Morgunblaðið - 23.01.2000, Blaðsíða 11

1
MÖRGUNB L AÐÍÐ
SUNNUÖ AGÍJR 23. JÁNUAR 2ÓÓ0 íí
GAGNAGRUNNUR Á HEILBRIGÐISSVIÐI
LRNAR ERU
ÞJÓÐARINNAR
FLÆÐI UPPLYSINGA I OG UR GAGNAGRUNNI
verða á hverjum tíma og nú koma fram í 2.
útgáfu tölvunefndar dagsettri 19. janúar 2000,
°g fylgja þeir rekstrarleyfinu sem VIÐAUKI
G.
3.gr.
Almenn og fjárhagsleg skilyrði.
Rekstrarleyfishafi skal undantekningarlaust
halda öll þau skilyrði sem sett eru í rekstrar-
leyfi þessu.
Rekstrarleyfishafi skal kappkosta að eiga áv-
allt gott samstarf við heiibrigðis- og trygginga-
málaráðuneyti, landlæknisembættið, heilbrigð-
isstofnanir og sjálfstætt starfandi
heilbrigðisstarfsmenn, starfrækslunefnd,
tölvunefnd, þverfaglega siðanefnd og Ríkis-
endurskoðun.
Rekstrarleyfishafi skal í hvívetna fara eftir
viðeigandi gildandi ákvæðum laga um heil-
brigðisþjónustu, nú lög nr. 97/1990, með síðari
breytingum. Landlæknir hefur eftirlit með því
að rekstrarleyfishafi fari að ákvæðum laga og
reglna er varða heilbrigðismál almennt og ör-
yggi sjúkiinga og almennings.
Gagnagrunnur á heilbrigðissviði skal alfarið
staðsettur á íslandi. Úrvinnsla úr gagnagrunn-
inum má einungis fara íram hér á landi. Rekstr-
arleyfishafa er óheimilt að flytja þær upplýs-
ingar sem hann fær aðgang að í aðra
gagnagrunna eða sameina þær eða tengja
starfsemi sem fram fer annars staðar nema fyr-
ir liggi samþykki eftirlitsaðila í samræmi við
fyrirmæli í lögunum, reglugerð eða rekstrar-
leyfi.
Rekstrarleyfishafa er óheimilt að hefja
vinnslu í gagnagrunni á heilbrigðissviði fyrr en
fyrir liggur úttekt óháðs sérfræðings á sviði ör-
yggismála upplýsingakerfa. Starfrækslunefnd
sér um að slík úttekt verði gerð.
Rekstrarleyfishafi er í viðskiptum sínum við
þriðja aðila vegna gerðar og starfrækslu gagna-
grunns á heilbrigðissviði bundinn af ákvæðum
samkeppnislaga, nr. 8/1993, og ákvæðum EES-
samningsins, sbr. lög nr. 2/1993, eftir því sem
við á, sbr. einkum ákvæði IV. hluta EES-samn-
ingsins. Rekstrarleyfishafi skal við gerð og
starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði
forðast að misnota stöðu sína sem rekstrarleyf-
ishafi í viðskiptum við kaupendur þjónustu frá
honum, svo sem með ósanngjömu endurgjaldi
fyrir þjónustuna, með því að synja um viðskipti
við aðila í samkeppni eða mismuna viðsldptaað-
ilum sínum með ólíkum skilmálum eða með öðr-
um íþyngjandi viðskiptaskilmálum. Sérstök
viðskiptakjör, svo sem afsláttur vegna mikilla
viðskipta skulu styðjast við almenna og opna
(gagnsæja, transparent) viðskiptaskilmála.
Starfræksla gagnagrunns á heilbrigðissviði
skal vera fjárhagslega aðskilin frá annarri
starfsemi rekstrarleyfishafa, sbr. 2. mgr. 14. gr.
samkeppnislaga, nr. 8/1993. Starfrækslan skal
vera í sérstakri rekstrareiningu eða deild og
skal hún hafa sérstakt reikningshald. Reikn-
ingsskil skulu gerð í samræmi við lagareglur
um ársreikninga. Gera skal sérstakan stofn-
efnahagsreikning. Þær eignir, sem teljast til
hinnar leyfisbundnu starfsemi skulu metnar á
markaðsverði ef þess er kostur, en annars á
endurkaupsverði að frádregnum hæfilegum af-
skriftum. Meðal skuldbindinga hinnar leyfis-
bundnu starfsemi skulu einungis teljast skuld-
bindingar sem tengjast henni einni.
