Morgunblaðið - 23.01.2000, Blaðsíða 14

14 SUNNUDAGUR 23. JANÚAR 2000
GAGNAGRUNNUR A HEILBRIGÐISSVIÐI
MORGUNBLAÐIÐ
rekstrarleyfisveitandi eða sá, sem hann kann
að fela starfrækslu gagnagrunnsins, geti haldið
áfram gerð og starfrækslu hans. Rekstrarleyf-
ishafi skal í þeim tilfellum að viðsemjandi hans
hætti leyfisveitingum eða þjónustu við hugbún-
aðinn, verði bú hans tekið til gjaldþrotaskipta
eða verði hann af einhverjum ástæðum ekki í
stakk búinn til að standa við samninginn, leit-
ast við að tryggja að rekstrarleyfishafa, heil-
brigðis- og tryggingamálaráðuneyti, eða þeim
sem ráðherra kann að fela starfrækslu gagna-
grunnsins skuli heimilt að fá afhent gögn, sem
nauðsynleg eru til að viðhalda og þróa hugbún-
aðinn þrátt fyrir að þau kunni að vera í vörslum
annars en rekstrarleyfishafa. Rekstrarleyfis-
hafi skal tryggja framangreint í öllum samn-
ingum um sérsmíði, aðlögun eða þróun á hug-
búnaði.
Rekstrarleyfishafi skal tryggja að sérhver
starfsmaður hans, fastráðinn eða lausráðinn,
sem á eða hefur átt þátt í tilurð hugverkarétt-
inda, m.a. gerð og viðhaldi gagnagrunns og
þróun, hönnun og viðhaldi hugbúnaðar, undir-
gangist í ráðningarsamningi eða með annarri
skriflegri skuldbindingu ákvæði um að hug-
búnaðurinn og hugverkaréttindi séu að fullu og
öllu eign rekstrarleyfishafa og að honum sé
heimilt að nýta og ráðstafa þartilgreindum
réttindum hérlendis og erlendis með sérhverj-
um hætti sem nú þekkist eða síðar kann að
tíðkast, framselja þau þriðja aðiia að hluta eða í
heild og breyta og þróa áfram þau verk er rétt-
indin kunna að taka til.
í ráðningarsamningi eða skuldbindingu
samkvæmt grein 8.7. skal koma fram yfirlýsing
starfsmanns um að honum sé óheimilt að veita
öðrum aðgang að upplýsingum eða gögnum
sem tilheyra hugbúnaði eða hugverkaréttind-
um eða nota slík gögn eða upplýsingar í sjálfs
síns þágu eða annarra.
Rekstrarleyfishafa er óheimilt að framselja
til þriðja aðila eða veita þriðja aðila nokkur þau
réttindi yfir hugbúnaði, gagnagrunni eða önn-
ur hugverkaréttindi sem koma í veg fyrir að
rekstrarleyfisveitandi eða sá sem hann kann að
fela starfrækslu gagnagrunnsins geti við lok
rekstrarleyfisins nýtt sér hugbúnaðinn, gagna-
grunninn eða réttindin við starfrækslu gagna-
grunnsins. Rekstrarleyfishafi skal tryggja að
ákvæðum þessarar greinar verði framfylgt
meðal annars í samningum um afhendingu
upplýsinga úr gagnagrunninum.
Við lok gildistíma rekstrarleyfis er rekstrar-
leyfishafi skyldugur til að gera það sem nauð-
synlegt er til þess að rekstrarleyfisveitandi eða
sá sem hann kann að fela starfrækslu gagna-
grunnsins geti nýtt sér hugverkaréttindi, svo
sem að undirrita sérstaka samninga við rekstr-
arleyfisveitanda, gefa út staðfestingar til þriðja
aðila eða vegna skráningar réttinda sé þess
þörf hérlendis eða erlendis.
Sé rekstrarleyfishafi, þegar rekstrarleyfið
fellur úr gildi, eigandi höfundaréttar að hug-
búnaði, eða eigandi annarra hugverkaréttinda,
sem notuð eru við gerð og starfrækslu gagna-
gnmnsins, skal hann næstu tvö ár eftir að leyf-
ið fellur úr gildi láta rekstrarleyfisveitanda, eða
þeim sem hann kann að fela starfrækslu gagna-
grunnsins, í té afnot af nýjum útgáfum er hann
kann að þróa á hugbúnaðinum.
