Læknablaðið - 15.04.2011, Blaðsíða 62

LYRICA (pregabalín), N03AX16. (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: hylki, hart. Innihaldslýsing. Hvert hart hylki
inniheldur 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg eða 300 mg
pregabalíns. Ábendingar: Tauaaverkir: Lyrica er notað til
meðferðar á útlægum og miðlægum taugaverkjum hjá fullorðnum.
Floaaveiki: Lyrica er notað hjá fullorðnum, sem viðbótarmeðferð
við flogaveiki með staðflogum, með eða án síðkominna alfloga.
Almenn kvíðaröskun: Lyrica er notað til meðferðar á almennri
kvíðaröskun hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar:
eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Taugaverkir: Hefja má meðferð með pregabalíni á 150 mg skammti
á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn
í 300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í 600 mg hámarksskammt
eftir 7 daga til viðbótar. Flogaveiki: Hefja má meðferð með
pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá
skammta. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn
f 300 mg á sólarhring, eftir eina viku. Hámarksskammti, 600 mg,
má ná eftir eina viku til viðbótar. Aimenn kvíðaröskun: Skammtar
eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Endurmeta þarf þörf fyrir meðferð reglulega. Hefja má meðferð
með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og
þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir
eina viku. Eftir eina viku í viðbót má auka skammt í 450 mg á
sólarhring. Hámarksskammti, 600 mg á sólarhring, má ná eftir eina
viku til viðbótar. Þeaar meðferð með preaabalíni er hætt: Ef hætta
þarf notkun pregabalíns, er í samræmi við núgildandi klfnískt
verklag, mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að
minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað.
Sérstakir siúklinaahópar: Sjúklingar með skerta nýrnastarísemi:
Brotthvarf pregabalíns úr blóðrásinni er fyrst og fremst með
útskilnaði um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns
er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta
hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínín
úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 í kafla 4.2 í samantekt
á eiginleikum lyfs (SPC). Notkun hjá sjúklingum með skería
lifrarstarísemi: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum
með skerta lifrarstarfsemi. Notkun hjá börnum og unglingum
(12 til 17ára): Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá
börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12 -17 ára). Engar
upplýsingar liggja fyrir. Notkun hjá öldruðum (eldri en 65 ára):
Með hliðsjón af minnkaðri nýrnastarfsemi með hækkuðum aldri
getur þurft að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá
sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi). Aðferð við Ivfiagjöf: Lyrica
má taka með eða án matar.Lyrica er eingöngu ætlað til inntöku.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálþarefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við
notkun: Siúklinaar með svkursvki: Klínísk reynsla bendir til þess að
breyta þurfi skammti sykursýkilyfja hjá sumum sjúklingum með
sykursýki sem þyngjast meðan á pregabalín meðferð stendur.
Ofnæmisviðbröað: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá
ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal tilfellum ofsabjúgs. Hætta skal
strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofsabjúgs, s.s. bólga í
andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram.
Sundl. svefnhöfai. meðvitundarlevsi. rinalun og andleg skerðing:
Sundl og svefnhöfgi hafa verið tengd pregabalín meðferð, sem
getur aukið fjölda áverka vegna slysa (byltur) hjá öldruðum.
Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá meðvitundarleysi,
ringlun og andlegri skerðingu. Ráðleggja á sjúklingum að fara
varlega á meðan þeir eru að átta sig á hvaða áhrif meðferðin hefur
á þá. Áhrif tenad sión: í samanburðarrannsóknum, greindi hærra
hlutfall sjúklinga sem fékk meðferð með pregabalíni frá þokusýn
sem í flestum tilfellum gekk til baka þegar meðferð var haldið
áfram, en sjúklingar sem fengu lyfleysu. í klínískum rannsóknum
þar sem framkvæmt var sjónpróf, var tíðni minnkaðrar sjónskerpu
og breytinga á sjónsviði hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð
með pregabalíni en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; tíðni
breytinga sem sáust við augnspeglun var hærri hjá sjúklingum sem
fengu lyfleysu. Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá
aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða
öðrum breytingum á sjónskerþu, sem margar gengu til baka. Þegar
meðferð með pregabalíni er hætt getur það leitt til þess að
einkennin hverfi eða batni. Nvrnabilun: Greint hefur verið frá
tilfellum nýrnabilunar og í sumum tilvikum gekk aukaverkunin til
baka eftir að meðferð með pregabalíni var hætt. Samhliða meðferð
með floaaveikilvfium hætt: Ekki eru fyrirliggjandi nægilegar
upplýsingar til þess að hætta megi samhliða meðferð með öðrum
flogaveikilyfjum þegar náðst hefur stjórn á flogaveiki með
viðbótarmeðferð með pregabalíni, til þess að meðhöndla megi
eingöngu með pregabalíni. Fráhvarfseinkenni: Fráhvarfseinkenni
hafa komið fram hjá sumum sjúklingum þegar skammtíma- og
langtímameðferð með pregabalíni hefur verið hætt. Greint hefur
verið frá eftirfarandi einkennum: svefnleysi, höfuðverk, ógleði,
kvíða, niðurgangi, flensulíkum einkennum, taugaveiklun, þunglyndi,
verkjum, krömpum (convulsion), ofsvitnun og sundli. Fræða á
sjúklinginn um þetta í uþphafi meðferðar. Meðan á notkun
pregabalíns stendur eða stuttu eftir að notkun pregabalíns er hætt
geta komið fram krampar, þ.m.t. flogafár og kramþaflog (grand mal
convulsionsJ.Ekki eru fyrirliggjandi gögn um tíðni og alvarleika
fráhvarfseinkenna í hlutfalli við lengd meðferðar og skammtastærðir,
þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt. Hiartabilun:
Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá sumum
sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð. Aukaverkanirnar koma
oftast fyrir hjá öldruðum sjúklingum sem eru með veikara hjarta- og
æðakerfi sem fá pregabalínmeðferð við taugaverkjum. Gæta skal
varúðar við notkun pregabalíns hjá þessum sjúklingum.
Aukaverkunin getur gengið til baka ef pregabalínmeðferð er hætt.
Meðferð á miðlæaum tauaaverkium í kiölfar mænuskaða:
Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom
fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá
miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga. Hugsanlega er hægt að
rekja þetta til viðbótaráhrifa vegna samhliða meðferðar með öðrum
lyfjum (t.d. lyfja með vöðvaslakandi verkun), sem þörf er á við
þessar aðstæður. Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíni er ávísað
við þessar aðstæður. Siálfsvíashuasanir oa siálfsvíasheaðun:
Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá
sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með flogaveikilyfjum við
ýmsum ábendingum. I safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum
sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom
einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og
sjálfsvígshegðun. Áhættuþættirnir eru ekki þekktir og fyrirliggjandi
gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu vegna pregabalíns.
Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og
sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð. Sjúklingum (og
umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna
sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart. Minnkuð
starfsemi neðri hluta meltinaarveaar: Eftir markaðssetningu hefur
verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri
hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu)
þegar pregabalín var gefið samtfmis lyfjum sem geta valdið
hægðatregðu, s.s. ópíóíða verkjalyfjum. Huga þarf að því að koma
í veg fyrir hægðatregðu þegar nota þarf pregabalín samtímis
ópíóíðum (einkum hjá konum og öldruðum). Möauleiki á misnotkun:
Greint hefur verið frá tilvikum um misnotkun. Gæta skal varúðar hjá
sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnamisnotkun og fylgjast skal
með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun pregabalíns.
Heilakvilli: Greint hefur verið frá tilvikum um heilakvilla, aðallega hjá
sjúklingum með undirliggjandi sjúkdóma sem geta hrundið af stað
heilakvilla. Laktósaóbol: Lyrica inniheldur laktósa. Sjúklingar með
galaktósaóþol, laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog sem
eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem
pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar
óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem
umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki
bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir
lyfjafræðilegum milliverkunum. In vivo rannsóknir og þýðisgreininq
á Ivfiahvörfum: í in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar
lyfjahvarfamilliverkanir fram milli pregabalíns og fenýtóíns,
karbamazepíns, valpróinsýru, lamótrigíns, gabapentíns,
lorazepams, oxýkódóns eða etanóls. Þýðisgreining á lyfjahvörfum
bentu til þess að sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín,
fenóbarbital, tíagabín og tóþíramat hefðu engin klínískt marktæk
266 LÆKNAblaðið 2011/97