Öll sameiginleg nýting leyfisbundnu starf-
seminnar og samkeppnisreksturs rekstrarleyf-
ishafa, svo sem nýting fasteigna, véla og vinnu-
afls, skal verðlögð á markaðsverði eins og um
viðskipti milli óskyldra aðila sé að ræða. Ef
markaðsverð liggur ekki fyrir skal miða við
kostnaðarverð að viðbættri hæfilegri álagn-
ingu. Á sama hátt skulu viðskipti hinnar leyfis-
bundnu starfsemi við aðrar deildir fara fram
eins og um viðskipti milli óskyldra aðila væri að
ræða. Eftir að hagnýting gagnagrunns á heil-
brigðissviði hefst skal sá sem fer með daglega
stjóm hinnar leyfisbundnu starfsemi ekki hafa
með höndum stjórn þeirra deilda rekstrarleyf-
ishafa sem stunda samkeppnisrekstur.
Rekstrarleyfishafi skal uppfylla nánari skil-
yrði um fyrirkomulag fjárhagslegs aðskilnaðar
rekstrarleyfishafa sem fram koma í viðaukan-
um “Skilmálar um fjárhagslegan aðskilnað sem
fylgir með rekstrarleyfinu sem VIÐAUKI E.
4. gr.
Flutningur upplýsinga.
Rekstrarleyfishafa er skylt að fara að fyrir-
mælum um söfnun, flutning, varðveislu og
vinnslu gagna í samræmi við viðurkenndar al-
þjóðlegar reglur um vísindasiðfræði og reglur
sem settar eru á grundvelli þeirra og gilda hér á
landi á hveijum tíma.
Rekstrarleyfishafa er kunnugt um að sjúkl-
ingur getur hvenær sem er óskað eftir því að
upplýsingar um hann verði ekki fluttar í gagna-
grunn á heilbrigðissviði. Beiðni sjúklings í
þessu efni getur varðað allar upplýsingar sem
þegar liggja frammi um hann í sjúkraskrám eða
kunna að verða skráðar eða nánar tilteknar
upplýsingar. Slík beiðni sjúklings skal einnig
virt eftir lát hans. Óski sjúklingur eftir að upp-
lýsingar um hann verði fluttar í gagnagrunn á
heilbrigðissviði, þrátt fyrir að heilbrigðisstofn-
un eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfs-
maður hafi ekki samið um slfkan flutning upp-
lýsinga, skal sjúklingur senda landlækni beiðni
þess efnis. Landlæknir skal sjá til þess að slík
beiðni sjúklings sé virt.
Afhenda má rekstrarleyfishafa upplýsingar,
sem unnar eru úr sjúkraskrám, til flutnings í
gagnagrunn á heilbrigðissviði að fengnu sam-
þykki heilbrigðisstofnana eða sjálfstætt starf-
andi heilbrigðisstarfsmanna. Við flutning upp-
lýsinga skal fylgt öryggisskilmálum tölvu-
nefndar.
Rekstrarleyfishafi skal áður en til flutnings
upplýsinga í gagnagrunn kemur gera skriflega
samninga við viðkomandi heilbrigðisstofnanir
eða sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn
um aðgang að upplýsingum úr sjúkraskrám og
meðferð slíkra upplýsinga þar sem fram skulu
koma að lágmarki þau atriði sem tiltekin eru í
VIÐAUKA C „Helstu form- og efnisatriði
samninga":
Heilsufarsupplýsingar skulu skráðar þannig
að þær myndi heildstætt upplýsingasafn þar
sem skráðar eru upplýsingar úr þeim sjúkra-
skrám sem þegar liggja fyrir og liggja munu
fyrir á gildistíma rekstrarleyfisins hér á landi
og ekki er takmarkaður aðgangur að sam-
kvæmt ákvæðum í rekstrarleyfi þessu.
Skráning heilsufarsupplýsinga til flutnings í
gagnagrunn á heilbrigðissviði sem tilgreindar
eru í VIÐAUKA B skal unnin í áföngum. Fyrst
skal unnið úr heilsufarsupplýsingum aftur til
ársins 1986. í öðrum áfanga er áformað að
vinna gögn úr eldri sjúki-askrám en frá 1986.
Starfrækslunefnd skal að fengnum tillögum
heilbrigðis- og tryggingamálaráðuneytis og
landlæknis annast samræmingu að þessu leyti
við gerð samninga við heilbrigðisstofnanir og
sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn.
Þær upplýsingar sem unnar eru samkvæmt
grein 4.6 er heimilt að flytja til rekstrarleyfis-
hafa um dulkóðunarstofu tölvunefndar með
sama hætti og aðrar heilsufarsupplýsingar, sbr.
