Læknablaðið - 15.04.2011, Blaðsíða 69

Qlaira
G03AB (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: Filmuhúðaðar töflur. Innihaldslýsing: Estradíól valerat 1 mg, 2 mg, 3 mg og dienogest 2mg, 3 mg. Ábendingan Getnaðarvörn til inntöku. Til meðhöndlunar mikilla tíðablæðinga, sem ekki eru af líffærafræðilegum orsökum, hjá
konum sem kjósa að nota getnaðarvörn til inntöku. Skammtar og lyfjagjöf: Hvemig taka skal Qlaira: Taka verður töflurnar á svipuðum tíma á hverjum degi, með dálitlum vökva ef þörf er á, í þeirri röð sem pakkningin sýnir. Taka þarf töflurnar
á hverjum degi. Taka skal eina töflu á dag í 28 daga samfleytt. Byrja skal á næstu pakkningu daginn eftir að siðasta tafla hefur verið tekin af síöasta töfluspjaldi. Tíðablæðingar hefjast að jafnaöi þegar verið er að taka síöustu töflur á töfluspjaldi
og er hugsanlega ekki lokiö þegar byrjað er á næsta töfluspjaldi. Hjá sumum konum hefst blæðing eftir að búið er að taka fyrstu töflurnar af nýja töfluspjaldinu. Hvemig byrjaö eraö taka Qlaira: Ef ekki hefur veriö notuð hormónagetnaðarvörn
(síðasta mánuðinn): Hefja skal töflutökuna á fyrsta degi tíðahringsins (þ.e. á fyrsta degi tíðablæöinga). Þegarskipt erafannarri tegund samsettra getnaöarvarna (samsettra getnaöarvarnartaflna, skeiöarhring eöa plástri): Konan á að byrja að
taka Qlaira daginn eftir að hún tekur síðustu virku töfluna (síðasta taflan sem inniheldur virku efnin) af samsettu getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem var tekið áður. Ef skeiðarhringur eða plástur var notaður ætti konan að hefja notkun Qlaira
daginn sem hann var fjarlægöur. Þegar skipt er frá meðferö sem einungis byggist á prógesteróni (minipilla, stungulyf, lyf i vef) eöa lykkju ileg sem inniheldur prógesterón (IUS): Kona sem notar getnaöarvarnartöflur sem eingöngu innihalda
prógesterón má skipta hvenær sem er (þær sem eru með ígræðslu í vef (vefjalyf) eða lykkju í legi geta skipt um daginn sem slíkt er fjarlægt, og þær sem fá sprautur skipta á þeim degi þegar til stendur að fá næstu innspýtingu) en í öllum
tilfellum ætti að ráðleggja notkun getnaðarvarnar án hormóna, fyrstu 9 daga töflutökunnar. Eftir fósturlát á fyrsta þriðjungi meðgöngu: Konan má byrja strax. Ef hún gerir það þarf hún ekki að nota aörar aöferðir til getnaðarvarnar. Eftirfæðingu
eða fósturíát á öörum þríöjungi meögöngu: Ráðleggja ber konum að byrja á 21 .-28. degi eftir fæðingu eða fósturlát á öðrum þriöjungi meðgöngu. Ef byrjað er seinna ber að ráðleggja þessum konum að nota einnig getnaðarvörn án hormóna
fyrstu 9 dagana. Hafi þær þegar haft samfarir skal útiloka þungun áður en þær hefja notkun getnaðarvarnartaflna. Annars þurfa þær að bíða eftir næstu tíðablæðingum. Viðbröað hegar olevmst hefur að taka töflur: Ekki skiptir máli þó
gleymist að taka hvítar (lyfleysu-) töflur. Hins vegar aetti að farga þeim til að forðast að lengja bilið á milli þess sem virkar töflur eru teknar. Eftirfarandi ráðleggingar eiga eingöngu við um virkar töflur sem hafa gleymst: Þegar töku einstakrar
töflu seinkar um minna en 12 klst. dregur það ekki úr getnaðarvörninni. Konu ber að taka töfluna strax og hún man eftir henni og að taka næstu töflu á venjulegum tíma. Þegar töku einstakrar töflu seinkar um meira en 12 klst getur það
dregið úr getnaðarvörninni. Konan á að taka síðustu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þaö þýði að hún taki tvær töflur á sama tíma. Síðan heldur hún áfram að taka töflurnar á venjulegum tíma. Eftir því á hvaða
degi tíðhringsins tafla gleymist þarf að nota auka getnaðarvörn (t.d. getnaðarvörn án hormóna, svo sem smokk) í samræmi við eftirfarandi grundvallarreglur: Ef eín tafla gleymist í meira en 12 klst.: Dagur 1-2: dökkgular töflur (3,0 mg EV),
dagur3-7: Miðlungs rauðar töflur (2,0 mg EV + 2,0 mg DNG og dagur 8-17: Ljósgular töflur (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG): Taka skal töfluna tafarlaust og næstu töflu á venjulegum tíma (jafnvel þótt það þýði að taka tvær töflur á sama degi)