Rekstrarleyfishafi skal tryggja að öll gögn
er varða hugbúnað, m.a. handbækur, kerfislýs-
ingar og frumforrit, og gögn er varða gagna-
grunninn og önnur hugverkaréttindi séu varð-
veitt með tryggilegum og skipulegum hætti.
Skal meðferð gagnanna á gildistíma rekstrar-
leyfis jafnan vera með þeim hætti, komi til aft-
urköllunar leyfisins, að rekstrarleyfishafa sé
unnt að afhenda þau rekstrarleyfisveitanda,
eða þeim sem hann kann að fela starfrækslu
gagnagrunnsins, og að unnt sé þá þegar að taka
við gerð eða starfrækslu gagnagrunnsins.
í fyrsta sinn ári eftir að rekstrarleyfi þetta
er gefið út og síðan árlega á gildistíma leyfisins
er starfrækslunefnd heimilt að láta fram-
kvæma könnun á gögnum rekstrarleyfishafa í
því skyni að staðreyna að ákvæðum 8. gr.
rekstrarleyfisins og ákvæðum í viðauka G um
öryggiskröfur og skilyrði tölvunefndar um
meðferð gagna sé framfylgt. Skal rekstrarleyf-
ishafa skylt að veita aðgang að starfsstöð sinni
og gögnum í þessum tUgangi
9. gr.
Meðferð við niðurfellingu rekstrarleyfis.
9.1. Þegar rekstrarleyfi fellur úr gildi sam-
kvæmt ákvæðum greinar 15.1. eða verði
rekstrarleyfið afturkallað eða rekstrarleyfis-
hafi sviptur því samkvæmt ákvæðum laga,
reglugerða eða ákvæða í leyfinu sjálfu skal
rekstrarleyfisveitandi taka ákvörðun um með-
ferð og starfrækslu gagnagrunnsins. Starf-
rækslunefnd starfrækir gagnagrunninn uns
endanleg ákvörðun hefur verið tekin um starf-
rækslu hans til frambúðar.
9.2. Rekstrarleyfishafi skal þegar rekstrar-
leyfi fellur úr gUdi afhenda rekstrarleyfisveit-
anda, eða þeim sem ráðherra kann að fela
starfrækslu gagnagrunnsins, gagnagrunninn
og öll gögn er varða hugbúnað er hann á eign-
Samræmt sjúkra
skrárkerfi fyrir
allar stofnanir
VEGNA undirbúnings útgáfu rekstrarleyfis
fyrir miðlægan gagnagrunn á heilbrigðis-
sviði hefur verið unnin almenn kröfulýsing
fyrir sjúkraskrárkerfi og önnur um lág-
markskröfur til gagnagrunna og upp-
lýsingakerfa með heilbrigðisupplýsingum.
Kröfulýsingarnar eru viðauki við rekstrar-
leyfið og eru í raun hluti af rekstrarleyfinu.
Lýsingarnar eru unnar af tveimur starfs-
húpum sem báðir eru undir forystu Ingimars
Einarssonar skrifstofustjúra í heilbrigðis-
og tryggingamálaráðuneytinu.
Meginmarkmiðið með almennri kröfulýs-
ingu fyrir sjúkraskrárkerfi er að samræma
skráningu á upplýsingum, samræma form
helstu upplýsinga sem fara á milli stofnana
og kerfa innan heilbrigðiskerfisins og skil-
greina lágmarkskröfur. Auk þess eru til-
greindar almennar kröfur sem gerðar eru
um virkni slíks kerfis.
í kröfulýsingunni eru settar fram grunn-
kröfur fyrir tölvukerfi sem heldur utan um
gögn sjúklings sem verða til við komu eða
legu á stofnunum. Kerfið þarf að halda utan
um grunnupplýsingar um sjúkling, fram
þarf að koma ástæða komu hans á sjúkra-
stofnun, skoðun, meðferðir, árangur og af-
drif. Auk þess þarf kerfið að halda utan um
öll formleg samskipti milli heilbrigðisstarfs-
manna um sjúklinginn, til dæmis bréf, beiðn-
ir og svör. Kerfið þarf að geta haft sam-
skipti við önnur tölvukerfi innan og utan
stofnunar.
Farið er ítarlega yfir hvað skuli að lág-
marki skrá í rafræna sjúkraskrá og hvaða
upplýsingar skuli dulkúðaðar. Þá eru fyrir-
mæli um öryggismál, í þeim tilgangi að
veija persúnuupplýsingar fyrir úheimilum
aðgangi, breytingum eða miðlun.
