Læknablaðið - 15.06.2013, Blaðsíða 43

Pradcjp^dablgatnan
Pradaxa, 110 mg, hörðhylki. Boehringer Ingelheim International GmbH. ATCflokkur: B01AE07. Samantektá Eiginleikum lyfs—styttur texti SPC.
Heiti lyfs: Pradaxa 110 mg hörð hyiki. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hart hylki inniheldur 110 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat). Ábendingar: Forvöm gegn bláæöasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls
mjaömarliöskipti eöa hnéliöskipti. Fyrirbyggjandi meöferö gegn heilaslagi og segareki í slagæöum hjá fullorönum sjúklingum meö gáttatif sem ekki tengist hjartalokum meö einn eöa fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: Sjúklingur hefur áöur fengiö heilaslag,
tímabundna blóöþurrö í heila eöa segarek í slagæöar. Útfallsbrot vinstri slegils < 40%. Hjartabilun meö einkennum > NYHA(New York HeartAssociation) flokkur 2. Aldur 175 ára. Aldur £ 65 ára og jafnframt eitt af eftirfarandi: sykursýki, kransæöasjúkdómur
eöa háþrýstingur. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Forvöm qeqn VTE: Siúklinqar eftir valfrjáls hnéliðskipti: Ráölagöur skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg. Meöferö skal hefja innan 1 -4 klst. eftir aö
aögerö lýkur meö inntöku á einu hylki og halda áfram meö 2 hylki einu sinni á dag i samtals 10 daga. Siúklinqar eftir valfriáls miaðmarliðskiDti: Ráölagöur skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á dag, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg. Meöferð skal
hefla innan 1 -4 klst. eftir aö aögerö lýkur meö inntöku á einu hylki og halda áfram meö 2 hylki einu sinni á dag i samtals 28-35 daga. Fyrir eftirfarandi hópa er ráölagöur sólarhringsskammtur af Pradaxa 150 mg tekin einu sinni á sólarhring sem 2 hylki af 75 mg:
Sjúklingar meö miölungsmikla skerðingu á nýmastarfsemi (kreatíninúthreinsun (CrCL) 30-50 ml/mín). Sjúklingar sem fá samhliöa verapamíl, amíódarón, kinidin. Sjúklingar 75 ára og eldri. Fyrir báöar aögeröimar á viö aö ef ekki er tryggt aö blæöingar hafi
veriö stöövaöar skal fresta því aö hefja meöferöina. Ef meöferö er ekki hafin á aögerðardegi skal hefla meöferöina meö 2 hylkjum einu sinni á dag. Mat á nýmastarfsemi (forvöm gegn VTE): Hjá öllum sjúklingum: Meta skal nýmastarfsemi meö þvi aö reikna út
CrCL áöur en meðferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferö sem eru meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín). Pradaxa er ekki ætlaö sjúklingum meö verulega skerta nýmastarfsemi. Einnig skal meta
nýmastarfsemi þegar grunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst meöan á meöferö stendur (t.d. þegar blóörúmmál er of litiö, viö vökvaskort og viö samhliöa notkun ákveöinna lyfja). Aöferöin sem er notuö til aö áætla nýmastarfsemi (CrCL í ml/mín) meöan á
klinisku þróunarferli fyrir Pradaxa stóö var Cockgroft-Gault aöferöin. Jafnan er eftirfarandi: Fyrir kreatínin i mol/l: (1,23 (140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/(kreatínín í sermi [mol/l]). Fyrir kreatínín i mg/dl: ((140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef
kona))/(72 kreatinín í sermi [mg/dl]). Mælt er meö þessari aöferð þegar meta þarfCrCL hjá sjúklingum bæói áöur og á meöan á meöferó meö Pradaxa stendur. Skertnvmastarfsemi(forvöm aeon WE):Alvarleg nýmabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending
fyrir meöferö meö Pradaxa. Takmöricuö reynsla er hjá sjúklingum meö miölungsmikla skeróingu á nýmastarfsemi (CrCL 30-50 ml/min). Meðhöndla skal þessa sjúklinga meö varúó. Ráölagöur skammtur er 150 mg tekið einu sinni á dag tvö hylki af 75 mg.