Halda skal töflutöku áfram á eðlilegan hátt. Nota skal viðbótar getnaðawörn næstu 9 daga. Dagur 18-24: Ljósgular töflur (2,0 mg EV + 3,0 mg DNG): Farga skal töfluspjaldinu og taka tafarlaust fyrstu töfluna á nýju töfluspjaldi Halda skal
toflutoku áfram á eölilegan hátt. Nota skal viðbótar getnaðarvörn næstu 9 daga. Dagur 25-26: Dimmrauðar töflur (1,0 mg EV): Taka skal töfluna sem gleymdist tafarlaust og næstu töflu á sama tíma og venjulega (jafnvel þó það þýði að taka
þurfi tvær töflur á sama degi). Engin þörf er á viðbótar getnaðarvörn. Dagur 27-28: Hvítar töflur (Lyfleysa): Farga skal töflunni sem gleymdist og halda töflutöku áfram eins og venjulega. Engin þörf er á viðbótar getnaðarvörn. Ekki skal taka
fleiri en tvær töflur sama dag. Ef kona hefur gleymt að byrja á nýju töfluspjaldi eða ef hún hefur gleymt töflum á dögum 3 -9 á töfluspjaldinu getur verið að hún sé þegar orðin þunguð (ef hún hefur haft kynmök á síðustu 7 dögunum áður en
taflan gleymdist). Eftir því sem fleiri töflur (af þeim sem innihalda virku innihaldsefnin tvö á dögum 3 - 24) gleymast og eftir því sem töflurnar eru nær lyfleysutöflunum í röðinni, þeim mun meiri hætta er á þungun. Ef kona hefur gleymt töflum
og fær síðan ekki blæðingar í næsta venjulega töfluhléi, ber að íhuga möguleikann á þungun. Böm: Engar upplýsingar eru til um notkun hjá unglingum yngri en 18 ára. Viðbrögö viö tmfiun ímeltingarvegi: Alvarleg truflun í meltingarvegi (t.d.
uppköst eða niðurgangur) getur valdið þvi að taflan frásogist ekki að fullu og gera þarf þá frekari ráöstafanir til getnaðarvarna. Ef konan kastar upp innan 3-4 klukkustunda eftir að hafa tekið virka töflu, ber að taka nýja töflu strax og mögulegt
er. Ef hægt er skal taka nýju töfluna innan 12 klukkustunda frá þeim tíma sem taflan er venjulega tekin. Ef meira en 12 klst. líða skal fara eftir þeim ráðum sem eru gefin hér að ofan; „Viðbrögð þegar gleymst hefur að taka töflu“. Vilji konan
ekki breyta út af venjulegri töfluáætlun, þarf hún að fá sér nauðsynlega(r) aukatöflu(r) úr annarri þynnupakkningu. Frábendingan Ekki ber að nota getnaðarvarnartöflur sem innihalda blöndu hormóna í eftirfarandi tilvikum. Komi eitthvert
þessara tilvika fram í fyrsta skipti þegar getnaðarvarnartöflur eru notaðar, ber að hætta töku þeirra strax. Segamyndun í bláæðum eða sjúkrasaga um slíkt (segamyndun í djúpbláæðum, lungnablóðrek). Segamyndun í slagæðum eða
sjúkrasaga um slíkt (t.d. hjartadrep) eða fyrirboði um það (t.d. hjartaöng og skammvinn blóðþurrðarköst). Heilablóðfall eða sjúkrasaga um slíkt. Ef fyrir hendi eru fleiri en einn áhættuþáttur fyrir segamyndun í blá- eða slagæðum eða einn
áhættuþáttur á alvarlegu stigi. Sykursýki með einkennum frá æðakerfi. Alvarlegur háþrýstingur. Alvarleg hækkun lípópróteina í blóðinu. Arfgeng eða áunnin tilhneiging til segamyndunar í slagæðum eða bláæðum, svo sem APC-mótstaöa,
skortur á andtrombín-lll, skortur á C- próteini, skortur á S- próteini, of mikið hómósystein í blóði og andfosfólípíð-mótefni (andkardíólípín-mótefni, lúpusandstorknunarefni). Brisbólga eða sjúkrasaga um slíkt ef það tengist alvarlegri hækkuri
þríglýseríða. Virkur, alvarlegur lifrarsjúkdómur, eða sjúkrasaga um slíkt ef lifrargildin eru ekki komin í eðlilegt horf. Alvarlega skert nýrnastarfsemi eða bráð nýrnabilun. Lifraræxli (góðkynja eða illkynja) eða sjúkrasaga um slíkt. Illkynja
kynhormónaháður sjúkdómur eða grunur um slíkt (t.d. í kynfærum eða brjóstum). Blæðing frá leggöngum af óþekktum orsökum. Saga um mígreni með staöbundnum taugaeinkennum. Ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eða einhverju
hjálparefna Qlaira filmuhúðaðra taflna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ef einhver eftirtalinna áhættuþátta er fyrir hendi skal meta kosti við notkun samsettra getnaöarvarnartaflna til inntöku gagnvart hugsanlegri áhættu
