Læknablaðið - 15.05.2012, Side 51

Cymbalta
N06AX21 (stvtt samantekt á eiginleikum lyfs)
Lyfjaform: Hörö sýruþolin hylki. Innihaldslýsinq: 30 mg eöa 60 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð). Ábendingar Til meðferöar á alvarlequ þunglyndi. Til meöferöar á útlæqum taugaverkjum vegna sykursýki. Til meðferðar á almennri kviöaröskun. !
og jyfjagjöf: Skammtar: Alvarlegt þunglyndi: Ráolagöur upphafsskammtur og viöhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíöa. Skammtar yfir 60 mg einu sinm á dag, upp að hámarksskammti 120 mg á dag hafa verið metnir meö tilliti t
klinískum rannsóknum. Hins vegar benda upi
. „ ........ ............ ......................... Skammtar
_ _ =i dag án tillits til máltíða. Skammtar yfir 60 mg einu sinm á dag, upp aó hámarksskammti 120 mg á dag hafa verið metnir meö tilliti til öryggis I
singar úr kíínískum rannsóknum ekki til þe6s að sjúklingar sem svara ekki ráölögum upphafsskammti hafi gagn af nærri skammti. Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferö. Mælt er meö aö meðferð só veitt I
_ þunglyndi er 60 mg einu sinni a dag (sjá einnig ráöleggingar um skammta hér fyrir ofan). Skammtar allt aö 12Ö mg á dag hafa sýnt verkun og hafa verið metnir með tilTiti til
öryggis í klíniskum rannsóknum. Auka má skammt upp í 90 mg eða 120 mg hjá þeim sjúklingum sem svara ekki nægilega vel 60 mg skammti. Aukning skammta á aö byggjast á kliniskri svörun og þolanleika. Mælt er meö aö halda meðferö áfram i nokkra mánuöi
eftir aö svörun hefur fengist til að koma i veg fyrir bakslag. Utlægir taugaverkir vegna sykursýki: Ráðlagður upphafsskammtur og viðhaldsskammtur er 60 mg einu sinni á dag án tillits til máltíöa. Skammtar yfir 60 mg einu sinni á dag, upp aö hámarksskammti 120
mg á dag gefið i jöfnum skömmtum hafa verið metnir með tilliti til öryggis I kliniskum rannsoknum. Mikill einstaklingsmunur er a plasmaþéttni duloxetins. Því gætu sjúklingar meö ófullnægjandi svörun á 60 mg haft gagn af hærri skammti. Svörun viö meðferðinni
skal metm eftir 2 mánuöi. Oliklegt er aö sjúklingar sem fá ófullnægjandi svörun i upphafi fái frekari svörun eftir þann tíma. Endurmeta skal ávinning meðferöarinnar reglulega (að minnstakosti á þriggja mánaða frestil. Aldraðir.-Ekki er mælt með skammtaaðlógun
hjá öldruöum sem einqðngu er byggð á aldri. Aldraðir skulu meðhöndlaöir meö varuö eins og viö á um önnur lyf, sérstaklega meö Cymbalta 120 mg/dag þar sem takmarkaðar upplýsinaar eru til um notkun lyfsins við alvarlegu þunglyndi. Bóm og unglingar: Ekki
er mælt með notkun duloxetins fýrir börn og unqlinga bar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um örygqi og verkun. Skert lifrarstarlsemi: Cymbalta má ekki gefa sjúklingum méö lifrarsjúkdóm með skertri lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er þörf
á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skeröinqu á nýrnastarfsemi (kreatinin uthreinsun 30 til 80 ml/mín). Ekki má gefa sjúklingum meö mikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín; sjá kafla 4.3) Cymbalta. Meðferð hætt:
Forðast skal aö hætta snöqgleqa aö taka lyfiö. Þegar meðferö með Cymbalta er hætt, skal skammturinn lækkaöur hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess aö minnka hættu á fráhvarfseinkennum. Ef fráhvarfseinkenni koma fram eftir aö skammtur hefur
verið lækkaöur eða eftir ao meoferð er hætt má íhuga aö halda áfram meðferö á sama skammti og ávisað var áður. I framhaldi af þvi getur læknirinn haldið áfram aö lækka skammtinn en mun hægar en áður. Lyfjagjðf: Til inntöku. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eöa einhverju hiálparefnanna. Cvmbalta á ekki aö nota samhliða ósérhæföum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemíum (MAO hemlum). Lifrarsjúkdómur meö skertri lifrarstarfsemi. Ekki ætti aö nota Cymbalta samhliöa fluvoxamini, ciprofloxacini
