Læknablaðið - 15.09.1999, Page 60

Megrunarlyf viö offitu
X El N ICAI
o r í s 1 \ a t
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
Hylki 120mg: 42 stk.; 84stk.
1 hylki 3svar á dag
með mat
Flokkun eftir verkun: Lyf viö offitu (ATC-fiokkun aosaboi).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn meö áletrun
.ROCHE* og .XENICAL 120*.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértcekt og langverkandi
lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
Þaö verkar í maga og smágirni meö því aö mynda
samgilt tengi viö virka serín setið á lípasa í maga
og lípasa frá brisi. Óvirka ensímið getur því ekki
hýdrólýserað fitu úr fœöunni, á formi þríglýseríða,
yfir í fríar fitusýrur og einglýseríö.
Ábendingar: Xenical er cetlaö ásamt hitaeininga-
skertu fœði til meöferöar hjá offitusjúklingum meö
þyngdarstuöul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m) hœö(m))
hœrri eöa jafn og 30 kg/m2 (BMI) eöa yfirþyngdar-
sjúklingum (BMI 28 kg/m2) meö tengda áhcettu-
þœtti.
Meöferö meö orlístati œtti einungis aö hefja ef
megrunarfœöi eingöngu hefur leitt til minnst 2,5 kg
þyngdartaps á 4 vikum. Meöferö meö orlístati á að
hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki tekist að
losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd sinni reiknað
frá upphafi lyfjameöferöar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráölagöur skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á aö taka rétt fyrir, með eöa allt
aö einni klst. eftir máltíö. Sé máltíð sleppt eöa hún
án fitu á aö sleppa að taka lyfiö inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœöi sem inniheldur öll
nauösynleg nœringarefni, en aöeins fœrri hita-
einingar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna aö vera úr fitu.
Mœlt er meö ríkulegri neyslu ávaxta og grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíöir dagsins.
Ekki hefur veriö sýnt fram á aö orlístat skammtar
stœrri en 120 mg þrisvar á dag baeti árangur.
Áhrif orlístats leiöa til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meöferð
er hœtt veröur fituinnihald hœgöa yfirleitt aftur
eins og það var fyrir meðferö, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára notkun
eru ekki fyrirliggjandi, því œtti meðferö meö
orlístati ekki aö vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúkling-
um með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruöum sjúklingum hafa ekki veriö rannsökuö.
Börn: Orlístat er ekki œtlaö til notkunar handa börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Gallteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir orlístati
eöa einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráölagt til notkunar á meögöngu.
Sérstök varúö og varúöarreglur varöandi notkun: í
klínískum rannsóknum var minnkun líkamsþyngdar
viö orlístat meöferö minni hjá sjúklingum meö
fulloröinssykursýki heldur en hjá sjúklingum sem ekki
voru meö sykursýki. Þegar orlístat er tekiö getur
nákvœmt eftirlit meö sykursýki lyfjameöferö veriö
nauösynlegt.
Meöferö meö orlístati getur hugsanlega truflaö
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meöferö meö orlístati í allt
aö 2 ár í klínískum rannsóknum voru meö A-, D-, E-
og K-vítamín og betakarótíngildi sem voru innan
eölilegra marka. Til aö tryggja fullnœgjandi
nœringu á aö ráöleggja sjúklingum á megrunar-
fœöi aö neyta fœöu sem inniheldur ávexti og
grœnmeti og íhuga skal neyslu fjölvítamína.
Vítamín á aö taka minnst 2 klst. eftir gjöf orlístats
eöa aö kvöldi fyrir svefn.
Ráöleggja skal sjúklingum aö halda sig viö þaö
matarœöi sem mœlt er meö (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltingartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanir) getur aukist þegar orlístat er
tekiö meö fituríkri fceöu (t.d. fœöa meö 2000
hitaeiningum á dag, þar sem > 30% hitaeininga úr
fitu jafngiidir > 67 g af fitu). Daglegri fituneyslu œtti
aö dreifa á þrjár aöalmáltíöir dagsins.
Ef orlístat er tekiö meö einstakri fiturikri máltíö, geta
líkur á meltingartruflunum aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fíbrata,
akarbósa, biguaníöa eöa lyfla sem valda lystar-
leysi er ekki ráölögö ef rannsóknir á milliverkunum
eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefin
ásamt orlístati (stórir skammtar og langtíma
meöferö) á að fylgjast meö blóöstorkugildum.
Engar milliverkanir viö dígoxín, fenýtóín, getnaöar-
varnartöflur, nífedipín, nífedipín foröalyf, eöa
alkóhól hafa komiö fram.
Pravastatín: Ef orlístat er gefiö sjúklingum sem taka
pravastatín aukast (skammtaháö) aukaverkanir
pravastatíns, þ.á.m. rákvöövasundrun, vegna
aukinnar blóðþéttni pravastatíns. Þaö getur þurft
að breyta skammti pravastatíns.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til minnkunar
á frásogi D- og E-vítamíns og betakarótíns (sjá
kafla um sérstök varúö og varnaðarorö varöandi
notkun).
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meögöngu er ekki ráölögö. Enn sem komiö er eru
ekki fullnœgjandi upplýsingar fyrirliggjandi um töku
orlístats hjá þunguöum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif orlístats á því aö valda afbrigöi-
leika í fóstri eöa eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitaö hvort orlístat berst í brjósta-
mjólk á ekki að nota orlístat viö brjóstagjöf.
Áhrif á akstur og stjórnun vélknúinna tœkja: Ekkert
hefur komið fram sem bent gœti til aö lyfið hafi
áhrif á hœfni til aksturs eöa stjórnunar vélknúinna
tcekja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af vöidum orlístats eru
aöallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meöferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgöavottur meö
vindgangi (24% sjúklinga), bráö þörf fyrir hœgða-
losun (22% sjúklinga), fitugar/seigfljótandi hœgðir
(20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgöir (12% sjúklinga),
aukin hœgöalosun (11% sjúklinga) og vangeta viö
stjórn á hœgöum (8% sjúklinga).
Tíöni aukaverkana minnkaöi meö langtímanotkun
orlístats.
Aörar meöferöartengdar aukaverkanir sem komu
fram viö tíöni > 2% og meö tföni >1% yfir lyfleysu
voru: Meltingarfœri: Kviöverkir/-óþœgindi, vind-
gangur, þunnfljótandi hœgöir, linar hœgöir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efri
öndunarfœrum, sýkingar í neöri öndunarfœrum.
Miötaugakerfi: Höfuöverkur. Kynfœri: Tíðatruflanir.
Geö: Kvíöi. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Ofskömmtun: Ekki hefur veriö greint frá ofskömmtun
orlístats. Einstakir 800 mg skammtar og endurteknir
skammtar allt að 400 mg þrisvar á dag í 15 daga
hafa verið prófaðir bœði hjá fólki sem er innan
eölilegra þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum,
án marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240 mg
skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitu-
sjúklingum í sex mánuöi. Eigi umtalsverö ofskömmtun
orlístats sér staö, er mœlt meö því aö fylgst sé meö
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent tll þess aö öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á lípasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverö í smásölu frá 1.7.1999:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkaö): 5.466 kr.; 84 stk.
(þynnupakkað): 9.740 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun ríkisins
tekur ekki þátt í greiösu lyfsins nema sjúklingur hafi
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar meö
lyfjaskírteini greiöa 1.000 krónur fyrir lyfiö, en aðrir
3.500 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilsskylt. Heimilt er
aö ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.
Roche
Hoffmann - La Roche