Læknablaðið - 01.06.2016, Síða 52

312 LÆKNAblaðið 2016/102
▼Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila.
Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Praxbind, 2,5 g/50 ml, stungulyf/innrennslislyf, lausn. Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: V03AB37.
Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 50 mg af idarucizumabi. Hvert hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi í 50 ml. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert 50 ml
hettuglas inniheldur 2 g af sorbitóli og 25 mg af natríum. Ábendingar: Praxbind er sértækt viðsnúningslyf fyrir dabigatran og er ætlað fullorðnum sjúklingum sem eru á meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílat) þegar
þörf er á hröðum viðsnúningi segavarnaráhrifa þess: Vegna neyðarskurðaðgerðar/áríðandi aðgerða eða vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst stjórn á. Skammtar og íkomuleiðir: Notist aðeins
á sjúkrahúsi. Skammtar: Ráðlagður skammtur af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml). Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í plasma og samtímis lenging í storkuprófunum komið fram í allt að 24 klst.
eftir gjöf idarucizumabs. Íhuga má að gefa annan 5 g skammt af Praxbind við eftirfarandi aðstæður: blæðing með klínískt vægi kemur aftur fram ásamt lengingu storkutíma, eða ef möguleg önnur blæðing gæti verið
lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða sjúklingar þurfa á annarri neyðaraðgerð/áríðandi aðgerð að halda og hafa lengri storkutíma. Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími, þynntur trombíntími eða
ecarin storkutími. Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður. Segavarnarmeðferð hafin á ný: Hefja má meðferð með Pradaxa á ný þegar 24 klst. eru liðnar frá því að Praxbind var gefið ef sjúklingurinn
er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst. Þegar Praxbind hefur verið gefið má hefja aðra segavarnarmeðferð (s.s. heparín með lítinn sameindaþunga) hvenær sem er ef sjúklingurinn er í klínísku
jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst. Ef segavarnarmeðferð er ekki veitt verða sjúklingar berskjaldaðir fyrir hættu á segamyndun af völdum undirliggjandi sjúkdóms þeirra eða ástands. Sjúklingar með
skerta nýrnastarfsemi: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi. Skert nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Ekki þarf
að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga, 65 ára og eldri. Börn: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Praxbind hjá börnum
yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Til notkunar í bláæð. Praxbind er gefið í bláæð með tveimur samfelldum 5 til 10 mín. innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti. Nánari leiðbeiningar um
notkun og meðhöndlun eru í SmPC. Frábendingar: Engin. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-
7000. Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 11/2015.
Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Pakkningastærð(ir), 2,5 g 50 ml hgl. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkar, R. Leyfilegt hámarksverð í smásölu, 448,382 (maí 2016). Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga, 0.
Pradaxa, 75 mg, 110 mg, 150 mg, hörð hylki. Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: B01AE07.
Samantekt á Eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hart hylki inniheldur 75/110/150 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat). Ábendingar: 75/110 mg: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa
gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. 110/150 mg: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum, ásamt einum
eða fleiri áhættuþáttum, til að mynda að hafa áður fengið heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í heila; aldur ≥ 75 ára; hjartabilun (NYHA flokkur ≥ II); sykursýki; háþrýstingur. Meðferð hjá fullorðnum við segamyndun í
djúplægum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE) og til fyrirbyggjandi meðferðar við endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og endurteknu lungnasegareki. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar 75/110 mg:
Fyrsta stigs forvörn gegn VTE í bæklunarskurðaðgerðum (pVTEp bæklunarskurðaðgerðum): Sjúklingar eftir valfrjáls hnéliðskipti: Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á sólarhring, taka skal 2 hylki sem
innihalda 110 mg. Meðferð skal hefja innan 14 klst. eftir að aðgerð lýkur með inntöku á einu 110 mg hylki og halda áfram með 2 hylki einu sinni á sólarhring í samtals 10 daga. Sjúklingar eftir valfrjáls mjaðmarliðskipti:
Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 220 mg einu sinni á sólarhring, taka skal 2 hylki sem innihalda 110 mg. Meðferð skal hefja innan 14 klst. eftir að aðgerð lýkur með inntöku á einu 110 mg hylki og halda áfram með 2
hylki einu sinni á sólarhring í samtals 2835 daga. Fyrir eftirfarandi hópa er ráðlagður sólarhringsskammtur af Pradaxa 150 mg tekin einu sinni á sólarhring sem 2 hylki af 75 mg. Meðferð skal hefja innan 1-4 klst. eftir að
aðgerð lýkur með inntöku á einu 75 mg hylki og halda áfram með 2 hylki einu sinni á sólarhring í samtals 10 daga (hnéliðskipti) eða 2835 daga (mjaðmarliðskipti): Sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun (CrCL) 3050 ml/mín). Sjúklingar sem fá samhliða verapamíl, amíódarón, kínidín. Sjúklingar 75 ára og eldri. Fyrir báðar aðgerðirnar á við að ef ekki er tryggt að blæðingar hafi verið stöðvaðar skal
fresta því að hefja meðferðina. Ef meðferð er ekki hafin á aðgerðardegi skal hefja meðferðina með 2 hylkjum einu sinni á dag. Mat á nýrnastarfsemi: Hjá öllum sjúklingum: Meta skal nýrnastarfsemi með því að reikna út
CrCL áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín). Pradaxa er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta
nýrnastarfsemi. Einnig skal meta nýrnastarfsemi þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst meðan á meðferð stendur (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og við samhliða notkun ákveðinna lyfja).
Aðferðin sem er notuð til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín) meðan á klínísku þróunarferli fyrir Pradaxa stóð var Cockcroft-Gault aðferðin. Jafnan er eftirfarandi: Fyrir kreatínín í μmol/l: (1,23 ◊ (140-aldur [ár]) ◊
þyngd [kg] (◊ 0,85 ef kona))/(kreatínín í sermi [μmol/l]). Fyrir kreatínín í mg/dl: ((140-aldur [ár]) ◊ þyngd [kg] (◊ 0,85 ef kona))/(72 ◊ kreatínín í sermi [mg/dl]). Mælt er með þessari aðferð þegar meta þarf CrCL hjá
sjúklingum bæði áður og á meðan á meðferð með Pradaxa stendur. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi: Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa. Takmörkuð reynsla
er hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL 3050 ml/mín). Meðhöndla skal þessa sjúklinga með varúð. Ráðlagður skammtur er 150 mg tekið einu sinni á sólarhring sem tvö hylki af 75 mg.
Samhliða notkun Pradaxa með vægum til í meðallagi sterkum Pglýkóprótein (P-gp) hemlum t.d. amíódaróni, kínidíni eða verapamíli: Minnka skal skammta í 150 mg af Pradaxa tekinn sem tvö 75 mg hylki einu sinn á
sólarhring hjá sjúklingum sem fá meðferð með dabigatran etexílat og amíódaróni, kínidíni eða verapamíli samhliða. Við þessar aðstæður á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Hjá sjúklingum með miðlungsmikla
skerðingu á nýrnastarfsemi, sem eru á samhliða meðferð með dabigatran etexílati og verapamíli, skal íhuga minnkun Pradaxa skammta í 75 mg á sólarhring. Aldraðir: Hjá öldruðum sjúklingum (>75 ára) er takmörkuð
klínísk reynsla. Meðhöndla skal þessa sjúklinga með varúð. Ráðlagður skammtur er 150 mg tekið einu sinni á dag sem 2 hylki af 75 mg. Þar sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng meðal aldraðra, skal meta
nýrnastarfsemi með því að reikna út CrCL, áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð, sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín). Meðan á meðferð
stendur skal meta nýrnastarfsemi við ákveðnar klínískar aðstæður, þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst eða versnað (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og þegar ákveðin lyf eru gefin samhliða
o.s. frv.). Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím > tvöföld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum sem rannsökuðu forvörn gegn VTE við valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Engin reynsla er af meðferð hjá þessum undirhópi sjúklinga og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun eru frábendingar
fyrir notkun lyfsins. Líkamsþyngd: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun lyfsins við ráðlagða skammta hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg eða >110 kg. Miðað við klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki
þörf á aðlögun skammta en mælt er með nákvæmu eftirliti. Kyn: Miðað við fyrirliggjandi klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta. Skipt um meðferð: Úr Pradaxa meðferð í segavarnarlyf