eöa enoxacini (þ.e. virkum CYP1A2 hemlum) þvi paö veldur hækkaöri plasmaþéttni duloxetins. Mikið skert nýrnastarfsemi (kreatinin úthreinsun <30 ml/min). Ekki má hefja meðferö meö Cymbalta hiá sjúklingum meö háþrýsting sem ekki næst stjórn á vegna
hugsanlegrar hættu á hættulegri blóðþrýstingshækkun hjá sjúklingunum. Sérstök varnaðarorö og varúðarreglur við notkun: Geðhæð og krampar. Cymbalta skal notað með varúö hjá sjúklingum meo sögu um geöhæö eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki
og/eða krampa. LjósopsstæringNarúöar skal gætt þeqar ávísa á Cymbalta fyrir sjúklinga með hækkaöan augnþrýsting eöa með þekkta hættu a bráöri þrönghornsgláku. Blóðþrýstingur og hjartsláttartiðni: Ráðlagt er aö fylgjast meö blóðþrýstingi sérstaklega á
fyrsta mánuöi meðferóar hjá sjuklingum með þekktan náþrýsting og/eða aöra hjartasjúkdóma. Nota skal duloxetin meö varúö ef aukin hjartsláttartíðni eða hækkaður blóðþrýstingur aæti stofnað ástandi sjúklings í hættu. Einnig skal nota duloxetin meö varúö meö
öörum lyfjum sem geta skert umbrot þess. Ihuga skal annaðhvort Tækkun skammta eöa smám saman hætta meðferö ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóðþrýstingl méöan á duloxetin meöferö stendur. Hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki næst
stjórn á skal ekki hefja meðferð meö duloxetini. Skert nýrnastarfsemi: Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatinín úthreinsun <30 ml/min). Notkun með þunglyndislyfjum: Gæta skal varúðar sé
Cymbalta notað samhliða þunglyndislyfjum. Sérstaklega er ekki mælt með samhliða notkun sértækra afturkræfra MAO-hemla. Jóhannesarjurt. Tíöni aukaverkana getur aukist ef Cymbalta er notaö samhliða náttúrulyfjum sem innihalda Jóhannesarjurt (Hypericum
perforatum). Sjálfsvig: Alvarlegt þunglyndi og almenn kviðaröskun:. Almenn klinísk reynsla er aö sjálfsvigsáhættan geti aukist á fyrstu batastigum. Aörir qeðsjúkdómar sem Cymbalta er ávísaö fyrir geta einnig átt þátt i aukinni hættu á sjálfsvígstengdum atvikum. Að
auki geta þessir sjúkdómar verió til staðar ásamt alvarlegu þunglyndi. Sömu varúöarráðstöfunum á því aö fylgja þegar sjúklingar með alvarlegt þunglyndi eru meðhöndlaöir og þegar sjúklingar með aÓra geösjúkdóma eru meðhöndlaðir. Þekkt er áð sjúklingum með
sögu um sjálfsvigstengda atburði eða þeim sem hafa verulegar sjálfsvigshugsanir áður en meðferð er hafin er mun hættara við sjálfsvigshugleiðingum og sjálfsmorðshegðun og þess vegna skal fylgjast náiÓ með þeim meðan á meðferð stendur. Fylgjast skal náið
með sjúklingum sérstakle^a þeim sem^eru i sérstakri áhættu, einkumj upphafi meðferðar og ef skömmtum er breytt. Aðvara skal sjúklinga (og aðstandendur sjúklinga) um þörf á að fylgjast með hvort kliniskt ástand versni, hvort um er að ræða sjálfsvigshegÓun
,___________„ _____ 18 ára aldri:
taka blóðþynningarlvf og/eða lyf sem vitað er að
natríumlækkun í blóói; eins og aldraðir, s
Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með duloxetini hiá bórnum. Ekki ætti að nota Cymbalta til að meðhöndla börn og unglinga undir 18 ára aldri. Blæðingar: Gæta sk'al varúðar hjá sjúklingum __
hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. NSAIDs eða asetýlsalisýl sýra (ASA)), og hjá sjúklingum meö þekkta tilhneigingu til blæðinga. Natriumlækkun iblóði: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu
með skorpulifur eða vessaþurrð og sjúklingar á þvagræsilyfjameðferð.
