Morgunblaðið - 23.01.2000, Blaðsíða 10

10 SUNNUDAGUR 23. JANÚAR 2000
GAGNAGRUNNUR A HEILBRIGÐISSVIÐI
MORGUNBLAÐIÐ
ALLAR UPPLÝSINGi
SAMEIGN ÍSLENSKl
REKSTRARLEYFITIL HANDA
ÍSLENSKRIERFÐ AGREININ GU EHF.
TIL GERÐAR OG STARFRÆKSLU
GAGNAGRUNNS Á HEILBRIGÐISSVIÐI
Heilbrigðis- og tryggingam áiaráðh errn gaf í
gær út rekstrarleyfi til Islenskrar erfðagrein-
ingar ehf. til starfrækslu gagnagrunns á heil-
brigðissviði. Efni samningsins fer hérá eftir:
1. gr.
Inngangur.
Rekstrarleyfi þetta er gefið út með það að
markmiði að gerður verði og starfræktur á ís-
landi miðlægur gagnagrunnur á heilbrigðis-
sviði, í leyfinu einnig nefndur gagnagrunnur á
heilbrigðissviði eða gagnagrunnur, með óper-
sónugreinanlegum heilsufarsupplýsingum í
þeim tilgangi að auka þekkingu til þess að bæta
heilsu og efla heilbrigðisþjónustu.
Gerð og starfræksla gagnagrunnsins miðar
að því að móta heildstætt upplýsingasafn þar
sem skráðar verði tölulegar og kóðaðar upp-
lýsingar úr meginhluta þeirra sjúkraskráa sem
þegar liggja fyrir og liggja munu fyrir á gildis-
tíma rekstrarleyfisins hér á landi og ekki er
takmarkaður aðgangur að samkvæmt ákvæð-
um í rekstrarleyfi þessu. Upplýsingarnar skulu
unnar með það að leiðarljósi að þær nýtist heil-
brigðiskerfinu í heild, einstökum heilbrigðis-
stofnunum, sjálfstætt starfandi heilbrigðis-
starfsmönnum og þjóðinni allri.
Rekstrarleyfið er gefið út af heilbrigðis- og
tryggingamálaráðherra, sem í leyfinu er nefnd-
ur rekstrarleyfisveitandi eða leyfisveitandi, á
grundvelli laga nr. 139/1998, um gagnagrunn á
heilbrigðissviði.
Rekstrarleyfið er veitt Islenskri erfðagrein-
ingu ehf., kt. 691295-3549, Lynghálsi 1,
Reykjavík, sem í leyfinu er einnig nefnd rekstr-
arleyfishafi eða leyfishafi, með öllum þeim skil-
yrðum, réttindum og skyldum sem fram koma í
rekstarleyfi þessu, lögum nr. 139/1998, um
gagnagrunn á heilbrigðissviði og reglugerðum
settum samkvæmt þeim við gildistöku rekstr-
arleyfisins og á gildistíma þess.
Rekstrarleyfið er veitt á grundvelli upplýs-
inga um starfssvið, verkefni og verkáætlun
rekstrarleyfishafa, sem lagðar hafa verið fram
af hans hálfu, og á grundvelli tækni-, öryggis-
og skipulagsskilmála tölvunefndar, sem íylgja
með rekstrarleyfi þessu sem VIÐAUKIG.
Rekstrarleyfið tekur til gerðar og starf-
rækslu miðlægs gagnagrunns á heilbrigðissviði
samkvæmt lögum nr. 139/1998, um gagna-
grunn á heilbrigðissviði eins og þau eru á hverj-
um tíma og reglugerðum settum samkvæmt
þeim.
Rekstrarleyfið, starfræksla gagnagrunnsins
og meðferð upplýsinga úr honum skal á hverj-
um tíma vera í samræmi við íslensk lög og
reglugerðir, eins og þau eru á hveijum tíma, al-
þjóðasáttmála, alþjóðasamninga og hvers kon-
ar alþjóðlegar samþykktir sem ísland er eða
verður aðili að.
Allar upplýsingar sem fara í gagnagrunn á
heilbrigðissviði eru sameign íslensku þjóðar-
innar og í umsjá og á forræði heilbrigðis- og
tryggingamálaráðherra fyrir hönd íslenska
ríkisins. Gildir það bæði um þann tíma sem
rekstrarleyfíð er í gildi og eftir að leyfistími
þess rennur út.
