftarbólum (pustular) er frábending viö notkun á Xamiol hlaupi.
Xamiol hlaup má ekki nota handa sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi eöa alvarlega lifrarsjúkdóma. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Xamiol hlaup inniheldur sterkan og
öflugan stera úr flokki III og skal forðast samhliöa notkun annarra stera í hársvörðinn. Aukaverkanir sem sjást í tengslum viö almenna (systemic) meðferð með barksterum, svo sem bæling
nýrnahettubarkar eöa áhrif á stjórnun sykursýki, geta einnig komiö fram viö útvortis notkun barkstera vegna almenns (systemic) frásogs. Varast skal notkun á húðsvæði undir loftþéttum umbúöum þar sem
það eykur almennt (systemic) frásog barkstera. I rannsókn á sjúklingum með bæöi útbreiddan sóra í hársveröi og á líkamanum, þar sem notaðir voru bæði stórir skammtar af Xamiol hlaupi (á hársvörð) og
stórir skammtar af Daivobet smyrsli (á líkamann), minnkaöi svörun hýdrókortisóns viö ACTH (adrenocorticotropic hormone) örvun óverulega eftir 4 vikna meðferð hjá 5 af 32 sjúklingum. Vegna
kalsípótríólinnihalds getur oröiö óeðlileg blóðkalsíumhækkun ef notaöur er stærri skammtur en hámarksvikuskammtur (100 g). Kalsíumþéttni í sermi færist hins vegar fljótt aftur í eðlilegt horf þegar meöferö
er hætt. Hætta á blóðkalsíumhækkun er lítil ef ráöleggingum varðandi kalsípótríól er fylgt. Öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið metin við notkun á önnur húðsvæöi en í hársvörö. Foröast skal
meðhöndlun á stærra yfirboröi líkamans en 30%. Foröast skal notkun á stór svæöi skaddaörar húðar eða á slímhúðir eða í húðfellingar vegna þess að það eykur frásog barkstera. Húð í andliti og á ytri
kynfærum er mjög viðkvæm fyrir barksterum. Þessi svæöi á aöeins aö meöhöndla meö vægari barksterum. Sjaldgæfar staöbundnar aukaverkanir (t.d. erting í augum eöa í húð á andlitinu) komu í Ijós
þegar lyfið varfyrir slysni notað á andlitssvæöiö eöa það barst fyrir slysni í augu eða táru (conjunctive). Leiðbeina skal sjúklingi um rétta notkun lyfsins til að koma í veg fyrir aö það sé boriö á eöa berist fyrir
slysni í andlit, munn eöa augu. Hendur þarf að þvo eftir hverja notkun til aö koma í veg fyrir aö lyfiö berist fyrir slysni á þessi svæði. Komi fram fylgisýking (secondarily infected) á sködduðum húðsvæöum á
aö meðhöndla þau með sýklalyfjum. Ef sýkingin versnar samt sem áöur á aö hætta meðferð meö barksterum. Þegar sóri er meöhöndlaður staðbundið með barksterum getur veriö hætta á útbreiddum sóra
meö graftarbólum eða aö ástand versni aftur (rebound effects) þegar meöferð er hætt. Því skal sjúklingur vera áfram undir eftirliti læknis eftir að meðferð er hætt. Viö langtímanotkun er aukin hætta á
staðbundnum og almennum (systemic) aukaverkunum vegna barksteraáhrifa. Hætta skal meöferð ef fram koma aukaverkanir sem tengjast langtímanotkun barkstera. Engin reynsla er af notkun lyfsins
samhliða öörum lyfjum sem notuö eru til almennrar (systemic) verkunar viö sóra né heldur notkun lyfsins samhliöa Ijósameðferð. Meðan á meðferö með Xamiol hlaupi stendur er mælt með aö læknar
ráðleggi sjúklingum aö takmarka eöa foröast óhóflega mikla útsetningu fyrir beinu eöa tilbúnu sólarljósi. Aðeins skal nota kalsípótríól útvortis samhliða útfjólubláum geislum (UVR) ef læknirinn og
sjúklingurinn telja að hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta. Xamiolhlaup inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen (E 321) sem getur valdið staðbundnum viöbrögöum í húö (t.d.