?fö hættr~l'------------------i-----1-----1--------—' -
r, sjúklingar
Meðferð hætt: Fráhvarfseinkenni eru algeng þegar meðferð er hætt, sérstakleqa ef meðferð er stöðvuð skyndilega. Almennt séð eru þessi einkenni skammvinn og ganga venjuleqa til baka innan 2 vikna, þó það geti tekið lengri tíma hjá sumum einstaklingum (2-3
mánuöi eða lengur). Aldraðir. Gæta skaTvarúðar þegar aldraðir eru meðhöndlaðir með hámarksskómmtum (120 mg).. Hvildaróþol/skvnhreyfieirðarleysi: Nolkun duloxetins hefur verið tengd myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu
eirðarleysi og þorf á hreyfinqu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr. Þetta á sér oftast stað á fyrstu vikum meðferóar. Skaðlegt getur verið að auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni. Lyf sem innihalda duloxetin: Mismunandi lyf
sem innihalda duloxetin eruTáanTeg við mismunandi ábendingum (meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki, aívarlegu þunglyndi, almennri kviðaröskun og áreynsluþvagleka). Foröast skal samhliða notkun á fleiri en einu þessara lyfja. Lifrarbólga/Aukin lifrarensím:
Greint hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins, þar með talið verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu. Flest tilvikin attu sér stað á fyrstu mánuðum meðferðar. Nota skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem
meðhöndlaðir eru með öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða. Súkrósi: Cymbalta hörð sýruþolin hylki innihalda súkrósa. Sjúklingar meö mjog sjaldgæft arfgengt frúktósa óþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrasa-isomaltasa skort skulu ekki taka lyfið.
Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Monóamínoxidasa hemlar (MAO hemlarj. vegna hættu á serótónín heilkenni skal ekki nota duloxetin samhliða ósérhæfðum, óafturkræfum MAO hemlum eða innan minnst 14 dögum frá því að meðferð með MAO
hemlum var hætt. Miðað við helmingunartíma duloxetins skulu líða minnst 5 dagar frá því að meóferð með Cymbalta var hætt áður en meðferð með MAO hemlum hefst. Fyrir sérhæfða, afturkræfa MAO hemla, eins og moclobemid, er hættan á serótónin heilkenni
minni. Samt sem áður er ekki mælt með samhliða notkun á Cymbalta og sérhæfðum, afturkræfum MAO hemlum. Lyf sem hamla CYP1A2. þar sem CYP1A2 tekur þátt í umbroti duloxetins, er líklegt að samhliða notkun duloxetins með öflugum CYP1A2 hemlum
auki þéttni duloxetins. Fluvoxamin (100 mg einu sinni á dag), sem er öflugur CYP1A2 hemill, lækkaði greinanlega plasma úthreinsun duloxetins um u.þ.b. 77% og 6 faldaði AUC . Því ætti ekki að gefa Cymbalta samhliða öflugum CYP1A2 hemlum eins og fluvoxamini.
Lyf sem verka á miðtaugakerfið: Gæta skal varúðar þegar Cymbalta er tekið samhliða öðrum lyfjum eða efnum sem verka á miðtaugakerfið þar með talið áfengi og róandi lyf (t.d. benzodiazepin lyf, morfínlík lyf. sefandi lyf. phenobarbital, andhistamín með róandi
verkun). Serótónin heilkenni: Gæta skal varúðar ef Cymbalta er gefið samhliða serótónvirkum þunglyndislyfjum eins og SSRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptyíini, Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), venlafaxini eða triptan
lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani. Lyf umbrotin af CYP2D6: Ef Cymbalta er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þrih' ""1-'"'' —-------------------------------—!*—-------------------:--------•—• —* - * *
sérstaklega ef þau eru með þróngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainið, própafenón og metóprólól). Getnaðarvarnartöflur og aðrir sterar. Segavarnarlyf og ‘
~xa blóðfTöguhemjandi lyfjum vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á blæðingum sem rekja má til milliverkunar. Hækkanir á INR (International Normalized Ratiojt
*' x hafa sýnt að reýkingamenn hafa næstum 50% It ’ J .......-
Þýðisgreining á lýfjahvörfum hafá sýnt að revkingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk i plasma samanborið við þ
------- -----f------------------------------------------------------------------------------------.ð þá sem reykja ekki. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf. Meðganga: _ __ ______ _ _ _
duloxetins hjá þunguðum konum. Dyrarannsóknir hafa sýnt skaðleg áhrif á frjósemi við almenna útsetningu duloxetins (AUC) sem var lægra en mesta klíniska útsetningin. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Faraldsfræðileq qöqn qefa til kynna að notkun
CCDI l%X!n A m/\AnAn/i,, -Arr-t— Ulr%r% — A .nínni hlnln mnAnAnni, __l_ _, ,I>;A AhmH. , A k.AIAlnm I. mnnnkAkn'inlinnl kiA n.'JmAili.m k.X__. mnlllih KA -X _____-Al._:_ I 1:1--1 .----1 nhljll , -1 Onni |. ... I. I.. ,., _ \ ____ . i ,, V J,
ihrinqlaga geðdeýfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlin, amitryptýlin og imipramin) skal það gert með varúð
7 blóðflöguhemjandi lyf: Gæta skal varúðar þegar duloxetin er notað samtimis segavarnarlýfjum til inntöku
gildum hafa komið fram begar sjúklingum er gefið duloxetin samtimis warfaríni. Lyfsem hvetja CYP1A2:
' .... Ekki eru fyrirliggjandi neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun
kki þ ,íj ---------------------------------- —.....