í rekstrarleyfinu er kveðið á um þau skilyrði
sem eru upphaflegur grundvöllur fyrir veitingu
rekstrarleyfis til gerðar og starfrækslu gagna-
grunns á heilbrigðissviði. Á gildistíma rekstr-
arleyfisins kunna þau skilyrði að breytast í ljósi
reynslu og frekari krafna eftirlitsaðila, leyfís-
veitanda og rekstrarleyfishafa.
í einstökum ákvæðum rekstrarleyfisins er
vísað til viðauka sem rekstrarleyfinu fylgja og
allir bera auðkenni heilbrigðis- og trygginga-
málaráðuneytis en þeir eru allir jafnframt óað-
skiljanlegur hluti rekstrarleyfisins. Viðaukarn-
ir, alls sjö talsins, eru auðkenndir með
bókstöfunum A-G, svo sem fram kemur í við-
aukayfirliti sem fylgir rekstrarleyfinu á bls. 22.
2. gr.
Skilgreiningar.
Alls staðar þar sem þau koma íyrir í rekstr-
arleyfi þessu, skulu eftirtalin heiti hafa þá
merkingu sem tilgreind er hér á eftir:
„Almenn kröfulýsing" merkir almenn kröfu-
lýsing fyrir sjúkraskrárkerfi eins og hún er og
verður á hverjum tíma uppfærð af heilbrigðis-
og tryggingamálaráðuneytinu, nú uppfærð
skýrsla ráðuneytisins frá því í janúar 2000, og
fylgir rekstrarleyfinu sem VIÐAUKIA.
„Beinn aðgangur“ merkir aðgangur að frum-
gögnum í gagnagrunninum eða afriti af þeim,
sbr. 3. mgr. 10. gr. laganna.
„Dulkóðun" merkir umbreyting orða eða
talna í óskiljanlega runu af táknum.
„Dulkóðun í eina átt“ merkir umbreyting
orða eða talna í óskiljanlega runu af táknum
sem ekki er hægt að rekja til baka með grein-
ingarlykli.
„Erfðafræðilegar upplýsingar" merkir hvers
kyns upplýsingar sem varða erfanlega eigin-
leika einstaklings eða erfðamynstur slíkra eig-
inleika innan hóps skyldra einstaklinga, enn
fremur allar upplýsingar sem varða flutning
erfðaupplýsinga (erfðavísa) er lúta að eiginleik-
um sem ákvarða sjúkdóma og heilsu einstakl-
ings og hóps skyldra einstaklinga án tillits til
þess hvort unnt er að greina þessa eiginleika
eða ekki.
„Flutningur upplýsinga í gagnagrunn"
merkir yfirlit yfir meðferð og flutning upplýs-
EKKI er heimilt að flytja í gagnagrunn
á heilbrigðissviði erfðafræðilegar upp-
lýsingar sem fengnar eru með sam-
eindaerfðafræðilegum rannsóknum,
nema með samþykki sjúklings. Kemur
þetta fram í reglum heilbrigðisráðu-
neytisins um flutning upplýsinga frá
sjúkrahúsum í gagnagrunninn.
f viðauka rekstrarleyfis, sem saminn er af
samstarfshóp fulltrúa sjúkrahúsanna og Is-
lenskrar erfðagreiningar með ráðgjöf frá
Tölvunefnd og Landlæknisembættinu, er ná-
kvæmur listi um það hvaða upplýsingar
heimilt er að flytja frá sjúkrahúsunum í
gagnagrunn á heilbrigðissviði. Annars vegar
er um að ræða heilsufarsupplýsingar sem
skráðar hafa verið áður en samræmd rafræn
sjúkraskrá hefur verið tekin í notkun og til
eru í rafrænu formi. Hins vegar er um að
ræða heilsufarsupplýsingar sem skráðar eru
eftir að samræmd rafræn sjúkraskrá hefur
verið tekin í notkun.
Mun ítarlegri upplýsingar berast í gagna-
grunninn eftir siðar leiðinni. Meðal annars er
um að ræða upplýsingar um heilbrigðisstofn-
un, auðkenni sjúklings, innlögn og meðferð á
sjúkrastofnun, lyfjagjöf, samskiptaupplýsing-
ar í sjúkraskrá og margt fleira. Þess má geta
að fram kemur hvort sjúklingurinn reykir
eða ekki. Jafnframt er kveðið á um hvaða
upplýsingar skulu verða kóðaðar og dulkóð-
aðar.
inga í miðlægan gagnagrunn á heilbrigðissviði
og fylgir rekstrarleyfinu sem VIÐAUKIB.
