Læknablaðið - 15.04.2010, Síða 75

SAMANTF.KT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS
CIALIS 20 mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHAI.DSEFNI CMí STYRKLEIKAR Hvcr tafla innihcldur 20 mg tadalafil. Hjálparefni: Hver húðuð tafla inniheldur 245 mg af laktósa einhýdrati. LYFJAFORM. Filmuhúðaðar töflur
(töflur).Gular og möndlulaga töflur, merktar með „C 20" á annarri hliðinni. KI.ÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR. Áltcndingar Til meðferðar við ristruflunum.Til þess að taladafil verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki ætlað
konum. Skammtar og lyfjagjöf Til inntöku. CIALIS er fáanlegt sem 2.5 mg, 5 mg. 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur. Noikim lijófiillorðnum körlum. Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með
eða án matar. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi verkun af tadalafil 10 mg. geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir. Hámarksskammtatíðni er einu sinni á sólarhring.Tadalafil 10 mg og 20 mg er ætlað
til notkunar fyrir væntanlegt kynlíf og ekki er mælt með samfelldri daglegri notkun.Hjá sjúklingum, sem svara skömmtun eftir þörfum og gera ráð fyrir tíðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar í viku), skal íhuga hvort skömmtun einu sinni
á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þessum sjúklingum er ráðlagður skammtur 5 mg cinu sinni á dag á u.þ.b. sama tfma dags. Skammtinn má lækka í 2„5 mg cinu sinni á
dag byggt á einstaklingsbundnu þoli.Endurmeta skal reglulega hvort þcssi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi. Nolkun hjá öldruðum mönnum Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga.ÁWíir með skerta nýrnastarfsemi
Ekki er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skcrta nýmastarfsemi. Hjá sjúklingum mcð mikið skcrta nýrnastarfsemi eru 10 mg hæsti ráðlagður skammtur. Skömmtun einu sinni á dag cr ekki ráðlögð hjá
sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi. Á'arlar með skerta lifrarstarfsemJ Ráðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg sem tckinn er fyrir væntanlegt kynlíf með eða án matar. Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um öryggi
CIALIS fyrir sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); ef lyfínu cr ávísað skal læknirinn meta cinstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað. Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri
skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfscmi. Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki veríð mctin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega
meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Karlar með sykursýki Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn og unglingar Það er engin viðeigandi ábending fyrir notkun CIALIS hjá bömum og ungmennum undir
18 ára aldri.Frábendingar Ofnæmi fyrir tadalafil eða einhvcrju hjálparefnanna.Tadalafll jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP
ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS samhliða neinni tegund lífrænna nítrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu getnaðarlims, þar með talið CIALIS, má ekki að gefa körlum með hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda
kynlíf. Læknar skulu íhuga þá áhættu sem er af kynlífi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klínískum rannsóknum og eru þessir sjúkdómar því frábcnding
fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem hölðu fengið hjartadrcp á síðustu 90 dögum, sjúklingar mcð hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, sjúklingar með hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart
Association) á síðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lágþrýsting sem hefur ekki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuðum.
Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast notkun hemla fosfódiesterasa af
gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að nota CIALIS. Scrstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega
undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta er fyrir hendi hvað varðar hjartað í
tengslum við samfarir. Tadalafil hefur æðavfkkandi eiginleika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun blóðþrýstings og auka þvf blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata Alvarlegir hjarta- og æöasjúkdómar, þar með talið hjartadrcp,
skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir. heilablóðföll, skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir, hjaitsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða í klínískum rannsóknum. Flestir sjúklingar
sem fengu slík einkenni höföu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra
þátta. Greint hefur verið frá sjónskerðingu og tilvikum um framlægan sjóntaugarkvilla vcgna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION)), í tengslum við notkun CIALIS og annarra PDE5
hemla. Ráðleggja á sjúklingum að hætta töku CIALJS og hafa strax samband við lækni ef þeir finna fyrir skyndilegrí sjónskerðingu Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi af notkun einstakra skammta af CIALIS hjá
sjúklingum með mikið skerta lifrarstarfscmi (Child-Pugh Class C). Ef CIALIS er ávfsað skal læknirinn mcta cinstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað.Sjúklingar sem fá stinningu sem varir í 4 tíma eða mcira skal ráðlagt
að leita samstundis eftir aðstoð læknis. Sé langvinn stinning ekki meðhöndluð strax, geta vefir í gctnaðarlim skemmst. sem getur valdið varanlegu getuleysi. Lyf til meðhöndlunar við ristmflunum, þar með talið CIALIS, skulu notuð mcð
varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo scm beygðan lim. bandvcfshcrsli í lim (cavemosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sístöðu getnaðarlims (svo sem sigðfrumublóðleysi,
mergæxlisger (multiple myeloma) eða hvttblæði). Við mat á rislruflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldur og veita síðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgreiningu. Ekki er vitað hvort CIALIS er
virkt hjá sjúklingum sem hafa gengist undir grindarholsskurðaðgerð eða algcrt brottnám blöðruhálskirtils án þcss að rcynt væri að hlífa taugum. Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfa, blokka, getur valdið lágþrýstingi með
einkennum hjá sumum sjúklingum Ekki er mælt með því að tadalafll sé gefið samhliða doxazósfni. CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcín)
því dæmi eru um aukið tadalafíl álag (AUC) þegar þessi lyf eru gefin samhliða . Ekki hafa verið rannsökuð áhrif og öryggi þess að nota CIALIS samhliða öðrum meðferðum við ristruflunum. Því er ekki mælt með slíkri samhliða meðferð.
CIALIS inniheldur laktósa einhýdrat. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.Milliverkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir Rannsóknir á
milliverkunum voru framkvæmdar með 10 og/cða 20 mg af tadalafil eins og fram kemur hér fyrir ncðan. í þeim rannsóknum á milliverkunum sem fóru eingöngu fram með 10 mg af tadalafil, er ekki unnt að útiloka milliverkanir með hærri
skömmtum. Áhrif annarra efna á tadalafil. Umbrot tadalafils fara aðallega fram fyrir áhrif CYP3A4. Ketókónazól (200 mg daglega) er sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cm,, um 15% samanborið
við AUC og Ciiu, þegar tadalafil var gefið eitt sér. Ketókónazól (400 mg daglcga) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók C™, um 22%. Ritonavir (200 mg tvisvar á dag), sem er próteasa hemill sem hemur CYP3A4, CYP2C9,
CYP2CI9 og CYP2D6, tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils en haföi cngin áhrif á C™,. Þrátt fyrir að sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafi ekki farið fram, er mælt með að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4
hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin, ítrakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliða mcð varúð því líklegt er að þeir auki þéttni tadalafils í plasma. Þar af leiðandi gæti tíðni aukaverkana. flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein)
við útskilnað tadalafils er óþekkt. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er því möguleg. Rifampicfn sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þegar tadalafil er gefið eitt sér (10 mg). Lækkuð
útsetning gæti leitt til lækkunar á virkni tadalafils; ekki er vitað hversu mikil lækkunin á virkni er. Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenóbarbital, fenýtóín eða karbamazepín gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils. Áhrif tadalaftls á önnur l\f.
