Læknablaðið - 01.03.2015, Qupperneq 64

Virk innihaldsefni: Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum
munnstykkið) sem er 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 55 míkróg
af umeclidiniumi og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Hjálparefni með
þekkta verkun: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 25 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Ábendingar: ANORO er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn
einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu. Skammtar og
lyfjagjöf: Skammtar: Fullorðnir: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af ANORO
55/22 míkróg einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá
sjúklingum eldri en 65 ára. Skert nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun
hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á
skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsalvarlega skerðingu á
lifrarstarfsemi. Notkun ANORO hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með
alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess. Börn:
Notkun ANORO við ábendingunni langvinnri lungnateppu á ekki við hjá börnum
(yngri en 18 ára). Lyfjagjöf: ANORO er aðeins til innöndunar. Frábendingar: Ofnæmi
fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna. Aukaverkanir: Nefkoksbólga
(9%) var algengasta aukaverkunin sem greint var frá við notkun umeclidiniums/
vílanteróls í klínískum rannsóknum. Aðrar algengar aukaverkanir (≥1/100 til 1/10):
Höfuðverkur, þvagfærasýking, skútabólga, kokbólga, efri öndunarfærasýking,
hósti, verkur í munnkoki, munnþurrkur og hægðatregða.Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast
í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og hámarksverð í smásölu
(október 2014): 1 innöndunartæki, 30 skammtar. R, G, 11.683 kr. ATC-flokkur:
R03AL03. Markaðsleyfishafi: Glaxo Group Limited. Fulltrúi markaðsleyfishafa er
GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14, 105 Rvk. Sími 530 3700. Dagsetning síðustu
samantektar um eiginleika lyfsins: 08.05.2014
Aukaverkanir má tilkynna á vef Lyfjastofnunar - www.lyfjastofnun.is/Aukaverkanir/tilkynna eða til GlaxoSmithKline í síma 530 3700.
IS/UCV/0005/14a Október 2014
®
(umeclidinium/vílanteról)
®
Anoro® Ellipta® 55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar
Ný samsett berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð
gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með
langvinna lungnateppu.