Læknablaðið

Árgangur

Læknablaðið - 15.10.2010, Blaðsíða 66

Læknablaðið - 15.10.2010, Blaðsíða 66
Omeprazol Actavis - 10,20 og 40 mg Omeprazol Actavis 10,20 og 40 mg sýmþolin hylki, hörð. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hylki inniheldur 10 mg, 20 mg eða 40 mg af ómeprazóli. Hjálparefni: Súkrósi. Ábendingar: Skeifugarnarsár. Góðkynja magasár. Bólga í vélinda vegna bakflæðls. Fyrirbyggjandi meðferð gegn bólgu í vélinda vegna bakflæðis. Zollinger-Ellison-heilkenni. Meðferð við maga- og skeifugarnarsárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfja. Fyrirbyggjandi meðferð gegn maga- og skeifugarnarsárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfla. Meðferð við einkennum vélindabakflæðis. Meðferð ásamt sýklalyfjum til að útrýma Helicobacterpylori hjá sjúklingum með ætisár af völdum Helicobacterpylori. Skammtar og lyflagjöf: Skeifugarnarsár: Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á dag í 2-4 vikur. Cóðkynja magasár: Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á dag í 4-(6)-8 vikur. Bólga I vélinda vegna bakflæðis: Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni á dag í 4-8 vikur. Athugið að í stöku tilvikum um skeifugarnarsár, góðkynja magasár og bólgu I vélinda vegna bakflæðis má auka skammtinn í 40 mg af ómeprazóli einu sinni á dag. Ekki á að nota ómeprazól eitt sér við skeifugarnarsárum og góðkynja magasárum nema ekki eigi við að uppræta þurfi Helicobacterpylori eða ef upprætingarmeðferð hefur brugðist. Börn eldrien 2 ára og unglingar með verulegar bólgur I vélinda vegna bakflæðis: Klínísk reynsla hjá börnum er takmörkuð. Ómeprazól ætti því einungis að nota hjá börnum með verulegar bólgur í vélinda vegna bakflæðis sem svarar ekki öðrum meðferðum. Barnalæknir ætti að hefja meðferðina. Ef við á má mæla sýrustig samfellt og greina arfgerð (hvað varðar CYP2C19 stöðu) til að fá fram kjörmeðferðarsvörun. Eftirfarandi skammtætti að nota (samsvarandi u.þ.b. 1 mg/kg/dag): Þyngd 10-20 kg: lOmg/dag. Þyngd yfir20 kg: 20 mg/dag. Meðferðartími er venjulega 4 til 8 vikur og ætti ekki aðfara fram yfir 12 vikur vegna skorts á gögnum um langtímanotkun hjá þessum aldurshópi. Fyrirbyggjandi meðferð gegn bólgu ivélinda vegna bakflæðis: Venjulegur skammtur er 10-20 mg, háð klínískri svörun. Zollinger-Ellison-heilkenni: Stilla þarf skammta fyrir hvern og einn sjúkling og halda meðferðinni áfram eins lengi og þörf krefur. Ráðlagður upphafsskammtur er 60 mg einu sinni á dag. Þegar notaðir eru skammtar yfir 80 mg á dag ætti að skipta skammtinum og gefa lyfið tvisvar sinnum á dag. Engin tímamörk eru á meðferðinni hjá sjúklingum með Zollinger-Ellison-heilkenni. Meðferð við maga- og skeifugarnarsárum afvöldum bólgueyðandi verkjatyfja: Venjulegur skammtur er 20 mg á dag í 4-8 vikur. Fyrirbyggjandi meðferð gegn maga- og skeifugarnarsárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfja: Venjulegur skammtur er 20 mg á dag. Meðferð við einkennum vélindabakflæðis: Venjulegur skammtur er 10-20 mg á dag, háð klínískri svörun. Meðferðartími er 2-4 vikur. Ef sjúklingnum finnst ekki hafa dregið úr einkennunum eftir 2 vikna meðferð ætti að gera frekari rannsóknir. Uppræting á Helicobacterpylori: Meðhöndla ætti sjúklinga með maga- og skeifugarnarsár af völdum Helicobacter pylori sýkingar með sýklalyfjum til að uppræta Helicobacterpylori. Ákvörðun um viðeigandi meðferð ætti að byggjast á þoli sjúklingsins og viðmiðunarreglum varðandi meðferðina. Eftirfarandi samsetningar hafa verið rannsakaðar: Ómeprazól 20 mg, amoxicillín 1.000 mg og daritrómýcín 500 mg; tekið samtímis tvisvar sinnum á dag. Ómeprazól 20 mg, daritrómýcín 250 mg og metrónídazól 400-500 mg; tekið samtimis tvisvar sinnum á dag. Lengd upprætingar- meðferðar