snertiofnæmi) eöa ertingu í augum eða slímhimnum. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir: Ekki hafa veriö gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki
liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstööur um notkun Xamiol hlaups hjá þunguöum konum. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi við notkun sykurstera en niðurstööur
nokkurra faraldsfræöilegra rannsókna hafa ekki leitt í Ijós neina meöfædda galla hjá bömum mæöra sem voru meöhöndlaðar með barksterum á meögöngu. Hugsanleg hætta fyrir menn er ekki þekkt. Því á
aðeins að nota Xamiolhlaup á meögöngu þegar hugsanlegur ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Betametasón berst í brjóstamjólk en hætta á skaðlegum áhrifum á barniö er talin ólíkleg viö ráölagöa
skammta. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um það hvort kalsípótríól berst í brjóstamjólk. Gæta skal varúöar þegar Xamiol hlaupi er ávísaö handa konum með barn á brjósti. Aukaverkanir: Fram til
þessa hafa fleiri en 4.400 sjúklingar tekið þátt í klínískum rannsóknum á Xamiol hlaupi þar sem fleiri en 1.900 voru meðhöndlaðir með Xamiolhlaupi. U.þ.b. 8% sjúklinga sem meöhöndlaöir voru meö
Xamiol hlaupi fengu aukaverkun sem ekki er alvarleg. Byggt á upplýsingum úr klínískum rannsóknum er eina þekkta algenga aukaverkunin kláöi. Sjaldgæfar aukaverkanir eru sviöatilfinning í húð, verkur
eða erting í húð, hárslíöursbólga, húðbólga, hörundsroöi, þrymlabólur, húðþurrkur, versnun sóra, útbrot, útbrot með graftarbólum og erting í augum. Allar þessar aukaverkanir eru staðbundnar og ekki
alvarlegar aukaverkanir. Aukaverkanir sem komiö hafa fram viö notkun kalsípótríóls eöa betametasóns hvors fyrir sig: Kalsípótríól: Aukaverkanir eru húðbreytingar þar sem lyfiö er borið á, kláði, erting í
húð, sviðatilfinning eöa stingir, húðþurrkur, roöi, útbrot, húöbólga, exem, versnun sóra, Ijósnæmi og ofnæmi, en þar með eru talin tilvik um ofsabjúg og bjúg í andliti sem kemur örsjaldan fyrir. Almenn
(systemic) áhrif geta örsjaldan komiö fram eftir útvortis notkun og valdiö blóökalsíumhækkun eöa hækkun kalsíums í þvagi. Betametasón (sem tvíprópíónat): Staðbundin áhrif geta komiö fram eftir útvortis
notkun, einkum við langvarandi notkun, þar meö talið er húöþynning, háræðavíkkun, húörákir, hárslíöursbólga, ofhæring, húðbólgur umhverfis munn, ofnæmisútbrot (allergic contact dermatitis), aflitun
húðar og kvoðugrjón (colloid milia). Viö meðferð viö sóra getur veriö hætta á útbreiddum sóra meö graftarbólum. Almenn (systemic) áhrif vegna útvortis notkunar barkstera eru mjög sjaldgæf hjá fullorönum
en geta hins vegar veriö alvarleg. Bæling nýrnahettubarkar, drer (cataract), sýkingar og aukinn augnþrýstingur getur komiö fram, einkum viö langvarandi notkun. Almenn (systemic) áhrif koma oftar fram
þegar lyfiö er boriö á húösvæöi undir loftþéttum umbúðum (plast, í húöfellingar), þegar borið er á stór húösvæöi og við langvarandi notkun. Ofskömmtun: Notkun stærri skammta en ráðlagðir eru getur
valdið hækkun kalsíums í sermi sem lækkar fljótt þegar meöferö er hætt. Óhófleg og langvarandi staöbundin notkun barkstera getur bælt starfsemi heiladinguls-nýrnahettubarkar sem leiöir til vanstarfsemi
nýrnahettubarkaröxuls sem venjulega gengur til baka. í þessum tilvikum skal meöhöndla einkenni. Viö langvarandi eituráhrif, verður að hætta barksterameðferð smám saman. Skýrt hefur veriö frá
misnotkun hjá einum sjúklingi meö útbreiddan sóra ásamt roöa (erythrodermic psoriasis) sem notaöi 240 g af Daivobet smyrsli á viku (hámarksvikuskammtur 100 g) í 5 mánuði og fékk Cushing heilkenni
og sóra með graftarbólum eftir aö hætta meöferö skyndilega. Forklínískar upplýsingar: Dýrarannsóknir á barksterum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (skarð í góm, vansköpun beinagrindar). í
langtímarannsóknum á eituráhrifum á æxlun við gjöf barkstera til inntöku hjá rottum varö vart viö lengri meögöngu og hríöir stóðu lengur og voru erfiðari. Enn fremur fækkaöi lifandi fæddum afkvæmum,
fæðingarþyngd var minni svo og þyngdaraukning eftir fæöingu. Engin áhrif voru á frjósemi. Ekki er vitað hvaöa þýðingu þetta hefur fyrir menn. Krabbameinsrannsókn á útvortis notkun hjá músum leiddi ekki
í Ijós neinasérstaka áhættu fyrir menn. Ósamrýmanleiki: Ekki má blanda þessu lyfi saman viö önnur lyf þar sem ekki eru fyrirliggjandi niðurstöður rannsókna á samrýmanleika.
Geymsluþol: 2 ár. Eftir að ílátiö hefur fyrst veriö opnað: 3 mánuöir. Sérstakar varúöarreglur viö geymslu: Má ekki geyma í kæli. Geymið flöskuna í ytri umbúöum til varnar gegn Ijósi.
Markaðsleyfishafi: LEO Pharma A/S. Pakkningar og verö (febrúar 2010): Hlaup 30 g kr.8.216.-, hlaup 60 g kr.14.932.-. Afgreiöslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: B.
Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
LÆKNAblaðið 2010/96 305