Læknablaðið - 15.10.2010, Blaðsíða 66

Omeprazol Actavis - 10,20 og 40 mg
Omeprazol Actavis 10,20 og 40 mg sýmþolin hylki, hörð.
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hylki inniheldur 10
mg, 20 mg eða 40 mg af ómeprazóli. Hjálparefni: Súkrósi.
Ábendingar: Skeifugarnarsár. Góðkynja magasár. Bólga í
vélinda vegna bakflæðls. Fyrirbyggjandi meðferð gegn
bólgu í vélinda vegna bakflæðis.
Zollinger-Ellison-heilkenni. Meðferð við maga- og
skeifugarnarsárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfja.
Fyrirbyggjandi meðferð gegn maga- og skeifugarnarsárum
af völdum bólgueyðandi verkjalyfla. Meðferð við
einkennum vélindabakflæðis. Meðferð ásamt sýklalyfjum til
að útrýma Helicobacterpylori hjá sjúklingum með ætisár af
völdum Helicobacterpylori. Skammtar og lyflagjöf:
Skeifugarnarsár: Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni
á dag í 2-4 vikur. Cóðkynja magasár: Venjulegur skammtur
er 20 mg einu sinni á dag í 4-(6)-8 vikur. Bólga I vélinda
vegna bakflæðis: Venjulegur skammtur er 20 mg einu sinni
á dag í 4-8 vikur. Athugið að í stöku tilvikum um
skeifugarnarsár, góðkynja magasár og bólgu I vélinda
vegna bakflæðis má auka skammtinn í 40 mg af
ómeprazóli einu sinni á dag. Ekki á að nota ómeprazól eitt
sér við skeifugarnarsárum og góðkynja magasárum nema
ekki eigi við að uppræta þurfi Helicobacterpylori eða ef
upprætingarmeðferð hefur brugðist. Börn eldrien 2 ára og
unglingar með verulegar bólgur I vélinda vegna bakflæðis:
Klínísk reynsla hjá börnum er takmörkuð. Ómeprazól ætti
því einungis að nota hjá börnum með verulegar bólgur í
vélinda vegna bakflæðis sem svarar ekki öðrum
meðferðum. Barnalæknir ætti að hefja meðferðina. Ef við á
má mæla sýrustig samfellt og greina arfgerð (hvað varðar
CYP2C19 stöðu) til að fá fram kjörmeðferðarsvörun.
Eftirfarandi skammtætti að nota (samsvarandi u.þ.b. 1
mg/kg/dag): Þyngd 10-20 kg: lOmg/dag. Þyngd yfir20 kg:
20 mg/dag. Meðferðartími er venjulega 4 til 8 vikur og ætti
ekki aðfara fram yfir 12 vikur vegna skorts á gögnum um
langtímanotkun hjá þessum aldurshópi. Fyrirbyggjandi
meðferð gegn bólgu ivélinda vegna bakflæðis: Venjulegur
skammtur er 10-20 mg, háð klínískri svörun.
Zollinger-Ellison-heilkenni: Stilla þarf skammta fyrir hvern
og einn sjúkling og halda meðferðinni áfram eins lengi og
þörf krefur. Ráðlagður upphafsskammtur er 60 mg einu
sinni á dag. Þegar notaðir eru skammtar yfir 80 mg á dag
ætti að skipta skammtinum og gefa lyfið tvisvar sinnum á
dag. Engin tímamörk eru á meðferðinni hjá sjúklingum
með Zollinger-Ellison-heilkenni. Meðferð við maga- og
skeifugarnarsárum afvöldum bólgueyðandi verkjatyfja:
Venjulegur skammtur er 20 mg á dag í 4-8 vikur.