Samhliða notkun Pradaxa með sterkum P-Qlvkóprótein hemlum t.d. amiódaróni. kinidini eða verapamili Iforvöm oeon VTE): Minnka skal skammta í 150 mg af Pradaxa tekinn sem tvö 75 mg hylki einu sinn á sólarhring hjá sjúklingum sem fá meöferö meö
dabigatran etexilat og amiódaróni, kínidini eöa verapamili samhliöa. Viö þessar aöstæöur á aö taka Pradaxa og þessi lyf á sama tima. Hjá sjúklingum meó miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi, sem eru á samhliöa meóferö meö dabigatran etexílati og
verapamíli, skal ihuga minnkun Pradaxa skammta i 75 mg á sólarhring. Aldraðiríforvöm aean VTE): Hjá öldruöum sjúklingum (> 75 ára) er takmörkuö klinisk reynsla. Meöhöndla skal þessa sjúklinga meö varúö. Ráölagöur skammtur er 150 mg tekið einu
sinni á dag sem 2 hylki af 75 mg. Þar sem skert nýmastarfsemi getur verió algeng meöal aldraöra (>75 ára), skal meta nýmastarfsemi með þvi aö reikna út CrCL, áöur en meöferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferö, sem eru meö
verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/min). Meöan á meöferó stendur skal meta nýmastarfsemi viö ákveönar klínískar aöstæöur, þegar grunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst eöa versnað (t.d. þegar blóörúmmál er of litiö, viö vökvaskort
og þegar ákveöin lyf eru gefin samhliöa o.s. frv.). Skert lifrarstarfsemi (forvöm aean VTE): Sjúklingar meö hækkuö lifrarensím > tvöföld eölileg efri mörk, vorn útilokaöir frá klínískum rannsóknum sem rannsökuöu forvöm gegn VTE við valfrjáls
mjaómariióskipti eöa hnéliöskipti. Engin reynsla er af meöferö hjá þessum undirhópi sjúklinga og er þvi ekki mælt meó notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi eöa lifrarsjúkdómar sem er liklegt aö hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir
notkun lyfsins. Likamsbynod (forvöm qeqn VTE): Takmörkuö klinisk reynsla eraf notkun lyfsins viö ráölagóa skammta hjá sjúklingum meö líkamsþyngd < 50 kg eöa > 110 kg. Miöaö viö klínisk gögn og gögn varöandi lyfjahvörf erekki þörf á aölögun skammta
en mælt er meö nákvæmu eftiriiti. Kvn (forvöm oeqn VTE): Mióaö viö fyririiggjandi klínísk gögn og gögn varöandi lyflahvörf erekki þörf á aölögun skammta. Skipt um meðferð frá (forvöm aeon VTE): Pradaxa meðferðisegavarnarlyftilinndælingar: Mælt er
meö því aö bíöa i 24 klst. frá síðasta skammti áöur en skipt er af Pradaxa yfir á segavamartyf til inndælingar. Meðferð með segavamarlyfi til inndælingar i Pradaxa: Gefa á dabigatran etexílat 0-2 klst. áöur en kominn er tími til aó taka næsta skammt hinnar
meöferöarinnar eöa á þeim tíma sem á aö hætta ef um er aö ræöa stööuga meóferö (t.d. óþáttaö heparin í bláæö (UFH)). Böm (forvöm óean VTEI: Notkun Pradaxa á ekki vió hjá bömum viö ábendingunni: Forvöm gegn VTE hjá sjúklingum sem hafa gengist
undir valfrjáls mjaömarlióskipti eða hnéliöskipti. Glevmdurskammturffonmmoeon VTE): Mælt er meö þvi aö halda áfram aö taka daglegan skammt dabigatrans á sama tima næsta dag. Ekki á aó taka tvöfaldan skammt til aö bæta upp fyrir einstaka gleymda
skammta. Fyrirbyqqjandi meðferð qeqn heilaslaqi oq seqareki i slaqæðum hiá fullorðnum siúklinqum með qáttatif sem ekki tenoist hjartalokum með einn eða fleiri áhættubætti (SPAF): Ráölagöur skammtur af Pradaxa er 300 mg tekinn sem eitt 150 mg hylki
tvisvar á sólarhring. Meöferö ætti aö vera langvarandi. Fyrir eftirfarandi tvo hópa er ráölagöur sólarhringsskammtur af Pradaxa 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring: Sjúklingar 80 ára og eldri. Sjúklingar sem fá verapamíl samhliöa. Velja
skal sólarhringsskammt af Pradaxa, sem er 300 mg eöa 220 mg, út frá einstaklingsmati með tilliti til hættu á segareki og blæóingarhættu fyrir eftirfarandi hópa: Sjúklingar á aldrinum 75-80 ára. Sjúklingar meö miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi.
