Læknablaðið - 15.03.1999, Page 82

Zocor MSD. 890108 TÖFLUR;
C10AA01 RO
Hver tafla inniheldur: Simvastatinum INN
10mg,20mgeða 40mg.
Eiginleikar: Simvastatin umbrotnar i beta-
hýdroxýsýrutorm, sem keppir við hýdroxý-3met-
hýl-kóenzým A (HMG-CoA) redúktasa. Það er ens-
ím, sem ákvarðar hraða kólesterólmyndunar. Sim-
vastatin lækkar blóðþéttni heildarkólesteróls, LDL:
kólesteróls og VLDL-kólesteróls og þríglýseríða, en
hækkar blóðþéttni HDL-kólesteróls. Ekki er talið að
meðlerð með simvastatin hali I för með sér upp-
söfnun af sterólum. Simvastatín hefur hærri þéttni I
lifur þar sem það umbrotnar og skilst síðan út f
galli. 95% af lyfinu frásogast, próteinbinding er
einnig 95% og hámarksblóðþéttni næst 1-2 klst
eftir inntöku. U.þ.b. 60% skiljast út í galli, en 13%
í þvagi. Ábendingar: Óhótleg blóðlituhækkun
þegar sérstakt mataraeði hefur ekki borið tilætlað-
an árangur. Þetta á við hækkað kólesteról af
óþekktri orsök og blandaða blóðfituhækkun. Með-
ferð á sjúklingum, sem fengið hafa kransæðastíflu
og sjúklingum með hjartaöng til að auka lífslíkur,
minnka hættu kransæðastíflu og minnka þörf á hjá-
veituaðgerðum og kransæðavíkkun Frábendlng-
ar: Virkur lifrarsjúkdómur eða stöðugt hækkuð
lifrarenzým f blóði af óþekktri orsök. Ofnæmi fyrir
einhverju innihaldsefna lyfsins. Meðganga.
Brjóstagiof Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið
ætti ekki að gefa konum á bameignaaldri nema not-
uð sé örugg getnaðarvörn. Varúö: Mælt er með
þvi, að prólanir á lifrarstarfsemi verði framkvæmd-
ar hjá öllum sjúklingum. áður en meðferð hefst og
tvívegis eftir það á hálfs árs fresti eftir síðustu
skammtabreytingu. Oftar þarf að fylgjast með sjúk-
lingum, sem fá hækkaða þéttni transamlnasa I
sermi. Ef þær verða þrálátar eða hækka þrefalt, ætti
að hætta lyfjameðferð. Sjúklingar sem neyta áleng-
is I óhóli eða hala fengið lifrarsjúkdóm, eiga að.
nota lyfið með varúð Vöðvaáhrif: í örfáum tilvik-
um gefur meðferð með HMG-CoA redúktasaheml-
um tengst vöðvakvillum (<0,1%). Einkenni þessa
eru vöðvaverkir, eymsli og slappleiki, þá skal með-
ferð hætt og einnig ef CK-gildi hækka tífalt. Meö-
ferð skal stöðva alveg eða hætta I bili hjá sjúkling-
um í bráðaástandi, sem gæti leitt tii vöðvakvilla eða
til nýrnakvilla vegna rákvöðvalýsu Aukaverkan-
ln Algengar (>1%): Kviðverkir, hægðatregða.upp-
þemba og ógleði. Sjaldgæfar (0,1-1%): Slen,
svefnleysi, höfuðverkur. lyslatleysi. niðurgangur,
útþot. Mjög sjaldgæfar (<0.1 %): Vöðvakvilli,
hækkun kreatíníns I sermi. Kláði, hárlos, svimi,
brisbólga, skyntruflanir, útlægur taugakvilli, upp-
köst og blóðleysi. Rákvöðvalýsa, lifrarbólga, ofsa-
bjúgur, helluroðalík einkenni, fjölvöðvagigt. æða-
bólga, blóðflagnafæð, eósfnfiklafjöld, hækkað sökk,
liðbólgur, liðverkur, ofsakláði, Ijósnæmi. sótthiti,
kinnroði, andnauð og lympa Milliverkanir:
Blóðþéttni warfarins og annarra kúmaræínafleiða
getur hækkað ef þau eru tekin samtímis simvasta-
tfni. Hætta á vöðvakvilla eykst með samhliða notk-
un HMG-CoA redúktasahemla og fíbrata, nikótín-
sýru og ónæmisbælandi lyfja, þ.m.t. cíklóspóríns
og ítrakónazóls, þvi ber að fylgjast með kvörtunum
um vöðvaverki og kanna CK-gildi I sermi.
Skammtastærðir handa fullorðnum: Sjúklingi
skal ráðlagt kólesteról lækkand i fæði, áður en sim-
vastatín er gefið og halda þvi áfram meðan á lyfja-
meðferðinni stendur. Við væga kólesterólhækkun
er byrjunarskammtur 5 mg á dag, en venjulegur
upphafsskammtur er 10 mg og má vera 20 mg f
lyrirbyggjandi meðferð hjá kransæðasjúklingum.
Lyfið er gefið I einu lagi að kvöldi. Auka má
skammtinn með minnst 4 vikna millibili að há-
marki 40 mg daglega. Hámarksskammtur er 10
mg ef ónæmisbælandi lyf eru gefin samtímis. Sami
hámarksskammtur á við hjá sjúklingum með alvar-
lega nýrnabilun (kreatínin klerans minna en 30
ml/mín). nema með mikilli varúð Skammta-
stærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað
börnum Pakkningar (allt þynnupakkað) og
verö: Töflur 10mg: 28 stk - 3799 kr 98 stk -
11143 kr (apríl, 1998) Töflur 20mg: 28 Stk. -
5807 kr. 98 stk. - 17499 kr Töflur 40mg: 28 stk.
- 6646 kr. 98 stk. - 20656 kr íslenskur umboðs-
aðili: Farmasía ehl, Siðumúla 32,108 Reykjavík.
Change ol indication based on IPC-ZCR-T-0797
Tllvltnanir
1) Scandinavian Simvastatin Survival Study
Group: Randomised trial ot cholesterol lorning
in 4444patients with coronary heart disease: The
Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S).
Lancet 344(8934): 1383-1389,1994
2) Pedersen TR et al: Salety and tolerability ol
cholesterol lowering with simvastalin over 5
years in the Scandinavian Simvastatin Survival
Study (4S). Arch Intern Med, 156:2085-2092,
1996
* Skráð vörumerki hjá Merck & CO., INC.,
Whitehouse Station, N. J„ U.S.A.
ZOCOR 20-40 mg
Auknar lífslíkur
og langtímaöryggi
M MERCK SHARP & DOHME
FARMASÍA ehf.