Fyrirbyggjandi meðferð gegn maga- og skeifugarnarsárum af
völdum bólgueyðandi verkjalyfja: Venjulegur skammtur er
20 mg á dag. Meðferð við einkennum vélindabakflæðis:
Venjulegur skammtur er 10-20 mg á dag, háð klínískri
svörun. Meðferðartími er 2-4 vikur. Ef sjúklingnum finnst
ekki hafa dregið úr einkennunum eftir 2 vikna meðferð ætti
að gera frekari rannsóknir. Uppræting á Helicobacterpylori:
Meðhöndla ætti sjúklinga með maga- og skeifugarnarsár af
völdum Helicobacter pylori sýkingar með sýklalyfjum til að
uppræta Helicobacterpylori. Ákvörðun um viðeigandi
meðferð ætti að byggjast á þoli sjúklingsins og
viðmiðunarreglum varðandi meðferðina. Eftirfarandi
samsetningar hafa verið rannsakaðar: Ómeprazól 20 mg,
amoxicillín 1.000 mg og daritrómýcín 500 mg; tekið
samtímis tvisvar sinnum á dag. Ómeprazól 20 mg,
daritrómýcín 250 mg og metrónídazól 400-500 mg; tekið
samtimis tvisvar sinnum á dag. Lengd upprætingar-
meðferðar er venjulega 1 vika. Til að koma í veg fyrir
þolmyndun ætti ekki að stytta meðferðina. Hjá sjúklingum
með virk sár má framlengja meðferðina með ómeprazóli
einu sér í samræmi við áðurnefnda skammta. I samsettri
meðferð ætti ekki að ihuga metrónidazól sem fyrsta val
vegna hugsanlegra krabbameinsvaldandi áhrifa
metrónídazóls. Notkun metrónídazóls ætti að takmarka við
minna en 10 daga meðferðartímabil. Skert nvrnastarfsemi:
Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með
skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Hámarks
dagsskammtur fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi er
20 mg á dag. Aldraðir: Ekki er nauðsynlegt að breyta
skömmtum fyrir aldraða sjúklinga. Börn: Ómeprazól ætti
ekki að nota hjá börnum yngri en 2 ára. Lvfiaaiöf: Gleypa á
sýruþolnu hylkin í heilu lagi með glasi af vökva. Það má
taka hylkin fýrir máltíð (t.d. morgunmat eða kvöldmat) eða
á fastandi maga. Hvorki má tyggja né mylja hylkin.
Sjúklingar sem ekki geta eða eiga I erfiðleikum með að kyngja
hylkjum: Opna má hylkin og blanda innihaldinu út I
matskeið af safa. Dreifuna ætti að taka þegar í stað.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna. Ekki má veita samsetta meðferð með
claritrómýcíni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Eins og við á um aðra prótónpumpuhemla, ætti ekki að
nota ómeprazól með atazanavíri. Varúð: Rannsaka skal
hvort Helicobacterpylori er til staðar hjá sjúklingum með
ætlsár. Ef mögulegt er skal beita upprætingarmeðferð hjá
sjúklingum sem reynastjákvæðirfyrir Helicobacterpylori.
Ef grunur er um magasár verður fyrst að útiloka illkynja
sjúkdóma, áður en meðferð með ómeprazóli er hafin,
vegna þess að meðferðin gæti slegið á einkennin og
seinkað sjúkdómsgreiningu. Staðfesta ætti greiningu á
bólgu í vélinda vegna bakflæðis með holsjárskoðun.
Minnkuð magasýra af hvaða völdum sem er, þ.á m. vegna
prótónpumpuhemla, veldurfjölgun baktería sem venjulega
eru til staðar í meltingarveginum. Meðferð með lyflum sem
draga úr magasýru getur aukið lítið eitt hættu á sýkingum í
meltingarvegi, t.d. vegna Salmonella og Campylobacter.
Mæla ætti lifrarensímagildi reglulega, meðan meðferð með
ómeprazóli stendur yfir, hjá sjúklingum með alvarlega
skerta lifrarstarfsemi. Lyfið inniheldur súkrósa. Sjúklingar
með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana frúktósaóþol,
vanfrásog glúkósa-galaktósa eða súkrósa-ísómaltasaþurrð
eiga ekki að nota lyfið. Til að bæta árangurinn af meðferð
við ætisárum af völdum bólgueyðandi verkjalyfja, skal
alvarlega íhuga þann möguleika að hætta notkun lyfjanna.