II lyfja á meðgöngu, sérstaklega á seinni hluta meðgönqu, geta aukið áhættu á þrálátum lungnaháþrýstingi hjá nýfæddum börnum (PPHN). Þó svo að engar rannsóknir hafi1<annaS tengsl PÍ’HN við SNRI Íyf.'er ekki hæg't að útiiöítaþessa áhættu með duloxetini
ar tekið^er tillrt til^sambænlegrar verkunar lyfsins (serótonín endurupptökuhemijl). Eins og með önnur serotónvirk [yf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu. Fráhvarfseinkenni tengd duloxetini geta meðal
SSRI lj
annars verið minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, taugaspenna, erfiðleikar viá íæðugjöf, öndunarerTiðleikar og flog. Flest tilfeiíi hafa komið fram annáð hvort við fæðinqu eða innan fárra daga frá fæðÍngu'Aðeins eetti að nota Cymbalta á meðgöngu eí hugsanlegur"ávinningur
réttlætir hugsanlega áhættu fýrir fóstur. Konum skal ráðlagt að láta lækninn vita ef þær verða þungaðar eða hafa í hyggju að verða þungaðar meðan á meðferð stendur. Brióstagiöf: Duloxetin skilst mjög litillega út i brjóstamjólk manna, þetta er byggt a rannsóknum
á 6 mjólkurmyndandi sjúklingum, sem ekki voru með barn á brjósti. Aætlaður daglegur skammtur ungbarnsins á grundvelli mg/kg er u.þ.b. 0,14% af þeim skammti sem móðirin fær (sjá kafla 5.2). Ekki er mælt með notkun Cymbalta meðan á brjóstagjöf stendur yfir
þar sem örugg notkun duloxetins hjá ungbörnum er ekki þekkt. Ahrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Cymbalta gæti valdið róandi áhrifum og sundli. Leiðbeina
skal sjúklingum um að ef þeir finna fyrir róandi áhrifum eða sundli skulu þeir forðast athafmr sem gætu reynst hættulegar, svo sem að aka eða stjórna vélum. Aukaverkanir: Sýkingar af vóldum sýkla og snikjudýra: Sjaldgæfar: Barkakýlisbólga. Qnsemiskerfi; Mjög
sjaldgæfar; Bráðaofnæmisviðbrögð, ofnæmissjúkdómar. Innkirtlar; Mjóg sjaldgæfar: Skjaldvakabrestur. Elnaskipti og næring: Alqengar: Minnkuð matarlyst. Sjaldgæfar: Hár blóðsykur (einkurn tilkynnt hjá sjuklingum með sykursýki). Mjög sjaldgæfar: Vessaþurrð,
blóðnatriumlækkun, óeðlileg seytmg þvagstemmuvaka (SIADH). Geðræn ýandamáLAIgengar: Svefnleysi, uppnám, minnkuð kynhvöt, kvíði, afbrigðileg fullnægmg, afbrigðilegir draumar. Sjaldgæfar: Sjálfsvígshugleiðingar5 7 svefntruflanir, tannagnistran. vistarfirring,
sinnuleysi. Mjög sjaldgæfar: Sjálfsvíqstengd hegðan57, geðhæð, ofskynianir, árásarhneigð og reiði4. Jaugakerti; Mjög algengar: Höfuðverkur (14,4%), svefndrungi(10,4%). Algengar: Sundl, svefnhöfgi, skjálfti, náladofi. Sjaldgæfar: Vöðvarykkjakrampi, hvildaróþoF,
taugaóstvrkur, athyglistruflanir, bragðskynstruflanir, hreýfibilun, fótaóeirð (Restless leqs syndrome), slæmur svefn. Mjög sjaldgæfar: Serótónín heilkenni, krampi', skynhreyfieiroarleysi, utanstrýtueinkenni6. AugucAlgengar: Þokusýn. Sjaldgæfar: Ljósopsstæring,
sjónskerðing. Mjög sjaldgæfar: Gláka. Eyru oq völundarhús; Eyrnasuð'. Sjaldgæfar: Svimi, eyrnaverkur. HjaöaLAIgengar: Hjartsláttarónot. Sjaldgæfar: Hraðtaktur, hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega gáttatitringur. Æðar: Algengar: Hækkaður blóðþrýstingur,
andlitsroði. Sjaldgæfar: Yfirliö2, háþrýstingur37, réttstöðublóðþrystingsfall2, útlimakuldi. Mjöq sjaldgæfar: Hættuleg blóðþrýstingshækkun 3* Qndunarfæri. brjósthol og miðmæti: Algengar: Geispar. Sjaldgæfar: Herpingur í kverkum, blóðnasir. Meltingarfæri: Miög
algengar: Ogleði (24,1%), munnþurrkur (13,1%). Algengar: Hægðatregða, niðurgangur, kviðverkir, uppköst, meltingartruflun.vindgangur. Sjaldgæfar: Blæðing í maga og görnum7, maga- og garnabólga, ropi, magabólga. Mjög sjaldgæfar: Munnbólga, blóðhægðir,
andremma. Ufur pg gall; Sjaldgæfar: Lifrarbólga3, hækkuð lifrarensím (ALT, AST, alkaTiskur fosfatasi), bráður lifrarskaði. Mjög sjaldgæfar: LifrarbiTun8, gula6. Húðog undirhuð: Algengar: Aukin svitamyndun, útbrot. Sjaldgætar: Nætursviti, ofsakláði, snertiofnæmi, kaldur