í hverju tilviki fyrir sig og ræða um þaö við konuna áður en hún ákveður að taka getnaðarvarnartöflur. Við versnun eða fyrsta merki um einhvern þessara áhættuþátta skal hafa samband við lækninn sem ákveður hvort hætta eigi notkun
samsettra getnaðarvarnartaflna Eftirfarandi varnaðarorð og varúðarráðstafanir tengjast klínískum og faraldsfræðilegum gögnum varðandi samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku sem innihalda etinylestradiól. Ekki er vitað hvort þessi
varnaðarorð og varúðarráðstafanir eigi við um Qlaira. BlÓðrásarKviHar, Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa sýnt að tíðni bláæðsegareks hjá notendum getnaðarvarnartaflna til inntöku með lágt innihald estrógens (<50 pg etinýlestradíól) sé á
bilinu 20 til 40 tilfelli á hver 100.0000 kvenár, en áhættumat er breytilegt eftir gestageninnihaldi. Til samanburðar eru 5 til 10 tilfelli segareks í bláæðum á hver 100.000 kvenár fyrir þá sem ekki notagetnaöarrvarnartöflur. Notkun allra samsettra
getnaðarvarnartaflna (þar með talið Qlaira) veldur aukinni hættu á bláæðasegareki samanborið við þá sem ekki nota slík lyf. Hættan er mest á bláæðasegareki fyrsta árið sem að kona notar getnaðarvarnartöflur til inntöku Tíðni
bláæðasegareks á meðgöngu er áætluð 60 tilfelli á hverjar 100.000 meðgöngur. Segarek í bláæöum leiðirtil dauða í 1-2% tilfella. Hættan á segareki í bláæðum við notkun Qlaira er óþekkt enn sem komiö er.Faraldsfræðilegar rannsóknir hafa
emmg tengt notkun samsettra getnaðarvarnartaflna sem innihalda etinýlestradíól við aukna hættu á slagæðarsegareki (hjartadrepi, skammvinnu blóðþurrðarkasti). Örsjaldan hefur veriö greint frá segamyndun í öðrum æðum hjá konum sem
nota samsettar getnaðarvarnartöflur, t.d. í lifur, garnahengi, nýrum eða í slagæðum og bláæðum, heila eða sjónhimnu. Deilt er um hvort þessi tilvik tengjast notkun samsettra hormónagetnaöarvarna eða ekki. Meðal einkenna segamyndunar/
segareks í bláæðum og slagæöum eða heilablóðfalls geta verið:óvenjulegur sársauki í öðrum fótlegg og/eða bólga;mikill og skyndilegur verkur fyrir brjósti, hvort sem hann leggur út í vinstri handlegg eða ekki;skyndileg andþrengsli;skyndilegt
hóstakast;óvenjulegur, sár og þrálátur höfuðverkur;skyndilegur sjónmissir, að hluta eða að fullu;tvísýni;óskýrt tal eða málstol;svimi;örmögnun með eða án staðbundinna krampakasta;slappleiki eða mjög greinilegur dofi sem skyndilega kemur
fram í annarri hliö líkamans eða í ákveðnum hluta hans; hreyfitruflanir;bráðir kviðarholsverkir.Hættan á segareki í bláæðum hjá notendum getnaðarvarnartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með hækkandi aldri, fjölskyldusögu um
slíkt (segarek í bláæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum), ,ef grunur leikur á að kona hafi arfgenga tilhneigingu til slíks, ber að vísa henni til sérfræðings áður en ákveðiö er að nota samsettar getnaðarvarnartöflur; offitu (líkamsþyngdarstuðull
yfir 30 kg/m2), langvarandi hreyfingarleysi, stórum skurðaðgerðum, skurðaðgerð á fæti eða meiriháttar áverkum. I slíkum tilvikum er ráðlegt að hætta notkun taflnanna (a.m.k. fjórum vikum fyrir ráðgerða skurðaðgerö) og byrja ekki aftur fyrr
en tveimur vikum eftir að konan er komin með fulla hreyfigetu aftur. íhuga skal meðferð með segavarnarlyfjum ef notkun taflanna hefur ekki verið hætt áður. Deilt er um hugsanleg áhrif æðahnúta og grunnlægrar segabláæðabólgu við myndun
eða versnun á segamyndun í bláæðum. Hættan á segareki í slagæðum eða heilablóöfalli hjá notendum getnaðarvarnartaflna sem innihalda blöndu hormóna eykst með: hækkandi aldri, reykingum (eindregið skal ráðleggja konum yfir 35 ára
aldur að reykja ekki ef þær vilja nota samsettar getnaðarvarnartöflur), fjölskyldusögu (segarek í slagæðum hjá foreldri eða systkini á yngri árum). Ef grunur leikur á að kona hafi arfgenga tilhneigingu til slíks, ber að vísa henni til sérfræðings
áður en ákveðiö er að nota samsettar getnaðarvarnartöflur.offitu (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m*), röskun á lípópróteinmagni í blóði, háþrýstingi, mígreni, hjartalokukvilla og gáttatifi. Hafi kona fleiri en einn áhættuþátt fyrir bláæða- eða
