Læknablaðið - 01.07.2018, Side 47

LÆKNAblaðið 2018/104 371
Nivolumab: Á árinu 2017 bárust þrjár
tilkynningar vegna gruns um heilabólgu
(encephalitis) í tengslum við notkun á virka
efninu nivolumabum í ATC-flokknum
L (æxlishemjandi lyf og lyf til ónæm-
istemprunar) til Lyfjastofnunar. Í fyrstu
tveimur tilfellanna leiddi aukaverkun til
dauða sjúklings. Sambærileg einkenni hjá
þriðja sjúklingnum leiddu til skjótrar upp-
vinnslu og meðferðar þannig að sjúkling-
ur náði sér að fullu þrátt fyrir lífshættu-
legt ástand. Íslensku tilkynningarnar voru
30% allra tilkynninga sem bárust til EMA,
lýstu breytingu á meðvitundarástandi
og heilabólgu, og leiddu til þess að texti í
SmPC var uppfærður.
Ályktun
Söfnun upplýsinga um aukaverkanir og
úrvinnslu þeirra er mikilvægur hlekkur
í neytendavernd sem hefur það að mark-
miði að bæta notkun og auka öryggi lyfja.
Fjöldi aukaverkanatilkynninga þarf að
vera um 100.000 íbúa og tilkynningar
alvarlegra aukaverkana að minnsta kosti
35/100.000 íbúa árlega til þess að fjöldinn
sé sambærilegur og á hinum Norður-
löndunum. Lyfjastofnun hefur sett sér það
markmið að tilkynningum um alvarlegar
aukaverkanir fjölgi um 50% árið 2018
miðað við árið 2017, eða úr 30 í 45 tilkynn-
ingar. Á fyrri hluta þessa árs hafa 11 til-
kynningar vegna alvarlegra aukaverkana
skilað sér til Lyfjastofnunar og þar af 7 frá
Landspítala. Til þess að aukaverkanatil-
kynningum lyfja til Lyfja stofnunar fjölgi
frá síðastliðnu ári er ljóst að mun fleiri til-
kynningar þurfa að skila sér inn það sem
eftir er árs. Aukaverkun er tilkynnt með
því að fylla út vefeyðublað sem hægt er
að nálgast á forsíðu Lyfja stofnunar, lyfja-
stofnun.is
Heimildir
1. Jónsdóttir SS, Ólafsdóttir S, Guðmundsdóttir H.
Tilkynntar aukaverkanir lyfja á Íslandi á árunum 2013-
2016. Samanburður við tilkynningar frá Norðurlöndum.
Læknablaðið 2017; 103: 319-23.
2. Gagngrunnur Lyfjastofnunar.
3. Mannfjöldatölur frá Hagstofu Íslands, hagstofa.is - júní
2018.
Mynd 2. Fjöldi og alvarleiki tilkynntra aukaverkana lyfja frá Landspítala til Lyfjastofnunar eftir árum.
Mynd 1. Samanburður á
fjölda og alvarleika tilkynntra
aukaverkana lyfja til Lyfja-
stofnunar fyrir hverja 100.000
íbúa, eftir árum.
,
,
,
,
,
,