er venjulega 1 vika. Til að koma í veg fyrir þolmyndun ætti ekki að stytta meðferðina. Hjá sjúklingum með virk sár má framlengja meðferðina með ómeprazóli einu sér í samræmi við áðurnefnda skammta. I samsettri meðferð ætti ekki að ihuga metrónidazól sem fyrsta val vegna hugsanlegra krabbameinsvaldandi áhrifa metrónídazóls. Notkun metrónídazóls ætti að takmarka við minna en 10 daga meðferðartímabil. Skert nvrnastarfsemi: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Hámarks dagsskammtur fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi er 20 mg á dag. Aldraðir: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fyrir aldraða sjúklinga. Börn: Ómeprazól ætti ekki að nota hjá börnum yngri en 2 ára. Lvfiaaiöf: Gleypa á sýruþolnu hylkin í heilu lagi með glasi af vökva. Það má taka hylkin fýrir máltíð (t.d. morgunmat eða kvöldmat) eða á fastandi maga. Hvorki má tyggja né mylja hylkin. Sjúklingar sem ekki geta eða eiga I erfiðleikum með að kyngja hylkjum: Opna má hylkin og blanda innihaldinu út I matskeið af safa. Dreifuna ætti að taka þegar í stað. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Ekki má veita samsetta meðferð með claritrómýcíni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Eins og við á um aðra prótónpumpuhemla, ætti ekki að nota ómeprazól með atazanavíri. Varúð: Rannsaka skal hvort Helicobacterpylori er til staðar hjá sjúklingum með ætlsár. Ef mögulegt er skal beita upprætingarmeðferð hjá sjúklingum sem reynastjákvæðirfyrir Helicobacterpylori. Ef grunur er um magasár verður fyrst að útiloka illkynja sjúkdóma, áður en meðferð með ómeprazóli er hafin, vegna þess að meðferðin gæti slegið á einkennin og seinkað sjúkdómsgreiningu. Staðfesta ætti greiningu á bólgu í vélinda vegna bakflæðis með holsjárskoðun. Minnkuð magasýra af hvaða völdum sem er, þ.á m. vegna prótónpumpuhemla, veldurfjölgun baktería sem venjulega eru til staðar í meltingarveginum. Meðferð með lyflum sem draga úr magasýru getur aukið lítið eitt hættu á sýkingum í meltingarvegi, t.d. vegna Salmonella og Campylobacter. Mæla ætti lifrarensímagildi reglulega, meðan meðferð með ómeprazóli stendur yfir, hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Lyfið inniheldur súkrósa. Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana frúktósaóþol, vanfrásog glúkósa-galaktósa eða súkrósa-ísómaltasaþurrð eiga ekki að nota lyfið. Til að bæta árangurinn af meðferð við ætisárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, skal alvarlega íhuga þann möguleika að hætta notkun lyfjanna. Takmarka skal fyrirbyggjandi meðferð við ætisárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfja við þann hóp sjúklinga sem er i mestri hættu. Upplýsingar um öryggi eru takmarkaðar varðandi meðferð lengur en í 1 ár. Því skyldi læknirinn meta reglulega áhættu á móti ávinningi þegar meðferð varir í meira en 1 ár. (samsettri meðferð (vegna ætisára af völdum bólgueyðandi verkjalyfja eða við upprætingu Helicobacterpylori) skal gæta varúðar þegar einnig eru notuð lyf sem geta aukið hættuna á milliverkunum eða gert þær verri. Við samsetta meðferð þarf einnig að sýna aðgát hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Greint hefurverið frá stöku tilvikum um sjón- og heyrnarmissi þegar ómeprazól hefur verið gefið með inndælingu. Ekki hefur verið tilkynnt um þessar aukaverkanir eftir inntöku á ómeprazóli. Fylgjast þarf vel með sjón og heyrn hjá alvarlega veikum sjúklingum. Milliverkanir: Atozonav/r: Samhliða notkun ómeprazóls (40 mg einu sinni á dag) og atazanavírs 300 mg/rítonavírs 100 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi til marktækrar lækkunar á heildarútsetningu fyrir atazanavíri (u.