Læknablaðið - 15.10.2010, Blaðsíða 61

YAZ G03AA 1205 (stytl samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: Filmuhúðaðar töflur. Heiti virkra innihaldsefna: Etinýlestradíól 0,20 mg og dróspírenón 3 mg. Ábendingar: Getnaðarvarnartafla. Skammtar og lyfjagjöf. íkomuleið: til inntöku. Hvernig
á að taka YAZ: Taka verður töflurnar á svipuðum tíma á hverjum degi, með dálitlum vökva ef pörf er á, í þeirri röö sem þynnupakkningin sýnir. Töflurnar eru teknar án hlés. Taka skal eina töflu á dag í 28
daga samfleytt. Byrja skal á næstu pakkningu strax daginn eftir að sú fyrri klárast. Tíðablæðingar hefjast að jafnaði á 2. til 3. degi eftir að byrjað var að taka lyfleysutöflurnar (síðasta röðin) og er hugsan-
lega ekki lokið pegar byrjað er á næstu pakkningu. Hvernig byrjað er að taka YAZ: Ef ekki hefur verið notuö hormónagetnaðarvörn (síðasta mánuðinn): Hefja skal töflutökuna á fyrsta degi tíðahringsins
(p.e. á fyrsta degi tíðablæðinga). Þegar skipt er af annarri tegund samsettra getnaðarvarna (samsettra getnaðarvarnartaflna, skeiðarhring eða forðaplástri): Konan á helst að byrja að taka YAZ daginn
eftir síðustu virku töfluna (síðustu töfluna með virku efnunum) af fyrri samsettum getnaðarvarnartöflum, en í síðasta lagi daginn eftir venjulegt töfluhlé eða síðustu lyfleysutöfluna af fyrri samsettu
getnaðarvarnar-töflunum. Ef um er að ræða skeiðarhring eöa forðaplástur, ætti konan að hefja notkun YAZ á þeim degi sem getnaðarvörnin er fjarlægð, eða í síðasta lagi þegar hefði átt að setja upp
nýjan skeiðarhring eða nýjan plástur. Þegar skipt er af hormónameðferð sem einungis byggist á prógesteróni (töflur sem innihalda eingöngu prógesterón, stungulyf, lyf í veO eða leginnleggi sem gefur
frá sér prógesterón: Konan má skipta hvenær sem er af töflunni sem inniheldur eingöngu prógesterón (þær sem eru með vefjalyf eða leginnlegg geta skipt um daginn sem slíkt er fjarlægt, og þær sem
fá sprautur skipta á þeim degi þegar til stendur að fá næstu innspýtingu) en í öllum tilfellum ætti að ráðleggja notkun getnaðarvarnar án hormóna að auki fyrstu 7 daga töflutökunnar. Eftir fósturlát á
fyrsta þriðjungi meðgöngu: Konan má byrja strax. Ef hún gerir það þarf hún ekki aö nota aðrar aðgerðir til getnaðarvarnar. Eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriðjungi meðgöngu: Ráðleggja ber konum
að byrja á 21 .-28. degi eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriöjungi meðgöngu. Ef byrjað er seinna ber að ráðleggja þessum konum að nota einnig getnaðarvörn án hormóna fyrstu sjö dagana. Hafi þær
þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en þær hefja notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Annars þurfa þær að bíða eftir næstu tíðablæðingum. Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflu: Ekki
skiptir máli ef gleymist að taka lyfleysutöflur úr síðustu röð (fjóröu röö) þynnunnar. Hins vegar skal fjarlægja lyfleysutöflu sem gleymist til að forðast rugling sem gæti leitt til þess að lyfleysutímabilið
standi of lengi. Eftirfarandi gildir einungis um virkar töflur sem gleymist aö taka: Þegar töku töflu seinkar um minna en 12 klst. dregur það ekki úr getnaðarvörninni. Konan á að taka töfluna strax og
hún man eftir henni og að taka næstu töflu á venjulegum tíma. Þegar töku töflu seinkar um meira en 12 klst. getur það dregið úr getnaðarvörninni. Hafa má þessar tvær grundvallarreglur í huga þegar
gleymst hefur að taka töflu: Aldrei má hætta að taka töflur í meira en 4 daga. Það þarf að taka töflurnar í sjö daga samfleytt til að ná nægilegri bælingu undirstúku-heiladinguls-eggjakerfis-öxuls. Þar af
leiðandi er að jafnaði hægt að gefa eftirfarandi ráð: Dagur I -7: Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á sama tíma. Síðan heldur
hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Þar að auki á hún að nota getnaðarvörn án hormóna, t.d. verjur, næstu sjö daga. Hafi hún haft samfarir á síðustu sjö dögum ber að íhuga hvort hún gæti
verið þunguð. Því fleiri töflur sem hafa gleymst, og því nær töfluhléinu sem það er, þeim mun meiri hætta er á þungun. Dagur 8-14: Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir
því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á sama tíma. Síöan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Að því gefnu að konan hafi tekið töflurnar sem skyldi síðustu sjö dagana áður en hún
gleymdi fyrstu töflunni, er engin þörf á viðbótarráðstöfunum til getnaöarvarnar. Ef konan hefur gleymt meira en einni töflu ber að ráðleggja henni að nota að auki aðra getnaðarvörn í sjö daga. Dagur 1 5-
24: Þegar nær dregur lyfleysutímabilinu eykst hættan á að öryggi minnki. Með því að aðlaga töflutökuna má þó koma í veg fyrir að getnaðarvörn minnki. Með því að velja annan hvorn eftirfarandi
valkosta og fara eftir honum er engin ástæða til að gera viðbótarráðstafanir til varnar getnaði, enda hafi konan tekið töflurnar sem skyldi í sjö daga áður en hún gleymdi fyrstu töflu. Ef svo er ekki á
konan að velja fyrri kostinn og að nota að auki aðra getnaðarvörn næstu sjö daga. 1 .Konan á að taka síöustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á
sama tíma. Síðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma þar til virku töflurnar eru búnar. Henda skal lyfleysutöflunum 4 úr síðustu röðinni í slíkum tilfellum. Byrja verður strax á næstu
þynnupakkningu. Notandi fær sennilega ekki blæöingar fyrr en virku töflurnar í pakkningu númer tvö eru búnar, en blettablæðingar eða milliblæðingar geta orðið meðan á töku þessara taflna stendur.
2. Einnig má ráðleggja konunni að hætta að taka virku töflurnar úr þynnupakkningunni sem hún er að nota. Skal hún þá taka lyfleysutöflur úr síöustu röðinni í allt að 4 daga, að meðtöldum þeim dögum
þegar hún gleymdi að taka töflur, og halda síðan áfram með næstu pakkningu. Ef konan hefur gleymt töflum og fær síðan ekki blæðingar þegar hún tekur lyfleysutöflur næst, ber að íhuga möguleikann
á þungun. Ráð við truflun í meltingarvegi: Alvarleg truflun í meltingarvegi (t.d. uppköst eða niöurgangur) getur valdiö því aö taflan frásogist ekki að fullu og gera þarf þá frekari ráðstafanir til
getnaðarvarna. Ef konan kastar upp innan 3-4 klukkustunda eftir að hafa tekið virka töflu, ber að taka nýja töflu strax og mögulegt er. Ef hægt er skal taka nýju töfluna innan 12 klukkustunda frá þeim
tíma sem taflan er venjulega tekin. Ef meira en 12 klst. líöa skal fara eftir þeim ráðum sem gefin eru varðandi töflur sem gleymast í kafla 4.2. „Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflur“. Vilji konan
ekki breyta út af venjulegri töfluáætlun, þarf hún að fá sér aukatöflu(r) úr annarri þynnupakkningu. Hvernig fresta má blæðingum: Til að seinka blæðingum skal kona halda strax áfram með aðra YAZ
þynnupakkningu án þess að taka lyfleysutöflur úr fyrri pakkningunni. Hún má taka töflur og fresta blæðingum eins lengi og hún vill þar til virku töflurnar úr seinni þynnupakkningunni eru búnar. Við
frestun á blæðingum geta orðið milliblæðingar eða blettablæöingar. Eftir lyfleysutímabilið er svo byrjað aftur að taka YAZ reglulega. Til að færa blæðingar til svo þær byrji á öðrum vikudegi en veriö
hefur, má ráðleggja konu að stytta næsta lyfleysutíma um eins marga daga og óskaö er eftir. Því styttra sem bilið er, því meiri hætta er á að ekki verði blæðingar heldur aðeins milliblæðingar eða
blettablæðingar á meðan hún tekur næstu pakkningu (alveg eins og þegar hún seinkar blæðingum). Frábendingar: Ekki ber að nota getnaðarvarnartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi
tilvikum. Komi eitthvert þessara tilvika fram í fyrsta skiþti þegar samsettar getnaðarvarnartöflur eru notaðar, ber að hætta töku þeirra strax. Segamyndun í bláæðum eða sjúkrasaga um slíkt (segamynd-
un í djúpbláæðum, lungnablóðrek). Segamyndun í slagæðum eða sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um það (t.d. hjartaöng og skammvinn blóðþurrðarköst). Heilablóðfall eða sjúkrasaga
um slíkt. Ef fyrir hendi eru fleiri en einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í slagæðum, eða einn áhættuþáttur á alvarlegu stigi. Sykursýki meö einkennum frá æðakerfi. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg
lípópróteinröskun í blóði. Arfgeng eða áunnin tilhneiging til segamyndunar í slagæðum eða bláæðum, svo sem APC-mótstaða, skortur á andtrombín-lll, skortur á C- próteini, skortur á S- próteini, of mikið
hómósystein í blóði og andfosfólípíð-mótefni (andkardíólípín-mótefni, lúpus-andstorknunarefni). Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri hækkun þríglýseríða. Virkur, alvarlegur
lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin eru ekki komin í eðlilegt horf. Alvarlega skert nýrnastarfsemi eða bráö nýrnabilun. Lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða sjúkrasaga um slíkt. Illkynja
kynhormónaháður sjúkdómur eða grunur um slíkt (t.d. í kynfærum eða brjóstum). Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staðbundnum taugaeinkennum. Ofnæmi fyrir
virku innihaldsefnunum eða einhverju hjálþarefna YAZ filmuhúðaðra taflna. Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur við notkun: Blóðrásarkvillar: Notkun allra samsettra getnaðarvarnartaflna fylgir
aukin hætta á segareki í bláæðum (VTE) samanborið við enga notkun. Aukna hættan á segareki í bláæðum (VTE) er mest á fyrsta árinu sem konan notar samsettar getnaðarvarnartöflur. Faraldsfræðilegar
rannsóknir hafa einnig tengt notkun samsettra getnaðarvarnartaflna viö aukna hættu á slagæðarsegareki (hjartadrepi, skammvinnu blóðþurrðarkasti). Hættan á segareki í bláæðum hjá notendum
getnaðarvarnartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, fjölskyldusögu um slíkt (segarek í bláæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum),offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir
30 kg/m2), langvarandi hreyfingarleysi, stórum skurðaðgerðum, skurðaðgerð á fæti eða meiriháttar áverkum. í slíkum tilvikum er ráðlegt að hætta notkun taflnanna (a.m.k. fjórum vikum fyrir ráðgerða
skurðaðgerð) og byrja ekki aftur fyrr en tveimur vikum eftir að konan er komin með fulla hreyfigetu aftur. íhuga skal meðferð með segavarnarlyfjum ef notkun taflanna hefur ekki verið hætt áður. Deilt er
um hugsanleg áhrif æðahnúta og grunnlægrar segabláæðabólgu viö upphaf eða versnun á segamyndun í bláæðum. Hættan á segareki í slagæðum eða heilablóðfalli hjá notendum getnaðarvarnartaflna
sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, reykingum (eindregið skal ráðleggja konum yfir 35 ára aldri að reykja ekki ef þær vilja nota samsettar getnaðarvarnartöflur), röskun á
lípópróteinmagni í blóði, háþrýstingi, mígreni, offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m2), fjölskyldusögu um slíkt (segarek í slagæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum), hjartalokukvilla og
gáttatifi. Hafi kona fleiri en einn áhættuþátt fyrir bláæða- eöa slagæðasjúkdómi, eða einn áhættuþátt á alvarlegu stigi, getur þaö einnig verið frábending. Ef grunur leikur á segamyndun eða hún hefur
verið staðfest, ber að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Byrja skal að nota aðra viðeigandi aöferð til getnaöarvarnar vegna þess að blóðþynningarmeðferð (kúmarín) getur valdið fósturskaða.