Á grundvelli kröfulýsingar er það síðan
heilbrigðisyfirvalda, einstakra heilbrigðis-
stofnana eða annarra rekstraraðila að út-
vega hugbúnað og tölvukerfi sem uppfylla
kröfurnar.
Stöðulýsing á
heilbrigðisupplýsingum
í skýrslunni um lágmarkskröfur til gagna-
grunna og upplýsingakerfa er að finna
nokkurs konar stöðulýsingu á tölfræðilegum
heilbrigðisupplýsingum. Ekki er sérstaklega
gert ráð fyrir breytingum á þeim.
Heildrænar upplýsingar um heilbrigðis-
mál eru aðallega birtar af fjúrum aðilum,
það er að segja heilbrigðis- og trygginga-
málaráðuneytinu, landlæknisembættinu,
Hagstofu Islands og Þjúðhagsstofnun. Til-
koma gagnagrunns á heilbrigðissviði verður
viðbút við núverandi söfnun og úrvinnslu
upplýsinga, þú að ekki sé með öllu ljúst
hvernig það verði.
Upplýsingarnar eru meðal annars notaðar
við stefnumútun heilbrigðisyfirvalda og
áætlana og skýrslugerð.
í skýrslunni er gefíð yfirlit yfír núverandi
söfnun hagtalna um heilbrigðismál og aðrar
heilbrigðisupplýsingar. Veittar eru upp-
lýsingar um þarfir ráðuneytisins, landlækn-
is, Hagstofu, Þjúðhagsstofnunar og fleiri op-
inberra aðila fyrir tölulegar og aðrar
upplýsingar um heilbrigðismál á aðgengi-
legu formi. Upplýsingarnar eru einkum ætl-
aðar til gerðar heilbrigðisskýrslna, land-
hagsskýrslna, áætlana og mats á árangri
þeirra, stefnumútunar og annarra verkefna
á vegum þessara aðila.
arrétt að og nauðsynleg eru til gerðar og starf-
rækslu gagnagrunnsins m.a. kerfislýsingar og
frumforrit. Jafnframt skal rekstrarleyfishafi
afhenda nauðsynleg skilríki fyrir framsali eða
veitingu nytjaleyfa til annars hugbúnaðar sem
nauðsynlegur er til gerðar og starfrækslu
gagnagrunnsins. Við afhendingu gagna skal
fylgt fyrirmælum í viðauka G um tækni-, ör-
yggis- og skipulagsskilmála tölvunefndar um
meðferð gagna eða eftir atvikum skjali, er kem-
ur í þess stað við endurskoðun skilmálanna.
Þegar rekstrarleyfi fellur úr gildi er rekstr-
arleyfishafa í næstu níu mánuði eftir að rekstr-
arleyfið rennur út skylt án sérstaks endur-
gjalds að láta rekstrarleyfisveitanda og
starfrækslunefnd í té afnot af öllum vél- og
hugbúnaði sem nauðsynlegur er til gerðar og
starfrækslu gagnagrunnsins. Rekstrarleyfis-
veitandi skal á þessu tímabili greiða þjónustu-
gjöld og sambærileg gjöld vegna hugbúnaðar,
þ.m.t. leyfisgjöld af einkaleyfum og skráning-
argjöld vegna annarra réttinda er kunna að
vera gjaldkræf á þessu tímabili.
Rekstrarleyfishafi skal á níu mánaða tíma-
bili eftir að rekstrarleyfið fellur úr gildi sam-
kvæmt grein 15.1. eða af öðrum ástæðum
tryggja að hugverkaréttindi falli ekki niður eða
fari forgörðum af öðrum ástæðum. Rekstrar-
leyfishafi skal, í samráði við leyfisveitanda og
starfrækslunefnd, gera í þessu tilliti allar nauð-
synlegar ráðstafanir, m.a. samkvæmt samn-
ingum er rekstrarleyfishafi á aðild að við þriðja
aðila, til skráningar réttinda og aðrar ráðstaf-
anir sem kann að vera kveðið á um í lögum.
í sjálfstæðum samningi á milli rekstrarleyf-
ishafa og leyfisveitanda, sem undirritaður hef-
ur verið við útgáfu rekstrarleyfisins, er nánar
kveðið á um með hvaða hætti réttindi rekstrar-
leyfishafa, sem til hefur verið stofnað, skulu
ganga til leyfisveitanda við lok rekstrarleyfis-
ins. Eitt af skilyrðum fyrir útgáfu rekstrarleyf-
isins er tilvist og gildi slíks samnings. Vanefnd-
ir á samningnum geta valdið missi
rekstrarleyfis.
