Læknablaðið - 15.06.2013, Blaðsíða 44

Seroquel Prolong
50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg og 400 mg forðatöflur. AstraZeneca. N 05 AH 04. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
AstraZeneca 2
Innlhaldslýsing: Hver tafla inniheldur 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg eða 400 mg quetiapin (sem quetiapinfúmarat). Ábendlngar: Seroquel Prolong er ætlað sem meðferð við geðklofa, þ.m.t. til aö koma I veg fyrir bakslag hjá geðklofasjúklingum sem eru i
stöðugu ástandi og hafa fengið viðhaldsmeðferð með Seroquel Prolong; sem meðferð við geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) (meðferð við miðlungsalvarlegri til mjög alvarlegri geðhæð, sem meðferð við alvarlegum geðlægðarlotum I geðhvarfasjúkdómi og til
að koma I veg fyrir endurkomu (recurrence) hjá sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm) hjá sjúklingum þar sem geðhæðar- eða geðlægðarlotur hafa svarað meðferð með quetiapini); sem viðbótarmeðferð við alvarlegum geðlægðarlotum hjá sjúklingum með alvarlegt
þunglyndi (Major Depressive Disorder (MDDj) sem hafa ekki svarað þunglyndismeðferð nógu vel (sub-optimal). Læknar skulu hafa öryggi notkunar Seroquel Prolong í huga áður en meðferð hefst. Skammtar og lyfjagjöf: Mismunandi skammtaleiðbeiningar
eiga við hverja ábendingu. Því þarf að tryggja að sjúklingar fái skýrar upplýsingar um rótta skammta fyrir sinn sjúkdóm. Seroquel Prolong á að gefa einu sinni á sólarhring, án matar. Töflurnar á að gleypa heilar, hvorki má skipta þeim, tyggja þær né mylja.
Fullorðnlr: Til medlerðar við geðklo/a og miðlungsalvarlegum til mjög alvarlegum geðhæðarlotum I geðhvarfasjúkdómi: Seroquel Prolong á að gefa að minnsta kosti einni klukkustundu fyrir máltíð. Dagsskammtur við upphaf meðferðar er 300 mg á fyrsta degi
og 600 mg á öðrum degi. Ráðlagður dagsskammtur er 600 mg, hins vegar má auka skammtinn 1800 mg á dag ef það er klinlskt róttlætanlegt. Breyta skal skammtinum innan virka skammtabilsins 400 - 800 mg/sólarhring, háð kliniskri svörun og þoli sjúklings.
I viðhaldsmeðferð við geðklofa er ekki þörf á að stilla skammta. 77/ meðlerðar á geðlægðarlotum I geðhvarfasjúkdómi: Gefa á Seroquel Prolong að kvóldi, fyrir svefn. Heildardagsskammtur fyrir fyrstu fjóra daga meðferðar er 50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2),
200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Ráðlagður sólarhrings-skammtur er 300 mg. I kllnlskum rannsóknum sáust engin viðbótaráhrif hjá þeim sem fengu 600 mg á sólarhring samanborið við þá sem fengu 300 mg. Ávinningur getur komið fram við 600 mg
skammt hjá einstaka sjúklingi. Læknar með reynslu af meðferð geðhvarfasjúkdóms skulu hefja meðferð með stærri skömmtum en 300 mg. Kliniskar rannsóknir hafa gefið til kynna að íhuga megi að minnka skammt I allt að 200 mg I einstaka sjúklingi ef grunur
um þolmyndun er til staðar. 77/ að koma I veg fyrir endurkomu I geðhvarfasjúkdómi: Til að koma í veg fyrir endurkomu geðhæðar-, geðlægðar- eða blandaðra lotna í geðhvarfasjúkdómi eiga sjúklingar sem svarað hafa Seroquel Prolong sem bráðameðferð að
halda áfram meðferð með sama skammt af Seroquel Prolong gefinn að kvöldi til. Aðlaga má skammt Seroquel Prolong eftir klinfskum viðbrögðum og þoli hvers sjúklings fyrir sig, á skammtabilinu 300 til 800 mg/sólarhring. Mikilvægt er að lægsti skammtur sem
veiti verkun sé notaður I viðhaldsmeðferð. Viðbótarmeðferð við alvarlegum geðlægðarlotum I alvadegu þunglyndi (MDD): Gefa á Seroquel Prolong að kvóldi, fyrir svefn. Sólarhringsskammtur við upphaf meðferðar er 50 mg á degi 1 og 2, og 150 mg á degi 3 og 4.