Tadalafil (5,10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nftrata í klfnfskum rannsóknum. Því má ekki gefa CIALIS samhliða neinum lífrænum nítrötum. Niðurstöður klínískrar rannsóknar þar sem 150 einstaklingar fengu tadalafil 20 mg
daglega í 7 daga og 0,4 mg nítróglýcerín undir tungu á ýmsum tfmum, staðfesta að millivcrkunin varði í mcira en 24 tíma og ekki varð vart við þessa millivcrkun 48 tímum eftir töku síðasta tadalafil skammts. Þegar gjöf nítrata er talin
nauðsynleg við aðstæður sem eru lífshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið CIALIS ávfsað, óháð skammtastærð (2,5 - 20 mg)„ skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá síðasta CIALIS skammti áður en gjöf nítrata er íhuguð. Við þcssar
kringumstæður, ætti eingöngu að gefa nítröt undir eftirliti læknis með viðcigandi vöktun á blóðþrýstingi. í lyfjafræðirannsóknum á lyfhrifum var kannað hvort tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hclstu
flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kalsíumgangalokar (amlódipín), ACE (angiotensin converting enzyme) hemlar (enalaprfl), beta-adrenvirkir viðtakablokkar (metóprólól), tíazíð þvagræsilyf (bendroflúazíð),
og angiotensín II viðtakablokkar (ýmsar tegundir og skammtar, einir sér eða samhliða með tfazfðum kalsíumgangalokum, bctablokkum og/eða alfablokkum). Tadalafil (10 mg ef frá eru taldar rannsóknir með angiotensin II viðtakablokkum
og amlódipín, en þá var 20 mg skammtur notaður) hafði engar klínískar marktækar milliverkanir við neinn þessara lyfjaflokka. í annarri klínískri rannsókn á lyfhriföm tadalafils (20 mg) var samhliða meðferð rannsökuð með allt að 4
flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hjá einstaklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóðþrýstingi við komu á göngudeild tengjast því hversu góð blóðþrýstingsstjóm var. Hjá einstaklingum í rannsókninni
þar sem náðst haföi góð blóðþrýstingsstjóm, var blóðþrýstingslækkunin f lágmarki og svipuð því sem sést hjá heilbrigðum cinstaklingum. Hjá einstaklingum í rannsókninni sem höföu ekki svarað blóðþrýstingslækkandi meðferð, var
lækkunin mciri en tengdist ekki blóðþrýstingslækkandi einkennum hjá mcirihluta sjúklinganna. Tadalafil 20 mg samhliða meðferð mcð blóðþrýstingslækkandi lyfjum getur valdið blóðþrýstingslækkun, sem (undantekning alfa blokkar - sjá
hér að neðan) er venjulega væg og hefur líklega engin klínfskt áhrif. Grcining á gögnum úr 3 stigs rannsóknum sýndi engan mun á aukaverkunum hjá sjúklingum sem tóku tadalafil með eða án blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hins vegar skal
veita þessum sjúklingum viðcigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun cf þeir cru meðhöndlaðir mcð blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða gjöf af doxazósíni (4 og 8 mg á dag) og tadalafili (5 mg á dag og 20 mg sem stakur
skammtur) eykur verulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka. Áhrifin vara að minnsta kosti í 12 tíma og geta verið mcð einkennum, þar með talið yfirlið. Þvf er ekki mælt með slíkri samhliða meðferð.
í rannsóknum á milliverkunum sem gerðar voru á takmörkuðum hópi heilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósíni eða tamsúlosíni. Samt sem áður skal gæta varúðar þegar tadalafil er notað af sjúklingum
sem eru meðhöndlaðir með einhverjum alfa blokkum, og sérstaklega hjá öldruðum. Lágmarksskammtar skulu vera notaðir í upphafi meðferðar og skammtamir síðan auknir stig af stigi.Tadalafil (10 eða 20 mg) haföi engin áhrif á þéttni
áfengis í blóði (meðalþéttni í blóði 0,08%). Auk þess fundust engar brcytingar á þéttni tadalafils 3 tímum eftir samhliða notkun áfengis. Áfengisgjöf var hagað til að hámarka frásogshraða áfengis (fastandi að morgni og engin fæðuinntaka
heimiluð fyrr en 2 tímum eftir gjöf áfengis). Tadalafil (20 mg) jók ekki mcðaltals blóðþrýstingslækkandi áhrif áfengis (0,7 g/kg eða um 180 ml af 40% áfengi [vodka] í 80 kg karlmann) en sumir einstaklingar urðu varir við stöðubundinn
svima og réttstöðu blóðþrýstingslækkun. Þegar tadalafil var gefið samhliða lægri skömmtum áfengis (0,6 g/kg), varð ekki vart við blóðþrýstingslækkun og tíðni svima var sambærileg við áfengi eitt sér. Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif
áfengis á skilvitlega starfsemi.Sýnt hefur verið fram á að tadalafil auki aðgcngi etinýlestradíóls til inntöku; gcra má ráð fyrir svipaðri aukningu á aðgengi terbútalíns til inntöku, þó klínísk áhrif séu óþekkt.