Sjúklingar meö magabólgu, vélindabólgu eöa vélindabakflæöi. Aörir sjúklingar sem eru í aukinni blæöingarhættu. Gefa á sjúklingum fyrirmæli um, aö ef upp kemur óþol gegn dabigatrani, aó ráöfæra sig strax viö meðferöarlækninn til aö skipta yfir á aöra
viöunandi meöferöarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki i slagæðum tengt gáttatifi. Aldraðir(SPAF): Sjúklinga á aldrinum 75-80 ára skal meóhöndla meö 300 mg sólarhringsskammti sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar hættan á
segareki er litil og blæöingarhætta er mikil getur læknirinn metiö einstaklingsbundiö aö skammtur veröi 220 mg sem á aö taka sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Sjúklinga sem eru 80 ára og eldri á aö meöhöndla meö sólarhringsskammti 220 mg sem
eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna aukinnar blæöingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Þar sem sem skert nýmastarfsemi getur verið algeng meðal aldraöra (>75 ára), skal meta nýmastarfsemi meö því aö reikna út CrCL, áöur en meöferö meö
Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferö, sem eru meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín). Meöan á meöferö stendur skal meta nýmastarfsemi viö ákveðnar klíniskar aöstæóur, þegar grunur er um aö nýmastarfsemi geti
skerst eöa versnaö (t.d. þegar blóðrúmmál er of litiö, viö vökvaskort og þegar ákveöin lyf eru gefin samhliöa o.s. frv.). Siúklinoar i blæðinaarhættu (SPAF): Fylgjast skal náið meö (einkennum blæöinga eða blóöleysis) sjúklingum i aukinni blæöingarhættu.
Læknirinn getur ákveöió skammtaaölögun einstaklingsbundiö eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu. Storkupróf getur hjálpaö til viö aö finna sjúklinga í aukinni blæöingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani. Þegar of mikil útsetning fyrir
dabigatrani kemur í Ijós hjá sjúklingum i aukinni blæöingarhættu er mælt meö þvi aö nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar klinískt mikilvæg blæöing á sér staö skal gera hlé á meóferó. Hjá sjúklingum meö
magabólgu, vélindabólgu eóa vélinda-bakflæöi má ihuga skammtinn 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæöingu í meltingarvegi. Mat á nýmastarfsemi (SPAF): Hjá öllum sjúklingum: Meta skal
nýmastarfsemi með því aó reikna út CrCL áöur en meöferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferó sem eru meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín). Pradaxa er frábending fyrir sjúklinga meö verulega skerta
nýmastarfsemi. Einnig skal meta nýmastarfsemi þegar grunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst meöan á meöferó stendur (t.d. þegar blóörúmmál er of litiö, viö vökvaskort og við samhliöa notkun ákveöinna lyfla). Aukin skilyröi hjá sjúklingum meö væga til
miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára: Meta skal nýmastarfsemi aö minnsta kosti einu sinni á ári, eöa oftar eftir þörfum, viö ákveönar klinískar aöstæöur meöan á meöferö meö Pradaxa stendur þegar grunur er
um aö nýmastarfsemi geti skerst eöa versnaö (t.d. þegar blóörúmmál er of lítiö, viö vökvaskort og viö samhliöa notkun ákveöinna lyfla). Aöferöin sem er notuð til aö áætla nýmastarfsemi (CrCL i ml/mín) meðan á klinísku þróunarferii fyrir Pradaxa stóð var
Cockgroft-Gault aöferöin. Jafnan er eftirfarandi: Fyrir kreatinín í mol/l: (1,23 (140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/(kreatínín i sermi [mol/1]). Fyrir kreatínín i mg/dl: ((140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/(72 kreatínín í sermi [mg/dl]). Mælt er meö
