Læknablaðið - 15.09.2002, Blaðsíða 76

-iil'fr
XENICAL
o r I i s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
<Roche)
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
Flokkun eftir verkun: Lyf víð offitu ón verkunar ó
miðtaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blógrœn með óletrun
.ROCHE’ og .XENICAL 120‘.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orfístat.
Lyfhrlt: Orlistat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa i
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smógirni meö því að mynda samgilt tengi viö
virka serin setið á lipasa I maga og lipasa fró brisi.
Ovirka ensimið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, ó formi þriglýseríða, ylir I fríar fitusýrur og
elnglýserið,
Abendingar: Xenical er œtlað ósamt hitaeininga-
skertu fceði tll meðferðar hjó offrtusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m) hœð(m»
hœrri eða jatn og 30 kg/m1 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m1) með
tengda áhœttuþœtti.
Meöferð með orlistati œtti einungis að hetja ef
megrunarfœðl elngöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðterð með orli-
stati á að hœtta eftír 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
teklst að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinnl relknað frá Uþþhafi lyfjameðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorönir: Ráðlagður skammtur af orlistati er eitt;
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt
að einni klst. eftlr aðalmáltið, þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltið sleppt eða hún án (itu á að sleppa að
taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur ðll
nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri hita-
elningar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hltaelnlnganna að vera úr fitu.
Mœlt er með rikulegri neyslu ávaxta og
grœnmetls.
Daglegrl neyslu filu, kolvetna og próteins skal
drelfa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekkl hefur verlð sýnt fram á að orlístat skammtar
stœrrl en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats leiöa tll auknlngar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftlr inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður fituinnihald hœgða yfirleltt attur
elns og það var fyrir meðferð, Innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekkl fyrirliggjandi, því œttl meðferð
með oriistati ekki að vara lengur en 12 ár.
Sérslaklr sjúklingahópar: Áhrif ortístats hjá sjúklingum
með llfrar- og/eða nýrnabilun, bðrnum og
öldatðum sjúklingum hafa ekkl verið rannsökuð.
Böm: Orístat er ekki œtlað tll notkunar handa
börnum.
Frábendlngar: Langvinnt vanfrásogsheilkennl.
Galiteppa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlístatl eða elnhverju af Innlhaldsefnum lyfslns.
Oriístat er ekkl ráðlagt til notkunar á meðgöngu
LYF VIÐ OFFITIJ
hylki 120 m g : 42 s t k . ; 84 stk,
1 hylki 3svar á dag með mat.
Fylgikvillar offitu1:
Verulega aukin áhœtfa (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöðrusjúkdómar Hœkkaöar blóðfitur Insúlínviðnám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt I hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt að tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíöahvörf
Legslímukrabbamein
Ristilkrabbamein
Óeölileg hormónaframleiösla í œxlunarfœrum
Fjölblööru-eggjastokksheilkenni
Minnkuö frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svcefingn
Fósturgallar sem tengjast offitu móöur
I klínískum
_ iar við orístat
fullorðjnssykursýki
ekki voru með
getur nákvœmt
verið nauðsynlegt.
Varnaðarorð og varúðar
rannsóknum var mlnnkun...._
meðferð mlnni hjá sjúklingum
heldur en hjá sjúklingum
sykursýki. Þegar oriístat er
eftirlitmeðs'/kursýkilyfjameð:_. _______..... ,_yl.
Meðferð með orlistati getur hugsanlega truflað
frásog fltuleysanlegra vitamína (A, D. E. K). Flestir
sjúklinganna, sem fengu meðferð með orlísfati I allt
að 2 ár í kliniskum rannsóknum voru með A-, D-, E-
og K-vítamin og betakarðtíngildi sem voru innan
eðlilegra marka, Tll að tryggja fullncegjandi
nœringu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœðl að neyta fœðu sem inniheldur
ávextl og grœnmeti og ihuga skal neyslu
fjölvitamina Vriamín á að taka mlnnst 2 klst. eftir
glöf oriístats eða að kvöldi fyrir svefn,
Ráðleggja skal ^úklingum að halda sig við það
matarœðl sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta). Hœtta á meltíngartruflunum (sjá kafla
um aukaverkanlr) getur aukist jöegar orfistat er teklð
með fituríkri fœðu (t.d. fœða með 2000
hitaeinlngum á dag. þar sem > 30% hltaelninga úr
fltu jafngildlr > 67 g af fttu). Daglegrl fítuneyslu œtti
að dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ef oriístat er teklð með einstakri flturikri máltíð, geta
Mllllverkanir:
akarbósa eða
ráðlögð ef r
fyrirliggjandi.