til inndælingar: Mælt er með því að bíða í 24 klst. frá síðasta skammti áður en skipt er af Pradaxa yfir á segavarnarlyf til inndælingar. Úr meðferð með segavarnarlyfi til inndælingar í Pradaxa: Stöðvið gjöf segavarnarlyfs
til inndælingar og hefjið gjöf á dabigatran etexílati 02 klst. áður en kominn er tími til að taka næsta skammt hinnar meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef um er að ræða stöðuga meðferð (t.d. óþáttað heparín
í bláæð (UFH)). Börn: Notkun Pradaxa á ekki við hjá börnum við ábendingunni forvörn gegn VTE hjá sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti. Gleymdur skammtur: Mælt er með því
að halda áfram að taka daglegan skammt dabigatrans á sama tíma næsta dag. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta. Skammtar 110/150 mg: Fyrirbyggjandi meðferð gegn
heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri áhættuþætti (SPAF): Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 300 mg tekinn sem eitt 150 mg hylki
tvisvar á sólarhring. Meðferð ætti að vera langvarandi. Meðferð hjá fullorðnum við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki og til fyrirbyggjandi meðferðar við endurtekinni segamyndun í djúplægum
bláæðum og endurteknu lungnasegareki (DVT/PE): Ráðlagður skammtur af Pradaxa er 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring eftir meðferð með stungulyfi til segavarnar í a.m.k. 5 daga. Meðferðartíma
á að ákveða einstaklingsbundið að undangengnu vandlegu mati á ávinningi af meðferð gegn blæðingarhættu. Stuttur meðferðartími (a.m.k. 3 mán.) á að grundvallast af tímabundum áhættuþáttum (t.d. nýlegri
skurðaðgerð, áverka eða rúmlegu/skertri hreyfigetu) og lengri meðferðartími á að grundvallast á viðvarandi áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum. SPAF, DVT/
PE: Fyrir eftirtalda hópa er ráðlagður sólarhringsskammtur af 220 mg af Pradaxa, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring: Sjúklingar 80 ára og eldri. Sjúklingar sem fá verapamíl samhliða. Fyrir eftirtalda hópa
er ráðlagður sólarhringsskammtur af Pradaxa 300 mg eða 220 mg, valinn á grundvelli einstaklingsbundins mats segareks- og blæðingarhættu: Sjúklingar á aldrinum 7580 ára. Sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu
á nýrnastarfsemi. Sjúklingar með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði. Aðrir sjúklingar sem eru í aukinni blæðingarhættu. Ráðleggingar um notkun Pradaxa 220 mg, tekið sem eitt 110 mg hylki tvisvar á
sólarhring eru byggðar á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum og hafa ekki verið rannsakaðar við klínískar aðstæður. Gefa á sjúklingum fyrirmæli um, að ef upp kemur óþol gegn dabigatrani, að ráðfæra sig strax við
meðferðarlækninn til að skipta yfir á aðra viðunandi meðferðarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki í slagæðum tengt gáttatifi eða við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki. Aldraðir:
Sjúklinga á aldrinum 7580 ára skal meðhöndla með 300 mg sólarhringsskammti sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar hættan á segareki er lítil og blæðingarhætta er mikil getur læknirinn metið einstaklingsbundið
að skammtur verði 220 mg sem á að taka sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Sjúklinga sem eru 80 ára og eldri á að meðhöndla með sólarhringsskammti 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring,
vegna aukinnar blæðingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Þar sem sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng meðal aldraðra, skal meta nýrnastarfsemi með því að reikna út CrCL, áður en meðferð með Pradaxa
hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð, sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL <30 ml/mín). Meðan á meðferð stendur skal meta nýrnastarfsemi við ákveðnar klínískar aðstæður, þegar grunur
er um að nýrnastarfsemi geti skerst eða versnað. Sjúklingar í blæðingarhættu: Fylgjast skal náið með (einkennum blæðinga eða blóðleysis) sjúklingum í aukinni blæðingarhættu. Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun
einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu. Storkupróf getur hjálpað til við að finna sjúklinga í aukinni blæðingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani. Þegar of mikil útsetning fyrir
dabigatrani kemur í ljós hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu er mælt með því að nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar klínískt mikilvæg blæðing á sér stað skal gera
hlé á meðferð. Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga skammtinn 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í