þessari aöferö þegar meta þarf CrCL hjá sjúklingum bæói áöur og á meóan á meöferö meö Pradaxa stendur. Skert nvmastarfsemi (SPAF): Alvarlea nýmabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending fyrir meöferö meö Pradaxa. Skammtaaölögun er ekki
nauösynleg hjá sjúklingum meó litla skeröingu á nýmastarfsemi (CrCL < 80 ml/min). Hjá sjúklingum meö miölungsmikla skeróingu á nýmastarfsemi (CrCL 30-50 ml/min) er ráölagöur skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Hinsvegar hjá sjúklingum í mikilli blæöingarhættu skal ihuga minnkun Pradaxa skammta i 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Náiö klinískt eftirlit er ráölagt hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi. Samhliða notkun Pradaxa með slerkum
P-glykóprótein (P-pp) hemlum t.d. amiódaróni, kínidini eða verapamili (SPAF); Ekki er þörf á aölögun skammta viö samhlióa notkun meö amiódaróni eóa kinidini. Minnka skal skammt 1220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, hjá sjúklingum
sem fá samhliöa dabigatran etexilat og verapamil. I slikum tilvikum á aö taka Pradaxa og þessi lyf á sama tima. Likamsbvnad (SPAF): Miöað viö klinisk gögn og gögn varöandi lyfjahvörf er ekki þörf á aölögun skammta en mælt er meö nákvæmu klínísku
eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg. Kyn (SPAF): Mióaö viö fyrirliggjandi klínisk gögn og gögn varöandi lyflahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta. Skert hfrarstarfsemi (SPAF): Sjúklingar með hækkuö lifrarensím > tvöföld eölileg efri mörk, voru
útilokaöir frá rannsókninni semfólst í rannsókn á fyrirbyggingu á heilaslagi og segareki i slagæóum sem tengist gáttatifi. Engin reynsla liggur fyrir af meöferó hjá þessum sjúklingahópiog erþvi ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Skert
lifrarstarfsemi eöa lifrarsjúkdómar sem er líklegt aö hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins. Skipt um meðferð frá (SPAF): Pradaxa meðferö i segavamarlyf til inndælingar: Mælt er meó þvi aö biöa 12 klst. frá síöasta skammti áöur en skipt er frá
dabigatran etexilati yfir i segavamarlyf til inndælingar. Meðferð með segavamarlyfí til inndælingar i Pradaxa: Gefa á dabigatran etexilat 0-2 klst. áöur en kominn er timi til aö taka næsta skammt hinnar meöferðarinnar eóa á þeim tima sem á aö hætta ef um er
aö ræöa stööuga meöferö (t.d. óþáttaö heparín i bláæö (UFH)). Pradaxa meðferð i K-vitaminhemla (VKA): Aölaga skal upphafstima VKA miöað viö CrCL á eftirfarandi hátt: CrCL £ 50 ml/mín, byrja notkun VKA 3 sólarhringum áöur en hætt er að nota
dabigatran etexílat. CrCL > 30-< 50 ml/min, byrja notkun VKA 2 sólarhringum áöur en hætt er aö nota dabigatran etexilat. Vegna þess aö Pradaxa getur haft áhrif til hækkunar INR (Intemational Normalized Ratio), ætti ekki aö mæla INR fyrr en a.m.k. 2
sólarhringar eru liðnir frá því aó Pradaxa meöferö var hætt. VKA i Pradaxa meðferð: Hætta skal meöferö meö VKA. Gefa má dabigatran etexilat um leiö og INR er <2,0. Rafvendina (SPAF): Sjúklingar mega nota dabigatran etexílat meöan á rafvendingu
stendur. Böm (SPAF): Notkun Pradaxa á ekki viö hjá bömum vió ábendingunni: Fyrirbyggjandi meöferö gegn heilaslagi og segareki í slagæöum hjá sjúklingum meö gáttatif sem ekki tengist hjartalokum. Glevmdur skammtur (SPAF): Skammt af dabigatran
etexílati sem gleymst hefur má taka allt aö 6 klst. áöur en áætlaö er aö taka næsta skammt. Sleppa á gleymdum skammti ef innan viö 6 klst. eru aö næsta áætlaöa skammti. Ekki á aó taka tvöfaldan skammt til aö bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta.