Þegar tadalafil 10 mg var gefið samhliða teófýllfni (ósértækur fosfódíesterasa hemill) í rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyljahvörf. Einungis varð vart við væga aukningu á hjartslætti (3,5 slög/mín). Þrátt fyrir að þctta séu
væg áhrif og hafi ekki haft klíníska þýðingu í þcssari rannsókn skulu þau höfö í huga ef þessi lyf eru gcfin samhliða.Ekki er talið að tadalafil hafi klínfsk áhrif til hömlunar eða aukningar á útskilnaði lyfja sem cru umbrotin af CYP450
samsætuformum. Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talinCYP3A4,CYPIA2,CYP2D6.CYP2EI,CYP2C9ogCYP2C19.Tadalafil (lOog 20 mg) haföi engin klfnfsk marktæk áhrifá
AUC S-warfaríns, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil haföi engin áhrif á lcngingu prótrombfntfma sem warfarín veldur. Tadalafil (10 og 20 mg) haföi engin áhrif á lengingu blæðingartíma sem acetýlsalicýlsýra
veldur.Rannsóknir á milliverkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar. Aukavcrkanir Algengustu aukaverkanirnar sem hafa verið skráðar eru höfuðverkur og meltingartruflanir. Aukaverkanir sem tilkynnt var um voru
tímabundnar og yfirleitt vægar eða miðlungs al varlegar. Takmarkaðar upplýsingar eru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri en 75 ára. Taflan hér að ncðan sýnir þær aukaverkanir sem skráðar hafa verið í 3. stigs klínískum
samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með CIALIS eftir þörfum og einu sinni á dag. Einnig eru teknar með aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem taka
CIALIS eftirþörfum. Aukaverkanir Áætluð tíðni: Mjög algengar (>I/I0),algengar (>1/100 til <I/I0),sjaldgæfar (>1/1000 til <1 /100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<I/10.000) og tíðni ekki þckkt
(aukaverkanir sem ekki voru skráðar f klínfskum rannsóknum, ekki er hægt að áætla tfðni út frá tilkynningum á aukaverkunum cftir markaðssetningu).
