Læknablaðið - 15.10.2010, Blaðsíða 63

Prevenari/Í3)
famxod Polysocáoride Conjugote Vacdne (Meat, AdsoAed)
Stungulyf, dreifa. Samtengt bóluefni gegnpneumokokkum(13-gilt, aðsogaðl. J07AL02 RO Virk inníhaldselni og styrkleikar 1 skammtur(0.5ml) inniheldur: Pneumokokkafjðlsykrungursermisgerð 1'2,2 pg Pneumokokkafjölsykrungur
sermisgerð 3 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 4' 2,2 gg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 5' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6A’ 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B' 4,4 ug,
Pneumokokkafjolsykrungur sermisgerð 7F’ 2.2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 14' 2,2 pg, Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C' 2 2 pg Pneumokokkafjölsykrungur
sermisgerð 19A' 2,2 pg, Pneumokokkaf|ölsykrungur sermisgerð 19F' 2,2 pg. Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 23F' 2,2 pg. 'Tengt CRM„, Jutningpröteini og aðsogað á álíosfat (0,125 mg af áli|. Lyfjaform: Stungulyf dreifa BOIuefnið
er emsleit hvit dreifa. Abendmgar: Virk onæmisaðgerð gegn ifarandi sýkingum, lungnabölgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára. Taka á ákvörðun um
notkun Prevenar 13 á grundvelli opmberra leiðbemmga með tilliti til þeirra áhrifa sem ífarandi sýkingar hafa á mismunandi aldurshópa jafnt sem breytileíka í faraldsfræði sermisgerða eftir landsvæðum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtnr
Bólusetmngaráætlamr fynr Prevenar 13 skulu byggðar á opinberum leiðbeiningum. Mælt er með þvi að ungbörn sem fá fyrsta bólusetningarskammt með Prevenar 13 Ijúki bólusetningaráætluninni með Prevenar 13 llnnhnrn á alrfrinum
6 vikna til 6 ryiánaða: Þnggja skammta frumbólusetning. Ráðlögð bólusetningaráætlun samanstendur af fjórum 0,5 ml skömmtum. Frumbólusetningin fyrir ungbörn samanstendur af þremur skömmtum og er fyrsti skammturinn venjulega
gef nn við 2 mánaða aldur og siðan á að liða a.m.k. 1 mánuður á milli skammta. Fyrsta skammtinn má gefa allt frá sex vikna aldri. Mælt er með því að fjórði skammturinn (öivunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 og 15 mánaða aldur.
Tveggja skammta fmmbólusetning. Einmg er mögulegt að gefa Prevenar 13 sem hluta af vanalegri áætlun um ungbarnabólusetningar, og má bólusetja með því að gefa þrjá 0,5 ml skammta. Fyrsta skammtinn má gefa frá 2 mánaða aldri
og síðan skal gefa annan skammt 2 mánuðum seinna. Mælt er með því að þriðji skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefínn á milli 11 eða 15 mánaða aldur.
Dþólu^gtt unqþörn pq börn > 7 mánaðá: Ungbörn á aldrinum 7-11 mánaða. Tveir 0.5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili. Mælt er með því að þriðji skammturinn sé gefinn á öðru aldursári barnsins. Böm á aldrinum
n T3'Tveir 0,5 ml skammtar'gefnir með a-m k-2 mánaða millibili- Börn á aldrinum 2 ára - 5 ára. Einn stakur 0.5 ml skammtur. Prevenar 13 bólusetningaráætlun fyrir ungbörn og börn sem áður hafa verið bólusett með Prevenar
(7-gilt) ($treptococcu$ pneumoniae sgrmi$q$rðgm 4.6B, 9V. 14.19C. 19T 9g 23F): Prevenar 13 inniheldur sömu 7 sermisgerðirnar og Prevenar og notar sama flutningspróteinið, CRM, 7
Ungbörn og börn sem hafa byrjað bólusetningaráætlunina með Prevenar geta lokið bólusetningunni með þvl að skipta yfir á Prevenar 13 hvenær sem er I áætluninni.
Börn á aldrmum 12-23mánaða. Börn sem ekki hafa fengið tvo skammta af Prevenar 13 i frumbólusetningu ungbarna ættu að fá tvo bólusetningarskammta (með að minnsta kosti tveggja mánaða millibili) til þess að klára bólusetninguna
gegn auka sermisgerðunum sex, i samræmi við það sem heilbrigðisyfirvöld í þínu landi mæla með. Börn é aldrinum 2ára-5 ira. Einn stakur skammtur. Aöferð við Ivfiaeiöf: Búluefnið skal gefið með inndælingu i vöðva Ákjösanlegustu
staðirmr eru utanvert a framanverðu læn („vastus lateralis' vöðvi) hjá ungbörnum og i axlarvöðva á upphandlegg hjá ungum börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna, eða fyrir barnaveikitoxúíði.