Hafa ber í huga aukna áhættu á segareki þegar kona liggur á sæng. Aðrir sjúkdómar sem hafa tengst æðasjúkdómum eru sykursýki, rauðir úlfar, blóðlýsu- þvageitrunarheilkenni (hemolytic uraemic
syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigðkornablóðleysi. Aukin tíðni eða alvarleiki mígrenikasta við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna (sem
gæti verið fyrirboði um heilablóðfall) getur veriö ástæöa til aö hætta strax notkun samsettu getnaöarvarnartaflnanna. Æxli: í nokkrum faraldsfræðilegum rannsóknum hefur verið greint frá aukinni hættu
á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra getnaðarvarnartaflna (> 5 ár), en enn er ágreiningur um að hve miklu leyti þessi niðurstaða sé háð undirliggjandi áhrifum kynhegðunar og öðrum
þáttum eins og vörtuveiru (HPV). Frumgreining á 54 faraldsfræðilegum rannsóknum sýndi eilitla aukningu á hlutfallshættu á að brjóstakrabbamein greinist í konum sem eru að nota samsettar
getnaðarvarnarpillur. Þessi aukna hætta minnkar stig af stigi á 10 árum eftir að notkun samsettra getnaðarvarnataflna er hætt. Hafa ber lifraræxli í huga við mismunagreiningu þegar fram koma miklir
verkir í efri hluta kviðarhols, við lifrarstækkun eða merki um blæðingu í kviöarholi hjá konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Aörir sjúkdómar: Mælt er með að fylgst sé með kalíumgildum í
sermi fyrsta meðferðarmánuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og með kalíumgildi í efri viðmiðunarmörkum fyrir meðferö, sérstaklega viö samtímis gjöf kalíumsparandi lyfja. Konur með of
mikið af þríglýseríðum í blóði eða fjölskyldusögu um slíkt geta verið í aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Ef háþrýstingur er til staðar og við notkun samsettra
getnaðarvarnartaflna myndast stöðugur háþrýstingur eða marktæk hækkun á blóðþrýstingi kemur fram sem svara ekki blóðþrýstingslækkandi meðferð nægjanlega, á að hætta notkun samsettu
getnaðarvarnartaflnanna. Meðferð með samsettum getnaöarvarnartöflum má síðan hefja aftur þar sem þaö á við þegar blóðþrýstingur er aftur orðinn eölilegur með blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Greint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnað við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna: Gula og/eða kláði í tengslum við gallteppu; gallsteinamyndun, porfýría;
rauðir úlfar; blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome); rykkjadans (Sydenham's chorea); meðgöngublöðrubóla; heyrnartap vegna kölkunar í miðeyra. Hjá konum með arfgengan
ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur fram eða versnar. Bráðar eöa langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun
samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf. Viö endurtekna gallteppugulu og/eða kláða sem tengist gallteppu, sem gerði fyrst vart við sig á meðgöngu eða við fyrri notkun
kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Fylgjast skal vel meö konum sem hafa sykursýki, einkum þegar þær byrja að nota samsettar getnaðarvarnartöflur. Creint hefur
verið frá versnun á innrænu þunglyndi, flogaveiki, Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Þungunarfreknur (chloasma gravidarum) geta stundum komið fram,
einkum hjá konum með sögu um slíkt. Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna ættu að forðast sólarljós eða útfjólubláa geislun á meðan þær nota samsettar getnaðarvarnartöflur. Sjúklingar með
galaktósaóþol, Lapp-laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar og eru á laktósafríu fæði ættu að taka tillit til laktósamagns lyfsins. Áður en byrjað er að taka YAZ
eða ef notkun þess er hafin á ný, ber að skrá nákvæma sjúkrasögu konunnar (og fjölskyldusögu) og útiloka þungun. Mæla ber blóðþrýstinginn og framkvæma læknisskoðun miðað við tilgreindar
frábendingar og varnaðarorð. Ákveða skal fyrir hverja konu um sig í samræmi við viðteknar læknisfræðilegar leiðbeiningar hvers konar eftirlit á að viðhafa og hversu títt. Verkun getnaðarvarnartaflna