Lvfiaqiöf (forvöm aeon VTE oo SPAF): Pradaxa á aö gleypa i heilu lagi meö vatni meö eóa án matar. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um aö opna ekki hylkiö vegna þess aö þaö getur aukiö hættuna á blæöingu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða
einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar meö alvarlega skerta nýmastarfsemi (CrCL < 30 ml/min). Virk blæóing af klinískri þýöingu. Sár eöa sjúkdómsástand þar sem marktæk hætta er á meiriháttar blæóingu s.s. núverandi eöa nýleg sáramyndun í
meltingarvegi, illkynja æxli meö mikla blasöingarhættu, nýlegur áverki á heila eöa mænu, nýleg skuröaögeró á heila, mænu eóa augum, nýleg blæöing innan höfuökúpu, þekktir æóahnútar i vélinda eóa grunur um þá, æöamissmíó, æöagúlpar eöa
meiriháttar afbrigóileiki æöa. Samhliöa meöferð meö öörum segavamarlyfjum t.d. óþáttuöu heparini (UFH), heparini meö lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparlnafleiöum (fondaparinux o.s.frv.), segavamarlyfjum til inntöku (warfarin,
rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir kringumstæöum þar sem verió er að skipta úr eóa i meöferö meö Pradaxa eöa þegar óþáttaó heparin er gefiö í skömmtum sem eru nauösynlegir til aö viöhalda opnum æóalegg í miölasgri bláæó eöa slagæó.
Lifrarskemmdir eöa lifrarsjúkdómar sem er líklegt aö hafi áhrif á lifun. Samhliöa meöferö í inntöku meö ketókónazóli, cydosporini, itrakónazóli, takrolimus og dronedaroni. Gervihjartalokur sem kreflast segavamarmeöferöar. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir, vamaóaroró og önnnur mikilvæg atriói má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyflaskra.is. Mikilvægar öryggisupplýsingar: Markaösleyfi lyfsins er háö sérstökum skilyröum. Lyfinu fylgir fræösluefni fyrir lækna og öryggiskort fyrir
sjúklinga sem sá sem ávísar lyfinu þarf aö hafa kynnt sér og kynnt þaó sem viö á fyrir sjúklingi ásamt þvi aó afhenda honum öryggiskort ætlaö sjúklingum til varöveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eöa pöntun á fræösluefni skal hafa samband viö: Vistor hf.,
umboösaöila á Islandi, Hörgatúni 2,210 Garöabæ, simi: 535 7000 eöa i gegnum www.pradaxa.is. Markaósleyfishafi: Boehringer Ingelheim Intemational GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland.
Nánari upplýsingar um lyfió fást hjá umboósaöila á islandi sem er: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabæ, sími: 535-7000. Dagsetning síóustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 01/2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari
upplýsingar í sértyflaskrá -www.serlyflaskra.is. Pakkningar og veró: (mai 2013) Pradaxa 110 mg, 10 stk 3.563 kr, Pradaxa 110 mg, 60 stk 16.482 kr; Afgreióslutilhögun: R einungis afgreitt meö lyfseöli. Greiösluþátttaka sjúkratrygginga: G, sjá
nánar á upplýsingarvef lyfjastofnunnar www.lgn.is.
Pradaxa, 150 mg, hörð hylki. Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: B01AE07. Samantekt á Eiginleikum lyfs -styttur texti SPC
Heiti lyfs: Pradaxa 150 mg hörö hylki. Virk innihaldsefni og sty rkleikar: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat). Ábendingar: Fyrirbyggjandi meóferö gegn heilaslagi og segareki i slagæöum hjá fullorönum sjúklingum meö
gáttatif sem ekki tengist hjartalokum meö einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: Sjúklingur hefur áóur fengiö heilaslag, tímabundna blóöþurrö i heila eöa segarek i slagæöar. Útfallsbrot vinstri slegils <40%. Hjartabilun meö einkennum > NYHA(New
York Heart Association) flokkur 2. Aldur > 75 ára. Aldur > 65 ára og jafnframt eitt af eftirfarandi: sykursýki, kransæöasjúkdómur eöa háþrýstingur. Skammtar og lyflagjöf: Skammtar: Ráölagöur skammtur af Pradaxa er 300 mg tekinn sem eitt 150 mg hylki
tvisvar á sólarhring. Meöferö ætti aö vera langvarandi. Fyrir eftirfarandi tvo hópa er ráölagöur sólarhringsskammtur af Pradaxa 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring: Sjúklingar 80 ára og eldri. Sjúklingar sem fá verapamíl samhliöa. Velja
skal sólarhringsskammt af Pradaxa, sem er 300 mg eöa 220 mg, út frá einstaklingsmati meö tilliti til hættu á segareki og blæöingarhættu fyrir eftirfarandi hópa: Sjúklingar á aldrinum 75-80 ára. Sjúklingar meö miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi.
