Læknablaðið - 15.06.2013, Blaðsíða 45

Stvttur Sérlyfjaskrártcxti: Avamys (flútíkasónfúróat) nánari upplýsingar er að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is'.
Avamys nefúði, dreifa, hver úðaskammtur inniheldur 27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati. Abcndingar: Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skanrnrtar og lyfjagjöf: Avamys-nefúði ereingöngu til notkunar í nef. Til að ná hámarksárangri af meðferðinni er mælt með reglulegri notkun.
Fullorðnir og unglingar (12 ára og cldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar í hvora nös einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á
einkennum hefur náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös nægt til viðhaldsmeðferðar. Skammturinn skal stilltur á minnsta skammtinn sem
viðheldur fullnægjandi stjórn á einkennum. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur hvora nös einu sinni á dag. Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi
stjórn á einkennum hefur náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára: Takmörkuð
reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 6 ára. Öryggi og verkun hjá þessum hópi hafa ekki verið vel staðfest. Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með
skcrta nýrnastarfscmi: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá þessum hópum. Sjúklingar mcð skcrta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta þegar
um væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða. Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Scrstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun: Flútikasónfúróat umbrotnar verulega í fyrstu
umferð um lifur, þvt er líklegt að almenn útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Áhrif á líkamann
í heild geta komið fram vegna notkunar barkstera í nef. Hugsanleg altæk áhrif geta verið Cushing-heilkenni, einkenni sem lfkjast Cushing-heilkenni, bæling á
nýrnahettum, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum, drer í auga, gláka og enn sjaldnar ýmis sálræn áhrif og áhrif á hegðun þ.m.t. skynhreyfiofvirkni,
svefntruflanir, kvíði, þunglyndi eða árásarhneigð. Greint hefur verið frá hægari vexti hjá börnum, sem fengu 110 míkrógrömm af flútíkasónfúróati daglega í eitt
ár. Því skulu börn fá lægsta virka skammt sem veitir viðunandi stjórn á sjúkdómseinkennum. Meðferð með stærri skömmtum en ráðlagðir eru af barksterum í nef,
getur leitt til klínískt marktækrar bælingar á nýrnahettum. Ef einhver ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert verður að gæta varúðar þegar
sjúklingar eru teknir af barksterum með almenna verkun og settir á flútíkasónfúróat. Avamys inniheldur bensalkóníumklóríð. Milliverkanir við önnur lyf og
aðrar millivcrkanir: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4. Samhliða
gjöf rítónavírs ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni almennri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati. Gæta skal varúðar þegar flútíkasónfúróat er gefið samhliða
öflugum CYP3A4-hemlum þar sem ekki er hægt að útiloka aukna þéttni í líkamanum í heild. Frjósemi, nrcðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi
niðurstöður liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef ávinningur fyrir móðurina er
meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið eða barnið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með bam á brjósti ætti gjöf
flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir bamið. Aukaverkanir: Mjög algengar:
blóðnasir. Algengar: höfuðverkur. saramyndur í nefi. Sjaldgœfar: verkur í nefi, óþægindi í nefi (þ.m.t. sviði, erting og særindi í nefi), þurrkur í nefi. Mjög
sjaldgœfar: ofnæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði. Ttðni ekki þekkt: vaxtarskerðing. Ofskömmtun: Ólíklegt er að bráð
ofskömmtun þarfnist annarrar meðferðar en eftirlits. Afgreiðslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E, ATC flokkur: R01AD12. Pakkningar og vcrð: Úðatæki, 120
skammtar, hámarkssmásöluverð I. september 2012, kr 2.820 Markaðsleyfishafi: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 ONN, Bretland.
Dagsctning endurskoðunar tcxtans: 20-07-2012, IS/FF/0001b/12___________________________________
Tilkynning unr aukaverkanir: Aukaverkanir má tilkynna á vcf Lyfjastofnunar:
www.lyfjastofnun.is/Aukaverkanir/tilkynna eða til GlaxoSmithKlinc í síma 530 3700.
meto „
ATC flokkur: L01BA01 /GOí
Samantekt á eiginlcikum lyfs - Styttur tcxti
Heiti lyfs: Metoject 50 mg/ml stungulyf, lausn, áfyllt sprauta. Innihaldslýsing: Hver ml inniheldur 50 mg af metótrexati (sem metótrexat tvinatríum).