slagæðasjúkdómi, eða einn áhættuþátt á alvarlegu stigi, getur það einnig verið frábending. Einnig ber að íhuga möguleika á blóðþynningarmeðferð. Leggja skal sérstaka áherslu á það við notendur getnaðarvarnartaflna að hafa samband
við lækni ef einkenna verður vart um segamyndun. Ef grunur leikur á segamyndun eða það hefur veriö staðfest, ber að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Byrja skal að nota aðra viöeigandi aöferð til getnaðarvarnar vegna þess
að blóöþynningarmeðferö (kúmarín) getur valdiö fósturskaða. Hafa ber í huga aukna áhættu á segareki þegar kona liggur á sæng. Aðrir sjúkdómar sem hafa tengst æöasjúkdómum eru sykursýki, rauðir úlfar, blóðlýsuþvageitrunarheilkenni
(hemolytic uraemic syndrome), langvinnur bólgusjúkdómur í þörmum (Crohns sjúkdómur eða sáraristilbólga) og sigðkornablóðleysi. Aukin tíðni mígrenikasta við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna (sem gæti verið fyrirboði um
heilablóðfall) getur verið ástæða til að hætta strax notkun samsettu getnaðarvarnartaflnanna. Æf//': I nokkrum faraldsfræðilegum rannsóknum hefur verið greint frá aukinni hættu á leghálskrabbameini við langtímanotkun samsettra
getnaðarvarnartaflna (> 5 ár), en enn er ágreiningur um að hve miklu leyti þessi niðurstaða sé háð kynhegðun og öðrum þáttum eins og vörtuveiru (HPV). Frumgreining á 54 faraldsfræöilegum rannsóknum sýndi eilitla aukningu á að
brjóstakrabbamein greinist hjá konum sem nota samsettar getnaðarvarnarpillur (COC) í dag. Þessi aukna hætta minnkar stig af stigi á 10 árum eftir að notkun er hætt. Það er mjög sjaldgæft, en fram hafa komiö góðkynja lifraræxli hjá
notendum samsettra getnaðarvarnarpillna og jafnvel enn sjaldgæfari em illkynja lifraræxli. (örfáum tilvikum hafa þessi æxli leitt til lífshættulegra blæðinga í kviðarholi. Hafa ber lifraræxli í huga við mismunagreiningu þegar fram koma miklir
verkir í efri hluta kviðarhols, við lifrarstækkun eða merki um blæðingu í kviðarholi hjá konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Aörir sjúkdómar. Konur með of mikið af þríglýseríðum í blóði, eða fjölskyldusögu um slikt, geta verið í
aukinni hættu á að fá brisbólgu þegar þær taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Þótt greint hafi veriö frá lítilsháttar blóðþrýstingshækkun hjá mörgum konum sem taka samsettar getnaðarvarnartöflur er blóðþrýstingshækkun sem hefur
klíníska þýðingu mjög sjaldgæf. Ef stöðugur háþrýstingur sem telst hafa klíníska þýðingu kemur hins vegar fram meöan á notkun samsettra getnaðarvarnartaflna stendur er æskilegt að læknirinn stöðvi notkun getnaðarvarnartaflnanna og
meðhöndli háþrýstinginn. Hefja má notkun aftur þegar blóðþrýstingur hefur náð eðlilegum gildum með blóðþrýstingslækkandi meðferð. Greint hefur verið frá að eftirfarandi sjúkdómseinkenni geti komið fram eða versnað bæði á meðgöngu
og við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna en staðfesting á tengslum við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna er ófullnægjandi: Gula og/eða kláði í tengslum við gallteppu, gallsteinamyndun, porfýría. rauðir úlfar,
blóðlýsuþvageitrunarheilkenni (hemolytic uremic syndrome), rykkjadans (Sydenham s chorea), meðgöngublöðrubóla, heyrnartap vegna kölkunar í miðeyra. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg geta utanaðkomandi estrógen valdið því að
sjúkdómur kemur fram eða versnar. Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf. Við endurtekna
gallteppugulu og/eða kláða sem tengist gallteppu, sem gerði fyrst vart við sig á meðgöngu eða við fyrri notkun kynhormóna, verður að hætta notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Þótt samsettar getnaðarvarnartöflur geti haft áhrif á
insúlínnæmi í útæðum og sykurþol, er ekkert sem bendir til þess að nauðsynlegt sé að breyta meðferðarskömmtum hjá sykursýkissjúklingum sem nota lágskammta samsettar getnaðarvarnartöflur (sem innihalda <0,05 mg etinylestradíól).