Þegar warfarin
ásamt orlístati
meðferð) á að ,
Engar milliverkanir
itimis gjðf orbtats og fíbrata,
sem valda tystarieysi er ekki
á milliverkunum etu ekki
ðnnur segavarnarlyf eru gefin
'J- skammtar og langtíma
með blóðstorkugildum.
------- . blguanlð. dígoxin, fenýtán,
getnaðarvarnartöflur, nifedipín. rifedipin forðalyt.
eða alkóhöl hafa komið fram.
Vilamín og betakarófín: Taka þarf tillit til minnkunar
á ftásogi D- og E-vítamíns og betakarótins $á kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Cictospónn: Vart hefur orðlð við mlnnkun í þéttnl
ciclospórins I plasma ef það er geflð með oriistati.
Þess vegna er mœlt með þvi að fylgst sé ottar en
venja er með plasmagildum clclospórins við
samhliða gjðf og eftir að töku oriístats er hœtt þar tll
ciclospórinþéttni er stöðug (sjá Warnaðarorð og
varúðarreglur).
Meðganga og brjóstagjöt: Notkun orflstats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komlð er eru
ekkl fullncegjandi upplýsingar fyrirliggjandi um tðku
oriistats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrit oriistats á því að vatóa afbrigðileika
i losfn eoa ejTuranmum.

Thorarensen Lyf
Lynghálsi 13 • 110 Rcykjavík ■ Slmi 530 7100
Þar sem ekki er vitað hvort oriistat berst I brjóstamjólk
ó ekki að nota oriistat við bijóstagjðf.
Akstur og stjómun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða sfjómunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af vðldum oriístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga). bráð þðrf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga). fitugar/seigfljótandi
hcegðir (20% sjúklinga). þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hcegðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á haegðum (8% sjúklinga).
Tiðnl aukaverkana minnkaði með langtimanotkun
orístats.
Mgengar> 1%: Meltingartœri: Kviðveri<if/-óþaegindi.
vindgangur, þunnfijótandi hcegðir. linar haegðir,
verkir/óþcegindi í endaþarmi, tannkvlllar og
tannholdskvillar Ondunarfœri: Sýkingar 1 efri
öndunarfœrum, sýkingar i neðti öndunarfœrum.
Miðtaugakerfí: Höfuðverkur. Kynfœri: Tiðataiflanir.
Geð: Kvíði. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnaemis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
eru kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
bráðaofnaemi.
Eftir markaðssetningu hefur verið fllkynnt um mjög
sjaldgœf tilfelli á aukningu á transamínasa og
alkalínfosfatasa í lifur.
greint frá ofskðmmtun
itar og endurteknir
á dag í 15 daga
fólki sem er innan
hjá offitusjúklingum, án
þess hafa 240 mg
gefnir offitusjúklingum
ofskömmtun oriistats
Ofskömmtun: Ekki hefur v<
oriístats. Einstakir 800 mg
skammtar ailt að 400 mg
hata verið piofaðir bceði
eðliíegra þyngdarmarka
markfcekra aukaverkana.
skammtar þrisvar á dag vi
i sex mánuði. Eigi umtalsvi
sér stað. er mcelt með þvt að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rarmsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkamann
af völdum hömlunar á típasa gangi hratt til baka.
Pakkningar og hámarksverð i smásölu frá t.2.2002:
Hyiki 120 mg: 42 stk. (þynnupakkað): 6.521 kr.:84stk.
(þynnupakkað): 11.964 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins tekur
ekki þátt i greiðsu lyfsins nema sjúklingur hafl
lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteini greiða að hámarki 1.375 krðnur fyrir lyfið,
en aðrir að hámarid 4.950 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskytt. Heimilt er að
ávisa lyfinu fll 100 daga notkunat i senn.
Texti Sérlyfjaskrár: Júlí 2001.
Heimild:
1) WHO. Ftevenllon and managemen! of the gabd
epidemic of obesity. Report of Itie WHO CondUtolxDn on
Obeslty (Geneva 36 June. 1W7). Geneva: WHO.