Miöfi alccncar (>1/10) Alccncar (>I/I00til <1/10) Sialdcæfar (>1/1000 til <1/100) Miöc sialdcæfar (>1/10.000 til <1/1000), Tíðni ckki bckkt
Flokkun eftir Kffcerum: Óneemiskerfi
| Ofnæmisviðbrögð
Flokkun eftir líffœrum: Taugakerfi
Höfuðverkur Sundl Hcilablóðfall' Yfirlið Flog
Skammvinnt blóðþurrðarkast', Mígreni Tímabundið minnisleysi
Flokkun eftir líffa:rum: Augu
Þokusjón Skert sjónssvið Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurrðar án
Tdfinning sem lýst er sem augnverkur. slagæðabólgu (Non-arteritic antcrior
Þroti f augnlokum, Aukið blóðflæði f augnslfmu ischaemic optic neuropathy ((NAION))
(blóðhlaupin augu) Æðaþrengingar í sjónhimnu
Flokkun eftir líffœrum: Evru og xölundarhús
| Skyndilegt heymarleysi3
Flokkun eftir Ifffarum: Hjarta
Hjartsláttarónot Hraðtaktur Hjartadrep Óstöðug hjartaöng, Óreglulegur sleglataktur
Flokkun eftir liffarum: Æðar
Andlitsroði Lágþrýstingur (alsencara þegar CIALIS er gefið
sjúklingum sem einnig eru á
blóðþrýstingslækkandi lyfjum)
Háþrýstingur
Flokkun efiir Kffarum: Öndunarfari brjósthol og miðmati
Nefstífla Blóðnasir
Flokkun eftir Kffarum: Meltingarferi
Meltingartruflanir3 Kviðverkir
Vélindabakflæði
Flokkun efiir Kffarum: Húð og undirhúð
Útbrot, Stevens-Johnson heilkenni
Ofsakláði Skinnflagningsbólga
Ofsviti
Flokkun efiir Kffarum: Stoðkerfi og stoðvefur
Bakverkur
Vöðvaverkur
Flokkun eftir Kffarum: Æxlunarfari og brjóst
1 Lengd stinning Sístaða reðurs
Flokkun eftir Kffarum: Almenn óþagindi og óþagindi við ikomuleið
Brjóstverkur' Þroti f andliti Skyndilegur hjartadauði'
(1) Restir þeirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir voru með áhættuþætti tengda hjarta- og æðasjúkdómum fyrir.
(2) Eftir markaðssetningu og f klfnfskum rannsóknum hefur veríð greint frá nokkrum tilfcllum um skyndilega hcymarskcrðingu eða heyrnarleysi við notkun hvaða PDE5 hemils sem er, þ.á m tadalafíls.
Grcint hefur verið frá lítilsháttar hærri tfðni af afbrigðilegum hjartarafritum, sérstaklcga hægum sínustakti, hjá sjúklingum scm mcðhöndlaðir vom mcð tadalafili einu sinni á dag samaborðið við lyfleysu. Rest þcssi atbrigðilcgu hjartarafrita
tengdust ekki aukaverkunum. Mcðganga og hrjóstugjöf CIALIS er ekki ætlað fyrir konur. Ekki liggja fyrir ncinar rannsóknaniðurstöður um notkun tadalafil á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til bcinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á
meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska cftir fæðingu. Áhrif á liæfni til aksturs og notkunar vcla Engar rannsóknir hafa vcrið gerðar til að kanna áhríf lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Þrátt fyrir að tfðni
tilkynninga um svima í lyflcysu og tadalafil örmum klínfskra rannsókna hafi verið svipuð, skulu sjúklingar vera mcðvitandi um hvernig CIALIS verkar á þá, áður en þeir aka eða stjóma vélum. Ofskömmtun Hcilbrigðir cinstaklingar hafa
fengið allt að 500 mg einstaka skammta og sjúklingar hafa fengið allt að 100 mg daglcga í endurteknum skömmtum. Aukaverkanir vom svipaðar eins og sést hafa með Iægri skömmtum. Við ofskömmtum skal veita viðeigandi
stuðningsmeðferð eftir þörfum. Blóðskilun kemur að takmörkuðum notum við útskilnað tadalafils. MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Ncdcrland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Holland DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR
TEXTANS september 2008 Pakkningur og hcildsöluvcrð (tnars 2009) Cialis 2„5 mg x 28 stk 12.478 kr. Cialis 5,0 mg x 28 stk 12.478 kr Cialis 10 mg x 4 stk 5676 kr. Cialis 20 mg x 4 stk 5696 kr. Cialis 20 mg x 8 stk 11.220 kr. Lyfið
cr lyfscöilsskyIt (R) og sjúklingur grciðir það að fullu (0). Snmantckt á ciginlcikum lyfs cr stytt í samræmi við rcglugcrð um lyfjaupplýsingar. Hægt er að nálgast samantekt um eiginleika lyfs í fullri lengd hjá Eli Lilly, Lynghálsi 13,
110 Reykjavík, mars 2009
LÆKNAblaðið 2010/96 307