Þó á að fylgjast vel með konum sem hafa sykursýki og taka samsettar getnaðarvarnartöflur. Greint hefur verið frá versnun þunglyndis, flogaveiki, Crohns sjúkdóms og sáraristilbólgu við notkun samsettra getnaðarvarnartaflna. Þungunarfreknur
(chloasma gravidum) geta stundum komið fram, einkum hjá konum með sögu um slíkt á meðgöngutíma. Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna (chloasma gravidum) ættu að foröast sólarljós eða útfjólubláa geislun á meðan þær taka
samsettar getnaðarvarnartöflur. Estrogen geta valdið vökvasöfnun og því ætti að fylgjast sérstaklega með sjúklingum með skerta hjarta- eða nýrnastarfsemi. Fylgjast skal náið með sjúklingum með nýrnabilun, þar sem magn óbundins
estrógens getur aukist við notkun Qlaira. Þetta lyf inniheldur ekki meira en 50 mg af laktósa í hverri töflu. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu taka tillit til
þessa magns. Læknisskóöun/viötal: Áöur en byrjaö er að taka samsettar getnaöarvarnartöflur eða notkun þeirra er hafin á ný, ber að framkvæma læknisskoðun og skrá nákvæma sjúkrasögu konunnar og útiloka þungun. Mæla skal
blóöþrýstmg og framkvæma læknisskoöun byggða á frábendingum og varnaðarorðum. Einnig ætti að ráðleggja konunni að lesa vandlega bæklinginn og haldi sig við þau ráð sem þar eru gefin. Tíðni og framkvæmd slíks mats ætti að byggjast
á viðteknum vinnulagsreglum og aðlöguð að hverri konu fyrir sig. Minna ber konur á að getnaðarvarnartöflur veita hvorki vörn gegn HlV-smiti (eyðni) né öðrum kynsjúkdómum. Minni verkun:Verkur\ samsettra getnaðarvarnartaflna getur
minnkað við eftirfarandi kringumstæður: ef virkar töflur gleymast, við raskanir á meltingu, meðan á töflutöku stendur eða ef önnur lyf eru tekin samhliða. Stjómun tiöahrings:V\ö notkun allra samsettra getnaðarvarnartaflna geta blóeðingar
orðið óreglulegar (blettablæðingar eða milliblæðingar), einkum fyrstu mánuðina. Þannig er ekki ástæða til að meta slíkar blaaðingar fyrr en eftir u.þ.b. þriggja tíðahringja aðlögunartíma. Byggt á dagbókum sjúklinga úr klínískum tilraunum, er
hlutfall kvenna sem fengu milliblæðingar og notuðu Qlaira, 10-18%. Notendur Qlaira geta fengið tíðateppu án þess að um þungun sé að ræða. Byggt á dagbókum sjúklinga verða ekki tíðablæðingar í um 15% tíöahringja. Hafi kona te’kið
Qlaira eins og mælt er fyrir um í kafla 4.2 er ólíklegt að hún sé þunguð. Hafi kona aftur á móti ekki tekið Qlaira samkvæmt fyrirmælum áður en hún missti fyrst úr blæðingar eða ef næstu blæðingar láta einnig á sér standa, skal útiloka að um
þungun sé að ræða áður en hún heldur áfram að nota Qlaira. Ef óregla á blæðingum heldur áfram eða kemur fram eftir reglulega tíðahringi, skal íhuga hvort eitthvað annað en hormón geti verið ástæðan, og gera þarf viðeigandi ráðstafanir
varðandi greiningu til að útiloka aö um illkynja sjúkdóm sé að ræða eða þungun. Það gæti þýtt útskröpun. Milliverkanin Athugið: Lesa skal upplýsingar um lyf sem gefin eru samhliða til að kynna sér hugsanlegar milliverkanir. Rannsóknir á
milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum. Milliverkanir getnaðarvarnartaflna og annarra lyfja, geta leitt til milliblæðinga og/eða dregið úr getnaðarvörn.. Eftirfarandi milliverkanir hafa komiö fram í almennum gögnum samsettra
getnaðarvarnartaflna eða í klínískum rannsóknum á Qlaira. Dienogest er ensímhvarfefni cýtókróms P450 (CYP) 3A4. Milliverkanir geta átt sér stað við lyf (t.d. fenýtoín, barbítúröt, prímidón, karbamazepín, rifampicín og hugsanlega
