Læknablaðið - 15.10.2010, Blaðsíða 64

Ebixa 10 mg/g dropar til inntöku, lausn. ATC-flokkur: N06DX01 . . » , , ,n , ,
Upplýsingar um lyfið (útdráttur úr SPC): Með hverri dælingu (dælunm þrýst etnu srnni niður) eru skammtaðir 0,5 ml (0,5 g)
lausnar sem innihalda 5 mg af memantínhýdróklóríði samsvarandi 4,16 mg af memantím. Hvert gramm lausnar mmheldur
me sorbítól E420 og 0,5 mg kalíum. Ábendingar:Meðferð sjúklinga sem haldmr eru miðlungs til alvarlegum Alzheimers-
sjúkdómi. Skammtar og lyfjagjöf: Taka á Ebixa einu sinni á dag á sama tíma á hverjum degi. Taka ma ausnma með eða an
fæðu. Fullorðnir: Hámarks dagsskammtur er 20 mg einu sinni á dag. Til að draga úr líkum a aukaverkunum er skamm ur
hækkaður um 5 mg á viku fyrstu þrjár vikurnar upp að viðhaldsskammti sem her segir: Helja skal meðterð með 5 mg a dag
fyrstu vikuna. Aðra vikuna skal taka 10 mg á dag og þriðju vikuna er mælt með 15 mg a dag. Fra ljorðu viku ma halda afram
meðferð með ráðlögðum viðhaldsskammti, 20 mg á dag. Hjá sjúklingunt með htillega skerta nyrnastarfsemi (kreatmin ut-
hreinsun 50-80 ml/mín) er ekki þörf á að breyta skammtinum. Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nyrnastarfsemi a dag-
skammturinn að vera 10 mg. Ef lyfið þolist vel eftir a.m.k. 7 daga meðferð má auka skammt.nn . allt að 20 mg/dag samkvæmt
venjulegu skammtaaðlögunarskema. Hjá sjúklingum með mjög skerta nýrnastarfsem. a dagskammtur.nn að vera 0 mg. Hja
siúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi er ekki þörf á að breyta skammtinum. Engar upplysingar hggja fyrn
um notkun memantíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.Ráðlagður v.ðhaldsskammtur er _0 mg a dag.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varuðarreglui við notkun.
Mælt er með að sérstök varúð sé viðhöfð þegar í hlut eiga sjúklingar með llogave.ki, fyrr. sogu um rykkjakrampa eða
sjúklingar sem eru í aukinni hættu á að fá flogaveiki. Rétt er að forðast samhliða notkun annarra N-methyl-D-aspartats
(NMDA) blokka á borð við amantadín, ketamín eða dextrómetorfan. Þessi efm verka a somu viðtaka og memantin og þv. geta
aukaverkanir (einkum tengdar miðtaugakerf.) verið tíðari eða sterkari. Sumir þættir sem geta hækkað syrust.g . þvag. geta
krafist strangs eftirlits með sjúklingi. Meðal slíkra þátta eru gagngerar breyt.ngar á mataræði, t.l dæm.s ur kjotfæð. . jurta æði,
eða mikil inntaka sýrubindandi lyfja. Einnig getur sýrustig í þvagi hækkað vegna nýrnap.plabloðsyringar eða alvarlegra
þvagfærasýkinga í þvagrás af völdum Proteus baktería. Við flestar klínískar rannsóknir voru sjukl.ngar sem nylega hofðu
fengið hjartaáfall, ómeðhöndlaða blóðríkishjartabilun (NYHA-llI-IV) og óheftan, háan blóðþrýst.ng ut.lokað.r, Þar af leiðand,
ligía litlar upplýsingar fyrir og þarf að fylgjast vel með sjúklingum sem hafa orðið fyr.r ofangreindu. Mdl.yerkan.r:
Verkunarmáti bendir til þess að áhrif L-dópa, dópamínvirkra efna og andkólínv.rkra efna get, auk.st v.ð samt.m.s meðfe.ð með