meltingarvegi. Mat á nýrnastarfsemi: Hjá öllum sjúklingum: Meta skal nýrnastarfsemi með því að reikna út CrCL áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð sem eru með verulega skerta
nýrnastarfsemi. Pradaxa er frábending fyrir sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi. Einnig skal meta nýrnastarfsemi þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst meðan á meðferð stendur. Aukin skilyrði hjá
sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem eru eldri en 75 ára: Meta skal nýrnastarfsemi a.m.k. einu sinni á ári, eða oftar eftir þörfum, við ákveðnar klínískar aðstæður
meðan á meðferð með Pradaxa stendur þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst eða versnað. Aðferðin sem er notuð til að áætla nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín) meðan á klínísku þróunarferli fyrir Pradaxa stóð
var Cockcroft-Gault aðferðin. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi: Alvarleg nýrnabilun er frábending fyrir meðferð með Pradaxa. Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með litla skerðingu á
nýrnastarfsemi (CrCL ≤ 80 ml/mín). Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL 30-50 ml/mín) er ráðlagður skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Hinsvegar
hjá sjúklingum í mikilli blæðingarhættu skal íhuga minnkun Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Náið klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Samhliða notkun
Pradaxa með vægum til í meðallagi sterkum P-gp hemlum t.d. amíódaróni, kínidíni eða verapamíli: Ekki er þörf á aðlögun skammta við samhliða notkun með amíódaróni eða kínidíni. Minnka skal skammt í 220 mg,
tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, hjá sjúklingum sem fá samhliða dabigatran etexílat og verapamíl. Í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og verapamíl á sama tíma. Líkamsþyngd: Miðað við klínísk gögn
og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á aðlögun skammta en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg. Kyn: Miðað við fyrirliggjandi klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er
ekki þörf á aðlögun skammta. Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingar með hækkuð lifrarensím > tvöföld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá þátttöku í aðalrannsóknunum. Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum
sjúklingahópi og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins. Skipt um meðferð: Úr
Pradaxa meðferð í segavarnarlyf til inndælingar: Mælt er með því að bíða 12 klst. frá síðasta skammti áður en skipt er frá dabigatran etexílati yfir í segavarnarlyf til inndælingar. Úr meðferð með segavarnarlyfi til
inndælingar í Pradaxa: Stöðvið gjöf segavarnarlyfs til inndælingar og hefjið göf á dabigatran etexílati 0-2 klst. áður en kominn er tími til að taka næsta skammt hinnar meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef
um er að ræða stöðuga meðferð (t.d. UFH). Úr Pradaxa meðferð í Kvítamínhemla (VKA): Aðlaga skal upphafstíma VKA m.v. CrCL á eftirfarandi hátt: CrCL ≥ 50 ml/mín, byrja notkun VKA 3 sólarhringum áður en hætt er
að nota dabigatran etexílat. CrCL ≥ 30< 50 ml/mín, byrja notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota dabigatran etexílat. Vegna þess að Pradaxa getur hækkað INR mun INR endurspegla betur verkun VKA eftir
að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í a.m.k. 2 daga. Þangað til, skal túlka INR gildi með varúð. Úr VKA í Pradaxa meðferð: Hætta skal meðferð með VKA. Gefa má dabigatran etexílat um leið og INR er ˂ 2,0.
Rafvending: Sjúklingar mega nota dabigatran etexílat meðan á rafvendingu stendur. Börn (SPAF): Notkun Pradaxa á ekki við hjá börnum við ábendingunni fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum
hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum. Börn (DVT/PE): Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum frá fæðingu fram að 18 ára aldri. Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á
grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga. Gleymdur skammtur: Skammt af dabigatran etexílati sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt. Sleppa á gleymdum skammti ef innan við
6 klst. eru að næsta áætlaða skammti. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta. Lyfjagjöf (pVTEp bæklunarskurðaðgerðum, SPAF og DVT/PE): Pradaxa má taka með eða án
matar. Pradaxa á að taka í heilu lagi með glasi af vatni, til að auðvelda flutning lyfsins niður í maga. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu.