oxkarbazepín, tópíramat, felbamat, HIV lyf (t.d. rítónavír og/eða nevirapín), gríseófúlvín og efni sem innihalda Jóhannesarjurt. Þessi milliverkun virðist byggjast á lifrarensímörvandi eiginleikum þessara virku efna (t.d CYP 3A4 hvatans) sem
auka úthreinsun kynhormóna. Konur sem taka tímabundið einhverja ofangreindra lyfjaflokka eða einstök virk efni skulu nota til bráðabirgða aðra getnaðarvarnaraðferð án hormóna til viöbótar samsettu getnaöarvarnartöflunum, þ.e. á meðan
þær taka hitt lyfiö og í 14 daga eftir að þær hafa hætt því. Konur sem taka tímabundið (í allt að eina viku) einhverja ofangreindra lyfjaflokka eða einstök virk efni skulu nota til bráðabirgða aðra getnaðarvarnaraðferð án hormóna til viðbótar
samsettu getnaðaryarnartöflunum, þ.e. á meöan þær taka hitt lyfið og í 14 daga eftir að þær hafa hætt því. Konur sem taka rífampicín eiga að nota aðra getnaöarvörn, sem ekki inniheldur hormón, samtímis töku samsettu getnaðarvarnartaflnanna
meöan þær eru á rífampicínmeðferð og í 28 daga eftir að henni lýkur. Við langtimameðferð með lifrarensímörvandi virkum efnum er mælt með að nota aðra áreiðanlega aðferð án hormóna til varnar getnaði. Þekktir CYP3A4 hemlar eins og
“azole” sveppalyf, címetidíin, verapamíl, makrólíðar, diltiazem, þunglyndislyf og greipaldinsafi geta hugsanlega aukið plasmastyrk dienogests. I rannsókn á áhrifum CYP3A4 hemla (ketókónasól, erythromycín) jukust plasmagildi dienogests
og estradíóls við stööugt ástand. Greint hefur verið frá því að getnaöarvörnin hafi brugðist við töku sýklalyfja svo sem penisillína og tetracyklína. Ekki hefur verið skýrt hver verkunarhátturinn er. Áhrif Qlaira á önnur Ivf: Getnaðarvarnartöflur
geta hugsanlega haft áhrif á umbrot tiltekinna virkra efna og getur ýmist valdið auknum (t.d. lamótrigín) eða minnkuöum (t.d. ciklósporín) styrk í plasma og vef. Byggt á in vitro gögnum er hins vegar ólíklegt að Qlaira hamli CYP ensímum
við ráðlagða meðferöarskammta. Lyfjahvörf nífedipíns urðu ekki fyrir áhrifum við samtímis gjöf 2 mg dienogests + 0,03 mg etinýlestradíóls og staðfestu þar með niðurstööur in vitro rannsóknar sem benti til þess að hömlun CYP ensíma af
völdum Qlaira er ólíkleg við læknisfræðilega skammta. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf: Ekki skal taka Qlaira á meögöngu. Ef þungun á sér stað meðan á töku Qlaira stendur skal hætta töku lyfsins. Víðtækar faraldsfræðilegar rannsóknir
á samsettum getnaöarvarnartöflum sem innihalda etinylestradiól hafa hins vegar hvorki sýnt fram á aukna hættu á fæðingargöllum hjá börnum kvenna sem tóku samsettar getnaðarvarnartöflur fyrir þungunina né vansköpun er samsett
getnaðarvarnarlyf til inntöku voru , fyrir vangá, teknar inn á meðgöngu. Dýrarannsóknir benda ekki eituráhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3). Samsettar getnaðarvarnartöflur geta dregið úr magni og breytt samsetningu brjóstamjólkur. Því er almennt
ekki mælt með því að samsettar getnaðarvarnartöflur séu notaðar fyrr en kona er alveg hætt að gefa barni brjóst. Hormón til getnaöarvarna og/eða umbrotsefni þeirra geta skilist út í brjóstamjólk í litlu magni en ekkert liggur fyrir því til
staðfestingar að slíkt hafi skaðleg áhrif á heilsu ungbarns. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Qlaira hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Aukaverkanir: I upptaliningunni hér á eftir koma fram aukaverkanir