Sjúklingar meö magabólgu, vélindabólgu eöa vélindabakflæöi. Aörir sjúklingar sem eru i aukinni blæóingarhættu. Gefa á sjúklingum fyrirmæli um, aó ef upp kemur óþol gegn dabigatrani, aó ráöfæra sig strax viö meóferóarlækninn til aó skipta yfir á aöra
viöunandi meöferöarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki í slagæöum tengt gáttatifi. AldraóirfSPAF): Sjúklinga á aldrinum 75-80 ára skal meöhöndla meö 300 mg sólarhringsskammti sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar hættan á
segareki er litil og blæöingarhætta er mikil getur læknirinn metiö einstaklingsbundið aö skammtur veröi 220mg sem á aö taka sem eitt 110 mg hylki tvisvará sólarhring. Sjúklinga sem eru 80 ára og eldri á aö meóhöndla meö sólarhringsskammti 220 mg sem
eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna aukinnar blæöingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Þar sem sem skert nýmastarfsemi getur verið algeng meöal aldraöra (>75 ára), skal meta nýmastarfsemi meö þvi aö reikna út kreatininúthreinsun, áóur en
meóferö meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meóferö, sem eru meö verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. kreatíninúthreinsun (CrCL) <30 ml/min). Meöan á meóferö stendur skal meta nýmastarfsemi viö ákveönar klíniskar aöstæöur, þegar
grunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst eöa versnaö (t.d. þegar blóörúmmál er of litió, viö vökvaskort og þegar ákveöin lyf eru gefin samhliða o.s. frv.). Siúklinoar i blæðinoarhættu (SPAF): Fylgjast skal náiö meó (einkennum blæóinga eöa blóöleysis)
sjúklingum i aukinni blæöingarhættu. Læknirinn getur ákveöiö skammtaaölögun einstaklingsbundiö eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu. Storkupróf getur hjálpaö til vió aó finna sjúklinga í aukinni blæöingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir
dabigatrani. Þegar of mikil útsetning fyrir dabigatrani kemur í Ijós hjá sjúklingum i aukinni blæöingarhættu er mælt meö þvi aö nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar kliniskt mikilvæg blæöing á sér staö skal gera
hlé á meöferö. Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eóa vélindabakflæöi má íhuga skammtinn 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæóingu i meltingarvegi. Mat á nýmastarfsemi (SPAF): Hjá
öllum sjúklingum: Meta skal nýmastarfsemi meö því aö reikna út CrCL áöur en meöferð meö Pradaxa hefst til þess aö útiloka sjúklinga frá meöferö sem eru meó verulega skerta nýmastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL <30 ml/mín). Pradaxa er ekki ætlaö sjúklingum
meö verulega skerta nýmastarfsemi. Einnig skal meta nýmastarfsemi þegar grnnur er um aö nýmastarfsemi geti skerst meöan á meóferö stendur (t.d. þegar blóörúmmál er of litiö, viö vökvaskort og viö samhliöa notkun ákveöinna lyfla). Aukin skilyrði hjá
sjúklingum meö vasga til miölungsmikla skeróingu á nýmastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára: Meta skal nýmastarfsemi aó minnsta kosti einu sinni á ári, eöa oftar eftir þörfum, viö ákveönar klínískar aöstseöur meöan á meöferó meö Pradaxa
stendur þegar grunur er um aö nýmastarfsemi geti skerst eöa versnaö (t.d. þegar blóörúmmál er of lítiö, viö vökvaskort og viö samhliöa notkun ákveóinna lyfla). Aöferöin sem er notuö til aö áætla nýmastarfsemi (CrCL i ml/min) meöan á klínisku þróunarferii
fyrir Pradaxa stóö var Cockgroft-Gault aöferöin. Jafnan er eftirfarandi: Fyrir kreatinín i mol/l: (1,23 (140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/ (kreatínín i sermi [mol/l]). Fyrir kreatínín i mg/dl: ((140-aldur [ár]) þyngd [kg] (0,85 ef kona))/ (72 kreatlnin í sermi
[mg/dl]). Mælt er meö þessari aöferö þegar meta þarf CrCL hjá sjúklingum bæöi áöur og á meöan á meóferö meö Pradaxa stendur. Skert nvmastarfsemi (SPAF): Alvarieg nýmabilun (CrCL <30 ml/mín) er frábending fyrir meöferö meö Pradaxa.
