Læknablaðið - 15.09.2001, Blaðsíða 13

R E
Zytram
Norpharma
FORÐATÖFLUR; N 02 A X 02
Hver forðatafla inniheldur: Tramadolum, INN, hýdróklóríð, 75 mg, 100 mg, 150
mg eða 200 mg. Forðatöflumar innihalda laktósu og litarcl'nin títantvíoxíð (E171),
indígó karmín (E132) (75 mg forðatöflur), jámoxíð (E172) (75 mg, 150 mg, 200 mg
forðatöflur). Ahendingar: Til meðferðar á bæði vægum og slæmum verkjum.
Skammtan Skammta skal ákvarða eftir eðli verkja og næmi hvers sjúklings. Ef ekki
eru gefin önnur fyiirmæli skal gefa Zytram forðatöflur á eftirfarandi hátt: Forðatöflumar
á að gleypa heilar, óháð máltíðum, með nægjanlegum vökva og ekki má skipta þeim
eða tyggja þær. Almennt skal nota lægsta skammt sem gefur nægjanlega verkun.
Ekki má gefa stærri dagsskammt af virka efninu en 400 mg nema við sérstakar
klínískar aðstæður. Ráðlagt er að auka skammta smám saman hjá sjúklingunum til
þess að draga úr tímabundnum aukaverkunum. Zytram forðatöflur skal nota í eins
skamman tíma og unnt er. Fullorðnir og böm eldri en 12 ára: Skammtar gefnir á
12 klukkustunda fresti. Venjulegur upphafsskammtur er 75 mg forðatafla tvisvar
sinnum á dag. Böni: Lyfið er ekki ætlað bömum yngri en 12 ára. Aldraðir sjúklingar:
Yfirleitt þarf ekki að breyta skömmtun hjá öldruðum sjúklingum (allt að 75 ára aldri)
ef ekki er um að ræða skerta lifirar- eða nýmastarfsemi. Hjá eldri sjúklingum (eldri
en 75 ára) getur útskilnaðartíminn verið lengri. Því skal auka bil á milli skammta, ef
þörf er á, í samræmi við þarfir sjúklingsins. Sjúklingar með skerta nýma- og
lifrarstarfsemi eða sem eni í blóðskilun: Notkun Zytram forðataflna er ekki ráðlögð
hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýma- og/eða lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum
með lítillega skerta nýma- og/eða lifrarstarfsemi má meta hvort auka þarf bil á milli
skammta. Frábendingar: lAikkt ofnæmi fyrir tramadóli eða öðmm innihaldsefnum
taflnanna, í tengslum við bráða áfengiseitrun, svefnlyf, verkjalyf, ópíóíða eða taugalyf
og hjá sjúklingum sem taka mónóamínóoxídasa hemla (MAO) eða hafa tekið slík
lyf á síðustu 14 dögum. Zytram forðatöflur má ekki nota við afvötnun vegna eiturlyfja.
Varaaðarorð og varúðarreglur: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga
sem em háðir ópíóíðum, einnig hjá sjúklingum með höfuðáverka, í losti, með litla
meðvitund án þekktrar orsakar, með áverka á öndunarstöð eða öndunarstarfsemi svo
og með hækkaðan þrýsting innan höfuðkúpu (intrakranial). Gæta skal varúðar við
notkun lyfsins hjá sjúklingum sem em viðkvæmir fyrir ópíötum. Uppköst hafa komið
fyrir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir em með ráðlögðum skömmtum af tramadóli.
Ahættan getur aukist ef tramadól skammtamir fara yfir ráðlögð efri mörk daglegs
skammts (400 mg). Auk þess getur tramadól aukið hættuna á krömpum hjá sjúklingum
sem taka önnur lyf sem lækka krampaþröskuldinn (sjá „Milliverkanir")-
Flogaveikisjúklinga og sjúklinga með Ulhneigingu U1 krampa skal aðeins meðhöndla
í undantekningartilvikum með Zytram forðatöflum. Tramadól hefur væg ávanabindandi
áhrif. Við langvarandi notkun getur þol, sálræn og líkamleg fíkn myndast. Hjá
sjúklingum með Ulhneigingu til lyfjamisnotkunar eða lyfjafíklar skal einungis gefa
Zytram forðatöflur í skamman Uma í senn og undir nákvæmu efUrliti læknis. Tramadól
er ekki hentugt sem uppbótarlyf við ópíóíðfíkn. Þrátt fyrir að tramadól sé ópíóíðagónisti
dregur það ekki úr fráhvarfseinkennum morfíns. Milliverkanir: Zytram forðatöflur
skal ekki gefa samUmis MAO-hemlum. SamUmis gjöf annarra lyfja sem hafa slævandi
áhrif á miðtaugakerfið, þar með talið áfengi, getur aukið áhrifin á miðtaugakerfið.
Niðurstöður rannsókna á verkunarhætti lyfsins hafa hingað til sýnt að samUmis eða
fyrri gjöf címetidíns (ensímhemill) leiðir líklega ekki U1 milliverkíma sem hafa klíníska
þýðingu. Samtímis eða fyrri gjöf karbamazepíns (ensímörvandi) gctur minnkað
verkjastillandi áhrif og stytt verkunaitímann. Tramadól á ekki að nota með lyljum
sem hafa blandaða agónisUi/antagónista verkun (Ld. búprenorfín, nalbúfín, pentazócín)
þar sem verkjastillandi áhrif Uamadóls geta fræðilega minnkað í slíkum Ulvikum.