þ.b. 75% minnkun á AUC og lækkun á C„. og C,„„.). Þó að skammtur atazanavírs væri aukinn í 400 mg bætti það ekki upp áhrif ómeprazóls á atazanavír útsetningu. Því ætti ekki að gefa prótónpumpuhemla, þ.á m. ómeprazól, samhliða atazanavíri. Ketócónazól og itracónazól: Magasýrur auka frásog ketócónazóls og ítracónazóls úr meltingarveginum. Ómeprazól getur stuðlað að því að ketócónazól eða ítracónazól fari niður fyrir lækningalega þéttni. Því ber að forðast þessa samsetningu. Digoxin: Samhliða meðferð með ómeprazóli og digoxini hjá heilbrigðum einstaklingum olli 10% aukningu á aðgengi digoxíns. Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2CI9 og CYP2C9 (þ.m.t. warfarfn og fenýtóin): Ómeprazól hamlar CYP2C19 og CYP2C9 og getur því aukið plasmaþéttni annarra lyfla sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma. Þetta hefur komið fram í tengslum við díazepam (og einnig fyrir önnur benzódíazepín eins og tríazólam og flúrazepam), fenýtóín og warfarín. Ráðlagt er að fylgjast reglulega með þegar meðferð með ómeprazóli er hafin eða henni hætt hjá sjúklingum sem nota fenýtóín, warfarín eða aðrar kúmarínafleiður. Nauðsynlegt gæti verið að minnka warfarín eða fenýtóín skammt. Einnig geta komið fram áhrif á önnur lyf, t.d. hexóbarbítal, cítalópram, escítalópram, imipramín, clómipramín o.s.frv. I/óricónazól: Ómeprazól (40 mg á dag) jók C„_, um 15% og AUCt um 41 % fyrir vóricónazól (hvarfefni CYP2C19). Vóricónazól jók AUCt fyrir ómeprazól um 280%. Þegar lyfin eru notuð samhliða ætti hugsanlega að aðlaga skammt ómeprazóls hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og einnig við langtímameðferð. Dlsúlfiram: Ómeprazól getur hamlað umbrotum dísúlfírams I lifur. Hugsanleg tengsl eru við einstök tilfelli vöðvastífni sem greint hefur verið frá. Ciclósporín: Upplýsingar um milliverkanir ómeprazóls og cidósporíns stangast á. Þess vegna skal fylgjast með plasmaþéttni cidósporíns hjá sjúklingum sem fá samhliða meðferð með ómeprazóli, því þéttni ciclósporins getur aukist. Takróllmus: Samhliða gjöf ómeprazóls og takrólímus gæti aukið þéttni takrólímus í sermi. Ráðlagt er að fylgjast reglulega með þegar meðferð með ómeprazóli er hafin eða henni hætt hjá sjúklingum sem nota takrólímus. Claritrómýcín: Plasmaþéttni ómeprazóls og claritrómýcíns eykst við samhliða notkun. B„ vltamln: Ómeprazól getur dreglð úrfrásogi B„ vitamínstil inntöku. Þetta þarf að hafa ( huga hjá sjúklingum með lág upphafsgildi B„ vítamíns sem eru (langtímameðferð með ómeprazóli. Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum): Ekki ætti að nota Jóhannesarjurt samhliða notkun ómeprazólsvegna hugsanlegrar marktækrar minnkunar á plasmaþéttni ómeprazóls. Ekkert bendir til þess að ómeprazól milliverki við koffein, própranólól, teófýllín, metóprólól, lídócaín, kínidín, fenacetín, estradíól, amoxicillín, búdesónið, díklófenak, metrónídazól, naproxen, píroxicam eða sýrubindandi lyf. Áfengi hefur ekki áhrif á frásog ómeprazóls. Meðganga og brjóstagjöf: Faraldsfræðilegar rannsóknir eru takmarkaðar en benda ekki til aukaverkana á meðgöngu eða hærra hlutfalls almennra fæðingargalla. Upplýsingar eru þó ófullnægjandi hvað varðar sértækar fósturskemmdir. Ómeprazól og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum. Takmörkuð reynsla er af því að börn fái lyfið með brjóstamjólk. Þéttni ómeprazóls i brjóstamjólk kvenna getur orðið um 6% af hámarksplasmaþéttni hjá móðurinni. Notkun ómeprazóls á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf stendur krefst vandlegs mats á áhættu gegn ávinningi. Akstur og notkun véla: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir eins og þreyta, svefnhöfgi og sjóntruflanir geta þó komið fram. Taka þarf tillit til þess við störf sem krefjast óskertrar árvekni, t.d. við akstur. Aukaverkanir: Algengar fcl/100 til<l/IO): Syfla, svefntruflanir (svefnleysi), svimi, höfuðverkur, svefnhöfgi. Yfirleitt dregur úr þessum einkennum þegar líður á meðferðina. Niðurgangur, hægðatregða, vindgangur (hugsanlega einnig kviðverkir), ógleði og uppköst. I langflestum þessara tilfella lagast einkennin við áframhaldandi meðferð. Sjaldgæfar (> 1/1.000 til < 1/100): Sjóntruflanir (þokusýn, minnkuð sjónskerpa eða skert sjónsvið). Þessar aukaverkanir ganga yfirleitt til baka þegar meðferðinni er hætt. Heyrnartruflanir (t.d. eyrnasuð). Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt þegar meðferðinni er hætt. Breytingar á bragðskyni. Þessar aukaverkanir ganga yfirleitt til baka þegar meðferðinni er hætt. Breytingar á gildum lifrarensíma sem ganga til baka þegar meðferðinni er hætt. Kláði, húðútþot, hárlos, regnbogaroðasótt, Ijósnæmi, aukin svitamyndun, húðbólga. Bjúgur á útlimum. Einkennin gengu til baka þegar meðferð var hætt. Mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1.000): Hörgulsblóðleysi (hypochromic, microcytic anaemia) hjá börnum. Náladofi og vönkun. Rugl og ofskynjanir, einkum hjá mjög veikum eða öldruðum sjúklingum. Litur tungunnar breytist og verður brúnsvartur þegar lyfið er gefið með claritrómýcini, góðkynja kirtilblöðrur; hvort tveggja hvarf þegar meðferðinni var hætt. Máttleysi i vöðvum, vöðvaþrautir, liðverkir. Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000): Breytingar á blóðkornatalningu, afturkræf blóðflagnafæð, afturkræf hvitfrumnafæð eða afturkræf blóðfrumnafæð og kyrningahrap. Ofsakláði, hækkaður líkamshiti, ofsabjúgur, berkjuþrenging eða bráðaofnæmislost, æðabólga af völdum ofnæmis. Æsingur og þunglyndisviðbrögð, einkum hjá mjög veikum eða öldruðum sjúklingum. Munnþurrkur, munnbólga, candidasýking eða brisbólga. Lifrarbólga, með eða án gulu, lifrarbilun og heilakvilli hjá sjúklingum sem fyrir eru með lifrarsjúkdóm. Stevens-Johnson-heilkenni, drep í húðþekju. Nýrnabólga (millivefsnýrnabólga). Blóðnatríumlækkun, brjóstastækkun hjá körlum. Pakkningar og hámarksverð í smásölu (1. september 2010): Sýruþolin hylki: 10 mg, 100 stk: 7.632 kr., 20 mg 14 og 28 stk: L, 20 mg 56 stk: 4.352 kr., 20 mg 100 stk: 7.200 kr., 40 mg 28 stk: 5.379 kr., 40 mg 100 stk: 16.384 kr. Afgreiðslutilhögun: R. 20 mg, 14 og 28 stk: L Greiðsluþátttaka: E/0 Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78,220 Hafnarfjörður. September2010. hagur í heilsu 658 LÆKNAblaðið 2010/96
Blaðsíða 1
Blaðsíða 2
Blaðsíða 3
Blaðsíða 4
Blaðsíða 5
Blaðsíða 6
Blaðsíða 7
Blaðsíða 8
Blaðsíða 9
Blaðsíða 10
Blaðsíða 11
Blaðsíða 12
Blaðsíða 13
Blaðsíða 14
Blaðsíða 15
Blaðsíða 16
Blaðsíða 17
Blaðsíða 18
Blaðsíða 19
Blaðsíða 20
Blaðsíða 21
Blaðsíða 22
Blaðsíða 23
Blaðsíða 24
Blaðsíða 25
Blaðsíða 26
Blaðsíða 27
Blaðsíða 28
Blaðsíða 29
Blaðsíða 30
Blaðsíða 31
Blaðsíða 32
Blaðsíða 33
Blaðsíða 34
Blaðsíða 35
Blaðsíða 36
Blaðsíða 37
Blaðsíða 38
Blaðsíða 39
Blaðsíða 40
Blaðsíða 41
Blaðsíða 42
Blaðsíða 43
Blaðsíða 44
Blaðsíða 45
Blaðsíða 46
Blaðsíða 47
Blaðsíða 48
Blaðsíða 49
Blaðsíða 50
Blaðsíða 51
Blaðsíða 52
Blaðsíða 53
Blaðsíða 54
Blaðsíða 55
Blaðsíða 56
Blaðsíða 57
Blaðsíða 58
Blaðsíða 59
Blaðsíða 60
Blaðsíða 61
Blaðsíða 62
Blaðsíða 63
Blaðsíða 64
Blaðsíða 65
Blaðsíða 66
Blaðsíða 67
Blaðsíða 68
Blaðsíða 69
Blaðsíða 70
Blaðsíða 71
Blaðsíða 72

x

Læknablaðið

Beinir tenglar

Ef þú vilt tengja á þennan titil, vinsamlegast notaðu þessa tengla:

Tengja á þennan titil: Læknablaðið
https://timarit.is/publication/986

Tengja á þetta tölublað:

Tengja á þessa síðu:

Tengja á þessa grein:

Vinsamlegast ekki tengja beint á myndir eða PDF skjöl á Tímarit.is þar sem slíkar slóðir geta breyst án fyrirvara. Notið slóðirnar hér fyrir ofan til að tengja á vefinn.