NMDA-blokkum svo sem memantíni. Draga kann úr áhrifum barbitúrsýrusambanda og sefand. lyfja Samt.m.s gjot
memantíns og krampalosandi efnanna, dantrólens eða baklófens, getur breytt áhrifum þeirra og le.ðrettmg a skammti kann að
vera nauðsynleg. Samtímis notkun memantíns og amantadíns ber að forðast, þar sem henni fylgir hætta a sturlun vegna
lyfjaeitrunar. Sama kann að eiga við um ketamín og dextrómetorfan. Skýrsla hefur ver.ð birt um eitt tilv.k um hugsanlega
hættu af samspili memantíns og fenýtóíns. Önnur virk efni á borð víð címetidín, ramtidin, prokainamið, kinidin, kimn og
nikótín nýta sama katjóníska flutningskerf.ð um nýrun og amantadín og samv.rkn. þe.rra v.ð memantm gæt. le.tt t.l hættu a
auknum sermisstyrk Möguleiki kann að vera á minnkuðum útskilnaði hýdróklórtiazíðs (HCT) þegar memantin er gefi
samhliða HCT eða einhverri samsetningu með HCT. Einstaka tilvik afhækkun á alþjóðlegu stöðluðu hlutfall. (INR) hafa ver.ð
tilkynnt eftir að lyfið kom á markað, hjá sjúklingum sem eru samtímis á warfarínmeðferð. Þo ekki hafi verið synt fram a
orsakasamhengi þarna á milli, er mælt með því að fylgst sé náið með próthrombíntíma eða INR g.ldum hja þe.m sjuk ingum
sem eru samtímis í meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku. I einskammta lyfjahvarfarannsoknum hja ungum he.lbr.gð-
um einstaklingum komu ekki fram neinar milliverkanir sem máli sk.pta m.lli virkra efna memant.ns og glybunð/ metiormin
eða dónezepíl í klínískri rannsókn á ungum, heilbrigðum einstaklingum komu ekki fram nein ahnf sem mali skipta a
memantíni á lyfjahvörf galantamíns. Memantín hamlaði ekki CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flav.n-mono-oxygenasa,
epoxíð-hýdrólasa og súlfateringu in vitro. Aukaverkanir: í klínískum rannsóknum á vægum t.l a varlegum v.tglopum þar
sem 1784 sjúklingar voru meðhöndlaðir með memantini og 1595 voru meðhondlaðir með lyfleysu, var heildartiðm
aukaverkana hjá memantíni eins og hjá þeim sem fengu lyfleysu; aukaverkanirnar voru venjulega vægar t.l miðlungs
alvarlegar. Algengustu aukaverkanirnar sem komu oftar fram hjá memantín hópnum en lyfleysu hopnum, voru sy.mi (6,3 /o a
móti 5,6%), höfuðverkur (5,2% á móti 3,9%), hægðatregða (4,6% á móti 2,6%) og svefnhofgi (3,4/o a moti _,2^f Sjaldgæfari
aukaverkanir sem fram hafa komið eru: Þreyta, ringlun, ofskynjanir, uppköst, óeðl.legt göngulag og krampar Ofskommtun:
Mjög fá tilfelli um ofskömmtun hafa komið fram. Haf. ofskammtur verið tekinn skal m.ða meðferð y.ð e.nkennm Lyf.ð er
lyfseðilskylt. Greiðslumerking E. Pakkningar og verð frá apótekum (sept. 2010): dropar til ínntoku, lausn 0 g. 1 . - •
Handhafi markaðsleyfis: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmörk. Umboð a Island.: Lundbeck Export A/S,
útibú á íslandi, Ármúla 1, 108 Reykjavík; s. 414 7070. Markaðsleyfi var veitt 15. mai 2002. Textinn var siðast endurskoðaður í
júní 2010.
656 LÆKNAblaðið 2010/96