öryggisskilmála tölvunefndar. Slíkar upplýs-
ingar eru annars vegar þjóðskrárupplýsingar
og hins vejgar kóðaðar og aðrar tölulegar upp-
lýsingar. I VIÐAUKA B „Flutningur upplýs-
inga í gagnagrunn“ eru taldir þeir flokkar upp-
lýsinga sem rekstrarleyfishafa er heimilt að
semja um flutning á við heilbrigðisstofnanir og
sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmenn.
Eftir að samræmd sjúkraskrá hefur verið
tekin í notkun verða heilsufarsupplýsingar ►
Tölvunefnd
getur
endurmetið
öryggis-
kröfurnar
TÖLVUNEFND hefur sett tækni-, öryggis- og
skipulagsskilmála vegna gerðar og starf-
rækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði og eru
skilmálamir hluti af rekstrarleyfi sem heil-
brigðisráðherra hefur veitt fslenskri erfða-
greiningu.
Fram kemur í öryggisskilmálum Tölvu-
nefndar að neftidin getur endurmetið þessa
skilmála í Ijósi nýrrar tækni, reynslu eða
breyttra aðstæðna. Telji Tölvunefnd öryggi
gagna vera í hættu getur hún bannað frekari
vinnslu í gagnagrunninum þar til öryggi
gagna hefur verið staðreynt af henni.
Dulkóðunarstofa dulkóðar
og flytur gögn í grunninn
Rekin verður svokölluð dulkóðunarstofa á
vegum Tölvunefndar sem annast ein fiutning
allra upplýsinga í gagnagrunninn. Tekur Dul-
kóðunarstofa við dulkóðuðum heilsu-
farsupplýsingum frá heilbrigðisstofnunum og
sjálfstætt starfandi heilbrigðisstarfsmönnum
sem samið hafa við rekstrarleyfishafa. Land-
læknir lætur dulkóðunarstofu í té dulkóðaða
skrá yfir þá sjúklinga sem óskað hafa eftir því
að upplýsingar um þá verði ekki færðar í
gagnagrunninn. Dulkóðunarstofan dulkóðar
svo persónuauðkenni á nýjan leik áður en
upplýsingamar eru sendar í gagnagmnninn.
„Ekki skulu veittar upplýsingar um færri
sjúklinga en 10 í senn,“ segir í öryggis-
skilmálunum.
Skv. skihnálum Tölvunefndar og reglugerð
heilbrigðisráðherra skulu persónuauðkenni
dulkóðuð í eina átt á heilbrigðisstofhunum
eða hjá sjálfstætt starfandi heilbrigðis-
starfsmönnum sem samið hafa við rekstrar-
leyfishafa.
Fyrirskipa eyðingu gagna
ef þau reynast persónugreinanleg
Óheimilt verður að tengja upplýsingar úr
gagnagmnni með erfðafræðilegum upp-
lýsingum við upplýsingar úr gagnagrunni á
heilbrigðissviði nema þeirra hafi verið aflað í
samræmi við gildandi reglur hér á landi á
hveijum tima.
í öryggisskilmálum segir einnig að skilyrði
fyrir samþykki Tölvunefhdar á verklagi og
vinnuferli rekstrarleyfishafa sé m.a. að niður-
stöður séu ópersónugreinanlegar. Komi fljós
að niðurstöður sem fengnar eru með samteng-
ingu upplýsinga séu persónugreinanlegar
getur Tölvunefnd fyrirskipað eyðingu þeirra í
heild eða hluta og afturkallað samþykki sitt.
Tölvunefnd hefur eftirlit með gerð og starf-
rækslu gmnnsins að því er varðar skráningu
og meðferð persónuupplýsinga og öryggi og
skal m.a. hafa frjálsan aðgang að húsnæði þar
sem gagnagrunnurinn er varðveittur vegna
eftjrlitsstarfa sinna.
fslenskri erfðagi-einingu ber að kynna
Tölvunefnd tillögu súia um hvar gagnagrunn-
urinn skuli vistaður innan þriggja mánaða frá
útgáfu rekstrarleyfis. Þá skal Tölvunefnd
veíja aðila til þess að taka út. tækni-, öryggis-
og skipulagssmál grunnsins nú eftir að rekstr-
arleyfíð hefur verið gefið út.
Óheimilt verður að gera breytingar á
tækni-, öryggis- eða skipulagsmálum, þ.m.t. á
hugbúnaði eða vélbúnaði nema skv. reglum
sem Tölvunefnd ákveður.