sviti, Ijósnæmi, aukin tilhneiging til marbletta. Mjög sjaldgæfar: Stevens-Johnson heilkenni6.ofsabjúgur6. Stoðkerfi oq stoðvefur: Algengar: Stoðkerfisverkir, vöðvakrampar. Sjaldgæfar: Vöðvastifni, vöðvakippir. Mjög sjaldgæfar: Kjálkastjarfi. Nýru og þvagfæri: Alqengar:
Þvaglátstregða. Sjaldgæfar: Þvagteppa, þvaghik, næturmiga, ofsamiga, minnkað þvagflæði. Mjög sialdgæfar: OeðliTeg lykt af þvaginu. Æxlunarfæri oo brjóst: Algengar: Ristruflun, sáðlátsröskun, sáðlátsseinkun. Sjaldgæfar: Blæðing í æxlunarfærum kvenna, Ó€K)lilegar
tiðablæðingar, kynlifsvandamál. Mjög sjaldgæfar: Tiðahvarfaeinkenni, mjólkurflæði, mjólkurkveikjublæði. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustað: Algengar: Þreyta. Sjaldqæfar: Brjóstverkur', dettni8, einkennileg líðan, kuldatilfinning, þorsti, kuldahrollur,
lasleiki, hitatilfinning, sérkennileqt qöngulag. RannsóknarniðursloðiiL Algengar: Þyngdartap. Sjaldgæfar: Þyngdaraukning, hækkaður kreatin, fosfókinasi i blóði, kaliumhækkun i blóði. Mjóg sjaldgæfar: Hækkað kólesteról í blóði. 'Einnig hefur verið greint frá tilfellum
af krampa og eyrnasuði að meðferð loldnni. 2Greint hefur verið frá réttstöðublóðþrýstingsfalli og vfirliði sérstaklega við upphaf meðferðar. ‘Greint hefur verið frá tilfellum af árásarhneigð og reiði, einkum við upphaf meðferðar eða eftir að meðferð lýkur. 5Greint hefur
verið frá tilfellum af sjálfsvígshugleiðingum og sjálfsvigstengdri hegðun meðan á duloxetin meðferð stendur eoa stuttu eftir að meðferð lýkur. 6Áætluð tiðni út frá aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu sem ekki hafa sést í klínískum
samanburðarrannsóknum með lyfleysu. 7Ekki tölfræðilega marktækur munur miðað við lyfleysu. "Dettni var algengari hjá öldruðum (a 65 ára). Lýsing á völdum aukaverkunum. Algengt er að fráhvarfseinkenni komi fram þegar hætt er að taka duloxetin (sérstaklega
ef hætt er skyndilega). Algengast er að greint sé frá sundli, skyntruflunum (sérstaklega náladofa), svefntruflunum (þ.m.t. svefnleysi og ofsalegum draumum), þreytu, svefndrunga, geðæsingi eða kvíða, ógleði og/eða uppköstum, skjálfta og höfuðverk, bráðlyndi,
niðurgangi, ofsvita og svima. Almennt gildir um sérhæfða serótónin endurupptöku hemla (SSRI lyf) og serótónín/noradrenalín endurupptöku hemla (SNRI lyf) að þessi einkenni eru væg eða hófleg og skammvinn, hinsvegar, geta þau verið bjá sumum sjúklingum
alvarleg og/eða langvinn. Þess vegna er mælt með lækkun skammta hægt oq rólega þeqar duloxetin meðferðin er ekki lengur talin nauðsynleg. Lítil en tölfræoilega marktæk hækkun á fastandi blóðsykri kom fram í 12 vikna bráðafasa i þremur klínískum rannsóknum
„ „ „ . —---------_il (QTc) hjá sjúklingum áduloxetin meðferð var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu. Enginn klinís’kt mikilvægur n_
var á QT, PR, QRS eða QTcB mælingum milli sjúklmga sem fengu duloxetin <pg þeirra sem fengu lyfleysu. Ofskömmtun: Einkenni ofskömmtunar (duloxetins eitt og sér eða í samsetnmgu með öðrum lýfjum) eru svefnhöfgi, dá, serótónin heilkenni, krampar, uppköst
og hraðtaktur. Ekki er þekkt sértækt mótefni við duloxetini en ef serótónin heilkenni fylqir, má íhuga sértæka meðferð (svo sem cýpróheptadin og/eða stjórnun á líkamshita). Haldið öndunarvegi opnum. Mælt er með vöktun á hjarta og lífsmörkum, ásamt viðeigandi
meðferð við einkennum og stuðninqsmeðferð. Magatæming kemur til qreina skömmu ettir inntöku eða hjá sjúklingum með einkenni. Lyljakol geta verið gagnleg til að draga úr frásogi. Duloxetin hefur stórt dreifirúmmál og því ólíklegt að notkun þvagræsilyfja, blóðskipti
" ' * ‘greiðslutilhögun og greiðslutilhöqun: R 0 Pakkningar og hámarkssöluverð (febrúar 2012): 30 mg 28 stk 6.169 kr ; 60 mg 28 stk. 8.178 kr„ 98 stk. 25.345 kr. Markaðsleyfishafi: Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten,