samkvæmt MedDRA líffæraflokkun (MedDRA SOCs). Notuð var viðeigandi MedDFtA flokkun (útgáfa 12,0) til að lýsa ákveðnum verkunum eins og þeir voru skráðir. Samheiti og tengdir kvillar eru ekki skráðir en taka ætti tillit til þeirra sem
áður. Tíðnin er byggð á gögnum úr klíniskum rannsóknum. Aukaverkanirnar voru skráðar í fimm fasa III klínískum rannsóknum (N = 2.266 konur sem áttu þungun á hættu, N = 264 konur með tíðaröskun (dysfunctional uterine bleeding),
sem ekki er af líffærafræöilegum orsökum, sem kjósa að nota getnaðarvörn til inntöku) og teljast í það minnsta standa hugsanlega í orsakasamhengi við notkun Qlaira. Allar aukaverkanir sem skráðar eru í flokknum „mjög sjaldgæfar" komu
fyrir hjá 1 til 2 sjálfboðaliðum sem gefur <0,1 %.N = 2.530 konur (100,0%). SýKingar af VÖldum sýKla og sniKjudýra; sjaldgæfar: SveppasýKing, sveppasýKing í sköpum og leggöngum (þ.m.t. sveppasýking í sköpum eða leggöngum og greining
sveppasýkingar í sýni úr leghálsi), sýking í leggöngum. Mjög sjaidgæfar: Candidasýking, áblástur, bólgusjúkdómur í grindarholi (Pelvic inflammatory disease), váfumygluheilkenni í augum, litbrigðamygla, þvagfærasýking, leggangabólga af
voldum bakteria. EfnasKiptÍ ód naring; Sjaldgæfar: Aukin matarlyst. Mjög sjaldgæfar: Vökvasöfnun, hækkun þríglýseríða í blóði. Geðræn vandamál: sjaldgæfar: Þunglyndi/þungt skap, tilfinningaröskun (þ.m.t. grátur og geðsveiflur), svefnleysi,
minnkuð kynhvöt (þ.m.t. skortur á kynhvöt), geðröskun, skapsveiflur (þ.m.t. geðbreytingar og geðsveiflur). Mjög sjaldgæfar: Árásargirni, kvíði, vanlíðan, aukin kynhvöt, taugaveiklun, martraðir, óróleiki, svefntruflanir, streita. Tauaakerfi:
Algengar. Höfuðverkur (þ.m.t. spennuhöfuðverkur og skútahöfuðverkur (sinus headache)). Sjaldgæfar:Sundl, mígreni (þ.m.t. mígreni með fyrirboða og mígreni án fyrirboða). Mjög sjaldgæfar: Athyglistruflanir, náladofi (paraesthesia), svimi.
Auau: Mjög sjaldgæfar: Óþol gegn sjónlinsum.augnþurrkur, bólga í augum. jjjarta; Mjög sjaldgæfar. Hjartaáfall, hjartsláttarónot. Æðar: Sjaldgæfar: Hitakóf, háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Blæðandi æðahnútar, lágþrýstingur,
yfirborðsbláæðabólga, æðaverkur. Meltingarfari; Algengar Kviðverkur (þ.m.t. þaninn kviður og verkur í efri eða neðri hluta kviðarhols), ógleði. Sjaldgæfar: Niðurgangur, uppköst. Mjög sjaldgæfar: Hægðatregða, munnþurrkur, meltingartruflanir,’
bakflæðissjúkdómur. Lifgr pg gall; Sjaldgæfar. Hækkun á lifrarensímum (þ.m.t. hækkun alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa og gammaglútamýltransferasa). Mjög sjaldgæfar: Góðkynja æxli í lifur, langvinn gallblöðrubólga!
HÚð pq undirhúði Algengar: Þrymlabólur (þ.m.t. graftarbólur). Sjaldgæfar Hárlos, ofsvitnun, kláði (þ.m.t. kláði almennt og kláði með útbrotum), útbrot (þ.m.t. útbrot sem ekki eru upphækkuð). Mjög sjaldgæfar: Ofnæmisútbrot í húð (þ.m.t.
ofnæmisútbrot og ofsakláði), þungunarfreknur, húðbólga, óeðlilegur hárvöxtur, ofhæring, húðskæning, röskun á húölit, flasa, húökvilli (þar með herpingur í húð). Stoðkerfi og stoðvefur: Sjaldgæfar. Vöövakrampi. Mjög sjaldgæfar: Bakverkur,
verkur í kjálka, þyngslatilfinning. NÝry Pfl þvagfæri: Mjög sjaldgæfar. Verkur í þvagrás. Æxlunarfæri pg brjóst; Algengar Tíðateppa, óþægindi í brjóstum (þ.m.t. brjóstverkur, eymsli í brjóstum, geirvörtukvilli og verkur í geirvörtu), tíðaþrautir!