Skammtaaölögun er ekki nauösynleg hjá sjúklingum meó litla skeröingu á nýmastarfsemi (CrCL < 80 ml/mín). Hjá sjúklingum með miölungsmikla skeröingu á nýmastarfsemi (CrCL 30-50 ml/min) er ráölagöur skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg
hylki tvisvar á sólarhring. Hinsvegar hjá sjúklingum í mikilli blæóingarhættu skal íhuga minnkun Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvará sólarhring. Náiö klíniskt eftiriit er ráölagt hjá sjúklingum meö skerta nýmastarfsemi. Samhliða notkun
Pradaxa með sterkum P-olvkóorótein (P-od) hemlum t.d. amiódaróni. kinidinieða verapamili (SPAF); Ekki er þörf á aölögun skammta vió samhliða notkun meö amíódaróni eöa klnidini. Minnka skal skammt í 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á
sólarhríng, hjá sjúklingum sem fá samhliða dabigatran etexilat og verapamil. I slikum tilvikum á aö taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Líkamsbvnod (SPAF): Miöaö vió klinisk gögn og gögn varöandi lyflahvörf er ekki þörf á aölögun skammta en mælt er
meö nákvæmu klinísku eftirliti hjá sjúklingum meö likamsþyngd <50 kg. Kvn (SPAF): Miöaö viö fyrirliggjandi klínísk gögn og gögn varöandi lyflahvörf er ekki þörf á aölögun skammta. Skertlifrarstarfsemi (SPAF): Sjúklingar meö hækkuö lifrarensím > tvöföld
eölileg efri mörk, voru útilokaöir frá rannsókninni sem fólst í rannsókn á fyrirbyggingu á heilaslagi og segareki í slagæöum sem tengist gáttatifi. Engin reynsla liggur fyrir af meóferö hjá þessum sjúklingahópi og er þvi ekki mælt meö notkun Pradaxa hjá þessum
sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdómar sem er liklegt aö hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins. Skipt um meðferð frá (SPAF): Pradaxa meðferð i segavamadyftil inndælingan Mælt er meö þvi aö bíöa 12 klst. frá síóasta skammti
áöur en skipt er frá dabigatran etexílati yfir i segavamarlyf til inndælingar. Meðferð með segavamarlyfí til inndælingari Pradaxa: Gefa á dabigatran etexílat 0-2 klst. áöur en kominn er tími til aö taka næsta skammt hinnar meöferöarinnar eöa á þeim tíma sem á
aö hætta ef um er aö ræóa stööuga meöferö (t.d. óþáttaö heparin í bláæó (UFH)). Pradaxa meðferð i K-vitamínhemla (VKA): Aölaga skal upphafstima VKAmiöaó viö CrCL á eftirfarandi hátt: CrCL £50 ml/mín, byrja notkun VKA3 sólarhringum áöur en hætt
er aö nota dabigatran etexilat. CrCL > 30-<50 ml/mín, byrja notkun VKA 2 sólarhringum áöur en hætt er aö nota dabigatran etexílat. Vegna þess aö Pradaxa getur haft áhrif til hækkunar INR (Intemational Normalized Ratio), ætti ekki aö mæla INR fyrr en
a.m.k. 2 sólarhringar eru liönir frá þvi aö Pradaxa meóferö var hætt. VKA i Pradaxa meðferð: Hætta skal meóferö meö VKA. Gefa má dabigatran etexilat um leiö og INR er <2,0. Rafvendino (SPAF): Sjúklingar mega nota dabigatran etexílat meöan á
rafvendingu stendur. Böm (SPAF): Notkun Pradaxa á ekki viö hjá bömum viö ábendingunni: Fyrirbyggjandi meóferö gegn heilaslagi og segareki í slagæöum hjá sjúklingum meö gáttatif sem ekki tengist hjartalokum. Glevmdurskammtur (SPAF): Skammt af