sem innihalda blöndu hormóna getur minnkað t.d. ef virkar töflur gleymast, við truflanir í meltingarvegi meðan verið er að taka virkar töflur eða ef önnur lyf eru tekin samtímis. Við notkun allra
samsettra getnaðarvarnartaflna geta blæðingar orðið óreglulegar. Þannig er ekki ástæöa til aö meta slíkar blæðingar fyrr en eftir u.þ.b. þriggja tíðahringja aðlögunartíma. Ef óregla á blæðingum heldur
áfram eða kemur fram eftir reglulega tíðahringi, skal íhuga hvort eitthvað annað en hormón geti verið ástæðan og gera þarf viðeigandi ráðstafanir varðandi greiningu til að útiloka að um illkynja sjúkdóm
sé að ræða eða þungun. Það gæti þýtt útskröþun. Sumar konur fá ekki blæðingar á lyfleysutímabilinu. Hafi kona tekið samsettu getnaöarvarnartöflurnar eins og mælt er fyrir um er ólíklegt að hún sé
þunguð. Hafi hún aftur á móti ekki tekið getnaðarvarnartöflurnar samkvæmt þessum fyrirmælum áður en hún missti fyrst úr blæðingar eða ef næstu blæðingar láta einnig á sér standa, skal útiloka að um
þungun sé að ræða áður en hún heldur áfram að nota samsettu getnaðarvarnartöflurnar. Milliverkanir: Milliverkanir getnaðarvarnartaflna og annarra lyfja geta leitt til milliblæðinga og/eða því að
getnaðarvörn bregst. Milliverkanir geta átt sér stað viö lyf sem örva lifrarensím, en það getur valdið aukinni úthreinsun kynhormóna (t.d. fenýtóín, barbítúröt, prímidón, karbamazepín, rífampicín,
bósentan og lyf við HlV-sýkingum (t.d. rítónavír, nevírapín) og grunur leikurá að oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, gríseófúlvín og lyf sem innihalda náttúrulyfið jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
geti einnig haft þessa verkun). Einnig hefur verið greint frá að getnaðarvörnin hafi brugöist við notkun sýklalyfja svo sem penicillíns og tetracýklína. Konur sem taka tímabundið einhverja framangreindra
lyfjaflokka eða einstök virk efni (lyf sem örva lifrarensím) fyrir utan rífampicín skulu nota til bráðabirgða aðra getnaðarvarnaraðferö án hormóna til viðbótar samsettu getnaðarvarnartöflunum, þ.e. á
meðan þær taka hitt lyfið og í 7 daga eftir að þær hafa hætt því. Konur sem taka rífamþicín eiga aö nota aðra getnaöarvörn, sem ekki inniheldur hormón, samtímis töku samsettu getnaðarvarnartaflnanna
meðan þær eru á rífamþicínmeðferð og í 28 daga eftir að henni lýkur. Hjá konum á langtímameðferð með lifrarensímörvandi virkum efnum er mælt með að nota aðra getnaðarvörn án hormóna. Ef
samhliða lyfjagjöf stendur lengur en sem nemur virku töflunum á þynnusþjaldinu með samsettum getnaðarvarnartöflum sem verið er aö nota, á að fleygja lyfleysutöflunum og byrja strax á næsta spjaldi
með samsettum getnaðarvarnartöflum. Cetnaðarvarnartöflur geta haft áhrif á efnaskipti ákveðinna annarra virkra efna. Því getur styrkur í plasma og vefjum annað hvort aukist (t.d. cíklósporín) eða
minnkað (t.d. lamótrigín). Meðganga og brjóstagjöf: Ekki skal taka YAZ á meðgöngu. Ef þungun á sér stað meðan á töku YAZ stendur, skal hætta töku lyfsins strax. Samsettar getnaðarvarnartöflur
geta haft áhrif á mjólkurmyndun, þar sem þær geta dregið úr magni og breytt samsetnincju brjóstamjólkur. Hormón til getnaðarvarna og/eða umbrotsefni þeirra geta skilist út í brjóstamjólk í litlu magni
þegar samsettar getnaðarvarnartöflur eru notaðar. Þetta magn getur haft áhrif á barnið. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa sést hjá
notendum samsettra getnaðarvarnartaflna. Aukaverkanir: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra; mjög sjaldgæfar: Hvítsveþpasýking. Blóð og eitlar; mjög sjaldgæfar: Blóðleysi, blóðflagnafjölgun.
Ónæmiskerfi; mjög sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð. Innkirtlar: mjög sjaldgæfar: Innkirtlaraskanir. Efnaskipti og næring; mjög sjaldgæfar: Aukin matarlyst, lystarleysi, kalíumhækkun, natríumbrestur.