„Fyrirspurnalag" merkir hugbúnaður ætl-
aður til að vinna rannsóknir eða fyrirspurnir í
gagnagrunni á heilbrigðissviði.
„Gagnagrunnur á heilbrigðissviði" merkir
safn gagna er hefur að geyma heilsufarsupp-
lýsingar sem skráðar eru á samræmdan kerfis-
bundinn hátt í einn miðlægan gagnagrunn sem
ætlaður er til úrvinnslu og upplýsingamiðlunar
eins og nánar er kveðið á um í lögum nr. 139/
1998, um gagnagrunn á heilbrigðissviði, reglu-
gerð um gagnagrunn á heilbrigðissviði og í
rekstrarleyfi þessu.
„Heilsufarsupplýsingar“ merkir upplýsing-
ar er varða heilsu einstaklinga, þ.m.t. erfða-
fræðilegar upplýsingar.
„Helstu form- og efnisatriði samninga"
merkir yfirlitsskjal um form- og efnisatriði
samninga á milli rekstrarleyfishafa og heil-
brigðisstofnana og sjálfstætt starfandi heil-
brigðisstarfsmanna og fylgir rekstrarleyfinu
sem VIÐAUKIC.
„Hugverkaréttindi" merkir eftirtalin rétt-
indi: i.) Hvers kyns réttindi á sviði hugverka-
Heimilt að flytja
félagslegar upplýsingar
Heimilt er með samningum að flylja í
gagnagrunn þær félagslegu upplýsingar um
sjúklinginn sem kóðaðar eru.
Erfðafræðilegar upplýsingar sem fengnar
eru með sameindaerfðafræðilegum rann-
sóknum er eingöngu heimilt að flytja í gagna-
grunninn með samþykki sjúklings. Þó er
heimilt að fiytja þangað sjúkdómsgreiningar
sem fengist hafa með skoðun á erfðaefni eða
öðrum athugunum, til dæmis sjúkdómsgrein-
ingar arfgengra sjúkdóma. Einnig greining-
ar sem byggðar eru á litningarannsóknum, til
dæmis á meðfæddum eða illkynja sjúkdóm-
um.
Óheimilt er að flytja í gagnagrunninn upp-
lýsingar úr afmörkuðum kerfum sem gerð
hafa verið fyrir vfsindarannsóknir og aðra
starfsemi sem ekki tengist beint þjónustu við
sjúklinga, nema um það sé gert sérstakt sam-
komulag við upphafsmenn og eigendur
þeirra. Einnig er óheimilt að flytja upp-
lýsingar úr afmörkuðum kerfum sem sett eru
upp í tilrauna- eða þróunarskyni nema fyrir
liggi um það sérstakt samkomulag.
I tilvitnuðum reglum um flutning upp-
lýsinga í gagnagrunn er gert ráð fyrir því að
á síðari stigum muni ýmsir aðilar setja fram
óskir um vinnslu eða flutning viðbótarupplýs-
inga í grunninn. Fram kemur að þá verði að
skoða með hvaða skilyrðum slikur flutningur
yrði heimilaður.
og auðkennaréttar yfir hugbúnaði sem nauð-
synlegur er til gerðar og starfrækslu gagna-
grunnsins, þ.e. höfúndaréttur, vörumerkjarétt-
ur, einkaleyfaréttur, hönnunarréttur, við-
skipta- og tækniþekking eða annars konar
réttindi. Með hugbúnaði í þessu sambandi er
átt við tölvuforrit, hvers kyns kerfislýsingar og
skyld gögn og hvers kyns handbækur og önnur
fylgigögn. ii.) Hvers kyns réttindi á sviði hug-
verka- og auðkennaréttar yfir gagnagrunnin-
um, þ.e. höfundaréttur og sinnar tegundar
réttur, sem kveðið er á um í tilskipun Evrópu-
sambandsins nr. 96/9 frá 11. mars 1996 um lög-
verndun gagnagrunna, vörumerkjaréttur,
einkaleyfaréttur, hönnunarréttur, viðskipta-
og tækniþekking eða annars konar réttindi. iii)
Hvers kyns réttindi á sviði hugverka- og auð-
kennaréttar, þ.e. höfundaréttur, vömmerkja-
réttur, einkaleyfaréttur, hönnunarréttur, við-
skipta- og tækniþekking eða annars konar
réttindi þótt þau taki hvorki beinlínis til hug-
búnaðar eða gagnagrunns, ef réttindin em
nauðsynleg til gerðar eða starfrækslu gagna-
grannsins. í öllum tilfellum er átt við réttindi
hvort sem þau era þekkt nú eða kunna að stofn-
ast síðar og hvort sem um ræðir réttindin í
heild eða hvers kyns nytjaleyfi til þeirra.