10. gr.
Greiðsla kostnaðar o.fl.
Rekstrarleyfishafi skal á gildistíma rekstr-
arleyfisins árlega greiða íslenska ríkinu kostn-
að og gjöld svo sem nánar er kveðið á um hér á
eftir í greinum 10.2 - 10.8 og í reglugerð um
gagnagrunn á heilbrigðissviði.
Rekstrarleyfishafi skal greiða allan kostnað
við undirbúning og útgáfu rekstrarleyfisins og
fer um greiðslu þessa eftir ákvæðum reglu-
gerðar um gagnagrunn á heilbrigðissviði.
Rekstrarleyfishafi skal greiða allan kostnað
af starfi starfrækslunefndar. Eftir lok hvers
mánaðar skal gera rekstrarleyfishafa reikning
vegna kostnaðar af starfi nefndarinnar í liðnum
mánuði. Reikninginn skal greiða innan 15 daga
frá útgáfu hans.
Rekstrarleyfishafi skal greiða allan kostnað
sem tengist þjónustu og eftirliti með starf-
rækslu gagnagrunnsins, þ.m.t. eftirliti tölvu-
nefndar og kostnaði landlæknis við útgáfu og
kynningu á réttindum sjúklinga, sbr. 8. gr. laga
um gagnagrunn á heilbrigðissviði. Eftir lok
hvers mánaðar skal gera rekstrarleyfishafa
reikning vegna kostnaðar samkvæmt grein
10.4 í liðnum mánuði. Reikninginn skal greiða
innan 15 daga frá útgáfu hans.
Rekstrarleyfishafi skal greiða allan kostnað
sem stofnað er til við vinnslu upplýsinga til
flutnings í gagnagrunn á heilbrigðissviði, þ.e.
allan kostnað við vinnslu upplýsinga heilbrigð-
isstofnana og sjálfstætt starfandi heilbrigðis-
starfsmanna til flutnings í gagnagrunninn og
við gerð samræmds upplýsingakerfis, sbr.
grein 4.8, eins og nánar verður mælt fyrir í
samningum rekstrarleyfishafa við þá aðila sem
hér um ræðir.
Auk greiðslu á kostnaði samkvæmt grein
10.1 til 10.5 mun rekstarleyfishafi á grundvelli
sjálfstæðs samnings við leyfisveitanda, sem
undirritaður hefur verið við útgáfu rekstrar-
leyfisins og er jafnframt eitt af skilyrðum fyrir
útgáfu þess, greiða fast endurgjald til íslenska
ríkisins og hagnaðarhlutdeild af rekstri ís-
lenskrar erfðagreiningar ehf. og skal þeim var-
ið til eflingar heilbrigðisþjónustu, rannsókna
ogþróunar.
Rekstarleyfishafi skal inna af hendi allar
greiðslur sínar samkvæmt liðum 10.2, 10.3 og
10.4 hjá ríkisféhirði. Um greiðslur samkvæmt
liðum 10.5 og 10.6 fer samkvæmt nánara sam-
komulagi.
Standi rekstrarleyfishafi ekki í skilum með
þær greiðslur sem honum ber að inna af hendi
á gildistíma rekstrarleyfisins samkvæmt þess-
ari grein eða honum ber að standa skil á sam-
kvæmt samningi á grundvelli greinar 10.6 get-
ur heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra svipt
rekstrarleyfishafa rekstrarleyfinu.
11. gr.
Eftirlit.
Starfrækslunefnd skal hafa umsjón með því
að við starfrækslu gagnagrunns á heilbrigðis-
sviði sé í hvívetna fylgt ákvæðum laganna,
reglugerða settra samkvæmt þeim og skilyrð-
um rekstrarleyfisins. Nefndin skal fylgjast
með öllum fyrirspurnum og úrvinnslu úr
gagnagrunninum og skal reglulega senda vís-
indasiðanefnd skrá yfir allar fyrirspurnir sem
gerðar eru í gagnagrunninum, ásamt upplýs-
ingum um fyrirspyrjendur. Nefndin skal tafar-
laust gera ráðherra og tölvunefnd viðvart ef
hún telur að misfellur séu á starfrækslu gagna-
grunnsins. Nefndin skal jafnframt veita heil-
brigðis- og tryggingamálaráðuneyti og land-
lækni ráðgjöf varðandi nýtingu upplýsinga úr
grunninum.