Ems og við a um önnur boluefm skal fresta bólusetnmgu með Prevenar 13 hjá emstaklingum sem eru bráðveikir og með hita. Hins vegar eru vægar sýkingar. svo sem kvef, ekki ástæða til frestunar bólusetningar. Sérstök varnaðarorð og
varuðarregiur við notkun: Ekki má gefa Prevenar 13 í bláæð. Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.
Boluefmð má ekki gefa ungbörnum eða börnum með blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóma sem eru frábending við inndælingu í vöðva, nema væntanlegur ávinningur vegi augljóslega þyngra en áhætta af inndælingu Prevenar 13
veitir aðems vörn gegn Streplococcus pneumoniae sermisgerðum sem eru i bóluefninu. Eins og við á um öll bóluefni er ekki öruggt að allir einstaklingar sem fá Prevenar 13 séu varðir fyrir sýkingum af völdum pneumokokka. Börn með
skerta ónæmissvorun, hvort sem er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, HIV sýkingar eða af öðrum ástæðum, geta sýnt minni mótefnasvörun við virkri ónæmisaðgerð. Takmörkuð gögn hafa sýnt að 7gilt Prevenar (þriggja
skammta frumbólusetnmg) framkallar viðunandi ónæmissvörun hjá ungbörnum með sigðfrumublóðleysi með svipuðu öryggi og sést hefur hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu. Enn sem komið er liggja ekki fyrir upplýsingar um
oryggi og ónæmismyndun hjá oðrum áhættuhópum barna m.t.t. ífarandi pneumokokkasýkinga (t.d. börnum með aðra meðfædda eða áunna truflun á starfsemi milta, HIV sýkingu, illkynja sjúkdóma eða nýrungaheilkenni) Bólusetningar
hja áhættuhópum skal meta fyrir hvern emstakling fyrir sig. Sértækar upplýsingar fyrir Prevenar 13 liggja ekki fyrir að svo stöddu. Börn yngri en 2 ára skulu fá bólusetningu með Prevenar 13 samkvæmt bólusetningaráætlun sem hæfir
aldri þeirra. Notkun samtengds pneomokokkabóluefms kemur ekki i stað notkunar 23gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis, hjá börnum > 2 ára sem eru með sjúkdóma (svo sem sigðfrumublóðleysi, miltisleysi, HIV sýkingu, langvinna
sjukdóma, eða ónæmisbælmgu) sem setja þau i aukna hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae. Ávallt þegar mælt er með því skulu börn 2 24 mánaða að aldri sem eru í áhættu og hafa þegar fengið fyrstu
bólusetnmgu með Prevenar 13 fá 23gilt pneumokokka fjölsykrungabóluefm. Tímabilið milli gjafar 13gilds samtengds pneumokokkabóluefnis (Prevenar 13) og 23gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis skal ekki vera styttra en 8 vikur
Engar upplýsmgar liggja fyrir um það hvort bólusetning barna með 23gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni, hvort sem þau hafa fengið frumbólusetningu með Prevenar 13 eða ekki, geti leitt til ófullnægjandi svörunar við síðari
skommtum af Prevenar 13. Þegar verið er að bólusetja fyrirbura sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann (fæddir < 28 vikna meðgöngu), sérstaklega þá sem hafa fyrri sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa hugsanlega hættu á
öndunarstöðvun f huga og þorf fyrir eftirlit með öndun 148-72 klukkustundir. Þar sem ávinningur af þólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki sleppa eða fresta bólusetningu. Hitalækkandi meðferð á að hefja samkvæmt
leiðbeimngum viðkomandi heilsugæslu hjá börnum með krampasjúkdóma eða sjúkrasögu um hitakrampa og hjá öllum börnum sem fá Prevenar 13 samhliða heilfrumubóluefnum við kíghósta. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar
milliverkamr: Prevenar 13 má gefa með eftirfarandi mótefnavökum í bóluefnum, hvort sem er eingildum eða í samsettum bóluefnum: barnaveiki, stífkrampa, frumulausu eða heilfrumukíghóstabóluefni Haemophilus influemae gerð
b, deyddu mænusóttarbóluefm, lifrarbólgu B, meningókokkum af sermisgerð C. mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu. Kllnískar rannsóknir sýndu að ónæmissvörun við bóluefnunum sem og öryggi var óbreytt. í klínískum