Ein 0,15 ml (0,20 ml; 0,25 ml; 0,30 ml; 0,35 ml; 0,40 ml; 0,45 ml; 0,50 ml; 0,55 ml; 0,60 ml) áfyllt sprauta inniheldur 7,5 mg af metótrexati (10 mg;
12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg). Ábendingar: Metoject er ætlað til meðferðar á: Virkri iktsýki hjá fullorðnum
sjúklingum. Fjölliðagigtarformi af alvarlegri, virkri sjálfvakinni bamaliðagigt, þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyijum (NSAID) hefur reynst
ófullnægjandi. Alvarlegum þrálátum psoriasis sem dregur úr starfsgetu, og svarar ekki nægjanlega vel öðrum meðferðum svo sem ljósameðferð,
PUVA og retínóíðum, og alvarleg psoriasis Iiðbólga hjá fúllorðnum sjúklingum. Skammtar og lyfjagjöf: Aðeins læknar sem þekkja hina mismunandi
eiginleika lyfsins og verkunarmáta þess skulu ávísa Metoject. Metoject er sprautað einu sinni í viku. Fullorðnir meó iktsýki: Meðmæltur
upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku, geftð annað hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Upphafsskammtinn má auka smám saman
um 2,5 mg á viku, eftir virkni sjúkdómsins hveiju sinni og þoli sjúklingsins. Almennt ætti ekki að nota hærri vikuskammt en 25 mg. Börn og
unglingar með fjöUiðagigtarform af alvarlegri, virkri sjálfvakinni barnaliðagigt: Meðmæltur skammtur er 10-15 mg/m2 líkamsyftrborðs (BSA)/einu
sinni í viku. í þeim tilvikum þegar meðferðin er þrálát, má auka vikuskamnrtinn í 20 mg/m2 líkamsyfirborðs/einu sinni í viku. Psoriasis vulgaris og
psoriasis liðbólga: Mælt er með að gefa prufuskammt 5-10 mg parenteralt einni viku fyrir meðferð til að greina sérkennilegar aukaverkanir.
Meðmæltur upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku, gefið annað hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Auka á skammtinn smám
saman, en hann ætti almennt ekki að vera hærri en 25 mg af metótrexati á viku. Aldraðir: íhuga skal lægri skammta hjá öldruðum sjúklingum vegna
skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi auk þess sem fólínsýrubirgðir minnka með auknum aldri. Frábcndingar: Ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju
hjálparefnanna; skert lifrarstarfsemi; áfengissýki; alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínúthreinsun lægri en 20 ml/mín.); fyrirliggjandi blóðmein
(vanþroski í beinmergsvef, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð eða verulegt blóðleysi); alvarlegar, bráðar eða langvinnar sýkingar svo sem berklar, HIV
eða önnur einkenni ónæmisbrests; sár í munnholi og þekkt virkt maga- eða skeifugamarsár; þungun, brjóstagjöf; samhliða bólusetning með lifandi
bóluefnum.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is
Dagsetning síðustu samantektar um eiginlcika lyfsins (SPC): 2. nóvember 2012. Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á
vefsíðunni www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og vcrð í mars 2013: 7,5 mg kr. 4.783; 10 mg kr. 5.054; 12,5 mg kr. 5.611; 15 mg kr. 5.456; 17,5
mg kr. 5.949; 20 mg kr. 6.040; 22,5 mg kr. 6.392; 25 mg kr. 6.308; 27,5 mg kr. 6.586; 30 mg kr. 6.919. Ávísunarhcimild og afgreiðsluflokkur:
Lyfseðilsskylt lyf. Ávísun lyfsins er bundin við sérfræðinga í gigtarlækningum og húðsjúkdómum (R Z). Greiðsluþátttaka: Sl greiðir Iyfið að fullu.
Markaðsleyfishafi: medac, Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH.FehlandtstraBe 3, 20354 Hamborg, Þýskaland.
Umboösaðili á íslandi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarfirði, Sími: 527-0600, www.wh.is
LÆKNAblaðið 2013/99 317