Frábendingar (75/110/150 mg): Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín). Virk blæðing af klínískri þýðingu. Sár eða sjúkdómsástand,
ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu. Þetta getur falið í sér núverandi eða nýlega sáramyndun í meltingarvegi, illkynja æxli með mikla blæðingarhættu, nýlegan áverka á heila eða mænu,
nýlega skurðaðgerð á heila, mænu eða augum, nýlega blæðingu innan höfuðkúpu, þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um þá, æðamissmíð, æðagúlpa eða meiri háttar afbrigðileika æða. Samhliða meðferð með öðrum
segavarnarlyfjum t.d. UFH, heparíni með lágan mólþunga (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir
sérstökum kringumstæðum þar sem verið er að skipta um segavarnarlyfjameðferð eða þegar UFH er gefið í skömmtum sem eru nauðsynlegir til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. Lifrarskemmdir
eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun. Samhliða almenn meðferð með ketókónazóli, cyclosporini, itrakónazóli og dronedaroni. Gervihjartalokur sem krefjast segavarnarmeðferðar. Upplýsingar um
aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Mikilvægar öryggisupplýsingar: Markaðsleyfi lyfsins er háð sérstökum skilyrðum. Lyfinu fylgir
fræðsluefni fyrir lækna og öryggiskort fyrir sjúklinga sem sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér og kynnt það sem við á fyrir sjúklingi. Öryggiskort ætlað sjúklingi til varðveislu fylgir í lyfjapakkanum. Fyrir frekari
upplýsingar og/eða pöntun á fræðsluefni skal hafa samband við umboðsmann Boehringer Ingelheim á Íslandi, Vistor hf., sími: 535 7000 eða í gegnum www.pradaxa.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim
International GmbH, Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. Dagsetning
síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 01/2016.
Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is.
Pakkningastærð(ir), 75 mg 10 og 60 stk, 110 mg 10 og 60 stk, 150mg 60 og 180 stk. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkar, R. Leyfilegt hámarksverð í smásölu, 3 450, 15 083, 3 450, 13 876, 15 083, 38 909
(maí 2016). Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga, G
Spiolto Respimat 2,5 míkróg/2,5 míkróg innöndunarlausn. Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC‑flokkur: R03AL06. Samantekt á eiginleikum lyfs –
styttur texti SPC.
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver gefinn skammtur er 2,5 µg tiotropium (sem brómíðeinhýdrat) og 2,5 µg olodaterol (sem hýdróklóríð) í hvert sinn sem úðað
er. Hver gefinn skammtur er sá skammtur sem farið hefur í gegnum munnstykkið og sjúklingurinn fær. Ábendingar: Spiolto Respimat er ætlað sem berkjuvíkkandi
viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Lyfið er eingöngu ætlað
til innöndunar. Rörlykjuna má aðeins setja í og nota með Respimat innöndunartæki. Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti.
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur er 5 µg af tiotropiumi og 5 µg af olodateroli, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring,
á sama tíma sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Aldraðir: Aldraðir sjúklingar geta notað Spiolto Respimat í ráðlögðum skömmtum.
Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi og skerta nýrnastarfsemi: Spiolto Respimat inniheldur tiotropium sem skilst aðallega út um nýru og olodaterol sem
umbrotnar aðallega í lifur. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Sjúklingar með vægt til miðlungsskerta lifrastarfsemi mega nota Spiolto Respimat í ráðlögðum
skömmtum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun olodaterol hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi:
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta notað Spiolto Respimat í ráðlögðum skömmtum. Fyrir sjúklinga með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.), sjá nánar í SPC. Spiolto Respimat inniheldur olodaterol. Takmörkuð reynsla er af notkun olodaterols hjá sjúklingum með
alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Börn: Notkun Spiolto Respimat á ekki við hjá börnum (undir 18 ára aldri). Lyfjagjöf: Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eða
faglærður heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota eigi innöndunartækið. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Saga um ofnæmi fyrir atrópíni eða afleiðum þess, t.d. ipratrópíum eða oxítrópíum. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg
atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am
Rhein, Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Sími: 535-7000. Dagsetning síðustu
samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 22.06.2015. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og
verð: (Maí 2016) Spiolto Respimat 2,5 míkróg/2,5 míkróg 11.752 kr: Afgreiðslutilhögun: R merkt
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G merkt sjá nánar á www.lgn.is
Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn
Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: R03BB04. Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.