Verkun gegn þunglyndi sást við 150 mg og 300 mg/sólarhring I stuttum klínískum rannsóknum á viðbótarmeðferð (með amitriptylini, bupropióni, citaloprami, duloxetini, escitaloprami, fluoxetini, paroxetíni, sertralini og venlafaxíni) og við 50 mg/sólarhring i stuttum
klínlskum rannsóknum á einlyfjameðferð. Aukin hætta er á aukaverkunum við stærri skammta. Því þurfa læknar að tryggja að minnsti virki skammtur, byrja skal á 50 mg/sólarhring, só notaður til meðferðar. Meta skal þörfina á að stækka skammtinn úr 150 mg/
sólarhring I 300 mg/sólarhring hjá hverjum sjúklingi fyrir sig. Sklpt úr Seroquel filmuhúðuöum töflum: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með fleiri en einum skammti daglega af Seroquel filmuhúðuðum töflum má skipta yfir í meðferð með jafngildum skömmtum
af Seroquel Prolong einu sinni á dag til að einfalda skömmtun. Nauðsynlegt getur verið að stilla skammta einstaklingsbundið. Aldraðir: Eins og við á um önnur geðrofslyf og þunglyndislyf, skal gæta varúðar við notkun Seroquel Prolong handa óldruðum,
einkum i upphafi meðferðar. Verið getur að breyta þurfi skómmtum Seroquel Prolong hægar og lækningalegur dagsskammtur getur vehð minni en hjá yngrí sjúklingum. Úthreinsun quetiapins úr plasma var að meðaltali 30-50% hægarí hjá öldruðum en hjá yngrí
sjúklingum. Hefja á meðferð hjá öldruðum með 50 mg/sólarhring. Auka má skammtinn um 50 mg/sólarhring þar til viöunandi skammti er náð, háð kliniskrí svórun og þoli viðkomandi sjúklings. Hjá öldruðum sjúklingum með alvarlegar geðlægöarlotur i alvarlegu
þunglyndi (MDD), skal hefja meðferð með 50 mg/sólarhring á 1.-3. degi, og auka skammt I 100 mg/sólarhring á degi 4 og 150 mg/sólarhring á degi 8. Nota skal minnsta virka skammt, byrja skal á 50 mg/sólarhring. Ef stækka þarf skammt i 300 mg/sólarhring,
en það skal byggt á mati fyrir hvern sjúkling fyrir sig, á ekki að gera það fyrr en á 22. degi meðferðar. Verkun og óryggi hafa ekki verið metin hjá sjúklingum eldri en 65 ára með geðlægðarlotur þegar um geðhvarfasjúkdóm er að ræða. Börn og unglingar:
Ekki er mælt með notkun Seroquel Prolong fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að styðja notkun þess hjá þessum aldurshópi. Skert nýrnastarfseml: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum
meö skerta nýmastarfsemi. Skert llfrarstarfsemi: Quetiapin umbrotnar að miklu leyti I lifur. Þvi skal gæta varúðar við notkun Seroquel Prolong hjá sjúklmgum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega í upphafi meðferðar. Upphafsskammtur
ætti að vera 50 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi. Skammtinn má auka daglega um 50 mg/sólarhring þar til viðunandi skammti er náð, háð kliniskri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir
virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða notkun cýtókróm P450 3A4 hemla, eins og HlV-próteasa hemla, azól sveppalyfja, erytromycins, claritromycins og nefazodons er frábending. Upplýslngar um aukaverkanir, mllliverkanir, varnaöarorö og
önnur mlkilvæg atrlöl má nálgast f sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13,2300 Kobenhavn S, Danmðrk Umboðsaöili á íslandl: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær.Simi: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur 15. mars 2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakknlngar og verö: Seroquel Protong forðatöflur 50 mg, 10 stk.: kr. 3.241; 50 mg, 100 stk.: kr. 22.067; 150 mg, 30 stk.: kr. 13.485; 150 mg, 100 stk.: kr. 40.789; 200 mg,
100 stk.: kr. 37.048; 300 mg. 10 stk.: kr. 7.482; 300 mg, 100 stk.: kr. 57.917; 400 mg. 100 stk.: kr. 71.549 Mai 2013. Afgreiðslutilhögun: R. Grelðsluþátttaka: 0
Markaösleyfishafl: AstraZeneca A/S, Roskildevej 22,2620 Albertslund, Danmörk. Umboösaöili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær.Sími: 535-7000.