■ febrúar 2012. Heimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) 26.07.2011. Sértyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast hjá umboðsaðila á islandi lcepharma hf. oq á heimasiðu Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is
og blóðsiun komi að notum. Afgre______a_.. _„
Holland. Dagsetning endurskoðunar textans: 22. fet
O
Cialis.
tadalafil
Stytt samantckt á ciginlcikum lyfs.
CIALIS, filmuhúöaðar töflur, CIALIS er fáanlcgt scm 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur. Virka innihaldsefnið í töflunum er Udalafil. Ábcndingar: Til meðferðar við ristruflunum hjá fullorðnum körlum. Til þess að tadalafil verki þarf
kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki ætlað konum. Skammtar og lyfjagjöf: Aðferð við Ivfjagjöf. Til inntöku. CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töflur. Skammtar: Notkun hjú fullorónum körlum: Ráðlagður
skammtur er venjulega 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir með eða án matar. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi vcrkun af tadalafil 10 mg geta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir. Hámarksskammtur er einu
sinni á sólarhring. Tadalafil 10 mg og 20 mg er ætlað til notkunar fyrir væntanlegar samfarir og er ekki ráðlagt til samfelldrar daglcgar notkunar. Hjá sjúklingum, sem gera ráð fyrir tiðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar i viku), skal íhuga hvort skömmtun
cinu sinni á dag með lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þessum sjúklingum cr ráðlagður skammtur 5 mg einu sinni á dag á u.þ.b. sama tíma dags. Skammtinn má lækka i 2,5 mg einu sinni á dag
byggt á cinstaklingsbundnu þoli. Endurmeta skal rcglulcga hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé viðcigandi. Notkun hjú öldruóum mönnum. Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga. Notkun hjú körlum með skertu nýrnostarfsemi: Ekki
er þörf á skammtabreytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta nýmastarfsemi. Ráðlagður hámarksskammtur fyrir sjúklinga mcö alvarlega skerta nýmastarfscmi er 10 mg. Skömmtun einu sinni á dag er ekki ráðlögö hjá sjúklingum með alvarlcga
skerta nýmastarfsemi. Notkun hjú körlum með skerta lifrarstarfsemi: Ráðlagður skammtur cr 10 mg sem tekinn er fyrir væntanlegar samfarir og án tillits til máltíða. Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi af notkun CIALIS meðal sjúklinga með
alvarlega skcrta lifrarstarfscmi (Child-Pugh Class C); efávisuö skal læknirinn sem ávísar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun stærri skammta cn 10 mg af tadalafili mcðal sjúklinga með
alvarlega skerta lifrarstarfscmi. Skömmtun einu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi; þar af leiöandi cf ávísuð þá skal læknirinn sem ávisar meðferðinni vandlega meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Notkun
hjú körlum með sykursýki: Ekki er þörf á skammtabrcytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn: CIALIS er ekki ætlað einstaklingum undir 18 ára aldri. Frábcndingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhveiju hjálparefnanna. Tadalafil jók
blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínískum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nítrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP ferilinn. Þess vegna má ekki nota CIALIS samhliða neinni tegund lifrænna nitrata. Lyf til meðferðar á
ristruflunum, þar með talið CIALIS, á ekki að gcfa körlum mcð hjartasjúkdóm sem ráðið er frá því að stunda kynlif. Læknar skulu íhuga þá áhættu sem er af kynlífi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar með hjarta- og