Heiti lyfs: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver gefin úðun er 2,5 míkrógrömm tíótrópíum (2 úðanir
eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3,124 míkrógrömmum af tíótrópíumbrómíðeinhýdrati. Hver gefin úðun er sá skammtur sem farið hefur í gegnum
munnstykkið og sjúklingurinn fær. Ábendingar: Langvinn lungnateppa (LLT): Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá
sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). Astmi: Spiriva Respimat er ætlað sem viðbót við berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með
astma sem fá viðhaldsmeðferð með samsetningu af innöndunarstera (>800 míkróg budesonid/sólarhring eða jafngildum innöndunarstera) og langverkandi
β2-örva og sem hafa fengið eina eða fleiri alvarlegar versnanir undangengið ár. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar.
Rörlykkjuna má aðeins setja í og nota með Respimat innöndunartæki. Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráðlagður
skammtur fyrir fullorðna er 5 míkrógrömm af tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma
sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Í astmameðferð mun fullur ávinningur lyfsins koma í ljós eftir nokkra skammta. Sérstakir hópar:
Aldraðir sjúklingar geta notað tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum
skömmtum. Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.). Sjúklingar með skerta lifrastarfsemi mega nota
tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Börn: Langvinn lungnateppa (LLT): Notkun Spiriva Respimat á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slímseigjusjúkdómur (cystic fibrosis):Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Spiriva Respimat. Astmi: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun og öryggi
Spiriva Respimat hjá börnum og unglingum. Lyfjagjöf: Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eða faglærður heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota
eigi úðatækið. Frábendingar: Spiriva Respimat er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópíni eða afleiðum þess, t.d. ipatrópíum,
oxítrópíum eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.
serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Nánari upplýsingar
um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Sími: 535-7000. Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti
byggir á: 07.01.2015. Ath. textinn er .styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og verð: (Maí 2016) Spiriva Resp 2,5 mcg/
sk, 60 stk 8.463 kr. Afgreiðslutilhögun: R einungis afgreitt með lyfseðli.Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G merkt sjá nánar á www.lgn.is
Striverdi Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn.
Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: R03AC19. Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.
Heiti lyfs: Striverdi Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Gefinn skammtur er 2,5 míkrógrömm af olodateroli (sem
hýdróklóríð) í hvert sinn sem úðað er. Gefinn skammtur er sá skammtur sem fer í gegnum munnstykkið og nær til sjúklingsins. Ábendingar: Striverdi Respimat
er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Lyfið er eingöngu ætlað
til innöndunar. Rörlykjuna má aðeins setja í og nota með Respimat innöndunartæki. Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti.
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur er 5 míkrógrömm af olodateroli, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf
á sama tíma sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammt en ráðlagður er. Aldraðir sjúklingar: Aldraðir sjúklingar geta notað Striverdi Respimat samkvæmt
ráðlögðum skammti. Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingar með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi mega nota Striverdi Respimat samkvæmt
ráðlögðum skömmtum. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Striverdi Respimat hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi. Skert nýrnastarfsemi:
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota Striverdi Respimat samkvæmt ráðlögðum skammti. Takmörkuð reynsla er af notkun Striverdi Respimat hjá
sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi. Börn: Notkun Striverdi Respimat á ekki við hjá börnum og unglingum (undir 18 ára aldri). Lyfjagjöf: Til að tryggja
rétta gjöf lyfsins skal læknir eða faglærður heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota eigi innöndunartækið. Frábendingar: Striverdi Respimat er ekki
ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir olodateroli eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg
atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am
Rhein, Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Sími: 535-7000. Dagsetning síðustu
samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 10. október 2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar
og verð (Maí 2016): 2.5mcg 60 skammtar 7.016 kr. Afgreiðslutilhögun: R einungis afgreitt gegn lyfseðli. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G merkt sjá nánar á
www.lgn.is