Tramadól getur örvað og aukið hættuna á krömpum við samtímis gjöf sérhæfðra
blokkara á serótónín endurupptöku, þríhringlaga þunglyndislyfja, taugalyfja og annara
lylja sem lækka krampaþröskuld. Onnur lyf sem hemja CYP3A4 t.d. ketókónazól
og erýthrómýcín geta hindrað umbrot tramadóls (N-demetýlering), eins og sennilega
einnig umbrot virka O-demetýleraða umbrotsefnisins. Klínísk þýðing þessarar
milliverkunar er ekki þekkt. Meðganga: DýraUlraunir með tramadóli hafa sýnt fram
á að gjöf mjög stórra skammta hafði áhrif á líffæraþroska, beinmyndun og lífslíkur
nýbura. Engin vansköpunarmyndandi áhrif hafa sést. Tramadól fer yfir fylgju. Reynsla
af notkun lyfsins hjá þunguðum konum er takmörkuð. Þess vegna eiga þungaðar
konur ekki að nota Zytram forðatöflur. Tramadól, gefið fyrir eða í fæðingu, hefur
ekki áhrif á samdráttargetu legsins. Tramadól getur valdið breytingum á öndunartíðni
nýbura. Þetta hefur yfirleitt ekki klíníska þýðingu. Um 0,1 % af gefnum skammti
skilst út í móðurmjólk. Ekki er mælt með notkun lyfsins við bijóstagjöf. Eftir einn
einstakan skammt þarf yfirleitt ekki að hætta bijóstagjöf. Akstun Jafnvel við venjulega
skammta geta Zytram forðatöflumar skert viðbragðsflýti. Þetta skal hafa í huga t.d.
við akstur og stjómun véla. Þetta á einkum við ef tekin eru önnur lyf samhliða sem
hafa áhrif á miðtaugakerfi. Aukaverkanir: Algengar aukaverkanir (> 10 %) eru
ógleði og svimi. Öðm hveiju (1-10%) koma fram uppköst, hægðatrcgða, svitnun,
munnþurrkur, höfuðverkur og sljóleiki. í sjaldgæfum Ulvikum (<1%) geta komið
fram áhrif á hjarta- og æðakerfi (hjartsláttarónot, hraðtaktur, réttstöðuþrýstingsfall
eða blóðþrýstingsfall). Þessi áhrif koma einkum fram í tengslum við gjöf lyfsins í æð
og hjá sjúklingum sem eru undir líkamlegu álagi. Ógleði, erting í meltingarvegi
(þfysUngsUlfinning í maga, uppþemba) og áhrif á húð (t.d. kláði og útbrot) geta komið
fram. í mjög sjaldgæfum tilvikum (<0, 1%) hefur skert hreyfigeta, breytingar á
matarlyst pg truflanir í blóðstreymi sést. Ýmsar sálrænar aukaverkanir gcta f mjög
. sjaldgæfum tilvikum komið fram eftir gjöf Zytram. Hversu alvarlegar þær eru 0|
hvemig þær koma fram er mismunandi á milli einstaklinga (háð persónuleika oj^
meðferðarlengd). Hér má ncfna breytingar í skapgerð (venjulega gleði; itundum
vanlíðan), breytingar í atorku (venjulega minnkun, stundum aukning) og brpytingar
á skilviUegri starfsemi og skynjunar hæflréikrifLd. getatekiö ákvarðanir, skilningur),
Ofnæmi (t.d. andnauð, berkjukrampar, blásturshljríðTofi^júgurJ o^mnæmisli
getur myndast í örfáum Ulvikum. Krampar sem líkjast flogaveiki hafa örsjaldan sést.
Þetta kom yfirleitt fram eftir stóra skammta af tramadóli og samtímis meðhöndlun
með lyfjum sem lækka krampaþnöskuld eða framkalla krampa í heila (Ld. þunglyndislyf
og taugalyO- Hækkaður blóðþrýstingur og hægataktur hafa örsjaldan komið fram.
Ondunarslæving getur orðið, ef farið er verulega yfir ráðlagða skammta og önnur lyf
sem hafa áhrif á miðtaugakerfi gefin samtímis. Lyfið getur verið ávanabindandi.
Fráhvarfseinkenni, svipuð þeim sem koma fram við ópíata afvötnun, geta komið
fram á eftirfarandi hátt: æsingur, kvíði, jaugaveiklun, svefnleysi, sjúkleg hreyfingaiþtirf,
skjálfti og truflanir í meltingarvegi. Útlit:Forðat(iflur 75 mg; Ljósgráar, kringlóttar,
ívíkúptar, þvermál 7 mm, Forðatöflur 100 mg: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, þvemiál
8 mm, Forðatöflur 150 mg: Ljósappelsínugular, kringlóttar, tvíkúptar, þvermál 9,5
mm, Forðatöflur 200 mg: Ferskjulitar, kringlóttar, tvíkúptar, þvermál 9,5 mm.
Pakkningar og verð (febrúar 2001): Forðatöflur 75 mg: 56 stk. Kr. 3069.-
Forðatöflur 100 mg: 56 sflc. Kr. 3886.-, Forðatöflur 150 mg: 56 stk. Kr. 5355.-
Forðatöflur 200 mg: 56 stk. Kr. 6699.- Grciöslufyrirkomulag: Elli- og
örorkulífeyrisþegar greiða að hámarki 1250 krónur fyrir lyfið og aðrir að hámarki
4500 krónur. Ath: Nánari upplýsingar í sérlyfjaskrártexta
Lángvirk
verkja'ly
Éinföld skömwituin
1 tafla 2svar á dag
Fáanlegt í 4 styrkleikum