dabigatran etexilati sem gleymst hefur má taka allt aö 6 klst. áöur en áætlaö er aö taka næsta skammt. Sleppa á gleymdum skammti ef innan við 6 klst. eru aö næsta áætlaöa skammti. Ekki á aö taka tvöfaldan skammt til aö bæta upp fyrir einstaka gleymda
skammta. Lvfiaoiöf (SPAF): Pradaxa á aö gleypa i heilu lagi meö vatni, meö eöa án matar. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um aö opna ekki hylkiö vegna þess aö þaö getur aukiö hættuna á blæöingu. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eöa einhverju
hjálparefnanna. Sjúklingar meö alvarlega skerta nýmastarfsemi (CrCL <30 ml/min). Virk blæöing af klíniskri þýðingu. Sár eöa sjúkdómsástand þar sem marktæk hætta er á meiriháttar blæöingu svo sem núverandi eöa nýleg sáramyndun í meltingarvegi,
illkynja æxli meö mikla blæöingarhættu, nýlegur áverki á heila eöa mænu, nýleg skuröaögerö á heila, mænu eöa augum, nýleg blæöing innan höfuökúpu, þekktir æöahnútar í vélinda eóa grunur um þá, æöamissmiö, æóagúlpar eöa meiriháttar afbrigöileiki
æöa. Samhliöa meóferö meö öðrum segavamarlyflum t.d. óþáttuöu heparíni (UFH), heparíni meö lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparinafleiöum (fondaparinux o.s.frv.), segavamariyflum til inntöku (warfarin, rivaroxaban, apixaban
o.s.frv.) nema undir kringumstæöum þar sem veriö er aö skipta úr eöa í meóferö meö Pradaxa eöa þegar óþáttaö heparín er gefiö í skömmtum sem eru nauösynlegir til aö viöhalda opnum æöalegg í miölægri bláæö eöa slagæö. Lifrarskemmdir eöa
lifrarsjúkdómar sem er líklegt aö hafi áhrif á lifun. Samhliöa meöferö i inntöku með ketókónazóli, cyklosporini, itrakónazóli, takrolímus og dronedaroni. Gervihjartalokur sem kreflast segavamarmeöferöar. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaóaroró og önnur mikilvæg atriói má nálgast í sérlyflaskrá - www.serlyflaskra.is. Mikilvægar öryggisupplýsingar: Markaösleyfi lyfsins er háö sérstökum skilyröum. Lyfinu fylgir fræösluefni fyrir lækna og öryggiskort fyrir sjúklinga sem sá sem
ávisar lyfinu þarf aö hafa kynnt sér og kynnt þaö sem vió á fyrir sjúklingi ásamt þvi aö afhenda honum öryggiskort ætlaö sjúklingum til varöveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eöa pöntun á fræösluefni skal hafa samband viö umboösmann Boehringer Ingelheim
á Islandi, Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ, simi: 535 7000 eöa í gegnum www.pradaxa.is. Markaósleyfishafi: Boehringer Ingelheim Intemational GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland.
Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboósaóila á islandi sem erVistorhf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ, sími 535-7000. Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggirá: 01/2013. Ath. /a\ B0GhrÍn26T
textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyflaskrá - www.serlyflaskra.is. Pakkningar og verö (maí 2013): Pradaxa 150 mg, 60 stk. 16.482 kr.; Pradaxa 150 mg, 180 stk. 45.213 kr. Afgreiöslutilhögun: R, í J - ,, .
einungis afgreittgegn lyfseðli. Greiðsluþátttaka sjúkratrygglnga: G. Sjá nánari upplýsingará vefLyflagreiöslunefndar: www.lgn.is 1111 ^ IngClÍIGim