Takmarka skal fyrirbyggjandi meðferð við ætisárum af
völdum bólgueyðandi verkjalyfja við þann hóp sjúklinga
sem er i mestri hættu. Upplýsingar um öryggi eru
takmarkaðar varðandi meðferð lengur en í 1 ár. Því skyldi
læknirinn meta reglulega áhættu á móti ávinningi þegar
meðferð varir í meira en 1 ár. (samsettri meðferð (vegna
ætisára af völdum bólgueyðandi verkjalyfja eða við
upprætingu Helicobacterpylori) skal gæta varúðar þegar
einnig eru notuð lyf sem geta aukið hættuna á
milliverkunum eða gert þær verri. Við samsetta meðferð
þarf einnig að sýna aðgát hjá sjúklingum með skerta nýrna-
eða lifrarstarfsemi. Greint hefurverið frá stöku tilvikum um
sjón- og heyrnarmissi þegar ómeprazól hefur verið gefið
með inndælingu. Ekki hefur verið tilkynnt um þessar
aukaverkanir eftir inntöku á ómeprazóli. Fylgjast þarf vel
með sjón og heyrn hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Milliverkanir: Atozonav/r: Samhliða notkun ómeprazóls (40
mg einu sinni á dag) og atazanavírs 300 mg/rítonavírs 100
mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi til marktækrar
lækkunar á heildarútsetningu fyrir atazanavíri (u.þ.b. 75%
minnkun á AUC og lækkun á C„. og C,„„.). Þó að skammtur
atazanavírs væri aukinn í 400 mg bætti það ekki upp áhrif
ómeprazóls á atazanavír útsetningu. Því ætti ekki að gefa
prótónpumpuhemla, þ.á m. ómeprazól, samhliða
atazanavíri. Ketócónazól og itracónazól: Magasýrur auka
frásog ketócónazóls og ítracónazóls úr meltingarveginum.
Ómeprazól getur stuðlað að því að ketócónazól eða
ítracónazól fari niður fyrir lækningalega þéttni. Því ber að
forðast þessa samsetningu. Digoxin: Samhliða meðferð
með ómeprazóli og digoxini hjá heilbrigðum
einstaklingum olli 10% aukningu á aðgengi digoxíns. Lyf
sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2CI9 og CYP2C9 (þ.m.t.
warfarfn og fenýtóin): Ómeprazól hamlar CYP2C19 og
CYP2C9 og getur því aukið plasmaþéttni annarra lyfla sem
umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma. Þetta hefur komið
fram í tengslum við díazepam (og einnig fyrir önnur
benzódíazepín eins og tríazólam og flúrazepam), fenýtóín
og warfarín. Ráðlagt er að fylgjast reglulega með þegar
meðferð með ómeprazóli er hafin eða henni hætt hjá
sjúklingum sem nota fenýtóín, warfarín eða aðrar
kúmarínafleiður. Nauðsynlegt gæti verið að minnka
warfarín eða fenýtóín skammt. Einnig geta komið fram áhrif
á önnur lyf, t.d. hexóbarbítal, cítalópram, escítalópram,
imipramín, clómipramín o.s.frv. I/óricónazól: Ómeprazól (40
mg á dag) jók C„_, um 15% og AUCt um 41 % fyrir
vóricónazól (hvarfefni CYP2C19). Vóricónazól jók AUCt fyrir
ómeprazól um 280%. Þegar lyfin eru notuð samhliða ætti
hugsanlega að aðlaga skammt ómeprazóls hjá sjúklingum
með verulega skerta lifrarstarfsemi og einnig við
langtímameðferð. Dlsúlfiram: Ómeprazól getur hamlað
umbrotum dísúlfírams I lifur. Hugsanleg tengsl eru við
einstök tilfelli vöðvastífni sem greint hefur verið frá.
Ciclósporín: Upplýsingar um milliverkanir ómeprazóls og
cidósporíns stangast á. Þess vegna skal fylgjast með
plasmaþéttni cidósporíns hjá sjúklingum sem fá samhliða
meðferð með ómeprazóli, því þéttni ciclósporins getur
aukist. Takróllmus: Samhliða gjöf ómeprazóls og takrólímus
gæti aukið þéttni takrólímus í sermi. Ráðlagt er að fylgjast
reglulega með þegar meðferð með ómeprazóli er hafin eða
henni hætt hjá sjúklingum sem nota takrólímus.
Claritrómýcín: Plasmaþéttni ómeprazóls og claritrómýcíns
eykst við samhliða notkun. B„ vltamln: Ómeprazól getur
dreglð úrfrásogi B„ vitamínstil inntöku. Þetta þarf að hafa (
huga hjá sjúklingum með lág upphafsgildi B„ vítamíns sem
eru (langtímameðferð með ómeprazóli. Jóhannesarjurt
(Hypericum perforatum): Ekki ætti að nota Jóhannesarjurt
samhliða notkun ómeprazólsvegna hugsanlegrar
marktækrar minnkunar á plasmaþéttni ómeprazóls. Ekkert
bendir til þess að ómeprazól milliverki við koffein,
própranólól, teófýllín, metóprólól, lídócaín, kínidín,
fenacetín, estradíól, amoxicillín, búdesónið, díklófenak,
metrónídazól, naproxen, píroxicam eða sýrubindandi lyf.