Geðræn vandamál; algengar: Tilfinningalegur óstöðugleiki. Sjaldgæfar: Þunglyndi, minnkuö kynhvöt, taugaveiklun, svefnhöfgi. Mjög sjaldgæfar: Fullnæging næst ekki við samfarir, svefnleysi. Taugakerfi:
algengar: Höfuðverkur. Sjaldgæfar: Sundl, náladofi. Mjög sjaldgæfar: Svimi, skjálfti. Augu: mjög sjaldgæfar: Tárubólga, augnþurrkur, augnkvilli. Hjarta; mjög sjaldgæfar: Hraðtaktur. Æðar; sjaldgæfar:
Mígreni, æðahnútar, háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Bláæðabólga, æðakvilli, blóðnasir, aðsvif. Meltingarfæri; algengar: Ógleði. Sjaldgæfar: Kviðverkur, uppköst, meltingartruflanir, vindgangur,
magabólga, niðurgangur. Mjög sjaldgæfar: Þaninn kviður, meltingarfærakvilli, meltingarfæri þanin, vélindisgapshaull, hvítsveppasýking í munni, harðlífi, munnþurrkur. Lifur og gall; mjög sjaldgæfar:
Callblöðruverkur, gallblöðrubólga. Húð og undirhúð; sjaldgæfar: Þrymlabólur, kláði, útbrot. Mjög sjaldgæfar: Þungunarfreknur, exem, hártap, þrymlabólulík húðbólga, húðþurrkur, þrymlaroði, óæskilegur
hárvöxtur, húðvandamál, húðrákir (striae), snertihúðbólga, Ijósnæm húöbólga, hnúður á húð. Stoðkerfi og stoðvefur; sjaldgæfar: Bakverkur, verkur í útlim, sinadráttur. Æxlunarfæri og brjóst; algengar:
Verkur í brjóstum, millitíðablæðingar (óreglulegar blæðingar hætta venjulega við áframhaldandi meðferð), tíðateppa. Sjaldgæfar: Hvítsveppasýking í leggöngum, verkir í grindarholi, brjóstastækkun,
belgmein í brjósti, blæðingar úr legi/leggöngum, útferð frá kynfærum, hitakóf, leggangabólga, tíðatruflanir, tíðaþrautir, tíöateppa, asatíðir, þurrkur í leggöngum, óeðlilegt strok úr leghálsi. Mjög
sjaldgæfar: Sársauki við samfarir, skapa- og leggangabólga, blæðing eftir samfarir, milliblæðingar, belgmein í brjósti, ofholdgun brjósta, æxli í brjósti, leghálssepi, rýrnun legslímu, blöðrur á
eggjastokkum, legstækkun. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað; sjaldgæfar: Þróttleysi, aukin svitamyndun, bjúgur (almennur, í útlimum, í andliti), peripheral edema, face edema. Mjög
sjaldgæfar: Almenn vanlíðan. Rannsóknaniðurstöður; sjaldgæfar: Þyngdaraukning. Mjög sjaldgæfar: Þyngdartap. Creint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá konum sem taka
samsettar getnaðarvarnartöflur: Segarekskvillar í bláæöum. Segarekskvillar í slagæðum. Háþrýstingur. Æxli í lifur. Tilvist eða versnun einkenna, sem gætu tengst notkun samsettra getnaðarvarnartaflna
án þess að það sé staðfest:
Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga, flogaveiki, mígreni, vöövahnútar í legi, porfýría, rauðir úlfar, meðgöngublöðrubóla, rykkjadans (Sydenhams chorea), blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, gallstíflugula.
Þungunarfreknur. Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það aö verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf.
Hjá konum með arfgengan ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að einkenni sjúkdómsins koma fram eða versna. Tíöni greiningar á brjóstakrabbameini eykst mjög lítillega hjá notendum
getnaðarvarnartaflna. Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir 40 ára að aldri er aukning á fjölda lítill miöað viö heildaráhættuna á brjóstakrabbameini. Tengslin við samsettar
getnaðarvarnartöflur eru óþekkt. Ofskömmtun: Eftirfarandi einkenni eru hugsanleg við ofskömmtun með virkum töflum: Ógleði, uppköst og smávægileg blæðing frá leggöngum hjá ungum stúlkum.
Ekkert mótefni er þekkt og miða ber meðferð við einkennin hverju sinni. Pakkningar og hámarksverð (14. apríl 2010): 3x28 filmuhúðaðar töflur; 6.01 3 kr. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátt
taka: R, 0. Markaðsleyfishafi: Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Svíþjóö. Dagsetning endurskoðunar textans: 26. maí 2009. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) apríl 2010.
Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á íslandi, lcepharma hf. og á heimasíöu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
LÆKNAblaðið 2010/96 653