æðasjúkdóma tóku ekki þátt í kliniskum rannsóknum og cru þessir sjúkdómar því frábending fyrir notkun Udalafils: sjúklingar sem höfðu fengið hjartadrep á síðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng cða hjartaöng við samfarir, sjúklingar með
hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart Association) á siðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir sem hafa ekki svarað meðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða háþrýsting sem hefur ekki svaraö meðferð,
sjúklingar sem fengið hafa heilablóðfall á síðustu 6 mánuðum. Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjónUugarkvilla vcgna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischaemic optic ncuropathy (NAION)), hvort sem það er
Ulið tengjast notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5 hemla) eða ekki, eiga ekki að noU CIALIS. Sérstök varnaðarorð og vurúðarrcglur við notkun: Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til greiningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og
ganga úr skugga um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður en einhver meðferð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ásUnd hjarU- og æðakerfis sjúklingsins þar scm nokkur áhætu er fyrir hendi hvað
varðar hjarUð í tengslum við samfarir. Tadalafil getur valdið lækkuðum blóðþrýstingi hjá sjúklingum scm Uka samhliða lyf við háþrýstingi. Alvarlegir hjaru- og æðasjúkdómar, þar með Ulið hjarUdrcp, skyndilegur hjartadauði, hvikul hjartaöng,
sleglaUkttruflanir, heilablóðfóll, skammvinn blóðþurröarköst, brjóstverkir, hjartslátUrónot og hraöauktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða í kliniskum rannsóknum. Ráðlcggja á sjúklingum að hætU töku CIALIS og hafa strax samband við
lækni cf þeir finna fyrir skyndilegri sjónskerðingu. Ekki er mælt með CIALIS skömmtun einu sinni á dag hjá sjúklingum með alvarlcga skerta nýmasUrfsemi vegna aukinnar útsetningar (AUC) CIALIS. Sjúklingar sem fá stinningu sem varir í 4 tíma eða
meira skal ráölagt að lcita samstundis eftir aðstoð læknis. Lyf til meðhöndlunar við ristruflunum, þar með talið CIALIS, skulu notuð mcö varúð hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvcfshersli i lim (cavemosal fibrosis)
eða Peyronies sjúkdóm) eða sjúklingum með sjúkdóma sem geu valdið sístöðu reðurs (svo sem sigðfrumublóðleysi, mergæxlisgcr (multiplc myeloma) eða hvitblæði). Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum scm taka alfa, blokka, getur valdið lágþrýstingi
með cinkennum hjá sumum sjúklingum. Ekki er mælt mcð þvi að Udalafil sé gefið samhliöa doxazósíni.CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum sem noU öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcín) þvi dæmi
cru um aukið Udalafil álag (AUC) þegar þessi lyf cru gefin samhliða. Upplýsa skal sjúklinga um að ekki megi taka CIALIS samhliöa PDE5 hemlum . CIALIS inniheldur laktósa einhýdrat. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa
vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ckki taka lyfið. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Áhrif annurra efna ú tadalafil: ælt Mælt er með að aðrir prótcasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4 hcmlar, eins og
erýtrómýcin, klaritrómýcin, itrakónazól og greipaldinsafi séu gefnir samhliða með varúð því liklegt er að þeir auki þéttni Udalafils í plasma. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótein er möguleg. Rifampicin scm örvar CYP3A4 lækkar AUC
tadalafiIs um 88%, samanborið við AUC þegar Udalafil cr gefið citt sér (10 mg). Lækkuð útsctning gæti leitt til lækkunar á virkni Udalafils. Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenóbarbiul, fcnýtóín eða karbamazcpín gætu cinnig lækkað plasmaþéttni Udalafils.