milliblæðingar (þ.m.t. óreglulegar tíðir). Sjaldgæfar. Brjóstastækkun (þ.m.t. bólga í brjóstum), bandvefshnútar í brjóstum, frumubreytingar í leghálsi, tíðaröskun, sársauki við samfarir, belgmein i brjósti, asatíðir, tíðatruflanir, blöðrur á
eggjastokkum, móöurlífsverkir, fyrirtíðaspenna, hnútur i legi, krampar í legi, blæðingar úr legi/leggöngum, þar með taldar blettablæðingar (þ.m.t. blæðing úr leggöngum, kynfærum eða legi), útferð úr leggöngum. þurrkur í leggöngum og
sköpum. Mjög sjaldgæfar. Óeölilegar blæðingar, góðkynja æxli í brjósti, staðbundið krabbamein í brjósti, belgmein í brjósti, útferð úr brjóstum, sepi á leghálsi, roði á leghálsi, blæðing við samfarir, mjólkurseyting, útferð úr leggöngum, minnkun
tíðablæðinga, seinkun tíðablæðinga, rofin blaðra á eggjastokkum, óþefur úr leggöngum, sviði í leggöngum og sköpum, óþasgindi í leggöngum og sköpum. Blóð oo eitlar: Mjög sjaldgæfar: Bólgnir eitlar. óndunarfæri. briósthol oa 'miðmmti:
Mjög sjaldgæfar. Astmi, mæði, blóðnasir. Almennar aukaverkanir pg aukavérkanir á ÍKómustað; Sjaldgæfar. Þreyta, erting, bjúgur (þ.m.t. útlægur bjúgur). Mjög sjaldgæfar. Brjóstverkur, slappleiki, hiti. Rannsóknarniðurstöður: Algengar:
Þyngdaraukning. Sjaldgæfar. Þyngdartap, breytingar á blóðþrýstingi (þ.m.t. hækkaður og lækkaður blóðþrýstingur). Mjög sjaldgæfar. Óeðlilegt leghálsstrok. Greint hefur verið frá eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum hjá konum sem taka
getnaðarvarnartöflur: Segarekskvillar í bláæðum. Segarekskvillar í slagæðum. Háþrýstingur. Æxli í lifur. Tilvist eða versnun einkenna, sem gætu tengst notkun getnaðarvarnartaflna án þess að það sé staöfest: Crohns sjúkdómur, sáraristilbólga,
flogaveiki, mígreni, vöðvahnútar í legi, porfýría, rauðir úlfar, meðgöngublöðrubóla, rykkjadans (Sydenhams chorea), blóðlýsuþvageitrunarheilkenni, gallstíflugula. Þungunarfreknur. Bráðar eða langvinnar truflanir á lifrarstarfsemi geta gert það
að verkum að nauðsynlegt sé að hætta notkun hormónagetnaðarvarnartaflna þar til lifrargildin eru komin í eðlilegt horf. Hjá konum með arfgengan ofsabjúg, geta utanaðkomandi estrógen valdið því að sjúkdómur kemur fram eða versnar.
Tíðni greiningar á brjóstakrabbameini eykst mjög lítillega hjá notendum getnaðarvarnartaflna til inntöku. Þar sem brjóstakrabbamein er sjaldgæft hjá konum undir 40 ára að aldri er aukning á fjölda lítill miðað við heildaráhættuna á
brjóstakrabbameini. Tengslin við samsettar getnaðarvarnartöflur eru óþekkt. Auk ofantalinna aukaverkana hafa þrimlaroðaþrot, regnbogaroðasótt, útferð úr brjóstum og ofnæmi komiö fram við meðferð með samsettum getnaðarvarnartöflum
sem innihalda etinýlestradíól. Þrátt fyrir að ekki hafi verið tilkynnt um þessi einkenni meðan á klíniskum rannsóknum á Qlaira stóð er ekki hægt að útiloka möguleikann á að þau komi einnig fram við meöferö. Ofskömmtun: Eftirfarandi einkenni
eru hugsanleg ef of stór skammtur er tekinn af virkum töflum: ógleði, uppköst og smávægileg blaaðing frá leggöngum hjá ungum stúlkum. Ekkert mótefni er þekkt og miða ber meöferö við einkennin hverju sinni. Pakkningar og hámarksverð
(IJan. 2011): 3 x 28 filmuhúðaðar töflur; 7.515 kr. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, 0. Markaðsleyfishafi: Bayer AB, Box 606, SE-169 26 Solna, Svíþjóð. Dagsetning endurskoðunar textans: 2. nóbember 2010. Heimildir:
Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) janúar 2011. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaöila á (slandi, lcepharma hf. og á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is.
LÆKNAblaðið 2011/97 273