Áfengi hefur ekki áhrif á frásog ómeprazóls. Meðganga og
brjóstagjöf: Faraldsfræðilegar rannsóknir eru takmarkaðar
en benda ekki til aukaverkana á meðgöngu eða hærra
hlutfalls almennra fæðingargalla. Upplýsingar eru þó
ófullnægjandi hvað varðar sértækar fósturskemmdir.
Ómeprazól og umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá
rottum. Takmörkuð reynsla er af því að börn fái lyfið með
brjóstamjólk. Þéttni ómeprazóls i brjóstamjólk kvenna
getur orðið um 6% af hámarksplasmaþéttni hjá móðurinni.
Notkun ómeprazóls á meðgöngu og meðan á brjóstagjöf
stendur krefst vandlegs mats á áhættu gegn ávinningi.
Akstur og notkun véla: Ekki hafa verið gerðar neinar
rannsóknir á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Aukaverkanir eins og þreyta, svefnhöfgi og sjóntruflanir
geta þó komið fram. Taka þarf tillit til þess við störf sem
krefjast óskertrar árvekni, t.d. við akstur. Aukaverkanir:
Algengar fcl/100 til<l/IO): Syfla, svefntruflanir (svefnleysi),
svimi, höfuðverkur, svefnhöfgi. Yfirleitt dregur úr þessum
einkennum þegar líður á meðferðina. Niðurgangur,
hægðatregða, vindgangur (hugsanlega einnig kviðverkir),
ógleði og uppköst. I langflestum þessara tilfella lagast
einkennin við áframhaldandi meðferð. Sjaldgæfar (>
1/1.000 til < 1/100): Sjóntruflanir (þokusýn, minnkuð
sjónskerpa eða skert sjónsvið). Þessar aukaverkanir ganga
yfirleitt til baka þegar meðferðinni er hætt. Heyrnartruflanir
(t.d. eyrnasuð). Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt þegar
meðferðinni er hætt. Breytingar á bragðskyni. Þessar
aukaverkanir ganga yfirleitt til baka þegar meðferðinni er
hætt. Breytingar á gildum lifrarensíma sem ganga til baka
þegar meðferðinni er hætt. Kláði, húðútþot, hárlos,
regnbogaroðasótt, Ijósnæmi, aukin svitamyndun,
húðbólga. Bjúgur á útlimum. Einkennin gengu til baka
þegar meðferð var hætt. Mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til
<1/1.000): Hörgulsblóðleysi (hypochromic, microcytic
anaemia) hjá börnum. Náladofi og vönkun. Rugl og
ofskynjanir, einkum hjá mjög veikum eða öldruðum
sjúklingum. Litur tungunnar breytist og verður brúnsvartur
þegar lyfið er gefið með claritrómýcini, góðkynja
kirtilblöðrur; hvort tveggja hvarf þegar meðferðinni var
hætt. Máttleysi i vöðvum, vöðvaþrautir, liðverkir. Koma
örsjaldan fyrir (<1/10.000): Breytingar á blóðkornatalningu,
afturkræf blóðflagnafæð, afturkræf hvitfrumnafæð eða
afturkræf blóðfrumnafæð og kyrningahrap. Ofsakláði,
hækkaður líkamshiti, ofsabjúgur, berkjuþrenging eða
bráðaofnæmislost, æðabólga af völdum ofnæmis. Æsingur
og þunglyndisviðbrögð, einkum hjá mjög veikum eða
öldruðum sjúklingum. Munnþurrkur, munnbólga,
candidasýking eða brisbólga. Lifrarbólga, með eða án gulu,
lifrarbilun og heilakvilli hjá sjúklingum sem fyrir eru með
lifrarsjúkdóm. Stevens-Johnson-heilkenni, drep í húðþekju.
Nýrnabólga (millivefsnýrnabólga). Blóðnatríumlækkun,
brjóstastækkun hjá körlum. Pakkningar og hámarksverð í
smásölu (1. september 2010): Sýruþolin hylki: 10 mg, 100
stk: 7.632 kr., 20 mg 14 og 28 stk: L, 20 mg 56 stk: 4.352 kr.,
20 mg 100 stk: 7.200 kr., 40 mg 28 stk: 5.379 kr., 40 mg 100
stk: 16.384 kr. Afgreiðslutilhögun: R. 20 mg, 14 og 28 stk: L
Greiðsluþátttaka: E/0 Markaðsleyfishafi: Actavis Group
PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78,220 Hafnarfjörður.
September2010.
hagur í heilsu
658 LÆKNAblaðið 2010/96