SEInu tlnnl é dag -
SeroquelProlong*
■ totðitóflur W
Lopress Comp
Lopress Comp 50/12,5 mg og 100/25 mg
filmuhúðaðar töflur. Hver filmuhúðuð tafla
inniheldur 50 mg af lósartankalíum og 12,5 mg
af hýdróklórtíazíði. Hver filmuhúðuð tafla
inniheldur 100 mg af lósartankalíum og 25 mg af
hýdróklórtíazíði. Ábendingar: Lopress Comp er
ætlað til meðferðar á háþrýstingi hjá sjúklingum
þegar hvorki hefur náðst nægileg stjórn á
blóðþrýstingi með lósartani eða hýdróklórtíazíði
einu sér. Lopress Comp má gefa ásamt öðrum
blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Lopress Comp
töflum á að kyngja með glasi af vatni. Lopress
Comp má gefa með eða án fæðu. Hábrvstinaur:
Lósartan og hýdróklórtíazíð er ekki ætlað til
notkunar sem upphafsmeðferð, heldur hjá
sjúklingum þar sem ekki hefur náðst nægileg
stjórn á blóðþrýstingi með lósartankalíum
eða hýdróklórtíazíði einu sér. Mælt er með að
fundinn sé hæfilegur skammtur með hvoru efni
fyrirsig (lósartani og hýdróklórtíazíði). (þeim
sjúkdómstilvikum þar sem það á við má íhuga
bein skipti úr meðferð með einu lyfi yfir í fasta
samsetningu hjá sjúklingum með blóðþrýsting
sem ekki hefur náðst nægileg stjórn á. Venjulegur
viðhaldsskammtur af Lopress Comp er ein tafla af
Lopress Comp 50 mg/12,5 mg (lósartan 50 mg/
hýdróklórtíazíð 12,5 mg) einu sinni á dag. Hjá
sjúklingum sem svara ekki meðferð með Lopress
Comp 50 mg/12,5 mg á fullnægjandi hátt má
auka skammtinn í eina töflu af Lopress Comp
100 mg/25 mg (lósartan 100 mg/hýdróklórtíazíð
25 mg) einu sinni á dag. Hámarksskammtur
er ein tafla af Lopress Comp 100 mg/25 mg
einu sinni á dag. Almennt næst blóðþrýstings-
lækkandi verkun innan þriggja til fjögurra
vikna eftir að meðferð hefst. Aðrar töflur sem
innihalda losartan 100 mg / hýdróklórtíazíð
12,5 mg geta verið fáanlegar fyrir þá sjúklinga
þegar skammtur hefur verið stækkaður upp
í 100 mg af lósartan og þurfa enn frekari
blóðþrýstingsstjórnun. Notkun hiá siúklinaum
með skerta nvrnastarfsemi oa siúklinaum
í blóðskilun: Aðlöaun skammta í upphafi
meðferðar er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum
með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi. Ekki er
mælt með lósartan og hýdróklórtíazíð töflum fyrir
sjúklinga í blóðskilun. Lósartan/hýdróklórtíazíð
töflur má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega
skerta nýrnastarfsemi. Notkun hiá siúklinaum
með minnkað blóðrúmmál: Leiðrétta þarf
vökva- og/eða natríumskort áður en lósartan/
hýdróklórtíazíð töflur eru gefnar. Notkun hiá
siúklinaum með skerta lifrarstarfsemi: Lósartan/
hýdróklórtíazíð má ekki gefa sjúklingum með
alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Notkun hiá
öldruðum: Aðlögun skammta er yfirleitt ekki
nauðsynleg hjá öldruðum. Notkun hiá börnum
OQ unalinaum (< 18 ára): Engin reynsla er hjá
börnum og unglingum. Því á ekki að gefa
börnum og unglingum lósartan/hýdróklórtíazíð.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir lósartani,
súlfónamíðafleiðum (svo sem hýdróklórtíazíði)
eða einhverju hjálparefnanna. Meðferðarþolin
blóðkalíumlækkun eða blóðkalsíumhækkun.
Alvarlega skert lifrarstarfsemi: Gallteppa og
gallteppukvillar. Óviðráðanleg blóðnatríum-
lækkun. Þvagsýrudreyri/þvagsýrugigt með
einkennum. Annar og síðasti þriðjungur
meðgöngu. Alvarlega skert nýrnastarfsemi.
Þvagþurrð.
Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.
is. Pakkningar og hámarksverð í smásölu:
Filmuhúðaðartöflur: 50/12,5 mg 100 stk: 1.991
kr., 100/25 mg 100 stk: 2.148 kr. (lyfjaverðskrá
mars 2013). Afgreiðslutilhögun: R.
Greiðsluþátttaka: B. Markaðsleyfishafi: Actavis
Group PTC ehf. Frekari upplýsingar:
www.actavis.is. s. 550-3300. Dagsetning síðustu
samantektar um eiginleika lyfsins:
20. september 2012. Mars 2013.
NS/
Actavis
316 LÆKNAblaðið 2013/99