„Miðlægur gagnagrannur á heilbrigðissviði"
og „gagnagrannur“ merkir gagnagrannur á
heilbrigðissviði samkvæmt lögum nr. 139/1998,
um gagnagrann á heilbrigðissviði, reglugerð
um gagnagrann á heilbrigðissviði og rekstrar-
leyfiþessu.
„Ópersónugreinanlegar upplýsingar" merk-
ir upplýsingar um einstakling sem ekki era
persónuupplýsingar samkvæmt skilgreiningu
n-liðar hér að neðan.
„Persónuupplýsingar" merkir allar upplýs-
ingar um persónugreindan eða persónugrein-
anlegan einstakling. Maður telst persónugrein-
anlegur ef unnt er að persónugreina hann,
beint eða óbeint, svo sem með tilvísun í kenni-
tölu eða einn eða fleiri þætti sem sérkenna
hann í líkamlegu, lífeðlisfræðilegu, andlegu,
efnalegu, menningarlegu eða félagslegu tilliti.
„Reglugerðin" merkir reglugerð um gagna-
grunn á heilbrigðissviði.
„Rekstrarleyfi" með eða án greinis merkir
rekstrarleyfi þetta.
„Skilmálar um íjárhagslegan aðskilnað“
merkir nánari skilyrði og skilmálar um fjár-
hagslegan aðskilnað reksturs rekstrarleyfis-
hafa á gagnagranni og öðram rekstri hans, og
fylgja þeir rekstrarleyfinu sem VIÐAUKIE.
„Skrá yfir heilbrigðisstéttir" merkir sérstök
skrá yfir löggiltar heilbrigðisstéttir og fylgir
hún rekstrarleyfinu sem VIÐAUKIF.
„Starfrækslunefnd" merkir nefnd um gerð
og starfrækslu gagnagranns á heilbrigðissviði,
sbr. 6. gr. laga nr. 139/1998 og V. kafla reglu-
gerðar.
„Stöðulýsing á heilbrigðisupplýsingum“
merkir stöðulýsingu á heilbrigðisupplýsingum
eins og hún er og verður á hverjum tíma upp-
færð af heilbrigðis- og tryggingamálaráðu-
neytinu, nú uppfærð skýrsla ráðuneytisins frá
því í janúar 2000, sem fylgir rekstrarleyfinu
sem VIÐAUKID.
„Tegundir fyrirspuma“ merkir tilteknar
tegundir fyrirspurna sem eru sambærilegar og
unnar með hugbúnaði í fyrirspurnalagi í
gagnagranni á heilbrigðissviði.
„Tölvunefnd" merkir tölvunefnd skv. 30. gr.
laga nr. 121/1989 um skráningu og meðferð
persónuupplýsinga, sbr. og 2. tölul. 5. gr. og 1.
mgr. 12. gr. laga nr. 139/1998 og VII. kafla
reglugerðar um gagnagrunn á heilbrigðissviði.
„Vísindasiðanefnd" merkir vísindasiðanefnd
skv. 1. gr. reglugerðar nr. 552/1999, um vís-
indarannsóknir á heilbrigðissviði, sbr. 4. mgr.
2. gr. laga nr. 74/1997, um réttindi sjúklinga.
„Þverfagleg siðanefnd" merkir þverfagleg
siðanefnd skv. 3. mgr. 12. gr. laga nr. 139/1998
og VI. kafla reglugerðar.
„Öryggisskilmálar tölvunefndar" merkir
skilyrði og öryggiskröfur tölvunefndar í
tækni-, öryggis- og skipulagslýsingu gagna-
grunns á heilbrigðissviði, svo og helstu örygg-
iskröfur og skilyrði tölvunefndar til starf-
rækslu gagnagrunnsins eins og þær era og
Ekki heimilt að
flytja erfðaf ræði-
legar upplýsingar