rannsóknum, þar sem Prevenar 13 var gefið samhliða rótaveirubóluefni kom ekki fram nein breyting á öryggi þessara bóluefna. Mismunandi bóluefni til inndælingar skal alltaf gefa á mismunandi stungustaði. Aukaverkanir: Öryggi
bóluefmsins var metið i klimskum samanburðarrannsóknum þarsem 14.267 skammtar voru gefnir 4.429 heilbrigðum ungbörnum sem voru frá 6 vikna aldri viðfyrstu bólusetningu og 1116 mánaða viðgjöf örvunarskammtsins. [ öllum
rannsóknunum hjá ungbörnum fór Prevenar 13 bólusetningin fram samtimis reglubundnum ungbarnabólusetningum. Öiyggi var einnig metið hjá 354 börnum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri). Algengustu
aukaverkanirnar sem gremt var fra voru viðbrogð á stungustað, hiti, pirringur, minnkuð matarlyst og aukinn og/eða minnkaður svefn. Greint var frá aukningu á viðbrögðum á stungustað hjá börnum eldri en 12 mánaða samanborið við tíðni
hjá ungbörnum meðan á frumbólusetningu með Prevenar 13 stóð. Aukaverkanir sem greint hefur verið frá I kllnískum rannsóknum eða af reynslu eftir markaðssetningu eru taldar upp í eftirfarandi töflu eftir liffærakerfum og tíðni fyrir alla
aldurshópa. Tiðnm er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (a 1/101, algengar fe 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar |a 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar fe 1/10.000 til < 1/1,000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000). Innan tíðniflokka
eru alvarlegustu aukaverkamrnar taldar upp fyrst. Agkaverkanir I klíniskum rannsóknpm: I klínískum rannsóknum var öryggi notkunar Prevenar 13 svipað og notkunar Prevenar. Eftirfarandi tiðni er byggð á aukaverkunum sem taldar eru
tengjast bólusetnmgu með Prevenar 13 í klínískum rannsóknum: Únæmiskprfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð, þ.á m. bjúgur I andliti, andnauð, berkjukrampi. Tauoakerfi: Miöo sjaldgæfar: Krampar (þ.á m. hitakrampar), máttleysi með
litilli svorun við árem. Meltingarfæn: Mjog algengar: Mmnkuð matarlyst. Sjaldgæfar: Uppköst; niðurgangur. Húð og undirhúð: Mjög sjaldgæfar: Útbrot; ofsakláði eða útbrot sem Kkjast ofsakláða. Almennar aukaverkanir nn ankaverkanir
á íkomugtað: M|og algengar: Hiti; pirringur; roði á stungustað, herslismyndun/þroti eða verkur/eymsli; svefnhöfgi; órólegur svefn. Roði á stungustað eða hersli/þroti 2,5 cm-7,0 cm (eftir örvunarskammtinn og hjá eldri börnum |2 til 5 áraj)
Algengar. Hiti > 39°C; hreyfiskerðmg nálægt stungustað (vegna verkjal; roði eða hersli/þroti á stungustað 2,5 cm-7,0 cm (eftir frumbólusetningu ungbarna). Sjaldgæfar: Roði á stungustað, herslismyndun/þroti > 7,0 cm; grátur. Aukaverkanir
samkvæmt rernslu eftir markeðsfetnintfíi: Þrátt fyrir að eftirfarandi aukaverkanir hafi ekki komið fram I klínískum rannsóknum á Prevenar 13 eru þær taldar vera aukaverkanir af bæði Prevenar og Prevenar 13. Eftirfarandi tfðni er byggð á
tiðm almennra aukaverkanatilkynninga vegna Prevenar: Blóð pq eitlar: Koma örsjaldan fyrir: Eitlastækkanir (staðbundnar við svæðið sem stungustaðurinn er á|. ánæmiskerfi: Mjög sjaldgæfar: Ofnæmisviðbrögð/ofnæmislík viðbrögð þ.m.t.
lost; ofsabjúgur. Húð oq undirhúð: Koma örsjaldan fyrir: Regnbogaroðasótt. Almennar aukaverkenir oq aukavetkanir á íkomustað: Mjög sjaldgæfar: Ofsakláði á stungustað; húðbólga á stungustað; kláði á stungustað' andlitsroði Viðhútar
upplysmqar i sérstökum sjuklmqahopum: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann |< 28. viku meðgöngu). Ofskömmtun: Ofskömmtun Prevenar 13 er ólíkleg þar sem það kemur í áfylltri sprautu
Dagsetning samþykktartextans: 1. september 2009.
Pakkning og samþykkt verð m.v. september 2010:0,5 ml af stungulyfi, dreifa í áfylltri sprautu, heildsöluverð: 8.129 kr. og smásöluverð 11.997 kr.
Handhafi markaðsleyfis: Wyeth Lederle Vaccines S.A. sem er hluti af Pfizer.
Stytt útgáfa sérlyfjatexta, sjá allan textann á www.lyfjastofnun.is
icepharma
LÆKNAblaðið 2010/96 655