Tölvunefnd hefur eftirlit með gerð og starf-
rækslu gagnagrunns á heilbrigðissviði að því er
varðar skráningu og meðferð persónuupplýs-
inga og öryggi gagna í gagnagrunninum og
annast eftirlit með því að þeim skilmálum sem
hún setur sé fylgt.
Þverfagleg siðanefnd skal meta rannsóknir
sem gerðar eru innan fyrirtækis rekstrarleyf-
ishafa og fyrirspumir sem berast. Mat nefnd-
arinnar verður að hafa leitt í Ijós að engin vís-
indaleg eða siðfræðileg sjónarmið mæli gegn
framkvæmd rannsókna eða vinnslu fyrir-
spurna.
Endurskoðandi ársreiknings rekstrarleyfis-
hafa skal árlega, þegar eftir að ársreikningur
hans hefur verið samþykktur, senda leyfisveit-
anda staðfestingu á því að ákvæði rekstrarleyf-
isins um fjárhagslegan aðskilnað hafi verið virt.
Ríkisendurskoðun skal hafa eftirlit með því að
greiðslur og uppgjör rekstrarleyfishafa fari
fram í samræmi við ákvæði rekstrarleyfisins
og lög þar að lútandi. Rekstrarleyfishafa er
skylt að láta Ríkisendurskoðun í té aðgang að
öllum gögnum og upplýsingum í þessu efni.
Rekstrarleyfishafa er óheimilt að hefja flutn-
ing í gagnagrunninn og vinnslu í honum fyrr en
öll skilyrði rekstrarleyfisins eru uppfyllt að
mati eftirlitsaðila til starfrækslu gagnagrunns-
ins.
Bijóti leyfishafi gegn ákvæðum rekstrar-
leyfisins eða laganna skal ráðherra veita hon-
um skriflega aðvörun og hæfilegan frest til úr-
bóta. Aðgerðarleysi rekstrarleyfishafa, ásetn-
ingur og stórkostlegt gáleysi varðar aftur-
köllun rekstrarleyfis.
12. gr.
Framsal og aðfararhæfí.
12.1.Rekstrarleyfi og gagnagrunnur á heil-
brigðissviði eru hvorki framseljanleg né aðfar-
arhæf. Óheimilt er að setja rekstrarleyfið og
gagnagrunninn til tryggingar hvers konar
fjárskuldbindingum.
gr.
Agreiningsmál.
13.1 Rísi ágreiningur um framkvæmd sam-
kvæmt rekstrarleyfinu eða um túlkun leyfisins
að öðru leyti skera íslenskir dómstólar úr
ágreiningi. Aðilum er þó heimilt að leggja slík
ágreiningsmál fyrir gerðardóm takist um það
fullt samkomulag með aðilum.
gr.
Leyfissvipting, refsingar, viðurlög og bætur.
14.1Um afturköllun og sviptingu rekstrar-
leyfis, refsingar og bótaskyldu vísast til VI.
kafla laga um gagnagrunn á heilbrigðissviði,
sbr. 13. -17. gr. laganna.
gr.
Gildistími, endurskoðun og útgáfa leyfis.
Rekstrarleyfið öðlast gildi þann dag sem það
er gefið út með öllum þéim skilyrðum, réttind-
um og skyldum sem fram koma í leyfinu.
Rekstrarleyfið gildir til og með 21. janúar árið
2012.
Óheimilt er að hefja vinnslu gagnagrunnsins
fyrr en öll skilyrði rekstrarleyfisins hafa verið
uppfyllt að mati eftirlitsaðila.
Rekstrarleyfið skal tekið til endurskoðunar
eigi síðar en 1. október árið 2008. Taka má
rekstrarleyfið til endurskoðunar ef fram kem-
ur krafa þess efnis frá rekstrarleyfishafa eða
heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra.
Rekstrarleyfið er alfarið háð ákvæðum laga
nr. 139/1998, um gagnagrunn á heilbrigðissviði,
og reglugerða sem settar eru á grundvelli
þeirra. Leyfið skal koma til endurskoðunar af
hálfu heilbrigðis- og tryggingamálaráðherra ef
breytingar verða gerðar á lögunum eða reglu-
gerðum settum samkvæmt þeim. Rekstrar-
leyfið skal einnig koma til endurskoðunar ef
það samræmist ekki íslenskri löggjöf eða
reglum eða alþjóðlegum samningum, sáttmál-
um og samþykktum sem ísland er aðili að á
hverjum tíma.