Læknablaðið - 01.03.2014, Page 61

LÆKNAblaðið 2014/100 189
rannsóknir á efni eða upplýsingum úr lífsýnasafni eða svip-
uðum söfnum, verða læknar að leita upplýsts samþykkis fyrir
söfnun, varðveislu og/eða endurnotkun þeirra. Þó geta einkar
óvenjulegar aðstæður gert að verkum að ómögulegt eða illfram-
kvæmanlegt er að afla samþykkis fyrir slíkri rannsókn. Við slíkar
aðstæður má aðeins gera rannsóknina eftir umfjöllun og sam-
þykki vísindasiðanefndar.
Notkun lyfleysu
33
Ávinning, áhættu, byrðar og árangur af nýrri íhlutun verður að
prófa á móti bestu sönnuðu íhlutun (eða íhlutunum), nema við
eftirfarandi aðstæður:
• Þar sem engin sönnuð íhlutun er til er leyfilegt að nota lyf-
leysu eða veita enga meðferð; eða
• ef ríkar og vísindalega traustar aðferðafræðilegar ástæður
eru fyrir því að til að ákvarða virkni eða öryggi íhlutunar sé
nauðsynlegt er að nota einhverja árangursminni íhlutun en þá
bestu sönnuðu, lyfleysu eða enga meðferð
• og sjúklingarnir sem fá árangursminni íhlutun en þá bestu
sönnuðu, lyfleysu eða enga íhlutun, eru ekki settir í aukna
hættu á alvarlegum eða óafturkallanlegum skaða vegna þess
að þeir fengu ekki bestu sönnuðu íhlutun.
• Ýtrustu varúðar verður að gæta til þess að koma í veg fyrir
misnotkun þessa valkostar.
Ráðstafanir eftir rannsóknina
34
Áður en klínísk rannsókn hefst, skulu bakhjarlar, rannsakendur
og yfirvöld landsins (eða landanna) þar sem rannsóknin fer
fram gera ráðstafanir til þess að allir þeir þátttakendur sem enn
þarfnast íhlutunar að rannsókn lokinni, fái aðgang að gagnlegum
íhlutunum sem leiða af rannsókninni. Einnig skal upplýsa þátt-
takendur um þetta þegar upplýsts samþykkis er aflað.
Rannsóknaskráning, birting og dreifing niðurstaðna
35
Sérhverja rannsókn á mönnum skal skrá í gagnagrunn sem er
aðgengilegur almenningi, áður en öflun fyrsta þátttakandans á
sér stað.
36
Rannsakendur, höfundar, bakhjarlar, ritstjórar og útgefendur
hafa allir siðferðislegum skyldum að gegna hvað varðar birtingu
og dreifingu niðurstaðna rannsókna. Rannsakendum er skylt að
birta opinberlega niðurstöður rannsókna sinna á mönnum og eru
þeir ábyrgir fyrir að skýrslur þeirra séu tæmandi og nákvæmar.
Allir aðilar eiga að fylgja viðurkenndum siðferðilegum viðmiðum
um skýrslugerð. Bæði neikvæðar niðurstöður, útkomu rannsókna
sem skila ekki afgerandi niðurstöðu, jafnt og jákvæðar niður-
stöður, skal birta á prenti eða gera þær almenningi aðgengilegar á
annan hátt. Í útgefnu verki skal greina frá fjármögnun, tengslum
við stofnanir og hagsmunaárekstrum. Skýrslur um tilraunir sem
ekki eru í samræmi við meginreglur þessarar yfirlýsingar ætti
ekki að taka til birtingar.
Ósönnuð íhlutun í klínískri meðferð
Hvað varðar læknismeðferð einstaks sjúklings, ef ekki eru
til sannaðar íhlutanir eða aðrar þekktar íhlutanir hafa reynst
árangurslausar, getur læknirinn, eftir að hafa leitað sérfræði-
legrar ráðgjafar og að fengnu upplýstu samþykki sjúklings eða
lögráðamanns hans, beitt ósannaðri íhlutun, ef hún gefur, að mati
læknisins, vonir um að lífi sjúklingsins verði bjargað, að honum
verði komið til heilsu á ný eða að þjáning verði linuð. Að því
loknu ætti að taka þessa íhlutun fyrir í rannsókn, ætlaða til að
meta öryggi hennar og virkni. Í öllum tilvikum skal skrá nýjar
upplýsingar og birta þær opinberlega þar sem við á.
Þýðing: Rögnvaldur Guðmundsson/Anna Yates, janúar 2014
U M F J Ö l l U n O G G R E i n a R