Ahrifiadalafls ú önnur lyf: Ekki má gefa sjúklingum CIALIS samhliða neinum lifrænum nitrötum. Þegar gjöfnitrata er talin nauðsynleg við aðstæður sem eru lifshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fengið einhvem skammt afCIALIS (2,5 mg-20 mg) ávisað,
skulu minnst 48 tímar vcra liðnir frá siðasu CIALIS skammti áður en gjöf nítrata er ihuguð. Við þcssar kringumstæður, ætti eingöngu að gcfa nitröt undir cftirliti læknis með viðeigandi vöktun á blóðþrýstingi. Samhliöa gjöf af doxazósíni (4 og 8 mg á dag)
og udalafili (5 mg daglega og 20 mg sem stakur skammtur) eykur verulega blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka. Áhrifin vara að minnsU kosti í 12 tima og geu verið með cinkcnnum, þar með talið yfirliö. Því cr ekki mælt mcð slíkrí samhliða
meðfcrö. Gæta skal varúðar þegar Udalafil cr notað af sjúklingum sem eru mcðhöndlaðir mcð einhveijum alfa blokkum, og sérsuklcga hjá öldruðum. Nota skal lágmarksskammt í upphafi meðferöar og auka skammta siðan stig af stigi. Veita skal sjúklingum
viðeigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun ef þeir eru meðhöndlaðir með blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Hafa skal i huga mögulega aukningu á hjartslætti ef Udalafil er gcfið samhliða teófýllini. Mcðgangu og brjóstagjöf: CIALIS er ckki
ætlað konum. Ahrif ó hæfni til aksturs og notkunar véla:Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þrátt fyrir að tiðni tilkynninga um svima í lyfleysu og tadalafil örmum klínískra rannsókna hafi verið svipuö, skulu
sjúklingar vcra mcðviundi um hvemig CIALIS vcrkar á þá, áöur en þeir aka eða stjóma vélum. Aukavcrkanir: Algengustu aukavcrkanirnar scm hafa vcrið skráðar cm höfuðvcrkur og mcltingartruflanir. Aukavcrkanir sem tilkynnt var um voru tímabundnar
og yfirleitt vægar eða miölungs alvarlegar. Ónœmiskerfi.SjMgxfar. Ofnæmisviðbrögð. Taugakerfi: Mjög algcngar: Höfuðverkur, Algcngar: Sundl. Mjög sjaldgæfar: Hcilablóðfall (þar mcð talin blæðingatilvik) Yfirliö, Skammvinnt blóðþurrðarkast, Mígreni,
Flog, Tímabundiö minnisleysi. Augu: Sjaldgæfar: Þokusjón, Tilfinning sem lýst cr sem augnvcrkur, Mjög sjaldgæfar: Skert sjónssvið, Þroti í augnlokum, Aukið blóðflæði í augnslimu (blóðhlaupin augu), Framlægur sjónkvilli vegna blóðþurrðar án
slagæðabólgu (Non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy ((NAION)), Æðaþrengingar í sjónhimnu. Eyru og völundarhus: Mjög sjaldgæfar: Skyndilegt heymartap2 Hjarta: Sjaldgæfar: Hraðtaktur, Hjartsláttarónot. Mjög sjaldgæfar: Hjartadrep,
Óstöðug hjartaöng, Óreglulegur sleglataktur. Æðar: Algengar: Andlitsroði, Sjaldgæfar: Lágþrýstingur (algengara þegar CIALIS er gcfið sjúklingum sem einnig eru á blóðþrýstingslækkandi lyfjum) Háþrýstingur. öndunarfieri brjósthol og miðmœti:
Algcngar: Nefstifla, Mjög sjaldgæfar: Blóðnasir. Meltingarfœri: Algengar: Meltingartmflanir, Sjaldgæfar: Kviðverkir, Vélindabakflæöi. Huð og undirhúð: Sjaldgæfar: Útbrot, Ofsviti, Mjög sjaldgæfar: Ofsakláöi, Stevens-Johnson heilkenni,
Skinnflagningsbólga. Stoðkerfi og stoðvefur: Algengar: Bakverkur, Vöðvaverkur. Æxlunarfœri og brjóst. Mjög sjaldgæfar: Lengd stinning, Sistaða reðurs. Almenn óþœgindi og óþcegindi við ikomuleið: Sjaldgæfar: Brjóstvcrkur1, Mjög sjaldgæfar: Þroti í
andliti, Skyndilcgur hjartadauöi. Ofskömmtun: Viö ofskömmtum skal veita viöeigandi stuðningsmeðfcrö cftir þörfum. Blóðskilun kcmur að takmörkuöum notum við útskilnaö tadalafils. Afgrciðslutilhögun og grciðsluþáttaka: R,0. Pakkningar og
hámarkssöluverð: (júni 2010) Cialis 2,5 mg x 28 stk 13.880 kr. Cialis 5,0 mgx 28 stk 13.880 krCialis 10 mg x 4 stk 6314 kr. Cialis 20 mg x 4 stk6335 kr. Cialis 20 mg x 8 stk 12.480 kr. Markaðslcyfishafi: Eli Lilly Ncdcrland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991
RA, Houten Holland. Dagsetning endurskoðunar tcxtans: febrúar 2012 . Hcimildir: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), október 2011. Sérlyfjaskrártexta i heild sinni má nálgast hjá umboðsaöila á íslandi Iccpharma hf. og á hcimasiöu Lyfjastofnunar:
www.serlyfjaskra.is
LÆKNAblaðið 2012/98 311