Læknablaðið - 15.09.2000, Síða 61

NYTT
Majca/t m
(rizatriptan,MSD)
í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysuhópi*:
Fljótvirkt. Áhrifaríkt. ... og Hentugtí
& MAXALT® 10 mg töflur slógu fyrr á höfuðverk samanborið við sumatriptan 100 mg (P<0.05)' vy Fleiri sjúklingar urðu verkja- lausir eftir 2 klst. á MAXALT' 10 mg töflum samanborið við sumatriptan 100 mg (P<0.05)n ® Þolist yfirleitt vel - færri aukaverkanir af MAXALT® 10 mg töflum samanborið við sumatriptan 100 mgn @ MAXALT® SMELTTMt munn- lausnartafla 10 mg. Nýtt einstakt lyfjaform sem leysist fljótt upp á tungunni og er hægt að taka inn án vökva.
MAXALT MAXALT SMELT MSD 970369; 970370 Töflur; Munnlausnartöflur; N 02 CC 04
Virkl innihaldsefni; Rizatriptanum INN 5 mg eða 10 mg.
Ábendingar: Bráð meðferð á migreniköstum með eða án áru. Frábendingar: Ofnæmi fyrir rízatriptani eða
einhverju af innihaldsefnum MAXALT/MAXALT SMELT. Samhliða gjöf MAO-hemla eða að minna en tvær vik-
ur eru liðnar frá þvi að meðferð með MAO-hemlum lauk. Háþrýstingur sem ekki hefur tekist að ná stjórn á.
Staðfestur kransæðasjúkdómur. (hjartaöng, fyrra hjartadrep eða staðfest einkennalaus blóðþurrð). Einkenni
um blóðþurrðarhjartasjúkdóm eða Prinzmetal angina. Meðganga og brjóslagjöf: Eingöngu ætti að nota
MAXALT/MAXALT SMELT á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýn þörf er fyrir lyfið. Varúð: MAXALT/MAXALT
SMELT á aðeins að gefa sjúklingum, þar sem skýr greining á mígreni hefur verið staðfest. MAXALT/MAXALT
SMELT á ekki að gefa sjúklingum með heilastofns- eða helftarlömunarmígreni. Ekki á að nota
MAXALT/MAXALT SMELT til að meðhöndla óvenjulegan höfuðverk, þ.e. höfuðverk sem gæti tengst sjúkdóm-
um sem gætu verið alvarlegir (þ.e. heilablóðlalli, rofnum slagæðargúl), þar sem æðasamdráttur í heilaæðum
gæti verið skaðlegur. Alvarleg kransæðatilfelli með öðru lyfi úr þessum lyfjaflokki hafa sést, en sjaldan. Þannig
tilfelli sáust ekki í klínískum rannsóknum með MAXALT/MAXALT SMELT. Áður en MAXALT/MAXALT SMELT er
ávísað, skal meta hjarta- og æðakerfi hjá sjúklingum, sen' eru i hættu á að fá kransæðasjúkdóm (þ.e. sjúkling-
um með háþrýsting, sykursýki, reykingamenn og þeir sem eru með sterka fjölskyldusögu um kransæðasjúk-
dóm). MAXALT/MAXALT SMELT ætti ekki að gefa þeim sem hafa staðfestan kransæðasjúkdóm. Ekki ætti að
nota önnur 5-HT1 B/f D virk lyf (t.d. súmatriptan) með MAXALT/MAXALT SMELT. Ekki er mælt með gjöf lyfja af
ergótamíngerð (þ.e. ergótamin, díhýdróergótamin eða metýsergíð) og MAXALT/MAXALT SMELT með minna
en 6 klst. millibili. Sjúklingar með fenýlketónúríu: Sjúklinga með fenýlketónúríu ætti að upplýsa að MAXALT
SMELT munnlausnartöflur innihalda fenýlalanin (hluti af aspartam). Hver 5 mg munnlausnartafla inniheldur
1,05 mg af fenýlalaníni og hver 10 mg munnlausnartafla inniheldur 2,10 mg af fenýlalanini.
Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanirnar eru svimi, syfja og þreyta. Aðrar aukaverkanir hjá sjúklingum sem
tóku einn eða fleiri skammta af MAXALT 5 mg eða 10 mg meðan á skammtima (tíðni >1% og meiri en hjá
sýndarlyfi) eða langtíma (tíðni >1% og meiri en hjá sýndarlyfi) klíniskum rannsóknum stóð, voru: Almennar:
Brjóstverkur, kviðverkur, hitasteypur; Hjarla- og æðakerfl: Hjartsláttarónot, hraðsláttur; Meltingartæri: Ógleði,
uppköst, munnþurrkur. niðurgangur, meltingartruflun, þorsti; Stoðkerfi: Hálsverkur, stirðleiki, staðbundin
þyngsli, staðbundin spenna, vöðvaslappleiki; Taugakerfi: Höfuðverkur, náladofi, minnkuð andleg skerpa, svefn-
leysi, skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar, taugaóstyrkur, svimi og minnkuð áttun (disorientation); Húð: Roði,
kláði, sviti;
Augu: þokusýn; Yfirlið og háþrýstingur komu sjaldan fyrir (<0,1 % sjúklinga). Þær aukverkanir sem sáust með
MAXALT SMELT munnlausnartöflum voru líkar þeim sem komu fram við notkun á MAXALT töflum. Milli-
verkanir: Mónóaminoxidasa hemlar: Frábending er fyrir gjöf MAXALT/MAXALT SMELT hjá sjúklingum sem
taka MAO-hemla. Betablokkar: Blóðþéttni rizatriptans getur aukist við samhliða gjöf própranólóls. Engar lyfja-
hvarfa-milliverkanir sáust milli rfzatriptans og betablokkanna nadólóls eða metóprólóls. Skammlaslærðir
handa fullorðnum:
MAXAIT tnfliir: Mælt er með 10 mg skammti. Reynsla hefur sýnt, að þessi skammturgerir mestgagn. Linun
einkenna (þ.e. höfuðverkur minnkar í vægan eða engan) getur orðið innan 30 minútna eftir skömmtun. End-
urskömmlun: A.m.k. 2 klst eiga að líða milli skammta; ekki á að taka meira en 30 mg á 24 klst. tímabili. - ef
höfuðverkur kemur aftur innan 24 klst: Ef höfuðverkur kemur aftur eftir linun fyrsta kasts, má taka fleiri
skammta. Athygli skal veitt skammtatakmörkunum hér að ofan. -eflirað höfuðverkur svarar ekki meðferð:
Árangur af öðrum skammti við meðferð á sama kasti hefur ekki verið skoðaður í stöðluðum rannsóknum.
Rannsóknir hafa sýnt að sjúklingar sem svara ekki meðferð við kasti svara líklega meðferð við síðari köstum.
5 mg skammtur er einnig til, þó að hann sé ekki eins áhrifaríkur og 10 mg. Þessi skammtur hentar sumum
sjúklingum, þ.e. þeim sem taka própranólól. Sjúklingar sem ti própranólól: Hjá sjúklingum sem fá própranólól
ætti að nota 5 mg skammtinn, og að hámarki 3 skammta á 24 klst. tímabili. MAXAl T SMELT munnlaiisnarlnflii
má taka sem annan valkost við töfluna i sömu ráðlögðum skömmtum. Ekki er nauðsynlegt að taka munn-
lausnartöfluna með vökva. Munnlausnartöflunni er pakkað i þynnupakkningu inni i álpoka. Benda skal sjúkling-
um á að fjarlægja ekki þynnupakkninguna úr álpokanum þar til rétt fyrir töku lyfsins. Þá á að opna þynnu-
pakkninguna með þurrum höndum og setja munnlausnartöfluna á tunguna, þar sem hún leysist upp og er
kyngt með munnvatninu. Skammtastærðir banda börnum: Ekki mælt með notkun MAXALT/MAXALT SMELT
hjá börnum yngri en 18 ára Pakkningar; verð(desember,1999), afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka:
Töflur 5 mg: 3 stk Verð: 3161 kr. 6 stk. Verð: 5681 kr. 12 stk. Verð: 10273 kr. Töflur 10 mg: 3 stk Verð: 3161
kr 6 stk.Verð: 5681 kr. 12 stk. Verð: 10273 kr. Munnlausnart- »
öflur 5 mg: 3 stk. Verð: 3161 kr. 12 stk. Verð: 10273 kr. MERCK SHARP & DOHME
Munnlausnartöflur 10 mg: 3 stk. Verð: 3161 kr 6 stk. Verð:
5681 kr. Afgreiöslutilhögun: Lyfseðilsskylt lyf. Greiðsluþát- A
taka: E. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme ✓
B.V., Haarlem, Holland. Umboösmaður á íslandi: Farmasía FARMAS/A ehf.
ehf, Sföumúla 32,108 Reykjavík. ^